Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o imunitní odpovědi a bezpečnosti vakcíny proti respiračnímu syncytiálnímu viru podávané dospělým ve věku 50–59 let, včetně dospělých se zvýšeným rizikem onemocnění dolních dýchacích cest respiračním syncytiálním virem, ve srovnání se staršími dospělými ve věku 60 let a více

11. února 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie fáze 3, zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení non-inferiority imunitní odpovědi a bezpečnosti vyšetřovací vakcíny RSVPreF3 OA u dospělých ve věku 50–59 let, včetně dospělých se zvýšeným rizikem respirační synchronizace Onemocnění dolních cest dýchacích ve srovnání se staršími dospělými ve věku ≥ 60 let

Cílem této studie je prokázat non-inferioritu (NI) imunitní odpovědi a vyhodnotit bezpečnost hodnocené vakcíny RSVPreF3 pro starší dospělé (OA) u dospělých ve věku 50-59 let (YOA), včetně těch, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku (AIR) respiračního syncytiálního viru (RSV) – onemocnění dolních cest dýchacích (LRTD), oproti dospělým ≥60 YOA

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1544

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1425AZE
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426BOF
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Den Haag, Holandsko, 2572 GM
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 AG
        • GSK Investigational Site
      • Zwijndrecht, Holandsko, 3334 SB
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 145-0063
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 170-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 155-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 192-0918
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13347
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Německo, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Stuhr, Niedersachsen, Německo, 28816
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45359
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-559
        • GSK Investigational Site
      • Piaseczno, Polsko, 05-500
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • GSK Investigational Site
      • Immokalee, Florida, Spojené státy, 34142
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46544
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75224
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, Španělsko, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele mohou a budou dodržovat požadavky protokolu

  • Písemný nebo svědecký informovaný souhlas získaný od účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.

    1. Specifická kritéria zařazení pro všechny účastníky v kohortě 1 (dospělí HA-RSV skupina, dospělí HA-placebo skupina, dospělí AIR-RSV skupina a dospělí AIR-placebo skupina)

  • Muž nebo žena účastník 50-59 YOA v době podání studijní intervence.
  • Do studie mohou být zařazeny ženy, které neplodí děti. Neplodnost je definována jako hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální salpingektomie nebo postmenopauza.

  • Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud účastnice:

    • praktikoval adekvátní antikoncepci od 1 měsíce před podáním studijní intervence do konce studie pro tuto studii a
    • má negativní těhotenský test v den podání studijní intervence.

Specifická zařazovací kritéria pro účastníky v podkohortě Dospělí-HA

  • Zdraví účastníci podle anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Účastníci s chronickým stabilním zdravotním stavem se specifickou léčbou nebo bez ní, jako je hypertenze, hypercholesterolémie nebo hypotyreóza, a kteří nejsou vystaveni zvýšenému riziku RSV-LRTD, se mohou této studie zúčastnit, pokud je zkoušející považují za zdravotně stabilní (ne změny v léčbě nebo závažnosti onemocnění za poslední 3 měsíce).

Specifická zařazovací kritéria pro účastníky v podkohortě Adults-AIR

Účastníci by měli mít diagnostikovaný alespoň 1 z následujících zdravotních stavů a ​​měli by mít stabilizovaný stav (žádné změny v léčbě nebo závažnosti onemocnění za poslední 3 měsíce):

  • Chronické plicní onemocnění vedoucí k symptomům omezujícím aktivitu nebo užívání dlouhodobé medikace
  • Chronické kardiovaskulární onemocnění
  • Diabetes mellitus: typ 1 a 2

  • Jiná onemocnění se zvýšeným rizikem onemocnění RSV-LRTD

    • Chronické onemocnění ledvin
    • Chronické onemocnění jater 2. Specifická kritéria pro zařazení do kohorty 2 (skupina OA-RSV)
  • Mužský nebo ženský účastník ≥60 YOA v době podání studijní intervence.
  • Účastníci s chronickým stabilním zdravotním stavem se specifickou léčbou nebo bez ní, jako je diabetes, hypertenze nebo srdeční onemocnění, se mohou této studie zúčastnit, pokud je zkoušející považuje za lékařsky stabilní (žádné změny v léčbě nebo závažnosti onemocnění za poslední 3 měsíce) .
  • Účastníci žijící v obecné komunitě nebo v zařízení pro asistované bydlení, které poskytuje minimální pomoc, takže účastník je primárně zodpovědný za sebeobsluhu a aktivity každodenního života.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky

  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav vyplývající z onemocnění nebo imunosupresivní/cytotoxické terapie na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžadují se žádné laboratorní testy).
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studijní intervence.
  • Přecitlivělost na latex.
  • Nestabilní chronické onemocnění.
  • Jakákoli anamnéza demence nebo jakýkoli zdravotní stav, který středně nebo vážně narušuje kognici.
  • Opakované nebo nekontrolované neurologické poruchy nebo záchvaty. Účastníci s lékařsky kontrolovaným aktivním nebo chronickým neurologickým onemocněním mohou být zařazeni do studie podle hodnocení zkoušejícího za předpokladu, že jim jejich stav umožní splnit požadavky protokolu. Účastníci studie se mohou rozhodnout přidělit pečovatele, který jim pomůže dokončit studijní postupy.
  • Významné základní onemocnění, u kterého by se podle názoru zkoušejícího dalo očekávat, že zabrání dokončení studie.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární injekci nebezpečnou.

Předcházející/souběžná terapie

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku, vakcíny nebo zdravotnického prostředku) jiného než studijního zásahu během období začínajícího 30 dní před dávkou studijního zásahu (den -29 až den 1) nebo plánované použití během studie období (do návštěvy 4, měsíce 12).
  • Plánované nebo skutečné podání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dní před a končící 30 dní po podání studijní intervenční dávky, s výjimkou inaktivovaných a subjednotkových vakcín proti chřipce nebo vakcín proti COVID-19 (plně licencované nebo s EUA), které lze podávat až 14 dní před nebo 14 dní po podání studijní intervence.

Poznámka: V případě, že orgány ochrany veřejného zdraví doporučí a/nebo zorganizují nouzové hromadné očkování proti nepředvídanému ohrožení veřejného zdraví mimo rutinní očkovací program, lze výše popsanou dobu v případě potřeby zkrátit pro tuto vakcínu za předpokladu, že je použita v souladu s na doporučení místní samosprávy a aby byl sponzor odpovídajícím způsobem informován.

  • Předchozí očkování vakcínou proti RSV, včetně zkoumaných vakcín proti RSV.

  • Chronické podávání léků modifikujících imunitu (definováno jako celkem více než 14 po sobě jdoucích dnů) a/nebo podávání dlouhodobě působící imunomodulační léčby nebo plánované podávání kdykoli až do konce studie.

    • Až 3 měsíce před podáním studijní intervence:
    • U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 20 mg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
    • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy.
    • Až 6 měsíců před podáním intervence ve studii: dlouhodobě působící léky modifikující imunitu včetně mimo jiné imunoterapie (např. TNF-inhibitory), monoklonální protilátky, protinádorová léčba.

Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie

• Souběžná účast v jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu (léku nebo invazivnímu zdravotnickému prostředku).

Jiná vyloučení Jiná vyloučení pro všechny účastníky

  • Anamnéza chronické konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog, jak se zkoušející domnívá, že potenciální účastník není schopen/nepravděpodobný poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti nebo dodržovat postupy studie.
  • Účastníci upoutaní na lůžko.
  • Plánovaný přesun během období studie, který zakáže účast ve studii až do konce studie.
  • Účast jakéhokoli studijního personálu nebo jeho bezprostředních rodinných příslušníků, rodiny nebo členů domácnosti.

Další vyloučení pro kohortu 1

  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina HA-RSV pro dospělé
Zdraví dospělí nebo dospělí s chronickými stabilními stavy s léčbou nebo bez léčby, které nevedou ke zvýšenému riziku RSV-onemocnění dolních cest dýchacích (RSV-LRTD), ve věku 50–59 let, dostali 1 dávku vakcíny RSVPreF3 OA v den 1 a byly sledovány až do konce studie.
Biologický: Výzkumná vakcína RSVPreF3 OA
Jedna dávka podaná intramuskulárně v den 1.
Komparátor placeba: Dospělí HA-Placebo Group
Zdraví dospělí nebo dospělí s chronickými stabilními stavy s léčbou nebo bez léčby, které nevedou ke zvýšenému riziku RSV-LRTD, ve věku 50-59 let, dostali 1 dávku placeba v den 1 a byli sledováni až do konce studie.
Lék: Placebo
Jedna dávka podaná intramuskulárně v den 1.
Experimentální: Skupina AIR-RSV pro dospělé
Dospělí se zvýšeným rizikem RSV-onemocnění dolních cest dýchacích (RSV-LRTD) ve věku 50-59 let dostali 1 dávku vakcíny RSVPreF3 OA v den 1 a byli sledováni až do konce studie.
Biologický: Výzkumná vakcína RSVPreF3 OA
Jedna dávka podaná intramuskulárně v den 1.
Komparátor placeba: Dospělí AIR-Placebo Group
Dospělí se zvýšeným rizikem RSV-LRTD ve věku 50-59 let dostali 1 dávku placeba v den 1 a byli sledováni až do konce studie.
Lék: Placebo
Jedna dávka podaná intramuskulárně v den 1.
Experimentální: Skupina OA-RSV
Starší dospělí ve věku 60 let a starší dostali 1 dávku vakcíny RSVPreF3 OA v den 1 a byli sledováni až do konce studie.
Biologický: Výzkumná vakcína RSVPreF3 OA
Jedna dávka podaná intramuskulárně v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neutralizační titry RSV-A vyjádřené jako rozdíl v míře sérové ​​odezvy skupiny (SRR) u zdravých účastníků ve srovnání se skupinou OA-RSV
Časové okno: 1 měsíc po podání zkoumané vakcíny RSVPreF3 OA (31. den) ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den)
SRR je definováno jako podíl účastníků s násobným zvýšením neutralizačních titrů (1 měsíc po podání intervence po studii oproti podání intervence před studií) větším nebo rovným 4 (>=4).
1 měsíc po podání zkoumané vakcíny RSVPreF3 OA (31. den) ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den)
Neutralizační titry RSV-B vyjádřené jako skupinové SRR u zdravých účastníků ve srovnání se skupinou OA-RSV
Časové okno: 1 měsíc po podání vakcíny RSVPreF3 OA (31. den) ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den)
SRR je definováno jako podíl účastníků s násobným zvýšením neutralizačních titrů (1 měsíc podávání intervence po studii oproti podávání intervence před studií) >=4.
1 měsíc po podání vakcíny RSVPreF3 OA (31. den) ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den)
Neutralizační titry RSV-A vyjádřené jako skupinové SRR u účastníků se zvýšeným rizikem RSV-LRTD (Dospělí-AIR-RSV Group) ve srovnání se skupinou OA-RSV
Časové okno: 1 měsíc po podání vakcíny RSVPreF3 OA (31. den) ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den)
SRR je definováno jako podíl účastníků s násobným zvýšením neutralizačních titrů (1 měsíc podávání intervence po studii oproti podávání intervence před studií) >=4.
1 měsíc po podání vakcíny RSVPreF3 OA (31. den) ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den)
Neutralizační titry RSV-B vyjádřené jako skupinové SRR u účastníků se zvýšeným rizikem RSV-LRTD (Dospělí-AIR-RSV Group) ve srovnání se skupinou OA-RSV
Časové okno: 1 měsíc po podání zkoumané vakcíny RSVPreF3 OA (31. den) ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den)
SRR je definováno jako podíl účastníků s násobným zvýšením neutralizačních titrů (1 měsíc podávání intervence po studii oproti podávání intervence před studií) >=4.
1 měsíc po podání zkoumané vakcíny RSVPreF3 OA (31. den) ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den)
Titry neutralizace RSV-A vyjádřené jako skupinové geometrický průměrný titr (GMT) u zdravých účastníků ve srovnání se skupinou OA-RSV
Časové okno: 1 měsíc po podávání vakcíny proti RSVPREF3 OA (31. den)
Sérologické testy pro stanovení protilátek proti RSV-A byly provedeny neutralizačním testem. Odpovídající titry protilátek byly exprimovány v odhadovaném ředění 60 (ED60) a byly měřeny na vzorcích krve odebraných od očkovaných subjektů. Model ANCOVA použitý pro výpočet upravených GMT pro neutralizační protilátky RSV-A zahrnoval základní hodnotu jako kovariát (tj. GMT jsou upraveny o hodnoty před časovým bodem) a zahrnovaly pouze skupiny pro dospělé HA-RSV a OA-RSV do modelu jako fixní efekt, jak je uvedeno v plánu statistické analýzy.
1 měsíc po podávání vakcíny proti RSVPREF3 OA (31. den)
Titry neutralizace RSV-B vyjádřené jako skupina GMT u zdravých účastníků ve srovnání se skupinou OA-RSV
Časové okno: 1 měsíc po podávání vakcíny proti RSVPREF3 OA (31. den)
Sérologické testy pro stanovení protilátek proti RSV-B byly prováděny neutralizačním testem. Odpovídající titry protilátek byly exprimovány v ED60. Model ANCOVA použitý pro výpočet upravených GMT pro neutralizující protilátky RSV-B zahrnoval základní hodnotu jako kovariát (tj. GMT jsou upraveny o hodnoty před časovým bodem) a zahrnovaly pouze skupiny pro dospělé HA-RSV a OA-RSV do modelu jako fixní efekt, jak je uvedeno v plánu statistické analýzy.
1 měsíc po podávání vakcíny proti RSVPREF3 OA (31. den)
Titéry neutralizace RSV-A vyjádřené jako skupinový titr GMT u účastníků se zvýšeným rizikem RSV-LRTD (skupina dospělých-Air-RSV) ve srovnání se skupinou OA-RSV
Časové okno: 1 měsíc po podání vyšetřovací vakcíny RSVPREF3 OA (31. den)
Sérologické testy pro stanovení protilátek proti RSV-A jsou prováděny neutralizačním testem. Odpovídající titry protilátek byly exprimovány v ED60. Model ANCOVA použitý pro výpočet upravených GMT pro neutralizační protilátky RSV-A zahrnoval základní hodnotu jako kovariát (tj. GMT jsou upraveny o hodnoty před časovým bodem) a zahrnovaly pouze skupiny dospělých Air-RSV a OA-RSV do modelu jako fixní efekt, jak je uvedeno v plánu statistické analýzy.
1 měsíc po podání vyšetřovací vakcíny RSVPREF3 OA (31. den)
Titry neutralizace RSV-B vyjádřené jako skupina GMT u účastníků se zvýšeným rizikem RSV-LRTD (skupiny dospělých-Air-RSV) ve srovnání se skupinou OA-RSV
Časové okno: 1 měsíc po podávání vakcíny proti RSVPREF3 OA (31. den)
Sérologické testy pro stanovení protilátek proti RSV-B se provádějí neutralizačním testem. Odpovídající titry protilátek byly exprimovány v ED60. Model ANCOVA použitý pro výpočet upravených GMT pro neutralizující protilátky RSV-B zahrnoval základní hodnotu jako kovariát (tj. GMT jsou upraveny o hodnoty před časovým bodem) a zahrnovaly pouze skupiny dospělých Air-RSV a OA-RSV do modelu jako fixní efekt, jak je uvedeno v plánu statistické analýzy.
1 měsíc po podávání vakcíny proti RSVPREF3 OA (31. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásících každou událost na místě vyžádané administrace (bolest, zarudnutí a otok)
Časové okno: Během 4denního období sledování po vakcinaci (vakcína nebo placebo podané 1. den)
Vyhodnocenými nežádoucími účinky v místě podání byly bolest, erytém a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Jakýkoli příznak erytému a otoku = příznak hlášený s průměrem povrchu větším než 0 milimetrů.
Během 4denního období sledování po vakcinaci (vakcína nebo placebo podané 1. den)
Procento účastníků hlásících každou vyžádanou systémovou událost (horečka, bolest hlavy, svalů, kloubů, únava)
Časové okno: Během 4denního období sledování po vakcinaci (vakcína nebo placebo podané 1. den)
Hodnocené vyžádané systémové příhody byly artralgie, únava, bolest hlavy, myalgie a horečka [teplota rovna nebo vyšší (>=) 38 stupňů Celsia (°C)]. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studijní intervenci.
Během 4denního období sledování po vakcinaci (vakcína nebo placebo podané 1. den)
Procento účastníků hlásících jakékoli nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během 30denního období sledování po očkování (vakcína nebo placebo podané 1. den)
Nevyžádané AE jsou definovány jako jakékoli AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie. Také jakýkoli „vyžádaný“ příznak s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných příznaků bude hlášen jako nevyžádaný nežádoucí účinek.
Během 30denního období sledování po očkování (vakcína nebo placebo podané 1. den)
Procento účastníků hlásících jakékoli smrtelné SAE
Časové okno: Ode dne vakcinace do 12 měsíců po vakcinaci (vakcína nebo placebo podané 1. den)
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků účastníka studie nebo vede k abnormální výsledek těhotenství.
Ode dne vakcinace do 12 měsíců po vakcinaci (vakcína nebo placebo podané 1. den)
Frekvence RSVPreF3-specifických CD4+ T buněk exprimujících alespoň 2 aktivační markery v 6. a 12. měsíci po intervenci
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po podání studijní intervence
Mezi exprimované markery patří interleukin-2/13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), cluster 40 ligandu (CD40L), 41BB, tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α) a interferon gama (IFN- y), in vitro po stimulaci peptidovými přípravky RSVPreF3.
6 měsíců a 12 měsíců po podání studijní intervence
Frekvence RSVPreF3-specifických CD8+ T buněk exprimujících alespoň 2 aktivační markery, až jeden měsíc po intervenci
Časové okno: Při podání intervence před studií (1. den) a 1 měsíc po podání studijní intervence (31. den)
Mezi exprimovanými markery jsou IL-2, IL-13, IL-17, CD40L, 41BB, TNF-a a IFN-y, in vitro po stimulaci peptidovými přípravky RSVPreF3.
Při podání intervence před studií (1. den) a 1 měsíc po podání studijní intervence (31. den)
Frekvence RSVPreF3-specifických CD8+ T buněk exprimujících alespoň 2 aktivační markery, v měsíci 6 a měsíci 12
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po podání studijní intervence
Mezi exprimovanými markery jsou IL-2, IL-13, IL-17, CD40L, 41BB, TNF-a a IFN-y, in vitro po stimulaci peptidovými přípravky RSVPreF3.
6 měsíců a 12 měsíců po podání studijní intervence
Procento účastníků hlásí jakékoli závažné nežádoucí účinky (SAE) do 6 měsíců od očkování
Časové okno: Od dne očkování do 6 měsíců po očkování (vakcína nebo placebo podávané v den 1)
SAE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k postižení/neschopnosti, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků účastníka studie nebo vede k abnormálnímu výsledku těhotenství.
Od dne očkování do 6 měsíců po očkování (vakcína nebo placebo podávané v den 1)
Procento účastníků, kteří hlásí jakékoli potenciální nemoci zprostředkované imunitu (PIMD) do 6 měsíců od očkování
Časové okno: Od dne očkování do 6 měsíců po očkování (vakcína nebo placebo podávané v den 1)
PIMD jsou podmnožinou AE zvláštního zájmu, které zahrnují autoimunitní onemocnění a další zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Od dne očkování do 6 měsíců po očkování (vakcína nebo placebo podávané v den 1)
Procento účastníků hlásí SAE související se správou studie do 12 měsíců od očkování
Časové okno: Od dne očkování do 12 měsíců po očkování (vakcína nebo placebo podávané v den 1)
SAE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k postižení/neschopnosti, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků účastníka studie nebo vede k abnormálnímu výsledku těhotenství.
Od dne očkování do 12 měsíců po očkování (vakcína nebo placebo podávané v den 1)
Procento účastníků hlásí PIMD související s správou studie do 12 měsíců od očkování
Časové okno: Od dne očkování do 12 měsíců po očkování (vakcína nebo placebo podávané v den 1)
PIMD jsou podmnožinou AE zvláštního zájmu, které zahrnují autoimunitní onemocnění a další zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Od dne očkování do 12 měsíců po očkování (vakcína nebo placebo podávané v den 1)
Titry neutralizace RSV-A vyjádřené jako GMT, až jeden měsíc po zásahu
Časové okno: Při správě intervence před studiem (1. den) a 1 měsíc po správě intervence studie (den 31)
Sérologické testy pro stanovení protilátek proti RSV-A jsou prováděny neutralizačním testem. Odpovídající titry protilátek byly exprimovány v ED60. Neupravené GMT byly poskytnuty pro dospělé HA-RSV, dospělé ha-placebo, dospělé vzduch-RSV, dospělé skupiny vzduchu a OA-RSV.
Při správě intervence před studiem (1. den) a 1 měsíc po správě intervence studie (den 31)
Titry neutralizace RSV-A vyjádřené jako GMT v 6. měsíci a 12. měsíc po intervenci
Časové okno: Po 6 měsících a 12 měsíců po podávání intervence
Sérologické testy pro stanovení protilátek proti RSV-A jsou prováděny neutralizačním testem. Odpovídající titry protilátek byly exprimovány v ED60. Neupravené GMT byly poskytnuty pro dospělé HA-RSV, dospělé ha-placebo, dospělé vzduch-RSV, dospělé skupiny vzduchu a OA-RSV.
Po 6 měsících a 12 měsíců po podávání intervence
Titry neutralizace RSV-B vyjádřené jako GMT, až jeden měsíc po zásahu
Časové okno: Při správě intervence před studiem (1. den) a 1 měsíc po správě intervence studie (den 31)
Sérologické testy pro stanovení protilátek proti RSV-B se provádějí neutralizačním testem. Odpovídající titry protilátek byly exprimovány v ED60. Neupravené GMT byly poskytnuty pro dospělé HA-RSV, dospělé ha-placebo, dospělé vzduch-RSV, dospělé skupiny vzduchu a OA-RSV.
Při správě intervence před studiem (1. den) a 1 měsíc po správě intervence studie (den 31)
Titry neutralizace RSV-B vyjádřené jako GMT, v 6. měsíci 12. měsíc po intervenci
Časové okno: Po 6 měsících a 12 měsíců po podávání intervence
Sérologické testy pro stanovení protilátek proti RSV-B se provádějí neutralizačním testem. Odpovídající titry protilátek byly exprimovány v ED60. Neupravené GMT byly poskytnuty pro dospělé HA-RSV, dospělé ha-placebo, dospělé vzduch-RSV, dospělé skupiny vzduchu a OA-RSV.
Po 6 měsících a 12 měsíců po podávání intervence
Frekvence RSVPREF3-specifického shluku diferenciace (CD) 4+ T buněk exprimujících alespoň 2 aktivační markery do jednoho měsíce po zásahu
Časové okno: Při správě intervence před studiem (1. den) a 1 měsíc po správě intervence studie (den 31)
Mezi exprimovanými markery patří interleukin-2/13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), shluk 40 ligandu (CD40L), 41BB, faktor nekrózy nádoru (TNF-a) a interferon gama (IFN-y), in vitro po stimulaci rsvpref3.
Při správě intervence před studiem (1. den) a 1 měsíc po správě intervence studie (den 31)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 219238
  • 2022-001981-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výzkumná vakcína RSVPreF3 OA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit