Исследование иммунного ответа и безопасности вакцины против респираторно-синцитиального вируса, вводимой взрослым в возрасте 50–59 лет, включая взрослых с повышенным риском заболевания респираторно-синцитиальным вирусом нижних дыхательных путей, по сравнению с пожилыми людьми в возрасте 60 лет и старше

Критерии включения:

• Участники, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола

• Письменное или засвидетельствованное информированное согласие, полученное от участника до выполнения какой-либо процедуры, специфичной для исследования.

  1. Особые критерии включения для всех участников в когорту 1 (группа взрослых HA-RSV, группа взрослых HA-плацебо, группа взрослых AIR-RSV и группа взрослых AIR-плацебо)

• Участник мужского или женского пола в возрасте 50-59 лет на момент введения исследовательского вмешательства.
• В исследование могут быть включены женщины-участницы, не способные к деторождению. Недетородный потенциал определяется как гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или постменопауза.

• Участницы женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если участница:

  • практиковали адекватную контрацепцию за 1 месяц до введения исследуемого вмешательства до конца исследования для этого исследования, и
  • имеет отрицательный тест на беременность в день введения исследовательского вмешательства.

Особые критерии включения для участников подгруппы Adults-HA

• Здоровые участники, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
• Участники с хроническими стабильными заболеваниями со специфическим лечением или без него, такие как гипертония, гиперхолестеринемия или гипотиреоз, и не имеющие повышенного риска RSV-LRTD, допускаются к участию в этом исследовании, если исследователь считает их стабильными с медицинской точки зрения (нет изменения в лечении или тяжести заболевания за последние 3 месяца).

Конкретные критерии включения для участников подгруппы Adults-AIR

У участников должно быть диагностировано по крайней мере 1 из следующих заболеваний, и они должны иметь стабильное состояние (отсутствие изменений в лечении или тяжести заболевания за последние 3 месяца):

• Хроническое заболевание легких, приводящее к ограничивающим активность симптомам или длительному приему лекарств
• Хронические сердечно-сосудистые заболевания
• Сахарный диабет: 1 и 2 тип

• Другие заболевания с повышенным риском заболевания RSV-LRTD

  • Хроническое заболевание почек
  • Хроническое заболевание печени 2. Специфические критерии включения в когорту 2 (группа OA-RSV)
• Участник мужского или женского пола в возрасте ≥60 лет на момент введения исследовательского вмешательства.
• Участники с хроническими стабильными заболеваниями со специфическим лечением или без него, такие как диабет, гипертония или сердечно-сосудистые заболевания, допускаются к участию в этом исследовании, если исследователь считает их стабильными с медицинской точки зрения (отсутствие изменений в лечении или тяжести заболевания за последние 3 месяца). .
• Участники, живущие в сообществе или в доме престарелых, который предоставляет минимальную помощь, так что участник несет основную ответственность за уход за собой и повседневную деятельность.

Критерий исключения:

Медицинские условия

• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, вызванное заболеванием или иммуносупрессивной/цитотоксической терапией, на основании истории болезни и медицинского осмотра (лабораторные исследования не требуются).
• История любой реакции или гиперчувствительности, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемого вмешательства.
• Повышенная чувствительность к латексу.
• Нестабильное хроническое заболевание.
• Любая история слабоумия или любое заболевание, которое умеренно или серьезно ухудшает когнитивные функции.
• Рецидивирующие или неконтролируемые неврологические расстройства или судороги. Участники с контролируемыми с медицинской точки зрения активными или хроническими неврологическими заболеваниями могут быть включены в исследование в соответствии с оценкой исследователя при условии, что их состояние позволит им соответствовать требованиям протокола. Участники исследования могут принять решение о назначении опекуна, который поможет им завершить процедуры исследования.
• Серьезное основное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению исследования.
• Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает внутримышечную инъекцию небезопасной.

Предшествующая/сопутствующая терапия

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарственного средства, вакцины или медицинского устройства), кроме исследуемого вмешательства, в течение периода, начинающегося за 30 дней до дозы исследуемого вмешательства (с 29-го дня до 1-го дня), или запланированное использование во время исследования. период (до визита 4, месяц 12).
• Запланированное или фактическое введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до и заканчивающийся через 30 дней после введения дозы исследуемого вмешательства, за исключением инактивированных и субъединичных противогриппозных вакцин или вакцин против COVID-19 (полностью лицензированных или с EUA), которые можно вводить за 14 дней до или через 14 дней после введения исследуемого вмешательства.

Примечание: В случае, если экстренная массовая вакцинация в связи с непредвиденной угрозой общественному здоровью рекомендована и/или организована органами общественного здравоохранения вне программы плановой иммунизации, указанный выше срок может быть сокращен при необходимости для этой вакцины при условии, что она используется в соответствии с рекомендациям местных органов власти и чтобы Спонсор был уведомлен об этом.

• Предыдущая вакцинация вакциной против RSV, включая исследуемые вакцины против RSV.

• Длительное введение иммуномодулирующих препаратов (определяемое как более 14 дней подряд) и/или введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия или запланированное введение в любое время до окончания исследования.

  • За 3 месяца до введения исследуемого вмешательства:
  • Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥20 мг/день или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови или производных плазмы.
  • До 6 месяцев до начала исследования введение: иммуномодулирующие препараты длительного действия, в том числе иммунотерапия (например, ингибиторы ФНО), моноклональные антитела, противоопухолевые препараты.

Предыдущий/параллельный опыт клинических исследований

• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта (лекарства или инвазивного медицинского устройства).

Другие исключения Другие исключения для всех участников

• История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками, по мнению исследователя, делает потенциального участника неспособным / маловероятным предоставить точные отчеты о безопасности или соблюдать процедуры исследования.
• Лежачие участники.
• Запланированный переезд в течение периода исследования, который запрещает участие в исследовании до его окончания.
• Участие любого исследовательского персонала или их ближайших иждивенцев, членов семьи или домочадцев.

Другие исключения для когорты 1

• Беременная или кормящая женщина.
• Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.