Badanie odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko syncytialnemu wirusowi układu oddechowego podawanej osobom dorosłym w wieku 50-59 lat, w tym osobom dorosłym ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby dolnych dróg oddechowych wirusem syncytialnym układu oddechowego w porównaniu ze starszymi dorosłymi w wieku 60 lat i starszymi

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu

• Pisemna lub świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

  1. Szczegółowe kryteria włączenia dla wszystkich uczestników Kohorty 1 (grupa dorosłych HA-RSV, grupa dorosłych HA-placebo, grupa dorosłych AIR-RSV i grupa dorosłych AIR-placebo)

• Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku 50-59 lat w momencie przeprowadzania interwencji badawczej.
• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę. Niezdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako histerektomię, obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajników lub okres pomenopauzalny.

• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli uczestniczka:

  • stosowała odpowiednią antykoncepcję od 1 miesiąca przed podaniem interwencji w ramach badania do zakończenia tego badania oraz
  • ma negatywny wynik testu ciążowego w dniu podjęcia interwencji w badaniu.

Specyficzne kryteria włączenia dla uczestników podgrupy Dorośli-HA

• Zdrowi uczestnicy zgodnie z historią choroby i badaniem klinicznym przed przystąpieniem do badania.
• Uczestnicy z przewlekłymi, stabilnymi schorzeniami, wymagającymi lub niespecyficznego leczenia, takimi jak nadciśnienie, hipercholesterolemia lub niedoczynność tarczycy, którzy nie są narażeni na zwiększone ryzyko RSV-LRTD, mogą wziąć udział w tym badaniu, jeśli badacz uzna ich za stabilnych medycznie (nie zmiany w leczeniu lub ciężkości choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy).

Specyficzne kryteria włączenia dla uczestników podkohorty Adults-AIR

Uczestnicy powinni mieć zdiagnozowane co najmniej 1 z następujących schorzeń i mieć stabilny stan (brak zmian w leczeniu lub ciężkości choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy):

• Przewlekła choroba płuc powodująca objawy ograniczające aktywność lub długotrwałe stosowanie leków
• Przewlekła choroba układu krążenia
• Cukrzyca: typ 1 i 2

• Inne choroby o zwiększonym ryzyku choroby RSV-LRTD

  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Przewlekła choroba wątroby 2. Specyficzne kryteria włączenia do kohorty 2 (grupa OA-RSV)
• Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥60 lat w momencie zastosowania interwencji badawczej.
• Uczestnicy z przewlekłymi stabilnymi schorzeniami, z lub bez specjalnego leczenia, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie lub choroby serca, mogą uczestniczyć w tym badaniu, jeśli badacz uzna je za stabilne medycznie (brak zmian w leczeniu lub ciężkości choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy) .
• Uczestnicy mieszkający w społeczności ogólnej lub w placówce z opieką, która zapewnia minimalną pomoc, w której uczestnik jest przede wszystkim odpowiedzialny za samoopiekę i codzienne czynności.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności wynikający z choroby lub leczenia immunosupresyjnego/cytotoksycznego, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (badania laboratoryjne nie są wymagane).
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik interwencji badawczej.
• Nadwrażliwość na lateks.
• Niestabilna choroba przewlekła.
• Jakakolwiek historia demencji lub jakikolwiek stan chorobowy, który umiarkowanie lub poważnie upośledza funkcje poznawcze.
• Nawracające lub niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub drgawki. Uczestnicy z kontrolowanymi medycznie czynnymi lub przewlekłymi chorobami neurologicznymi mogą zostać włączeni do badania zgodnie z oceną badacza, pod warunkiem, że ich stan pozwoli im spełnić wymagania protokołu. Uczestnicy badania mogą zdecydować się na przydzielenie opiekuna, który pomoże im ukończyć procedury badania.
• Znacząca choroba podstawowa, która zdaniem badacza mogłaby uniemożliwić ukończenie badania.
• Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.

Wcześniejsza/jednoczesna terapia

• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub wyrobu medycznego) innego niż interwencja w badaniu w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed dawką interwencji w badaniu (od dnia -29 do dnia 1) lub planowane użycie podczas badania okres (do wizyty 4, miesiąc 12).
• Planowane lub faktyczne podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed i kończącym się 30 dni po podaniu dawki interwencji w ramach badania, z wyjątkiem inaktywowanych i podjednostkowych szczepionek przeciw grypie lub szczepionek przeciwko COVID-19 (w pełni licencjonowanych lub z EUA), które można podawać do 14 dni przed lub od 14 dni po podaniu interwencji badawczej.

Uwaga: W przypadku, gdy władze ds. zdrowia publicznego zalecają i/lub organizują masowe szczepienie interwencyjne w związku z nieprzewidzianym zagrożeniem dla zdrowia publicznego, poza rutynowym programem szczepień, okres opisany powyżej może zostać w razie potrzeby skrócony dla tej szczepionki, pod warunkiem, że jest ona stosowana zgodnie zgodnie z zaleceniami władz lokalnych i że Sponsor został odpowiednio powiadomiony.

• Wcześniejsze szczepienie szczepionką RSV, w tym badane szczepionki RSV.

• Przewlekłe podawanie leków modyfikujących układ odpornościowy (zdefiniowane jako ogółem ponad 14 kolejnych dni) i/lub podawanie długo działających leków modyfikujących układ odpornościowy lub planowane podawanie w dowolnym momencie aż do zakończenia badania.

  • Do 3 miesięcy przed podaniem interwencji w badaniu:
  • W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥20 mg/dobę lub jego odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza.
  • Do 6 miesięcy przed interwencją badaną podano: długo działające leki modyfikujące układ odpornościowy, w tym między innymi immunoterapię (np. inhibitory TNF), przeciwciała monoklonalne, leki przeciwnowotworowe.

Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu (leku lub inwazyjnego wyrobu medycznego).

Inne wyłączenia Inne wyłączenia dla wszystkich uczestników

• Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków uznana przez badacza za uniemożliwiającą potencjalnemu uczestnikowi/mało prawdopodobne przedstawienie dokładnych raportów dotyczących bezpieczeństwa lub przestrzeganie procedur badania przez potencjalnego uczestnika.
• Przykuci do łóżka uczestnicy.
• Planowana przeprowadzka w okresie studiów, która uniemożliwi udział w badaniu do końca studiów.
• Uczestnictwo jakiegokolwiek personelu badawczego lub członków jego najbliższej rodziny, członków rodziny lub gospodarstwa domowego.

Inne wykluczenia dla Kohorty 1

• Kobieta w ciąży lub karmiąca.
• Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.