Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko syncytialnemu wirusowi układu oddechowego podawanej osobom dorosłym w wieku 50-59 lat, w tym osobom dorosłym ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby dolnych dróg oddechowych wirusem syncytialnym układu oddechowego w porównaniu ze starszymi dorosłymi w wieku 60 lat i starszymi

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 z ślepą próbą obserwatora w celu oceny równoważności odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa szczepionki badawczej RSVPreF3 OA u osób dorosłych w wieku 50-59 lat, w tym osób dorosłych ze zwiększonym ryzykiem syncytialnego wirusa oddechowego Choroba dolnych dróg oddechowych w porównaniu ze starszymi dorosłymi ≥60 lat

Celem tego badania jest wykazanie non-inferiority (NI) odpowiedzi immunologicznej i ocena bezpieczeństwa eksperymentalnej szczepionki RSVPreF3 dla osób starszych (OA) u dorosłych w wieku 50-59 lat (YOA), w tym u osób z grupy zwiększonego ryzyka (AIR) wirusa syncytialnego układu oddechowego (RSV) – choroby dolnych dróg oddechowych (LRTD) w porównaniu z dorosłymi ≥60 lat temu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1544

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1425AZE
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1426BOF
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, Hiszpania, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Den Haag, Holandia, 2572 GM
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holandia, 9713 AG
        • GSK Investigational Site
      • Zwijndrecht, Holandia, 3334 SB
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 145-0063
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 170-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 155-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 192-0918
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Niemcy, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Stuhr, Niedersachsen, Niemcy, 28816
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45359
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Elblag, Polska, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-559
        • GSK Investigational Site
      • Piaseczno, Polska, 05-500
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • GSK Investigational Site
      • Immokalee, Florida, Stany Zjednoczone, 34142
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46544
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75224
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu

  • Pisemna lub świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

    1. Szczegółowe kryteria włączenia dla wszystkich uczestników Kohorty 1 (grupa dorosłych HA-RSV, grupa dorosłych HA-placebo, grupa dorosłych AIR-RSV i grupa dorosłych AIR-placebo)

  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku 50-59 lat w momencie przeprowadzania interwencji badawczej.
  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę. Niezdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako histerektomię, obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajników lub okres pomenopauzalny.

  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli uczestniczka:

    • stosowała odpowiednią antykoncepcję od 1 miesiąca przed podaniem interwencji w ramach badania do zakończenia tego badania oraz
    • ma negatywny wynik testu ciążowego w dniu podjęcia interwencji w badaniu.

Specyficzne kryteria włączenia dla uczestników podgrupy Dorośli-HA

  • Zdrowi uczestnicy zgodnie z historią choroby i badaniem klinicznym przed przystąpieniem do badania.
  • Uczestnicy z przewlekłymi, stabilnymi schorzeniami, wymagającymi lub niespecyficznego leczenia, takimi jak nadciśnienie, hipercholesterolemia lub niedoczynność tarczycy, którzy nie są narażeni na zwiększone ryzyko RSV-LRTD, mogą wziąć udział w tym badaniu, jeśli badacz uzna ich za stabilnych medycznie (nie zmiany w leczeniu lub ciężkości choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy).

Specyficzne kryteria włączenia dla uczestników podkohorty Adults-AIR

Uczestnicy powinni mieć zdiagnozowane co najmniej 1 z następujących schorzeń i mieć stabilny stan (brak zmian w leczeniu lub ciężkości choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy):

  • Przewlekła choroba płuc powodująca objawy ograniczające aktywność lub długotrwałe stosowanie leków
  • Przewlekła choroba układu krążenia
  • Cukrzyca: typ 1 i 2

  • Inne choroby o zwiększonym ryzyku choroby RSV-LRTD

    • Przewlekłą chorobę nerek
    • Przewlekła choroba wątroby 2. Specyficzne kryteria włączenia do kohorty 2 (grupa OA-RSV)
  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥60 lat w momencie zastosowania interwencji badawczej.
  • Uczestnicy z przewlekłymi stabilnymi schorzeniami, z lub bez specjalnego leczenia, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie lub choroby serca, mogą uczestniczyć w tym badaniu, jeśli badacz uzna je za stabilne medycznie (brak zmian w leczeniu lub ciężkości choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy) .
  • Uczestnicy mieszkający w społeczności ogólnej lub w placówce z opieką, która zapewnia minimalną pomoc, w której uczestnik jest przede wszystkim odpowiedzialny za samoopiekę i codzienne czynności.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności wynikający z choroby lub leczenia immunosupresyjnego/cytotoksycznego, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (badania laboratoryjne nie są wymagane).
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik interwencji badawczej.
  • Nadwrażliwość na lateks.
  • Niestabilna choroba przewlekła.
  • Jakakolwiek historia demencji lub jakikolwiek stan chorobowy, który umiarkowanie lub poważnie upośledza funkcje poznawcze.
  • Nawracające lub niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub drgawki. Uczestnicy z kontrolowanymi medycznie czynnymi lub przewlekłymi chorobami neurologicznymi mogą zostać włączeni do badania zgodnie z oceną badacza, pod warunkiem, że ich stan pozwoli im spełnić wymagania protokołu. Uczestnicy badania mogą zdecydować się na przydzielenie opiekuna, który pomoże im ukończyć procedury badania.
  • Znacząca choroba podstawowa, która zdaniem badacza mogłaby uniemożliwić ukończenie badania.
  • Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.

Wcześniejsza/jednoczesna terapia

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub wyrobu medycznego) innego niż interwencja w badaniu w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed dawką interwencji w badaniu (od dnia -29 do dnia 1) lub planowane użycie podczas badania okres (do wizyty 4, miesiąc 12).
  • Planowane lub faktyczne podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed i kończącym się 30 dni po podaniu dawki interwencji w ramach badania, z wyjątkiem inaktywowanych i podjednostkowych szczepionek przeciw grypie lub szczepionek przeciwko COVID-19 (w pełni licencjonowanych lub z EUA), które można podawać do 14 dni przed lub od 14 dni po podaniu interwencji badawczej.

Uwaga: W przypadku, gdy władze ds. zdrowia publicznego zalecają i/lub organizują masowe szczepienie interwencyjne w związku z nieprzewidzianym zagrożeniem dla zdrowia publicznego, poza rutynowym programem szczepień, okres opisany powyżej może zostać w razie potrzeby skrócony dla tej szczepionki, pod warunkiem, że jest ona stosowana zgodnie zgodnie z zaleceniami władz lokalnych i że Sponsor został odpowiednio powiadomiony.

  • Wcześniejsze szczepienie szczepionką RSV, w tym badane szczepionki RSV.

  • Przewlekłe podawanie leków modyfikujących układ odpornościowy (zdefiniowane jako ogółem ponad 14 kolejnych dni) i/lub podawanie długo działających leków modyfikujących układ odpornościowy lub planowane podawanie w dowolnym momencie aż do zakończenia badania.

    • Do 3 miesięcy przed podaniem interwencji w badaniu:
    • W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥20 mg/dobę lub jego odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
    • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza.
    • Do 6 miesięcy przed interwencją badaną podano: długo działające leki modyfikujące układ odpornościowy, w tym między innymi immunoterapię (np. inhibitory TNF), przeciwciała monoklonalne, leki przeciwnowotworowe.

Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu (leku lub inwazyjnego wyrobu medycznego).

Inne wyłączenia Inne wyłączenia dla wszystkich uczestników

  • Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków uznana przez badacza za uniemożliwiającą potencjalnemu uczestnikowi/mało prawdopodobne przedstawienie dokładnych raportów dotyczących bezpieczeństwa lub przestrzeganie procedur badania przez potencjalnego uczestnika.
  • Przykuci do łóżka uczestnicy.
  • Planowana przeprowadzka w okresie studiów, która uniemożliwi udział w badaniu do końca studiów.
  • Uczestnictwo jakiegokolwiek personelu badawczego lub członków jego najbliższej rodziny, członków rodziny lub gospodarstwa domowego.

Inne wykluczenia dla Kohorty 1

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorośli Grupa HA-RSV
Zdrowi dorośli lub dorośli z przewlekłymi, stabilnymi stanami, leczeni lub nie, które nie prowadzą do zwiększonego ryzyka choroby dolnych dróg oddechowych RSV (RSV-LRTD), w wieku 50–59 lat, otrzymali 1 dawkę szczepionki RSVPreF3 OA w dniu 1. obserwowano aż do zakończenia badania.
Biologiczny: Badana szczepionka RSVPreF3 OA
Jedna dawka podana domięśniowo w dniu 1.
Komparator placebo: Dorośli Grupa HA-Placebo
Zdrowi dorośli lub dorośli z przewlekłymi, stabilnymi stanami, leczeni lub nie, które nie prowadzą do zwiększonego ryzyka RSV-LRTD, w wieku 50–59 lat, otrzymali 1 dawkę placebo w dniu 1. i byli obserwowani aż do zakończenia badania.
Lek: Placebo
Jedna dawka podana domięśniowo w dniu 1.
Eksperymentalny: Dorośli Grupa AIR-RSV
Dorośli ze zwiększonym ryzykiem choroby dolnych dróg oddechowych RSV (RSV-LRTD) w wieku 50–59 lat otrzymali 1 dawkę szczepionki RSVPreF3 OA w 1. dniu i byli obserwowani do zakończenia badania.
Biologiczny: Badana szczepionka RSVPreF3 OA
Jedna dawka podana domięśniowo w dniu 1.
Komparator placebo: Dorośli Grupa AIR-Placebo
Dorośli w wieku 50–59 lat ze zwiększonym ryzykiem RSV-LRTD otrzymali 1 dawkę placebo w 1. dniu i byli obserwowani do zakończenia badania.
Lek: Placebo
Jedna dawka podana domięśniowo w dniu 1.
Eksperymentalny: Grupa OA-RSV
Starsi dorośli w wieku 60 lat i starsi otrzymali 1 dawkę szczepionki RSVPreF3 OA w 1. dniu i byli obserwowani aż do zakończenia badania.
Biologiczny: Badana szczepionka RSVPreF3 OA
Jedna dawka podana domięśniowo w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana neutralizacji RSV-A wyrażone jako grupowy odsetek odpowiedzi serologicznej (SRR) Różnica u zdrowych uczestników w porównaniu z grupą OA-RSV
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od podania szczepionki eksperymentalnej RSVPreF3 OA (dzień 31) w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 1)
SRR definiuje się jako odsetek uczestników, u których krotny wzrost mian neutralizacji (podawanie interwencyjne 1 miesiąc po badaniu w porównaniu z podawaniem interwencji przed badaniem) był większy lub równy 4 (>=4).
Po 1 miesiącu od podania szczepionki eksperymentalnej RSVPreF3 OA (dzień 31) w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 1)
Miana neutralizacji RSV-B wyrażone jako SRR grupowe u zdrowych uczestników w porównaniu z grupą OA-RSV
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od podania szczepionki RSVPreF3 OA (dzień 31) w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 1)
SRR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpił krotny wzrost mian neutralizacji (podawanie interwencyjne 1 miesiąc po badaniu w porównaniu z podawaniem interwencji przed badaniem) >=4.
Po 1 miesiącu od podania szczepionki RSVPreF3 OA (dzień 31) w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 1)
Miana neutralizacji RSV-A wyrażone jako SRR grupy u uczestników o podwyższonym ryzyku RSV-LRTD (grupa dorośli-AIR-RSV) w porównaniu z grupą OA-RSV
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od podania szczepionki RSVPreF3 OA (dzień 31) w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 1)
SRR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpił krotny wzrost mian neutralizacji (podawanie interwencyjne 1 miesiąc po badaniu w porównaniu z podawaniem interwencji przed badaniem) >=4.
Po 1 miesiącu od podania szczepionki RSVPreF3 OA (dzień 31) w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 1)
Miana neutralizacji RSV-B wyrażone jako SRR grupy u uczestników o podwyższonym ryzyku RSV-LRTD (grupa dorośli-AIR-RSV) w porównaniu z grupą OA-RSV
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od podania szczepionki eksperymentalnej RSVPreF3 OA (dzień 31) w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 1)
SRR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpił krotny wzrost mian neutralizacji (podawanie interwencyjne 1 miesiąc po badaniu w porównaniu z podawaniem interwencji przed badaniem) >=4.
Po 1 miesiącu od podania szczepionki eksperymentalnej RSVPreF3 OA (dzień 31) w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 1)
RSV-A Neutralizacja mian wyrażonych jako grupa średnio geometryczna (GMT) u zdrowych uczestników w porównaniu z grupą OA-RSV
Ramy czasowe: O 1 miesiąc po podaniu szczepionki szczepionkowej RSVPREF3 (dzień 31)
Testy serologiczne do określenia przeciwciał przeciwko RSV-A przeprowadzono za pomocą testu neutralizacji. Odpowiednie miana przeciwciał wyrażono w oszacowanym rozcieńczeniu 60 (ED60) i mierzono na próbkach krwi zebranych od szczepionych osób. Model ANCOVA stosowany do obliczania skorygowanych GMT dla przeciwciał neutralizujących RSV-A obejmował wartość wyjściową jako zmienną towarzyszącą (tj. GMT są dostosowywane do wartości wstępnego punktu czasowego) i obejmowały tylko grupy HA-RSV i OA-RSV dla dorosłych i OA-RSV jako efekt stały, jak określono w planie analizy statystycznej.
O 1 miesiąc po podaniu szczepionki szczepionkowej RSVPREF3 (dzień 31)
RSV-B Mian neutralizacji wyrażonych jako grupa GMT u zdrowych uczestników w porównaniu z grupą OA-RSV
Ramy czasowe: O 1 miesiąc po podaniu szczepionki szczepionkowej RSVPREF3 (dzień 31)
Testy serologiczne do określenia przeciwciał przeciwko RSV-B przeprowadzono za pomocą testu neutralizacji. Odpowiednie miana przeciwciał wyrażono w ED60. Model ANCOVA stosowany do obliczania skorygowanych GMT dla przeciwciał neutralizujących RSV-B obejmował wartość podstawową jako zmienną towarzyszącą (tj. GMT są dostosowywane do wartości wstępnego punktu czasowego) i obejmowały tylko grupy HA-RSV i OA-RSV dla dorosłych i OA-RSV jako efekt stały, jak określono w planie analizy statystycznej.
O 1 miesiąc po podaniu szczepionki szczepionkowej RSVPREF3 (dzień 31)
RSV-A Neutralizacja mian wyrażonych jako miano grupy GMT u uczestników o zwiększonym ryzyku RSV-LRTD (grupa dorosłych-Air-RSV) w porównaniu z grupą OA-RSV
Ramy czasowe: O 1 miesiąc po podawaniu szczepionki do badań RSVPREF3 OA (dzień 31)
Testy serologiczne do określenia przeciwciał przeciwko RSV-A są wykonywane za pomocą testu neutralizacji. Odpowiednie miana przeciwciał wyrażono w ED60. Model ANCOVA stosowany do obliczania skorygowanych GMT dla przeciwciał neutralizujących RSV-A obejmował wartość wyjściową jako zmienną towarzyszącą (tj. GMT są dostosowywane do wartości wstępnego punktu czasowego) i obejmowały tylko grupy dorosłych Air-RSV i OA-RSV w modelu jako stały efekt, jak określono w planie analizy statystycznej.
O 1 miesiąc po podawaniu szczepionki do badań RSVPREF3 OA (dzień 31)
RSV-B Mian neutralizacji wyrażonych jako grupa GMT u uczestników o zwiększonym ryzyku RSV-LRTD (grupa dorosłych-Air-RSV) w porównaniu z grupą OA-RSV
Ramy czasowe: O 1 miesiąc po podaniu szczepionki szczepionkowej RSVPREF3 (dzień 31)
Testy serologiczne do określenia przeciwciał przeciwko RSV-B są wykonywane za pomocą testu neutralizacji. Odpowiednie miana przeciwciał wyrażono w ED60. Model ANCOVA stosowany do obliczania skorygowanych GMT dla przeciwciał neutralizujących RSV-B obejmował wartość podstawową jako zmienną towarzyszącą (tj. GMT są dostosowywane do wartości wstępnego punktu czasowego) i obejmowały tylko grupy dorosłych Air-RSV i OA-RSV w modelu jako stały efekt, jak określono w planie analizy statystycznej.
O 1 miesiąc po podaniu szczepionki szczepionkowej RSVPREF3 (dzień 31)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników zgłaszających każde żądane zdarzenie w miejscu podania (ból, zaczerwienienie i obrzęk)
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (szczepionka lub placebo podane w dniu 1)
Ocenianymi żądanymi zdarzeniami w miejscu podania był ból, rumień i obrzęk. Dowolny = wystąpienie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Jakikolwiek objaw rumienia i obrzęku = objaw zgłaszany przy średnicy powierzchni większej niż 0 milimetrów.
Podczas 4-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (szczepionka lub placebo podane w dniu 1)
Odsetek uczestników zgłaszających każde pożądane zdarzenie ogólnoustrojowe (gorączka, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, zmęczenie)
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (szczepionka lub placebo podane w dniu 1)
Ocenianymi pożądanymi zdarzeniami ogólnoustrojowymi były: ból stawów, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i gorączka [temperatura równa lub wyższa (>=) 38 stopni Celsjusza (°C)]. Dowolny = wystąpienie objawu niezależnie od stopnia intensywności lub związku z interwencją badawczą.
Podczas 4-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (szczepionka lub placebo podane w dniu 1)
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek niepożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Podczas 30-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (szczepionka lub placebo podane w dniu 1)
Niezamówione zdarzenia niepożądane definiuje się jako wszelkie zdarzenia niepożądane zgłoszone oprócz tych, które wystąpiły w trakcie badania klinicznego. Ponadto każdy „pożądany” objaw pojawiający się poza określonym okresem obserwacji będzie zgłaszany jako niezamówione zdarzenie niepożądane.
Podczas 30-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (szczepionka lub placebo podane w dniu 1)
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek śmiertelne SAE
Ramy czasowe: Od dnia szczepienia do 12 miesięcy po szczepieniu (szczepionka lub placebo podane w dniu 1)
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika badania lub skutkuje wadą wrodzoną nieprawidłowy wynik ciąży.
Od dnia szczepienia do 12 miesięcy po szczepieniu (szczepionka lub placebo podane w dniu 1)
Częstotliwość limfocytów T CD4+ specyficznych dla RSVPreF3 wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów aktywacji w 6. i 12. miesiącu po interwencji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i 12 miesiącach od podania interwencji badawczej
Do wyrażanych markerów należą interleukina-2/13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), klaster 40 ligandów (CD40L), 41BB, czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α) i interferon gamma (IFN- γ), in vitro po stymulacji preparatami peptydowymi RSVPreF3.
Po 6 miesiącach i 12 miesiącach od podania interwencji badawczej
Częstotliwość limfocytów T CD8+ specyficznych dla RSVPreF3 wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów aktywacji, do jednego miesiąca po interwencji
Ramy czasowe: Podczas podawania interwencji przed badaniem (dzień 1) i 1 miesiąc po podaniu interwencji w ramach badania (dzień 31)
Do markerów ulegających ekspresji należą IL-2, IL-13, IL-17, CD40L, 41BB, TNF-α i IFN-γ, in vitro po stymulacji preparatami peptydowymi RSVPreF3.
Podczas podawania interwencji przed badaniem (dzień 1) i 1 miesiąc po podaniu interwencji w ramach badania (dzień 31)
Częstotliwość komórek T CD8+ specyficznych dla RSVPreF3 wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów aktywacji w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i 12 miesiącach od podania interwencji badawczej
Do markerów ulegających ekspresji należą IL-2, IL-13, IL-17, CD40L, 41BB, TNF-α i IFN-γ, in vitro po stymulacji preparatami peptydowymi RSVPreF3.
Po 6 miesiącach i 12 miesiącach od podania interwencji badawczej
Procent uczestników zgłaszających wszelkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w ciągu 6 miesięcy od szczepienia
Ramy czasowe: Od dnia szczepienia do 6 miesięcy po szczepieniu (szczepionka lub placebo podawane w dniu 1)
SAE to każde niezdolne zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, jest zagrażające życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność do niepowodzenia, jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną u potomstwa uczestnika badania lub powoduje nietypowy wynik ciąży.
Od dnia szczepienia do 6 miesięcy po szczepieniu (szczepionka lub placebo podawane w dniu 1)
Odsetek uczestników zgłaszających wszelkie potencjalne choroby w mediach immunologicznych (PIMD) w ciągu 6 miesięcy od szczepienia
Ramy czasowe: Od dnia szczepienia do 6 miesięcy po szczepieniu (szczepionka lub placebo podawane w dniu 1)
PIMD są podzbiorem AES o szczególnym znaczeniu, które obejmują choroby autoimmunologiczne oraz inne zapalne i/lub neurologiczne zaburzenia zainteresowania, które mogą, ale nie muszą mieć etiologii autoimmunologicznej.
Od dnia szczepienia do 6 miesięcy po szczepieniu (szczepionka lub placebo podawane w dniu 1)
Procent uczestników zgłaszających SAE związane z administracją interwencji badań w ciągu 12 miesięcy od szczepienia
Ramy czasowe: Od dnia szczepienia do 12 miesięcy po szczepieniu (szczepionka lub placebo podawane w dniu 1)
SAE to każde niezdolne zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, jest zagrażające życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność do niepowodzenia, jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną u potomstwa uczestnika badania lub powoduje nietypowy wynik ciąży.
Od dnia szczepienia do 12 miesięcy po szczepieniu (szczepionka lub placebo podawane w dniu 1)
Procent uczestników zgłaszających PIMD związane z administracją interwencji badań w ciągu 12 miesięcy od szczepienia
Ramy czasowe: Od dnia szczepienia do 12 miesięcy po szczepieniu (szczepionka lub placebo podawane w dniu 1)
PIMD są podzbiorem AES o szczególnym znaczeniu, które obejmują choroby autoimmunologiczne oraz inne zapalne i/lub neurologiczne zaburzenia zainteresowania, które mogą, ale nie muszą mieć etiologii autoimmunologicznej.
Od dnia szczepienia do 12 miesięcy po szczepieniu (szczepionka lub placebo podawane w dniu 1)
RSV-A Neutralizacja mian wyrażonych jako GMT, do jednego miesiąca po interwencji
Ramy czasowe: Podczas administracji interwencji przedszkodowej (dzień 1) i 1 miesiąc po administracji interwencji badań (dzień 31)
Testy serologiczne do określenia przeciwciał przeciwko RSV-A są wykonywane za pomocą testu neutralizacji. Odpowiednie miana przeciwciał wyrażono w ED60. Nieskorygowane GMTS zapewniono dla dorosłych HA-RSV, dorosłych HA-Placebo, dorosłych Air-RSV, dorosłych grup powietrznych i OA-RSV.
Podczas administracji interwencji przedszkodowej (dzień 1) i 1 miesiąc po administracji interwencji badań (dzień 31)
RSV-A Neutralizacja mian wyrażonych jako GMT w 6 i miesiącu 12 po interwencji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i 12 miesiącach po podaniu interwencji badań
Testy serologiczne do określenia przeciwciał przeciwko RSV-A są wykonywane za pomocą testu neutralizacji. Odpowiednie miana przeciwciał wyrażono w ED60. Nieskorygowane GMTS zapewniono dla dorosłych HA-RSV, dorosłych HA-Placebo, dorosłych Air-RSV, dorosłych grup powietrznych i OA-RSV.
Po 6 miesiącach i 12 miesiącach po podaniu interwencji badań
RSV-B Mian neutralizacji wyrażonych jako GMT, do jednego miesiąca po interwencji
Ramy czasowe: Podczas administracji interwencji przedszkodowej (dzień 1) i 1 miesiąc po administracji interwencji badań (dzień 31)
Testy serologiczne do określenia przeciwciał przeciwko RSV-B są wykonywane za pomocą testu neutralizacji. Odpowiednie miana przeciwciał wyrażono w ED60. Nieskorygowane GMTS zapewniono dla dorosłych HA-RSV, dorosłych HA-Placebo, dorosłych Air-RSV, dorosłych grup powietrznych i OA-RSV.
Podczas administracji interwencji przedszkodowej (dzień 1) i 1 miesiąc po administracji interwencji badań (dzień 31)
RSV-B Mian neutralizacji wyrażonych jako GMT, w 6 i miesiącu 12 po interwencji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i 12 miesiącach po podaniu interwencji badań
Testy serologiczne do określenia przeciwciał przeciwko RSV-B są wykonywane za pomocą testu neutralizacji. Odpowiednie miana przeciwciał wyrażono w ED60. Nieskorygowane GMTS zapewniono dla dorosłych HA-RSV, dorosłych HA-Placebo, dorosłych Air-RSV, dorosłych grup powietrznych i OA-RSV.
Po 6 miesiącach i 12 miesiącach po podaniu interwencji badań
Częstotliwość klastra T-specyficznego dla RSVPREF3 komórek T różnicowania (CD) 4+ wyrażające co najmniej 2 markery aktywacyjne do jednego miesiąca po interwencji
Ramy czasowe: Podczas administracji interwencji przedszkodowej (dzień 1) i 1 miesiąc po administracji interwencji badań (dzień 31)
Wśród wyrażanych markerów są interleukina-2/13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), klaster 40 ligandu (CD40L), 41BB, czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α) i interferon gamma (IFN-γ), in vitro po stymulacji rsvpref3.
Podczas administracji interwencji przedszkodowej (dzień 1) i 1 miesiąc po administracji interwencji badań (dzień 31)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 219238
  • 2022-001981-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badana szczepionka RSVPreF3 OA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj