호흡기 세포융합 바이러스에 대한 백신의 면역 반응 및 안전성에 관한 연구
2025년 2월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline
호흡기 세포융합 바이러스의 위험이 증가된 성인을 포함하여 50-59세 성인에서 RSVPreF3 OA 조사 백신의 면역 반응 및 안전성의 비열등성을 평가하기 위한 3상, 관찰자 맹검, 무작위, 위약 대조 연구 60세 이상의 노인과 비교한 하부 호흡기 질환
이 연구의 목적은 면역 반응의 비열등성(NI)을 입증하고 고위험군을 포함하여 50-59세(YOA)의 성인을 대상으로 RSVPreF3 노인(OA) 시험용 백신의 안전성을 평가하는 것입니다. 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)-하기도 질환(LRTD)의 (AIR) 대 성인 ≥60 YOA
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1544
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Den Haag, 네덜란드, 2572 GM
- GSK Investigational Site
-
Groningen, 네덜란드, 9713 AG
- GSK Investigational Site
-
Zwijndrecht, 네덜란드, 3334 SB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 13347
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, 독일, 80339
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Bayern, 독일, 94574
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, 독일, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Stuhr, Niedersachsen, 독일, 28816
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45359
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55116
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, 미국, 36526
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92120
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- GSK Investigational Site
-
Immokalee, Florida, 미국, 34142
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, 미국, 46544
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 21045
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75224
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- GSK Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 8025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, 스페인, 08540
- GSK Investigational Site
-
Burgos, 스페인, 09006
- GSK Investigational Site
-
Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28006
- GSK Investigational Site
-
Pama de Mallorca, 스페인, 07010
- GSK Investigational Site
-
Vigo, 스페인, 36312
- GSK Investigational Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AZE
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426BOF
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tokyo, 일본, 145-0063
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 170-0003
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 155-0031
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 192-0918
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W4
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6R3
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
St-Charles-Borromée, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G9A 4P3
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Elblag, 폴란드, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Katowice, 폴란드, 40-648
- GSK Investigational Site
-
Krakow, 폴란드, 31-501
- GSK Investigational Site
-
Krakow, 폴란드, 31-559
- GSK Investigational Site
-
Piaseczno, 폴란드, 05-500
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, 폴란드, 50-088
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자
특정 연구 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 얻은 서면 또는 목격자 동의서.
1. 코호트 1의 모든 참가자에 대한 특정 포함 기준(성인 HA-RSV 그룹, 성인 HA-위약 그룹, 성인 AIR-RSV 그룹 및 성인 AIR-위약 그룹)
- 연구 개입 투여 시점에 50-59세의 남성 또는 여성 참가자.
- 가임 가능성이 있는 여성 참가자가 연구에 등록될 수 있습니다. 비가임 가능성은 자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
가임 여성 참가자는 참가자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 연구 중재 투여 1개월 전부터 본 연구를 위한 연구가 종료될 때까지 적절한 피임법을 실행했으며,
- 연구 중재 투여 당일에 임신 테스트 결과가 음성인 경우.
Adults-HA 하위 코호트 참가자에 대한 특정 포함 기준
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 참가자.
- 고혈압, 고콜레스테롤혈증 또는 갑상선기능저하증과 같은 특정 치료를 받거나 받지 않고 만성적으로 안정적인 의학적 상태를 갖고 있고 RSV-LRTD에 대한 위험이 증가하지 않은 참가자는 연구자가 의학적으로 안정적이라고 간주하는 경우(아무도 없음) 이 연구에 참여할 수 있습니다. 지난 3개월 동안 치료 또는 질병 중증도의 변화).
Adults-AIR 하위 코호트 참가자에 대한 특정 포함 기준
참가자는 다음 의학적 상태 중 최소 1개로 진단되고 안정적인 상태를 유지해야 합니다(지난 3개월 동안 치료 또는 질병 중증도에 변화가 없음).
- 활동 제한 증상 또는 장기간 약물 사용을 초래하는 만성 폐 질환
- 만성 심혈관 질환
- 당뇨병: 유형 1 및 2
RSV-LRTD 질병에 대한 위험이 증가된 기타 질병
- 만성 신장 질환
- 만성 간 질환 2. 코호트 2(OA-RSV 그룹)에 대한 특정 포함 기준
- 연구 개입 시행 시점에 ≥60 YOA인 남성 또는 여성 참가자.
- 당뇨병, 고혈압 또는 심장 질환과 같은 특정 치료 유무에 관계없이 만성적으로 안정적인 의학적 상태를 가진 참가자는 연구자가 의학적으로 안정적이라고 간주하는 경우(지난 3개월 동안 치료 또는 질병 중증도에 변화가 없음) 본 연구에 참여할 수 있습니다. .
- 일반 지역 사회 또는 최소한의 지원을 제공하는 보조 생활 시설에 거주하는 참여자로서, 참여자가 주로 자기 관리 및 일상 생활 활동에 대한 책임을 집니다.
제외 기준:
건강 상태
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 질병 또는 면역억제/세포독성 요법으로 인해 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
- 연구 개입의 구성요소에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 라텍스에 과민증.
- 불안정한 만성 질환.
- 인지 기능을 중등도 또는 중증으로 손상시키는 치매 또는 의학적 상태의 병력.
- 재발성 또는 조절되지 않는 신경 장애 또는 발작. 의학적으로 제어되는 활동성 또는 만성 신경계 질환이 있는 참가자는 그들의 상태가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 경우 조사자 평가에 따라 연구에 등록할 수 있습니다. 연구 참가자는 연구 절차를 완료하는 데 도움을 줄 간병인을 지정하기로 결정할 수 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 완료를 방해할 것으로 예상되는 중대한 기저 질환.
- 연구자의 판단에 따라 근육 주사를 안전하지 않게 만드는 모든 의학적 상태.
사전/동시 요법
- 연구 개입 투여 전 30일 시작 기간(-29일 ~ 1일) 동안 연구 개입 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품(약물, 백신 또는 의료 기기)의 사용 또는 연구 중 계획된 사용 기간(방문 4까지, 12개월).
- 비활성화 및 서브유닛 인플루엔자 백신 또는 COVID-19 백신(완전 허가 또는 EUA와 함께)는 연구 중재 투여 전 또는 후 14일까지 투여될 수 있습니다.
참고: 공중 보건 당국이 예측하지 못한 공중 보건 위협에 대한 긴급 대량 예방 접종을 권장 및/또는 조직하는 경우, 정기 예방 접종 프로그램 외에 필요한 경우 위에 설명된 기간을 단축할 수 있습니다. 지방 정부 권장 사항에 따르며 이에 따라 스폰서에게 통보됩니다.
- 조사용 RSV 백신을 포함하여 RSV 백신으로 이전에 백신 접종한 경우.
면역 조절 약물의 만성 투여(연속 총 14일 이상으로 정의됨) 및/또는 장기간 작용하는 면역 조절 치료의 투여 또는 연구가 끝날 때까지 언제든지 계획된 투여.
- 연구 개입 투여 전 최대 3개월:
- 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥20mg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 또는 혈장 유도체의 투여.
- 연구 개입 투여 전 최대 6개월: 면역요법(예: TNF 억제제), 단클론 항체, 항종양 약물을 비롯한 지속성 면역 변형 약물.
이전/동시 임상 연구 경험
• 참가자가 연구 또는 비연구 백신/제품(약물 또는 침습적 의료 기기)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
기타 제외 모든 참가자에 대한 기타 제외
- 잠재적인 참가자가 정확한 안전성 보고서를 제공하거나 연구 절차를 준수할 수 없거나 가능성이 없게 만드는 것으로 연구자가 간주하는 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 이력.
- 누워만 있는 참가자들.
- 연구가 끝날 때까지 연구 참여를 금지하는 연구 기간 동안 계획된 이동.
- 모든 연구 인력 또는 직계 부양 가족, 가족 또는 가족 구성원의 참여.
코호트 1에 대한 기타 제외
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 성인 HA-RSV 그룹
건강한 성인 또는 RSV 하기도 질환(RSV-LRTD)의 위험 증가로 이어지지 않는 치료 유무에 관계없이 만성적으로 안정적인 상태를 지닌 50~59세 성인은 1일차에 RSVPreF3 OA 백신 1회 접종을 받고, 연구가 끝날 때까지 추적하였다.
|
1일차에 1회 근육주사.
|
|
위약 비교기: 성인 HA-위약군
건강한 성인 또는 RSV-LRTD의 위험 증가로 이어지지 않는 치료 유무에 관계없이 만성적으로 안정적인 상태를 지닌 50~59세 성인은 제1일에 위약을 1회 투여받았으며 연구가 끝날 때까지 추적관찰되었습니다.
|
1일차에 1회 근육주사.
|
|
실험적: 성인 AIR-RSV 그룹
50~59세의 RSV-낮은 호흡기 질환(RSV-LRTD) 위험이 높은 성인은 1일차에 RSVPreF3 OA 백신을 1회 접종받았으며 연구가 끝날 때까지 추적 관찰되었습니다.
|
1일차에 1회 근육주사.
|
|
위약 비교기: 성인 AIR-위약군
50~59세의 RSV-LRTD 위험이 높은 성인은 1일차에 위약을 1회 투여받았으며 연구가 끝날 때까지 추적관찰되었습니다.
|
1일차에 1회 근육주사.
|
|
실험적: OA-RSV 그룹
60세 이상의 노인은 1일차에 RSVPreF3 OA 백신을 1회 접종받았으며 연구가 끝날 때까지 추적관찰되었습니다.
|
1일차에 1회 근육주사.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OA-RSV 그룹과 비교하여 건강한 참가자의 그룹 혈청 반응률(SRR) 차이로 표현되는 RSV-A 중화 역가
기간: RSVPreF3 OA 시험용 백신 투여 후 1개월째(31일) 기준선(1일)과 비교
|
SRR은 중화 역가(연구 전 중재 투여에 비해 연구 후 중재 투여 1개월)가 4 이상(>=4) 배수 증가한 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
RSVPreF3 OA 시험용 백신 투여 후 1개월째(31일) 기준선(1일)과 비교
|
|
OA-RSV 그룹과 비교하여 건강한 참가자의 그룹 SRR로 표시되는 RSV-B 중화 역가
기간: RSVPreF3 OA 백신 투여 1개월 후(31일) 기준선(1일)과 비교
|
SRR은 중화 역가(연구 전 중재 투여에 비해 연구 후 중재 투여 1개월)가 4배 이상 증가한 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
RSVPreF3 OA 백신 투여 1개월 후(31일) 기준선(1일)과 비교
|
|
OA-RSV 그룹과 비교하여 RSV-LRTD(성인-AIR-RSV 그룹)의 위험이 증가한 참가자의 그룹 SRR로 표시되는 RSV-A 중화 역가
기간: RSVPreF3 OA 백신 투여 1개월 후(31일) 기준선(1일)과 비교
|
SRR은 중화 역가(연구 전 중재 투여에 비해 연구 후 중재 투여 1개월)가 4배 이상 증가한 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
RSVPreF3 OA 백신 투여 1개월 후(31일) 기준선(1일)과 비교
|
|
OA-RSV 그룹과 비교하여 RSV-LRTD(성인-AIR-RSV 그룹)의 위험이 증가한 참가자의 그룹 SRR로 표시되는 RSV-B 중화 역가
기간: RSVPreF3 OA 시험용 백신 투여 후 1개월째(31일) 기준선(1일)과 비교
|
SRR은 중화 역가(연구 전 중재 투여에 비해 연구 후 중재 투여 1개월)가 4배 이상 증가한 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
RSVPreF3 OA 시험용 백신 투여 후 1개월째(31일) 기준선(1일)과 비교
|
|
RSV-A 중화 역가 OA-RSV 그룹과 비교하여 건강한 참가자의 그룹 기하학적 평균 역가 (GMT)로 표현
기간: RSVPREF3 OA 백신 투여 후 1 개월 후 (31 일)
|
RSV-A에 대한 항체의 측정을위한 혈청 학적 분석은 중화 분석에 의해 수행되었다.
상응하는 항체 역가를 추정 희석 60 (ED60)으로 발현시키고 백신 접종 된 대상체로부터 수집 된 혈액 샘플에서 측정 하였다.
RSV-A 중화 항체에 대한 조정 된 GMT를 계산하는 데 사용 된 ANCOVA 모델은 공변량으로서의 기준 값을 포함 하였다 (즉.
GMT는 사전 시점 값에 대해 조정되며 통계 분석 계획에 지정된 바와 같이 고정 효과로 모델에 성인 HA-RSV 및 OA-RSV 그룹 만 포함되었습니다.
|
RSVPREF3 OA 백신 투여 후 1 개월 후 (31 일)
|
|
OA-RSV 그룹에 비해 건강한 참가자의 그룹 GMT로 표현 된 RSV-B 중화 역가
기간: RSVPREF3 OA 백신 투여 후 1 개월 후 (31 일)
|
RSV-B에 대한 항체의 측정을위한 혈청 학적 분석은 중화 분석에 의해 수행되었다.
상응하는 항체 역가를 ED60에서 발현시켰다.
RSV-B 중화 항체에 대한 조정 된 GMT를 계산하는 데 사용 된 ANCOVA 모델은 공변량으로서의 기준 값을 포함 하였다 (즉.
GMT는 사전 시점 값에 대해 조정되며 통계 분석 계획에 지정된 바와 같이 고정 효과로 모델에 성인 HA-RSV 및 OA-RSV 그룹 만 포함되었습니다.
|
RSVPREF3 OA 백신 투여 후 1 개월 후 (31 일)
|
|
RSV-A 중화 역가 OA-RSV 그룹과 비교하여 RSV-LRTD (성인 -Air-RSV 그룹)의 위험이 증가하는 참가자의 그룹 GMT 역가로 표현 된 RSV-A 중화 역가
기간: RSVPREF3 OA 조사 백신 관리 후 1 개월 후 (31 일)
|
RSV-A에 대한 항체의 측정을위한 혈청 학적 분석은 중화 분석에 의해 수행된다.
상응하는 항체 역가를 ED60에서 발현시켰다.
RSV-A 중화 항체에 대한 조정 된 GMT를 계산하는 데 사용 된 ANCOVA 모델은 공변량으로서의 기준 값을 포함 하였다 (즉.
GMT는 사전 시점 값에 대해 조정되며 통계 분석 계획에 지정된 바와 같이 고정 효과로 모델에 성인 Air-RSV 및 OA-RSV 그룹 만 포함되었습니다.
|
RSVPREF3 OA 조사 백신 관리 후 1 개월 후 (31 일)
|
|
OA-RSV 그룹에 비해 RSV-LRTD (성인 -Air-RSV 그룹)의 위험이 증가하는 참가자에서 그룹 GMT로 표현 된 RSV-B 중화 역가
기간: RSVPREF3 OA 백신 투여 후 1 개월 후 (31 일)
|
RSV-B에 대한 항체의 측정을위한 혈청 학적 분석은 중화 분석에 의해 수행된다.
상응하는 항체 역가를 ED60에서 발현시켰다.
RSV-B 중화 항체에 대한 조정 된 GMT를 계산하는 데 사용 된 ANCOVA 모델은 공변량으로서의 기준 값을 포함 하였다 (즉.
GMT는 사전 시점 값에 대해 조정되며 통계 분석 계획에 지정된 바와 같이 고정 효과로 모델에 성인 Air-RSV 및 OA-RSV 그룹 만 포함되었습니다.
|
RSVPREF3 OA 백신 투여 후 1 개월 후 (31 일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각각의 요청된 투여 현장 사건(통증, 발적 및 부기)을 보고한 참가자의 비율
기간: 접종 후 4일간의 추적 기간 동안(1일차에 백신 또는 위약 투여)
|
평가된 요청된 투여 부위 사건은 통증, 홍반 및 부종이었습니다.
모두 = 강도 등급에 상관없이 증상이 발생함.
홍반 및 부기 증상 = 표면 직경이 0mm보다 큰 증상이 보고되었습니다.
|
접종 후 4일간의 추적 기간 동안(1일차에 백신 또는 위약 투여)
|
|
요청된 각 전신 증상(발열, 두통, 근육통, 관절통, 피로)을 보고한 참가자의 비율
기간: 접종 후 4일간의 추적 기간 동안(1일차에 백신 또는 위약 투여)
|
평가된 전신 증상은 관절통, 피로, 두통, 근육통 및 발열[섭씨 38도(°C 이상(>=) 온도)]이었습니다.
모두 = 강도 등급이나 연구 개입과의 관계에 관계없이 증상이 발생함.
|
접종 후 4일간의 추적 기간 동안(1일차에 백신 또는 위약 투여)
|
|
원치 않는 부작용(AE)을 보고한 참가자의 비율
기간: 접종 후 30일간의 추적 기간 동안(1일차에 백신 또는 위약 투여)
|
원치 않는 AE는 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 AE로 정의됩니다.
또한, 요청된 증상에 대해 지정된 추적 관찰 기간 외에 발병된 '요청된' 증상은 원치 않는 이상 사례로 보고됩니다.
|
접종 후 30일간의 추적 기간 동안(1일차에 백신 또는 위약 투여)
|
|
치명적인 SAE를 보고한 참가자의 비율
기간: 접종일부터 접종 후 12개월까지(1일차에 백신 또는 위약 투여)
|
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 연구 참가자의 자손에게 선천적 기형/출생 결함이거나, 비정상적인 임신 결과.
|
접종일부터 접종 후 12개월까지(1일차에 백신 또는 위약 투여)
|
|
중재 후 6개월 및 12개월에 최소 2개의 활성화 마커를 발현하는 RSVPreF3 특이적 CD4+ T 세포의 빈도
기간: 연구 중재 투여 후 6개월 및 12개월에
|
발현된 마커 중에는 인터루킨-2/13/17(IL-2, IL-13, IL-17), 40개 리간드 클러스터(CD40L), 41BB, 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 및 인터페론 감마(IFN-α)가 있습니다. γ), RSVPreF3 펩타이드 제제로 자극 시 시험관 내에서.
|
연구 중재 투여 후 6개월 및 12개월에
|
|
개입 후 최대 1개월까지 최소 2개의 활성화 마커를 발현하는 RSVPreF3 특이적 CD8+ T 세포의 빈도
기간: 연구 전 중재 투여 시(1일) 및 연구 중재 투여 후 1개월(31일)
|
발현된 마커 중에는 RSVPreF3 펩티드 제제로 자극 시 시험관 내에서 IL-2, IL-13, IL-17, CD40L, 41BB, TNF-α 및 IFN-γ가 있습니다.
|
연구 전 중재 투여 시(1일) 및 연구 중재 투여 후 1개월(31일)
|
|
6개월 및 12개월에 최소 2개의 활성화 마커를 발현하는 RSVPreF3 특이적 CD8+ T 세포의 빈도
기간: 연구 중재 투여 후 6개월 및 12개월에
|
발현된 마커 중에는 RSVPreF3 펩티드 제제로 자극 시 시험관 내에서 IL-2, IL-13, IL-17, CD40L, 41BB, TNF-α 및 IFN-γ가 있습니다.
|
연구 중재 투여 후 6개월 및 12개월에
|
|
예방 접종 6 개월 이내에 심각한 부작용 (SAE)을보고하는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 당일부터 백신 접종 후 최대 6 개월 (1 일에 투여 된 백신 또는 위약)
|
SAE는 사망을 초래하고 생명을 위협하거나 입원 또는 기존 입원의 입원 또는 연장이 필요하거나 장애/무능력이 발생하거나 연구 참가자의 자손에 선천성 이상/선천적 결함이 있거나 비정상적인 임신 결과를 초래하는 의학적 발생이 발생하지 않습니다.
|
백신 접종 당일부터 백신 접종 후 최대 6 개월 (1 일에 투여 된 백신 또는 위약)
|
|
예방 접종 후 6 개월 이내에 잠재적 인 면역 매개 질환 (PIMD)을보고 한 참가자의 비율
기간: 백신 접종 당일부터 백신 접종 후 최대 6 개월 (1 일에 투여 된 백신 또는 위약)
|
PIMD는자가 면역 질환 및 기타 염증 및/또는자가 면역 병인을 가질 수 있거나 없을 수있는 관심있는 신경 학적 장애를 포함하는 특별 관심의 AES의 서브 세트입니다.
|
백신 접종 당일부터 백신 접종 후 최대 6 개월 (1 일에 투여 된 백신 또는 위약)
|
|
예방 접종 후 12 개월 이내에 연구 중재 관리와 관련된 SAE를보고하는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 당일부터 백신 접종 후 12 개월까지 (1 일에 투여 된 백신 또는 위약)
|
SAE는 사망을 초래하고 생명을 위협하거나 입원 또는 기존 입원의 입원 또는 연장이 필요하거나 장애/무능력이 발생하거나 연구 참가자의 자손에 선천성 이상/선천적 결함이 있거나 비정상적인 임신 결과를 초래하는 의학적 발생이 발생하지 않습니다.
|
백신 접종 당일부터 백신 접종 후 12 개월까지 (1 일에 투여 된 백신 또는 위약)
|
|
예방 접종 후 12 개월 이내에 연구 중재 관리와 관련된 PIMD를보고하는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 당일부터 백신 접종 후 12 개월까지 (1 일에 투여 된 백신 또는 위약)
|
PIMD는자가 면역 질환 및 기타 염증 및/또는자가 면역 병인을 가질 수 있거나 없을 수있는 관심있는 신경 학적 장애를 포함하는 특별 관심의 AES의 서브 세트입니다.
|
백신 접종 당일부터 백신 접종 후 12 개월까지 (1 일에 투여 된 백신 또는 위약)
|
|
RSV-A 중화 역가 GMT로 표현 된 중화 후, 개입 후 최대 1 개월
기간: 연구 전 중재 관리 (1 일) 및 연구 중재 관리 후 1 개월 (31 일)
|
RSV-A에 대한 항체의 측정을위한 혈청 학적 분석은 중화 분석에 의해 수행된다.
상응하는 항체 역가를 ED60에서 발현시켰다.
조정되지 않은 GMT는 성인 HA-RSV, 성인 HA-Placebo, 성인 Air-RSV, 성인 공기장 및 OA-RSV 그룹에 대해 제공되었습니다.
|
연구 전 중재 관리 (1 일) 및 연구 중재 관리 후 1 개월 (31 일)
|
|
RSV-A 중화 역가 6 개월 및 월 12 월 12 일에 GMT로 표현 된 개입 후
기간: 연구 중재 관리 후 6 개월 및 12 개월에
|
RSV-A에 대한 항체의 측정을위한 혈청 학적 분석은 중화 분석에 의해 수행된다.
상응하는 항체 역가를 ED60에서 발현시켰다.
조정되지 않은 GMT는 성인 HA-RSV, 성인 HA-Placebo, 성인 Air-RSV, 성인 공기장 및 OA-RSV 그룹에 대해 제공되었습니다.
|
연구 중재 관리 후 6 개월 및 12 개월에
|
|
RSV-B 중화 역가 GMT로 표현 된 개입 후 최대 1 개월까지
기간: 연구 전 중재 관리 (1 일) 및 연구 중재 관리 후 1 개월 (31 일)
|
RSV-B에 대한 항체의 측정을위한 혈청 학적 분석은 중화 분석에 의해 수행된다.
상응하는 항체 역가를 ED60에서 발현시켰다.
조정되지 않은 GMT는 성인 HA-RSV, 성인 HA-Placebo, 성인 Air-RSV, 성인 공기장 및 OA-RSV 그룹에 대해 제공되었습니다.
|
연구 전 중재 관리 (1 일) 및 연구 중재 관리 후 1 개월 (31 일)
|
|
RSV-B 중화 역가 GMT로 표현 된 RSV-B 중화 역가, 개입 후 12 개월 및 달 12 월 12 일
기간: 연구 중재 관리 후 6 개월 및 12 개월에
|
RSV-B에 대한 항체의 측정을위한 혈청 학적 분석은 중화 분석에 의해 수행된다.
상응하는 항체 역가를 ED60에서 발현시켰다.
조정되지 않은 GMT는 성인 HA-RSV, 성인 HA-Placebo, 성인 Air-RSV, 성인 공기장 및 OA-RSV 그룹에 대해 제공되었습니다.
|
연구 중재 관리 후 6 개월 및 12 개월에
|
|
RSVPREF3- 특이 적 분화 클러스터의 빈도 (CD) 4+ T 세포는 중재 후 1 개월까지 최소 2 개의 활성화 마커를 발현합니다.
기간: 연구 전 중재 관리 (1 일) 및 연구 중재 관리 후 1 개월 (31 일)
|
발현 된 마커 중에는 인터루킨 -2/13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), 40 리간드 (CD40L) 클러스터 (CD40L), 41bb, 종양 괴사 인자 알파 (TNF-α) 및 인터페론 GAMMA (IFN-γ)가 RSVPREF3 펩티드 제조에 대한 시험관 내.
|
연구 전 중재 관리 (1 일) 및 연구 중재 관리 후 1 개월 (31 일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 219238
- 2022-001981-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RSVPreF3 OA 시험용 백신에 대한 임상 시험
-
GlaxoSmithKline모병
-
GlaxoSmithKline모집하지 않고 적극적으로호흡기 세포융합 바이러스 감염미국, 스페인, 핀란드, 일본, 에스토니아, 벨기에, 캐나다, 독일, 호주, 폴란드, 영국, 이탈리아, 남아프리카, 뉴질랜드, 멕시코, 대한민국, 러시아 제국
-
GlaxoSmithKline완전한호흡기 세포융합 바이러스 감염미국, 스페인, 핀란드, 독일, 일본, 에스토니아, 이탈리아, 벨기에, 대한민국, 캐나다, 러시아 연방, 호주, 영국, 남아프리카, 뉴질랜드, 멕시코, 폴란드
-
GlaxoSmithKline완전한
-
GlaxoSmithKline완전한호흡기 세포융합 바이러스 감염스페인, 일본, 미국, 호주, 캐나다, 독일, 이탈리아, 대한민국
-
GlaxoSmithKline모집하지 않고 적극적으로
-
GlaxoSmithKline완전한호흡기 세포융합 바이러스 감염미국, 독일, 남아프리카, 호주, 캐나다, 일본
-
GlaxoSmithKline완전한호흡기 세포융합 바이러스 감염미국, 벨기에
-
GlaxoSmithKline완전한
-
GlaxoSmithKline완전한호흡기 세포융합 바이러스 감염파나마, 뉴질랜드, 남아프리카