Tanulmány a légúti szincitiális vírus elleni vakcina immunválaszáról és biztonságosságáról, amelyet 50-59 éves felnőtteknek adtak be, beleértve azokat a felnőtteket, akiknél fokozott a légúti szincitiális vírus okozta alsó légúti betegség kockázata, az idősebb, 60 éves és annál idősebb felnőttekhez képest
2025. február 11. frissítette: GlaxoSmithKline
3. fázis, megfigyelő-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az RSVPreF3 OA vizsgálati vakcina immunválaszának és biztonságosságának nem megfelelőségének értékelésére 50-59 éves felnőtteknél, beleértve azokat a felnőtteket is, akiknél fokozott a légúti szinkronizálás kockázata Alsó légúti betegség, idősebb, 60 év feletti felnőttekhez képest
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa az immunválasz non-inferioritását (NI) és értékelje az RSVPreF3 idősebb felnőttek (OA) vizsgálati vakcina biztonságosságát 50-59 éves felnőtteknél (YOA), beleértve azokat is, akiknek fokozott a kockázata. A légúti syncytial vírus (RSV) alsó légúti betegsége (LRTD) a 60 évesnél idősebb felnőttekkel szemben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1544
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1425AGC
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentína, C1425AZE
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, C1426BOF
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Egyesült Államok, 36526
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- GSK Investigational Site
-
Immokalee, Florida, Egyesült Államok, 34142
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46544
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 21045
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75224
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- GSK Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Den Haag, Hollandia, 2572 GM
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Hollandia, 9713 AG
- GSK Investigational Site
-
Zwijndrecht, Hollandia, 3334 SB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tokyo, Japán, 145-0063
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 170-0003
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 155-0031
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 192-0918
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Elblag, Lengyelország, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-648
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-559
- GSK Investigational Site
-
Piaseczno, Lengyelország, 05-500
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-088
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13347
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Németország, 80339
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Bayern, Németország, 94574
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Németország, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Stuhr, Niedersachsen, Németország, 28816
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45359
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55116
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08540
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Spanyolország, 09006
- GSK Investigational Site
-
Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- GSK Investigational Site
-
Pama de Mallorca, Spanyolország, 07010
- GSK Investigational Site
-
Vigo, Spanyolország, 36312
- GSK Investigational Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik a vizsgálatot végző véleménye szerint meg tudnak felelni a jegyzőkönyv követelményeinek
A résztvevőtől kapott írásos vagy tanúvallomás alapján megszerzett beleegyezés bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt.
1. Speciális felvételi kritériumok az 1. kohorsz összes résztvevőjére (felnőtt HA-RSV csoport, felnőtt HA-Placebo csoport, felnőtt AIR-RSV csoport és felnőtt AIR-Placebo csoport)
- Férfi vagy női résztvevő 50-59 YOA a vizsgálati beavatkozás beadásakor.
- A vizsgálatba nem fogamzóképes női résztvevőket is be lehet vonni. A nem fogamzóképes potenciál a méheltávolítás, a kétoldali peteeltávolítás, a kétoldali salpingectomia vagy a posztmenopauza.
Fogamzóképes korú női résztvevők akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha a résztvevő:
- megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott a vizsgálati beavatkozás beadását megelőző 1 hónapban a vizsgálat befejezéséig, és
- negatív terhességi tesztje van a vizsgálati beavatkozás beadásának napján.
Speciális felvételi kritériumok az Adults-HA alkohorsz résztvevői számára
- Egészséges résztvevők a kórtörténet és a vizsgálatba való belépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
- Azok a résztvevők, akik specifikus kezeléssel vagy anélkül, például magas vérnyomással, hiperkoleszterinémiával vagy hypothyreosisban szenvednek, és akiknél nem fokozott az RSV-LRTD kockázata, részt vehetnek ebben a vizsgálatban, ha a vizsgáló orvosilag stabilnak tartja (nem a kezelésben vagy a betegség súlyosságában bekövetkezett változások az elmúlt 3 hónapban).
Speciális felvételi kritériumok az Adults-AIR alcsoport résztvevői számára
A résztvevőknél az alábbi egészségügyi állapotok közül legalább egyet diagnosztizáltak, és állapotuk stabil (nem változott a kezelés vagy a betegség súlyossága az elmúlt 3 hónapban):
- Krónikus tüdőbetegség, amely tevékenységet korlátozó tüneteket vagy hosszú távú gyógyszeres kezelést eredményez
- Krónikus szív- és érrendszeri betegségek
- Cukorbetegség: 1-es és 2-es típusú
Egyéb betegségek, amelyeknél fokozott az RSV-LRTD betegség kockázata
- Krónikus vesebetegség
- Krónikus májbetegség 2. Specifikus felvételi kritériumok a 2. kohorszhoz (OA-RSV csoport)
- Férfi vagy női résztvevő ≥ 60 YOA a vizsgálati beavatkozás beadásának időpontjában.
- Azok a résztvevők, akik specifikus kezeléssel vagy anélkül, például cukorbetegségben, magas vérnyomásban vagy szívbetegségben szenvednek krónikus stabil egészségi állapotban, részt vehetnek ebben a vizsgálatban, ha a vizsgáló orvosilag stabilnak ítéli (nem változott a kezelés vagy a betegség súlyossága az elmúlt 3 hónapban). .
- Azok a résztvevők, akik az általános közösségben vagy olyan támogatott életviteli intézményben élnek, amely minimális segítséget nyújt, így elsősorban az öngondoskodásért és a mindennapi tevékenységekért felelős.
Kizárási kritériumok:
Egészségi állapot
- Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, amely betegségből vagy immunszuppresszív/citotoxikus terápiából ered, a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján (nem szükséges laboratóriumi vizsgálat).
- Bármely reakció vagy túlérzékenység anamnézisében, amelyet a vizsgálati beavatkozás bármely összetevője súlyosbíthat.
- Túlérzékenység a latexszel szemben.
- Instabil krónikus betegség.
- Bármilyen anamnézisben szereplő demencia vagy bármely olyan egészségügyi állapot, amely mérsékelten vagy súlyosan károsítja a kognitív képességet.
- Ismétlődő vagy ellenőrizetlen neurológiai rendellenességek vagy görcsrohamok. Az orvosilag ellenőrzött aktív vagy krónikus neurológiai betegségben szenvedő résztvevők a vizsgáló értékelése szerint bevonhatók a vizsgálatba, feltéve, hogy állapotuk lehetővé teszi számukra, hogy megfeleljenek a protokoll követelményeinek. A vizsgálatban résztvevők dönthetnek úgy, hogy gondozót jelölnek ki, aki segít nekik a vizsgálati eljárások elvégzésében.
- Jelentős alapbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint várhatóan megakadályozza a vizsgálat befejezését.
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint az intramuszkuláris injekciót nem biztonságossá tenné.
Előzetes/egyidejű terápia
- Bármilyen vizsgálati vagy nem regisztrált termék (gyógyszer, vakcina vagy orvosi eszköz) használata a vizsgálati beavatkozástól eltérően a vizsgálati beavatkozás dózisa előtt 30 nappal kezdődő időszakban (-29. naptól 1. napig), vagy a vizsgálat során tervezett használat időszak (legfeljebb 4. látogatás, 12. hónap).
- A vizsgálati protokollban nem tervezett oltóanyag tervezett vagy tényleges beadása a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 30 nappal kezdődő és utána 30 nappal végződő időszakban, kivéve az inaktivált és alegységes influenza vakcinákat vagy a COVID-19 vakcinákat (teljesen engedélyezett ill. EUA-val), amely legfeljebb 14 nappal a vizsgálati beavatkozás beadása előtt vagy utána 14 nappal adható be.
Megjegyzés: Abban az esetben, ha a közegészségügyi hatóságok egy előre nem látható közegészségügyi veszély miatt sürgősségi tömeges oltást javasolnak és/vagy szerveznek, a rutin immunizálási programon kívül, a fent leírt időtartam csökkenthető, ha az adott vakcina esetében szükséges, feltéve, hogy azt a megfelelő módon használják. az önkormányzati ajánlásoknak megfelelően, és erről a Támogatót értesíteni kell.
- Korábbi oltás RSV vakcinával, beleértve a vizsgált RSV vakcinákat is.
Immunmódosító gyógyszerek krónikus beadása (összesen több mint 14 egymást követő nap) és/vagy hosszan tartó immunmódosító kezelések alkalmazása vagy tervezett beadása a vizsgálat végéig bármikor.
- Legfeljebb 3 hónappal a vizsgálati beavatkozás beadása előtt:
- A kortikoszteroidok esetében ez a prednizon ≥ 20 mg/nap vagy azzal egyenértékű dózist jelenti. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
- Immunglobulinok és/vagy bármilyen vérkészítmény vagy plazmaszármazék beadása.
- Legfeljebb 6 hónappal a vizsgálati beavatkozás előtt: hosszú hatású immunmódosító gyógyszerek, többek között immunterápia (pl. TNF-gátlók), monoklonális antitestek, daganatellenes gyógyszerek.
Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat
• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben a résztvevő vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinával/termékkel (gyógyszer vagy invazív orvostechnikai eszköz) részesült vagy lesz kitéve.
Egyéb kizárások Egyéb kizárások minden résztvevő számára
- Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés a kórelőzményében, ahogyan a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a potenciális résztvevő képtelen/nem valószínű, hogy pontos biztonsági jelentéseket készítsen vagy betartsa a vizsgálati eljárásokat.
- Ágyhoz kötött résztvevők.
- A vizsgálati időszak alatt tervezett költözés, amely a vizsgálat végéig megtiltja a vizsgálatban való részvételt.
- Bármely vizsgálati személyzet vagy közvetlen hozzátartozóik, családtagjaik vagy háztartástagjaik részvétele.
Egyéb kizárások az 1. kohorszhoz
- Terhes vagy szoptató nőstény.
- Nők, akik terhességet terveznek, vagy azt tervezik, hogy abbahagyják a fogamzásgátló óvintézkedéseket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felnőtt HA-RSV csoport
Az 50-59 éves egészséges felnőttek vagy krónikus stabil állapotú felnőttek kezeléssel vagy anélkül, amelyek nem vezetnek az RSV-alsó légúti betegség (RSV-LRTD) fokozott kockázatához, 1 adag RSVPreF3 OA vakcinát kaptak az 1. napon, és követték a tanulmány végéig.
|
Egy adag intramuszkulárisan az 1. napon.
|
|
Placebo Comparator: Felnőttek HA-Placebo csoport
Az 50-59 éves egészséges felnőttek vagy krónikus stabil állapotú felnőttek kezeléssel vagy anélkül, amely nem vezet az RSV-LRTD fokozott kockázatához, 1 adag placebót kaptak az 1. napon, és a vizsgálat végéig követték őket.
|
Egy adag intramuszkulárisan az 1. napon.
|
|
Kísérleti: Felnőtt AIR-RSV csoport
Az RSV-alsó légúti betegség (RSV-LRTD) fokozott kockázatának kitett, 50-59 éves felnőttek 1 adag RSVPreF3 OA vakcinát kaptak az 1. napon, és a vizsgálat végéig követték őket.
|
Egy adag intramuszkulárisan az 1. napon.
|
|
Placebo Comparator: Felnőttek AIR-Placebo csoport
Az RSV-LRTD fokozott kockázatának kitett, 50-59 éves felnőttek az 1. napon 1 adag placebót kaptak, és a vizsgálat végéig követték őket.
|
Egy adag intramuszkulárisan az 1. napon.
|
|
Kísérleti: OA-RSV csoport
Idősebb, 60 éves és idősebb felnőttek 1 adag RSVPreF3 OA vakcinát kaptak az 1. napon, és a vizsgálat végéig követték őket.
|
Egy adag intramuszkulárisan az 1. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RSV-A semlegesítési titerek csoportos szeroválaszarány (SRR) különbségként kifejezve az egészséges résztvevők között az OA-RSV csoporthoz képest
Időkeret: 1 hónappal az RSVPreF3 OA vizsgálati vakcina beadása után (31. nap) a kiindulási értékhez képest (1. nap)
|
Az SRR-t azoknak a résztvevőknek az arányaként határozzuk meg, akiknél a neutralizációs titerek (1 hónappal a vizsgálat utáni intervenció beadása a vizsgálat előtti beavatkozáshoz képest) 4-nél (>=4) vagy annál nagyobb mértékben emelkedtek.
|
1 hónappal az RSVPreF3 OA vizsgálati vakcina beadása után (31. nap) a kiindulási értékhez képest (1. nap)
|
|
RSV-B neutralizációs titerek csoport SRR-ként kifejezve egészséges résztvevőkben az OA-RSV csoporthoz képest
Időkeret: 1 hónappal az RSVPreF3 OA vakcina beadása után (31. nap) a kiindulási értékhez képest (1. nap)
|
Az SRR-t azoknak a résztvevőknek az arányaként határozzuk meg, akiknél a neutralizációs titerek többszörösére emelkedtek (1 hónappal a vizsgálat utáni beavatkozás a vizsgálat előtti beavatkozáshoz képest) >=4.
|
1 hónappal az RSVPreF3 OA vakcina beadása után (31. nap) a kiindulási értékhez képest (1. nap)
|
|
RSV-A semlegesítési titerek csoport SRR-ként kifejezve az RSV-LRTD (Felnőttek-AIR-RSV csoport) fokozott kockázatának kitett résztvevőkben az OA-RSV csoporthoz képest
Időkeret: 1 hónappal az RSVPreF3 OA vakcina beadása után (31. nap) a kiindulási értékhez képest (1. nap)
|
Az SRR-t azoknak a résztvevőknek az arányaként határozzuk meg, akiknél a neutralizációs titerek többszörösére emelkedtek (1 hónappal a vizsgálat utáni beavatkozás a vizsgálat előtti beavatkozáshoz képest) >=4.
|
1 hónappal az RSVPreF3 OA vakcina beadása után (31. nap) a kiindulási értékhez képest (1. nap)
|
|
RSV-B neutralizációs titerek csoport SRR-ként kifejezve az RSV-LRTD (Felnőttek-AIR-RSV csoport) fokozott kockázatának kitett résztvevőkben az OA-RSV csoporthoz képest
Időkeret: 1 hónappal az RSVPreF3 OA vizsgálati vakcina beadása után (31. nap) a kiindulási értékhez képest (1. nap)
|
Az SRR-t azoknak a résztvevőknek az arányaként határozzuk meg, akiknél a neutralizációs titerek többszörösére emelkedtek (1 hónappal a vizsgálat utáni beavatkozás a vizsgálat előtti beavatkozáshoz képest) >=4.
|
1 hónappal az RSVPreF3 OA vizsgálati vakcina beadása után (31. nap) a kiindulási értékhez képest (1. nap)
|
|
Az RSV-A semlegesítési titerek csoportos geometriai átlagterként (GMT) kifejezve egészséges résztvevőknél az OA-RSV csoporthoz képest
Időkeret: 1 hónappal az RSVPREF3 OA oltás beadása után (31. nap)
|
Az RSV-A elleni antitestek meghatározására szolgáló szerológiai vizsgálatokat semlegesítési vizsgálattal végeztük.
A megfelelő antitest titereket becsült 60 hígításban (ED60) expresszáltuk, és a vakcinázott alanyokból összegyűjtött vérmintákon mértük.
Az RSV-A semlegesítő antitestek kiszámításához használt ANCOVA modell a kiindulási érték kovariánsként szerepelt (azaz
A GMT-ket a Pre-timePoint értékekhez igazítják), és csak a felnőtt HA-RSV és OA-RSV csoportokat tartalmazzák a modellben rögzített hatásként, a statisztikai elemzési tervben meghatározottak szerint.
|
1 hónappal az RSVPREF3 OA oltás beadása után (31. nap)
|
|
Az RSV-B semlegesítési titerek az egészséges résztvevőknél csoportos GMT-ként fejeződtek ki az OA-RSV csoporthoz képest
Időkeret: 1 hónappal az RSVPREF3 OA oltás beadása után (31. nap)
|
Az RSV-B elleni antitestek meghatározására szolgáló szerológiai vizsgálatokat semlegesítési vizsgálattal végeztük.
A megfelelő antitest titereket ED60 -ban expresszáltuk.
Az RSV-B semlegesítő antitestek kiszámításához használt ANCOVA modell a kiindulási értéket kovariánsként tartalmazza (azaz
A GMT-ket a Pre-timePoint értékekhez igazítják), és csak a felnőtt HA-RSV és OA-RSV csoportokat tartalmazzák a modellben rögzített hatásként, a statisztikai elemzési tervben meghatározottak szerint.
|
1 hónappal az RSVPREF3 OA oltás beadása után (31. nap)
|
|
Az RSV-A semlegesítési titerek csoportos GMT-titerként fejeződtek ki a résztvevőknél az RSV-LRTD (felnőttek-Air-RSV csoport) kockázatának megnövekedett kockázata az OA-RSV csoporthoz képest.
Időkeret: 1 hónappal az RSVPREF3 OA vizsgálati vakcina beadása után (31. nap)
|
Az RSV-A elleni antitestek meghatározására vonatkozó szerológiai vizsgálatokat semlegesítési vizsgálattal végezzük.
A megfelelő antitest titereket ED60 -ban expresszáltuk.
Az RSV-A semlegesítő antitestek kiszámításához használt ANCOVA modell a kiindulási érték kovariánsként szerepelt (azaz
A GMT-ket az időpont előtti értékekhez igazítják), és csak a felnőttkori Air-RSV és OA-RSV csoportokat tartalmazzák a modellben rögzített hatásként, a statisztikai elemzési tervben meghatározottak szerint.
|
1 hónappal az RSVPREF3 OA vizsgálati vakcina beadása után (31. nap)
|
|
Az RSV-B semlegesítési titerek csoportos GMT-ként fejeződtek ki a résztvevőknél az RSV-LRTD (Felnőtt-Air-RSV csoport) kockázatának megnövekedett kockázata az OA-RSV csoporthoz képest.
Időkeret: 1 hónappal az RSVPREF3 OA oltás beadása után (31. nap)
|
Az RSV-B elleni antitestek meghatározására szolgáló szerológiai vizsgálatokat semlegesítési vizsgálattal végezzük.
A megfelelő antitest titereket ED60 -ban expresszáltuk.
Az RSV-B semlegesítő antitestek kiszámításához használt ANCOVA modell a kiindulási értéket kovariánsként tartalmazza (azaz
A GMT-ket az időpont előtti értékekhez igazítják), és csak a felnőttkori Air-RSV és OA-RSV csoportokat tartalmazzák a modellben rögzített hatásként, a statisztikai elemzési tervben meghatározottak szerint.
|
1 hónappal az RSVPREF3 OA oltás beadása után (31. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik bejelentenek minden egyes kért adminisztrációs helyszíni eseményt (fájdalom, bőrpír és duzzanat)
Időkeret: Az oltást követő 4 napos követési időszakban (az 1. napon beadott vakcina vagy placebo)
|
A kért alkalmazás helyén fellépő események a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat.
Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül.
Bármely bőrpír és duzzanat tünet = 0 milliméternél nagyobb felületi átmérővel jelentett tünet.
|
Az oltást követő 4 napos követési időszakban (az 1. napon beadott vakcina vagy placebo)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik beszámoltak minden egyes kért szisztémás eseményről (láz, fejfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, fáradtság)
Időkeret: Az oltást követő 4 napos követési időszakban (az 1. napon beadott vakcina vagy placebo)
|
A kért szisztémás események a következők voltak: ízületi fájdalom, fáradtság, fejfájás, izomfájdalom és láz [hőmérséklet (>=) 38 Celsius-fok (°C)].
Bármelyik = a tünet előfordulása, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy a vizsgálati beavatkozással való kapcsolattól.
|
Az oltást követő 4 napos követési időszakban (az 1. napon beadott vakcina vagy placebo)
|
|
A kéretlen nemkívánatos eseményekről (AE) bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az oltást követő 30 napos követési időszakban (az 1. napon beadott vakcina vagy placebo)
|
A kéretlen mellékhatások a klinikai vizsgálat során felkért nemkívánatos eseményeken túlmenően jelentettek.
Ezenkívül minden olyan „kívánt” tünet, amely a kért tünetek követésének meghatározott időszakán kívül jelentkezik, kéretlen nemkívánatos eseményként jelenik meg.
|
Az oltást követő 30 napos követési időszakban (az 1. napon beadott vakcina vagy placebo)
|
|
A végzetes SAE-t bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az oltás napjától az oltást követő 12 hónapig (az 1. napon beadott vakcina vagy placebo)
|
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, fogyatékosságot vagy rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség a vizsgálatban résztvevő utódaiban, vagy abnormális terhességi kimenetel.
|
Az oltás napjától az oltást követő 12 hónapig (az 1. napon beadott vakcina vagy placebo)
|
|
A legalább 2 aktiválási markert kifejező RSVPreF3-specifikus CD4+ T-sejtek gyakorisága a beavatkozást követő 6. és 12. hónapban
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a vizsgálati beavatkozás beadása után
|
A kifejezett markerek között szerepel az interleukin-2/13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), a 40 ligandból álló klaszter (CD40L), a 41BB, a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) és az interferon gamma (IFN- γ), in vitro RSVPreF3 peptidkészítményekkel végzett stimuláció után.
|
6 hónappal és 12 hónappal a vizsgálati beavatkozás beadása után
|
|
Az RSVPreF3-specifikus CD8+ T-sejtek gyakorisága, amelyek legalább 2 aktiválási markert expresszálnak, akár egy hónappal a beavatkozás után
Időkeret: A vizsgálat előtti beavatkozáskor (1. nap) és 1 hónappal a vizsgálati beavatkozás beadása után (31. nap)
|
Az expresszált markerek között szerepel az IL-2, IL-13, IL-17, CD40L, 41BB, TNF-α és IFN-y, in vitro RSVPreF3 peptidkészítményekkel stimulálva.
|
A vizsgálat előtti beavatkozáskor (1. nap) és 1 hónappal a vizsgálati beavatkozás beadása után (31. nap)
|
|
A legalább 2 aktiválási markert kifejező RSVPreF3-specifikus CD8+ T-sejtek gyakorisága a 6. és a 12. hónapban
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a vizsgálati beavatkozás beadása után
|
Az expresszált markerek között szerepel az IL-2, IL-13, IL-17, CD40L, 41BB, TNF-α és IFN-y, in vitro RSVPreF3 peptidkészítményekkel stimulálva.
|
6 hónappal és 12 hónappal a vizsgálati beavatkozás beadása után
|
|
A résztvevők százalékos aránya, amelyben bármilyen komoly nemkívánatos eseményt (SAE) számol be a vakcinázástól számított 6 hónapon belül
Időkeret: Az oltás napjától a vakcinázás után 6 hónapig tartó naptól kezdve (oltás vagy placebo az 1. napon beadva)
|
A SAE bármilyen nem kívánt orvosi előfordulás, amely halálhoz vezet, életveszélyes, kórházi ápolást vagy meghosszabbítást igényel a meglévő kórházi ápoláshoz, fogyatékosságot/képtelenséghez vezet, és egy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség egy tanulmányi résztvevő utódainak utódja, vagy pedig rendellenességet eredményez.
|
Az oltás napjától a vakcinázás után 6 hónapig tartó naptól kezdve (oltás vagy placebo az 1. napon beadva)
|
|
A résztvevők százalékos aránya, amely a potenciális immunszennyezett betegségek (PIMD -k) bekövetkezésétől számol be a vakcinázástól számított 6 hónapon belül
Időkeret: Az oltás napjától a vakcinázás után 6 hónapig tartó naptól kezdve (oltás vagy placebo az 1. napon beadva)
|
A PIMD -k az AE -k egy olyan részhalmaza, amely speciális érdeklődésre számot tart, és magában foglalja az autoimmun betegségeket és más érdeklődésre számot tartó egyéb gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket, amelyeknek lehet vagy nem lehet autoimmun etiológiája.
|
Az oltás napjától a vakcinázás után 6 hónapig tartó naptól kezdve (oltás vagy placebo az 1. napon beadva)
|
|
A SAE -t jelentő résztvevők százalékos aránya a vizsgálati beavatkozás adminisztrációjával kapcsolatban a vakcinázástól számított 12 hónapon belül
Időkeret: A vakcinázás napjától a vakcinázás után 12 hónapig (vakcina vagy placebo az 1. napon beadva)
|
A SAE bármilyen nem kívánt orvosi előfordulás, amely halálhoz vezet, életveszélyes, kórházi ápolást vagy meghosszabbítást igényel a meglévő kórházi ápoláshoz, fogyatékosságot/képtelenséghez vezet, és egy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség egy tanulmányi résztvevő utódainak utódja, vagy pedig rendellenességet eredményez.
|
A vakcinázás napjától a vakcinázás után 12 hónapig (vakcina vagy placebo az 1. napon beadva)
|
|
A PIMD -ket jelentő résztvevők százalékos aránya a vizsgálati beavatkozás adminisztrációjával kapcsolatban a vakcinázástól számított 12 hónapon belül
Időkeret: A vakcinázás napjától a vakcinázás után 12 hónapig (vakcina vagy placebo az 1. napon beadva)
|
A PIMD -k az AE -k egy olyan részhalmaza, amely speciális érdeklődésre számot tart, és magában foglalja az autoimmun betegségeket és más érdeklődésre számot tartó egyéb gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket, amelyeknek lehet vagy nem lehet autoimmun etiológiája.
|
A vakcinázás napjától a vakcinázás után 12 hónapig (vakcina vagy placebo az 1. napon beadva)
|
|
RSV-A semlegesítési titerek GMT-ként fejeződtek ki, legfeljebb egy hónapig az intervenció után
Időkeret: A tanulmány előtti intervenciós adminisztrációban (1. nap) és 1 hónappal a vizsgálati beavatkozás adminisztrációja után (31. nap)
|
Az RSV-A elleni antitestek meghatározására vonatkozó szerológiai vizsgálatokat semlegesítési vizsgálattal végezzük.
A megfelelő antitest titereket ED60 -ban expresszáltuk.
Nem igazított GMT-ket biztosítottak felnőtt HA-RSV, felnőttek HA-placebo, felnőtt Air-RSV, felnőttkori Air-Placebo és OA-RSV csoportok számára.
|
A tanulmány előtti intervenciós adminisztrációban (1. nap) és 1 hónappal a vizsgálati beavatkozás adminisztrációja után (31. nap)
|
|
RSV-A semlegesítési titerek GMT-ként fejeződtek ki a 6. és a 12. hónapban az intervenció utáni
Időkeret: 6 hónapos és 12 hónappal a vizsgálati beavatkozás beadását követő 12 hónappal
|
Az RSV-A elleni antitestek meghatározására vonatkozó szerológiai vizsgálatokat semlegesítési vizsgálattal végezzük.
A megfelelő antitest titereket ED60 -ban expresszáltuk.
Nem igazított GMT-ket biztosítottak felnőtt HA-RSV, felnőttek HA-placebo, felnőtt Air-RSV, felnőttkori Air-Placebo és OA-RSV csoportok számára.
|
6 hónapos és 12 hónappal a vizsgálati beavatkozás beadását követő 12 hónappal
|
|
Az RSV-B semlegesítési titerek GMT-ként fejeződtek ki, akár egy hónapos intervenció után
Időkeret: A tanulmány előtti intervenciós adminisztrációban (1. nap) és 1 hónappal a vizsgálati beavatkozás adminisztrációja után (31. nap)
|
Az RSV-B elleni antitestek meghatározására szolgáló szerológiai vizsgálatokat semlegesítési vizsgálattal végezzük.
A megfelelő antitest titereket ED60 -ban expresszáltuk.
Nem igazított GMT-ket biztosítottak felnőtt HA-RSV, felnőttek HA-placebo, felnőtt Air-RSV, felnőttkori Air-Placebo és OA-RSV csoportok számára.
|
A tanulmány előtti intervenciós adminisztrációban (1. nap) és 1 hónappal a vizsgálati beavatkozás adminisztrációja után (31. nap)
|
|
RSV-B semlegesítési titerek GMT-ként fejeződtek ki, a 6. és a 12. hónapban az intervenció utáni 12. hónapban
Időkeret: 6 hónapos és 12 hónappal a vizsgálati beavatkozás beadását követő 12 hónappal
|
Az RSV-B elleni antitestek meghatározására szolgáló szerológiai vizsgálatokat semlegesítési vizsgálattal végezzük.
A megfelelő antitest titereket ED60 -ban expresszáltuk.
Nem igazított GMT-ket biztosítottak felnőtt HA-RSV, felnőttek HA-placebo, felnőtt Air-RSV, felnőttkori Air-Placebo és OA-RSV csoportok számára.
|
6 hónapos és 12 hónappal a vizsgálati beavatkozás beadását követő 12 hónappal
|
|
Az RSVPREF3-specifikus differenciálási klaszter gyakorisága (CD) 4+ T-sejtek, amelyek legalább 2 aktivációs markert expresszálnak, legfeljebb egy hónapos intervenció után
Időkeret: A tanulmány előtti intervenciós adminisztrációban (1. nap) és 1 hónappal a vizsgálati beavatkozás adminisztrációja után (31. nap)
|
Az expresszált markerek között szerepelnek az interleukin-2/13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), 40 ligandum (CD40L), 41BB, a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) és az interferon GAMMA (IFN-y) klaszter (IFN-γ), initro stimulációval az RSVPREF3 peptid készítményekkel.
|
A tanulmány előtti intervenciós adminisztrációban (1. nap) és 1 hónappal a vizsgálati beavatkozás adminisztrációja után (31. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 219238
- 2022-001981-36 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.
IPD megosztási időkeret
Az IPD az elsődleges végpontok eredményeinek, a legfontosabb másodlagos végpontoknak és a vizsgálat biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé válik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .