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Uno studio sulla risposta immunitaria e sulla sicurezza di un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale somministrato agli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni, compresi gli adulti a maggior rischio di malattia del tratto respiratorio inferiore del virus respiratorio sinciziale, rispetto agli anziani di età pari o superiore a 60 anni

11 febbraio 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 3, in cieco per l'osservatore, randomizzato, controllato con placebo per valutare la non inferiorità della risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino sperimentale RSVPreF3 contro l'OA negli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni, compresi gli adulti a maggior rischio di virus respiratorio sinciziale Malattia del tratto respiratorio inferiore, rispetto agli anziani ≥60 anni di età

Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità (NI) della risposta immunitaria e valutare la sicurezza del vaccino sperimentale RSVPreF3 per adulti più anziani (OA) negli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni (YOA), compresi quelli a maggior rischio (AIR) del virus respiratorio sinciziale (RSV)-malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD), rispetto agli adulti ≥60 YOA

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1544

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1425AZE
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426BOF
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R3
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13347
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Germania, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Stuhr, Niedersachsen, Germania, 28816
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45359
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 145-0063
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 170-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 155-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 192-0918
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Den Haag, Olanda, 2572 GM
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Olanda, 9713 AG
        • GSK Investigational Site
      • Zwijndrecht, Olanda, 3334 SB
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-559
        • GSK Investigational Site
      • Piaseczno, Polonia, 05-500
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spagna, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, Spagna, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Spagna, 36312
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • GSK Investigational Site
      • Immokalee, Florida, Stati Uniti, 34142
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46544
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75224
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo

  • Consenso informato scritto o assistito ottenuto dal partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.

    1. Criteri di inclusione specifici per tutti i partecipanti alla Coorte 1 (Gruppo HA-RSV per adulti, Gruppo HA-Placebo per adulti, Gruppo AIR-RSV per adulti e Gruppo AIR-Placebo per adulti)

  • Un partecipante maschio o femmina 50-59 YOA al momento della somministrazione dell'intervento dello studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili possono essere arruolate nello studio. Il potenziale non fertile è definito come isterectomia, ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o post-menopausa.

  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio, se il partecipante:

    • ha praticato una contraccezione adeguata da 1 mese prima della somministrazione dell'intervento dello studio fino alla fine dello studio per questo studio, e
    • ha un test di gravidanza negativo il giorno della somministrazione dell'intervento dello studio.

Criteri di inclusione specifici per i partecipanti alla sottocoorte Adulti-HA

  • Partecipanti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • I partecipanti con condizioni mediche croniche stabili con o senza trattamento specifico, come ipertensione, ipercolesterolemia o ipotiroidismo, e che non sono ad aumentato rischio di RSV-LRTD, possono partecipare a questo studio se considerati dallo sperimentatore come clinicamente stabili (nessun cambiamenti nel trattamento o nella gravità della malattia negli ultimi 3 mesi).

Criteri di inclusione specifici per i partecipanti alla coorte Adults-AIR Sub

Ai partecipanti deve essere diagnosticata almeno 1 delle seguenti condizioni mediche e avere una condizione stabile (nessun cambiamento nel trattamento o nella gravità della malattia negli ultimi 3 mesi):

  • Malattia polmonare cronica con conseguente limitazione dell'attività o uso di farmaci a lungo termine
  • Malattie cardiovascolari croniche
  • Diabete mellito: tipi 1 e 2

  • Altre malattie ad aumentato rischio di malattia da RSV-LRTD

    • Malattia renale cronica
    • Malattia epatica cronica 2. Criteri di inclusione specifici per la coorte 2 (gruppo OA-RSV)
  • Un partecipante maschio o femmina ≥60 YOA al momento della somministrazione dell'intervento dello studio.
  • I partecipanti con condizioni mediche croniche stabili con o senza trattamento specifico, come diabete, ipertensione o malattie cardiache possono partecipare a questo studio se considerati dallo sperimentatore come stabili dal punto di vista medico (nessun cambiamento nel trattamento o nella gravità della malattia negli ultimi 3 mesi) .
  • Partecipanti che vivono nella comunità generale o in una struttura di residenza assistita che fornisce un'assistenza minima, in modo tale che il partecipante sia il principale responsabile della cura di sé e delle attività della vita quotidiana.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta derivante da malattia o terapia immunosoppressiva/citotossica, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
  • Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dell'intervento dello studio.
  • Ipersensibilità al lattice.
  • Malattia cronica instabile.
  • Qualsiasi storia di demenza o qualsiasi condizione medica che altera moderatamente o gravemente la cognizione.
  • Disturbi neurologici ricorrenti o incontrollati o convulsioni. I partecipanti con malattie neurologiche attive o croniche controllate dal punto di vista medico possono essere arruolati nello studio secondo la valutazione dello sperimentatore, a condizione che le loro condizioni consentano loro di soddisfare i requisiti del protocollo. I partecipanti allo studio possono decidere di assegnare un caregiver per aiutarli a completare le procedure dello studio.
  • - Malattia di base significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe impedire il completamento dello studio.
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.

Terapia precedente/concomitante

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico) diverso dall'intervento dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della dose dell'intervento dello studio (dal giorno -29 al giorno 1) o uso pianificato durante lo studio periodo (fino alla Visita 4, Mese 12).
  • Somministrazione pianificata o effettiva di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima e termina 30 giorni dopo la dose di somministrazione dell'intervento dello studio, ad eccezione dei vaccini influenzali inattivati ​​e a subunità o dei vaccini COVID-19 (con licenza completa o con EUA) che può essere somministrato fino a 14 giorni prima o a partire da 14 giorni dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.

Nota: nel caso in cui sia raccomandata e/o organizzata dalle autorità sanitarie pubbliche una vaccinazione di massa di emergenza per una minaccia imprevista per la salute pubblica, al di fuori del programma di immunizzazione di routine, il periodo di tempo sopra descritto può essere ridotto se necessario per quel vaccino, a condizione che sia utilizzato secondo alle raccomandazioni del governo locale e che lo Sponsor ne sia informato di conseguenza.

  • Precedente vaccinazione con un vaccino RSV, compresi i vaccini RSV sperimentali.

  • Somministrazione cronica di farmaci immuno-modificanti (definiti come più di 14 giorni consecutivi in ​​totale) e/o somministrazione di trattamenti immuno-modificanti a lunga durata d'azione o somministrazione pianificata in qualsiasi momento fino alla fine dello studio.

    • Fino a 3 mesi prima della somministrazione dell'intervento dello studio:
    • Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥20 mg/die o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
    • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato o plasmaderivato.
    • Fino a 6 mesi prima della somministrazione dell'intervento dello studio: farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione inclusi, tra gli altri, immunoterapia (ad es. inibitori del TNF), anticorpi monoclonali, farmaci antitumorali.

Esperienza di studio clinico precedente/concorrente

• Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale (farmaco o dispositivo medico invasivo).

Altre esclusioni Altre esclusioni per tutti i partecipanti

  • - Anamnesi di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe, secondo quanto ritenuto dallo sperimentatore, che renda il potenziale partecipante incapace/improbabile di fornire rapporti di sicurezza accurati o di conformarsi alle procedure dello studio.
  • Partecipanti costretti a letto.
  • Trasferimento pianificato durante il periodo di studio che vieterà la partecipazione allo studio fino alla fine dello studio.
  • Partecipazione di tutto il personale dello studio o dei suoi diretti dipendenti, familiari o membri della famiglia.

Altre esclusioni per la coorte 1

  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Donne che stanno pianificando una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HA-RSV adulti
Adulti sani o adulti con condizioni croniche stabili con o senza trattamento che non portano ad un aumento del rischio di RSV-malattia delle vie respiratorie inferiori (RSV-LRTD), di età compresa tra 50 e 59 anni hanno ricevuto 1 dose di vaccino RSVPreF3 OA al giorno 1 e sono stati seguiti fino alla fine dello studio.
Biologico: Vaccino sperimentale RSVPreF3 OA
Una dose somministrata per via intramuscolare al giorno 1.
Comparatore placebo: Gruppo HA-placebo per adulti
Adulti sani o adulti con condizioni croniche stabili con o senza trattamento che non comportano un aumento del rischio di RSV-LRTD, di età compresa tra 50 e 59 anni, hanno ricevuto 1 dose di placebo al giorno 1 e sono stati seguiti fino alla fine dello studio.
Droga: Placebo
Una dose somministrata per via intramuscolare al giorno 1.
Sperimentale: Gruppo AIR-RSV Adulti
Gli adulti ad aumentato rischio di RSV-malattia delle vie respiratorie inferiori (RSV-LRTD) di età compresa tra 50 e 59 anni hanno ricevuto 1 dose di vaccino RSVPreF3 OA al giorno 1 e sono stati seguiti fino alla fine dello studio.
Biologico: Vaccino sperimentale RSVPreF3 OA
Una dose somministrata per via intramuscolare al giorno 1.
Comparatore placebo: Gruppo AIR-Placebo per adulti
Gli adulti ad aumentato rischio di RSV-LRTD di età compresa tra 50 e 59 anni hanno ricevuto 1 dose di placebo al Giorno 1 e sono stati seguiti fino alla fine dello studio.
Droga: Placebo
Una dose somministrata per via intramuscolare al giorno 1.
Sperimentale: Gruppo OA-RSV
Gli anziani di età pari o superiore a 60 anni hanno ricevuto 1 dose di vaccino RSVPreF3 OA al giorno 1 e sono stati seguiti fino alla fine dello studio.
Biologico: Vaccino sperimentale RSVPreF3 OA
Una dose somministrata per via intramuscolare al giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli di neutralizzazione dell'RSV-A espressi come differenza del tasso di sierorisposta di gruppo (SRR) nei partecipanti sani rispetto al gruppo OA-RSV
Lasso di tempo: 1 mese dopo la somministrazione del vaccino sperimentale RSVPreF3 OA (giorno 31) rispetto al basale (giorno 1)
L'SRR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno un aumento di una volta nei titoli di neutralizzazione (somministrazione dell'intervento post-studio di 1 mese rispetto alla somministrazione dell'intervento pre-studio) maggiore o uguale a 4 (>=4).
1 mese dopo la somministrazione del vaccino sperimentale RSVPreF3 OA (giorno 31) rispetto al basale (giorno 1)
Titoli di neutralizzazione dell'RSV-B espressi come SRR di gruppo in partecipanti sani rispetto al gruppo OA-RSV
Lasso di tempo: 1 mese dopo la somministrazione del vaccino RSVPreF3 OA (giorno 31) rispetto al basale (giorno 1)
L'SRR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno un aumento di una volta nei titoli di neutralizzazione (somministrazione dell'intervento post-studio di 1 mese rispetto alla somministrazione dell'intervento pre-studio) >=4.
1 mese dopo la somministrazione del vaccino RSVPreF3 OA (giorno 31) rispetto al basale (giorno 1)
Titoli di neutralizzazione RSV-A espressi come SRR di gruppo nei partecipanti ad aumentato rischio di RSV-LRTD (gruppo adulti-AIR-RSV) rispetto al gruppo OA-RSV
Lasso di tempo: 1 mese dopo la somministrazione del vaccino RSVPreF3 OA (giorno 31) rispetto al basale (giorno 1)
L'SRR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno un aumento di una volta nei titoli di neutralizzazione (somministrazione dell'intervento post-studio di 1 mese rispetto alla somministrazione dell'intervento pre-studio) >=4.
1 mese dopo la somministrazione del vaccino RSVPreF3 OA (giorno 31) rispetto al basale (giorno 1)
Titoli di neutralizzazione RSV-B espressi come SRR di gruppo nei partecipanti ad aumentato rischio di RSV-LRTD (gruppo adulti-AIR-RSV) rispetto al gruppo OA-RSV
Lasso di tempo: 1 mese dopo la somministrazione del vaccino sperimentale RSVPreF3 OA (giorno 31) rispetto al basale (giorno 1)
L'SRR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno un aumento di una volta nei titoli di neutralizzazione (somministrazione dell'intervento post-studio di 1 mese rispetto alla somministrazione dell'intervento pre-studio) >=4.
1 mese dopo la somministrazione del vaccino sperimentale RSVPreF3 OA (giorno 31) rispetto al basale (giorno 1)
Titoli di neutralizzazione RSV-A espressi come titolo medio geometrico di gruppo (GMT) in partecipanti sani rispetto al gruppo OA-RSV
Lasso di tempo: A 1 mese dopo l'amministrazione del vaccino OA RSVPREF3 (Giorno 31)
I test sierologici per la determinazione degli anticorpi contro RSV-A sono stati eseguiti mediante test di neutralizzazione. I titoli di anticorpi corrispondenti sono stati espressi nella diluizione stimata 60 (ED60) e sono stati misurati su campioni di sangue raccolti da soggetti vaccinati. Il modello ANCOVA utilizzato per calcolare i GMT regolati per gli anticorpi neutralizzanti RSV-A includevano il valore di base come covariata (ovvero I GMT sono regolati per i valori pre-temporali) e includevano solo gruppi di HA-RSV e OA-RSV adulti nel modello come effetto fisso, come specificato nel piano di analisi statistica.
A 1 mese dopo l'amministrazione del vaccino OA RSVPREF3 (Giorno 31)
Titoli di neutralizzazione RSV-B espressi come GROP GMT in partecipanti sani rispetto al gruppo OA-RSV
Lasso di tempo: A 1 mese dopo l'amministrazione del vaccino OA RSVPREF3 (Giorno 31)
I test sierologici per la determinazione degli anticorpi contro RSV-B sono stati eseguiti mediante test di neutralizzazione. I titoli di anticorpi corrispondenti sono stati espressi in ED60. Il modello ANCOVA utilizzato per calcolare i GMT regolati per gli anticorpi neutralizzanti RSV-B includevano il valore di base come covariata (ovvero la covariata (ovvero I GMT sono regolati per i valori pre-temporali) e includevano solo gruppi di HA-RSV e OA-RSV adulti nel modello come effetto fisso, come specificato nel piano di analisi statistica.
A 1 mese dopo l'amministrazione del vaccino OA RSVPREF3 (Giorno 31)
I titoli di neutralizzazione RSV-A espressi come titolo GMT di gruppo nei partecipanti ad aumentato rischio di RSV-LRTD (gruppo per adulti-AIR-RSV) rispetto al gruppo OA-RSV
Lasso di tempo: A 1 mese dopo l'amministrazione del vaccino investigativo OA RSVPREF3 (Giorno 31)
I test sierologici per la determinazione degli anticorpi contro RSV-A vengono eseguiti mediante test di neutralizzazione. I titoli di anticorpi corrispondenti sono stati espressi in ED60. Il modello ANCOVA utilizzato per calcolare i GMT regolati per gli anticorpi neutralizzanti RSV-A includevano il valore di base come covariata (ovvero I GMT sono regolati per i valori di pre-TimePoint) e includevano solo gruppi AIR-RSV e OA-RSV adulti nel modello come effetto fisso, come specificato nel piano di analisi statistica.
A 1 mese dopo l'amministrazione del vaccino investigativo OA RSVPREF3 (Giorno 31)
Titoli di neutralizzazione RSV-B espressi come GROP GMT nei partecipanti ad aumentato rischio di RSV-LRTD (gruppo per adulti-AIR-RSV) rispetto al gruppo OA-RSV
Lasso di tempo: A 1 mese dopo l'amministrazione del vaccino OA RSVPREF3 (Giorno 31)
I test sierologici per la determinazione degli anticorpi contro RSV-B vengono eseguiti mediante test di neutralizzazione. I titoli di anticorpi corrispondenti sono stati espressi in ED60. Il modello ANCOVA utilizzato per calcolare i GMT regolati per gli anticorpi neutralizzanti RSV-B includevano il valore di base come covariata (ovvero la covariata (ovvero I GMT sono regolati per i valori di pre-TimePoint) e includevano solo gruppi AIR-RSV e OA-RSV adulti nel modello come effetto fisso, come specificato nel piano di analisi statistica.
A 1 mese dopo l'amministrazione del vaccino OA RSVPREF3 (Giorno 31)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato ciascun evento richiesto presso la sede di somministrazione (dolore, arrossamento e gonfiore)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni dopo la vaccinazione (vaccino o placebo somministrato il giorno 1)
Gli eventi valutati richiesti nella sede di somministrazione sono stati dolore, eritema e gonfiore. Qualsiasi = comparsa del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Qualsiasi sintomo di eritema e gonfiore = sintomo segnalato con diametro superficiale maggiore di 0 millimetri.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni dopo la vaccinazione (vaccino o placebo somministrato il giorno 1)
Percentuale di partecipanti che segnalano ogni evento sistemico richiesto (febbre, mal di testa, dolore muscolare, dolore articolare, stanchezza)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni dopo la vaccinazione (vaccino o placebo somministrato il giorno 1)
Gli eventi sistemici sollecitati valutati sono stati artralgia, affaticamento, mal di testa, mialgia e febbre [temperatura uguale o superiore (>=) 38 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = comparsa del sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con l'intervento dello studio.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni dopo la vaccinazione (vaccino o placebo somministrato il giorno 1)
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi (EA) non richiesti
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 30 giorni dopo la vaccinazione (vaccino o placebo somministrato il giorno 1)
Per eventi avversi non richiesti si intendono tutti gli eventi avversi segnalati in aggiunta a quelli segnalati durante lo studio clinico. Inoltre, qualsiasi sintomo “sollecitato” con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati verrà segnalato come evento avverso non richiesto.
Durante il periodo di follow-up di 30 giorni dopo la vaccinazione (vaccino o placebo somministrato il giorno 1)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventuali SAE fatali
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione fino a 12 mesi dopo la vaccinazione (vaccino o placebo somministrato il giorno 1)
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provochi disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto congenito nella prole di un partecipante allo studio o risulti in un esito anomalo della gravidanza.
Dal giorno della vaccinazione fino a 12 mesi dopo la vaccinazione (vaccino o placebo somministrato il giorno 1)
Frequenza delle cellule T CD4+ specifiche per RSVPreF3 che esprimono almeno 2 marcatori di attivazione, al mese 6 e al mese 12 dopo l'intervento
Lasso di tempo: A 6 mesi e a 12 mesi dalla somministrazione dell'intervento in studio
Tra i marcatori espressi vi sono l'interleuchina-2/13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), il cluster di 40 ligandi (CD40L), 41BB, il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e l'interferone gamma (IFN- γ), in vitro dopo stimolazione con preparazioni peptidiche RSVPreF3.
A 6 mesi e a 12 mesi dalla somministrazione dell'intervento in studio
Frequenza di cellule T CD8+ specifiche per RSVPreF3 che esprimono almeno 2 marcatori di attivazione, fino a un mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: Alla somministrazione dell'intervento prima dello studio (giorno 1) e 1 mese dopo la somministrazione dell'intervento in studio (giorno 31)
Tra i marcatori espressi vi sono IL-2, IL-13, IL-17, CD40L, 41BB, TNF-α e IFN-γ, in vitro dopo stimolazione con preparazioni peptidiche RSVPreF3.
Alla somministrazione dell'intervento prima dello studio (giorno 1) e 1 mese dopo la somministrazione dell'intervento in studio (giorno 31)
Frequenza delle cellule T CD8+ specifiche per RSVPreF3 che esprimono almeno 2 marcatori di attivazione, al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: A 6 mesi e a 12 mesi dalla somministrazione dell'intervento in studio
Tra i marcatori espressi vi sono IL-2, IL-13, IL-17, CD40L, 41BB, TNF-α e IFN-γ, in vitro dopo stimolazione con preparazioni peptidiche RSVPreF3.
A 6 mesi e a 12 mesi dalla somministrazione dell'intervento in studio
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi gravi (SAE) entro 6 mesi dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione fino a 6 mesi dopo la vaccinazione (vaccino o placebo somministrato il giorno 1)
Un SAE è un evento medico spiacevole che si traduce nella morte, è pericoloso per la vita, richiede l'ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, si traduce in disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella progenie di uno studio partecipante o si traduce in un risultato anormale di gravidanza.
Dal giorno della vaccinazione fino a 6 mesi dopo la vaccinazione (vaccino o placebo somministrato il giorno 1)
Percentuale di partecipanti che segnalano qualsiasi malattia immune mediata a insorgenza (PIMD) entro 6 mesi dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione fino a 6 mesi dopo la vaccinazione (vaccino o placebo somministrato il giorno 1)
Le pimd sono un sottoinsieme di eventi avversi di interesse speciale che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono o meno avere un'eziologia autoimmune.
Dal giorno della vaccinazione fino a 6 mesi dopo la vaccinazione (vaccino o placebo somministrato il giorno 1)
Percentuale di partecipanti che segnalano SAE relativi alla somministrazione di interventi di studio entro 12 mesi dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione fino a 12 mesi dopo la vaccinazione (vaccino o placebo somministrato il giorno 1)
Un SAE è un evento medico spiacevole che si traduce nella morte, è pericoloso per la vita, richiede l'ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, si traduce in disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella progenie di uno studio partecipante o si traduce in un risultato anormale di gravidanza.
Dal giorno della vaccinazione fino a 12 mesi dopo la vaccinazione (vaccino o placebo somministrato il giorno 1)
Percentuale di partecipanti che segnalano pimds correlati alla somministrazione di interventi di studio entro 12 mesi dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione fino a 12 mesi dopo la vaccinazione (vaccino o placebo somministrato il giorno 1)
Le pimd sono un sottoinsieme di eventi avversi di interesse speciale che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono o meno avere un'eziologia autoimmune.
Dal giorno della vaccinazione fino a 12 mesi dopo la vaccinazione (vaccino o placebo somministrato il giorno 1)
I titoli di neutralizzazione RSV-A espressi come GMT, fino a un mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: Presso l'amministrazione di intervento pre-studio (giorno 1) e 1 mese dopo la amministrazione dell'intervento dello studio (Giorno 31)
I test sierologici per la determinazione degli anticorpi contro RSV-A vengono eseguiti mediante test di neutralizzazione. I titoli di anticorpi corrispondenti sono stati espressi in ED60. I GMT non rettificati sono stati forniti per gruppi HA-RSV per adulti, HA-Placebo, AIR-RSV per adulti, Air-Placebo e OA-RSV per adulti.
Presso l'amministrazione di intervento pre-studio (giorno 1) e 1 mese dopo la amministrazione dell'intervento dello studio (Giorno 31)
I titoli di neutralizzazione RSV-A espressi come GMT al mese 6 e al mese post-intervento
Lasso di tempo: A 6 mesi e a 12 mesi dopo l'amministrazione dell'intervento dello studio
I test sierologici per la determinazione degli anticorpi contro RSV-A vengono eseguiti mediante test di neutralizzazione. I titoli di anticorpi corrispondenti sono stati espressi in ED60. I GMT non rettificati sono stati forniti per gruppi HA-RSV per adulti, HA-Placebo, AIR-RSV per adulti, Air-Placebo e OA-RSV per adulti.
A 6 mesi e a 12 mesi dopo l'amministrazione dell'intervento dello studio
Titoli di neutralizzazione RSV-B espressi come GMT, fino a un mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: Presso l'amministrazione di intervento pre-studio (giorno 1) e 1 mese dopo la amministrazione dell'intervento dello studio (Giorno 31)
I test sierologici per la determinazione degli anticorpi contro RSV-B vengono eseguiti mediante test di neutralizzazione. I titoli di anticorpi corrispondenti sono stati espressi in ED60. I GMT non rettificati sono stati forniti per gruppi HA-RSV per adulti, HA-Placebo, AIR-RSV per adulti, Air-Placebo e OA-RSV per adulti.
Presso l'amministrazione di intervento pre-studio (giorno 1) e 1 mese dopo la amministrazione dell'intervento dello studio (Giorno 31)
Titoli di neutralizzazione RSV-B espressi come GMT, al mese 6 e al mese post-intervento
Lasso di tempo: A 6 mesi e a 12 mesi dopo l'amministrazione dell'intervento dello studio
I test sierologici per la determinazione degli anticorpi contro RSV-B vengono eseguiti mediante test di neutralizzazione. I titoli di anticorpi corrispondenti sono stati espressi in ED60. I GMT non rettificati sono stati forniti per gruppi HA-RSV per adulti, HA-Placebo, AIR-RSV per adulti, Air-Placebo e OA-RSV per adulti.
A 6 mesi e a 12 mesi dopo l'amministrazione dell'intervento dello studio
Frequenza di cluster T di differenziazione 4+ specifiche per RSVPref3 (CD) 4+ che esprimono almeno 2 marcatori di attivazione fino a un mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: Presso l'amministrazione di intervento pre-studio (giorno 1) e 1 mese dopo la amministrazione dell'intervento dello studio (Giorno 31)
Tra i marcatori espressi ci sono interleukin-2/13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), cluster di 40 ligando (CD40L), 41BB, fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e gamma di interferone (IFN-γ), in vitro alla stimolazione con preparazioni di peptide RSVPREF3.
Presso l'amministrazione di intervento pre-studio (giorno 1) e 1 mese dopo la amministrazione dell'intervento dello studio (Giorno 31)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 219238
  • 2022-001981-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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