此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项针对 50-59 岁成年人接种呼吸道合胞病毒疫苗的免疫反应和安全性研究，包括与 60 岁及以上的老年人相比，呼吸道合胞病毒下呼吸道疾病风险增加的成年人

2025年2月11日 更新者：GlaxoSmithKline

评估 RSVPreF3 OA 研究疫苗在 50-59 岁成人（包括呼吸道合胞病毒风险增加的成人）中免疫反应的非劣效性和安全性的 3 期、观察员盲法、随机、安慰剂对照研究与≥60 岁的老年人相比，下呼吸道疾病

本研究的目的是证明免疫反应的非劣效性 (NI) 并评估 RSVPreF3 老年人 (OA) 研究疫苗在 50-59 岁 (YOA) 成人中的安全性，包括那些风险增加的人呼吸道合胞病毒 (RSV)-下呼吸道疾病 (LRTD) 的 (AIR)，与≥60 岁的成人相比

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1544

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6R3
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro、Nova Scotia、加拿大、B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée、Quebec、加拿大、J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivieres、Quebec、加拿大、G9A 4P3
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13347
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim、Baden-Wuerttemberg、德国、69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、德国、80339
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing、Bayern、德国、94574
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg、Bayern、德国、97070
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Stuhr、Niedersachsen、德国、28816
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45359
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39120
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Tokyo、日本、145-0063
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、170-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、155-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、192-0918
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Elblag、波兰、82-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice、波兰、40-648
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-501
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-559
        • GSK Investigational Site
      • Piaseczno、波兰、05-500
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、50-088
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Daphne、Alabama、美国、36526
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego、California、美国、92120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • GSK Investigational Site
      • Immokalee、Florida、美国、34142
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka、Indiana、美国、46544
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70119
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、21045
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75224
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Den Haag、荷兰、2572 GM
        • GSK Investigational Site
      • Groningen、荷兰、9713 AG
        • GSK Investigational Site
      • Zwijndrecht、荷兰、3334 SB
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08540
        • GSK Investigational Site
      • Burgos、西班牙、09006
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca、西班牙、07010
        • GSK Investigational Site
      • Vigo、西班牙、36312
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón、Madrid、西班牙、28223
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、C1425AZE
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1426BOF
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 研究者认为能够并且将会遵守方案要求的参与者

  • 在执行任何特定于研究的程序之前从参与者那里获得的书面或见证的知情同意书。

    1. 队列 1 中所有参与者的具体纳入标准（成人 HA-RSV 组、成人 HA-安慰剂组、成人 AIR-RSV 组和成人 AIR-安慰剂组）

  • 在实施研究干预时年龄为 50-59 岁的男性或女性参与者。
  • 非生育潜力的女性参与者可以参加该研究。 非生育能力被定义为子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或绝经后。

  • 如果参与者：

    • 从研究干预给药前 1 个月到本研究的研究结束，已经采取了充分的避孕措施，并且
    • 在研究干预管理当天妊娠试验呈阴性。

成人-HA 子队列参与者的特定纳入标准

  • 在进入研究之前根据病史和临床检查确定的健康参与者。
  • 如果研究者认为病情稳定（无过去 3 个月内治疗或疾病严重程度的变化）。

Adults-AIR 子队列参与者的特定纳入标准

参与者应被诊断出至少患有以下一种疾病并且病情稳定（过去 3 个月内治疗或疾病严重程度没有变化）：

  • 导致活动受限症状或使用长期药物治疗的慢性肺部疾病
  • 慢性心血管疾病
  • 糖尿病：1 型和 2 型

  • RSV-LRTD 疾病风险增加的其他疾病

    • 慢性肾病
    • 慢性肝病 2.队列 2（OA-RSV 组）的特定纳入标准
  • 在研究干预管理时，男性或女性参与者 ≥ 60 YOA。
  • 如果研究者认为身体状况稳定（在过去 3 个月内治疗或疾病严重程度没有变化），则允许患有慢性稳定疾病且接受或不接受特定治疗（例如糖尿病、高血压或心脏病）的参与者参加本研究.
  • 居住在一般社区或提供最少帮助的辅助生活设施中的参与者，这样参与者主要负责自我照顾和日常生活活动。

排除标准：

医疗条件

  • 根据病史和体格检查（无需实验室检测），由疾病或免疫抑制/细胞毒性治疗引起的任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
  • 研究干预的任何组成部分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
  • 对乳胶过敏。
  • 不稳定的慢性疾病。
  • 任何痴呆病史或任何中度或严重损害认知的医疗状况。
  • 复发性或不受控制的神经系统疾病或癫痫发作。 根据研究者的评估，可以将患有医学控制的活动性或慢性神经系统疾病的参与者纳入研究，前提是他们的状况将允许他们遵守协议的要求。 研究参与者可能会决定指派一名看护人来帮助他们完成研究程序。
  • 研究者认为预计会阻止研究完成的重大基础疾病。
  • 研究者判断会使肌内注射不安全的任何医疗状况。

既往/伴随治疗

  • 在研究干预给药前 30 天（第 -29 天至第 1 天）开始的期间内使用除研究干预之外的任何研究或未注册产品（药物、疫苗或医疗器械），或计划在研究期间使用期间（直到访问 4，第 12 个月）。
  • 在研究干预给药前 30 天至给药后 30 天期间计划或实际给药研究方案未预见的疫苗，灭活流感疫苗和亚单位流感疫苗或 COVID-19 疫苗（完全许可或与 EUA），可以在研究干预管理之前或之后 14 天或之后的 14 天内进行管理。

注意：如果公共卫生当局建议和/或组织针对不可预见的公共卫生威胁进行紧急大规模疫苗接种，则在常规免疫计划之外，如有必要，可以缩短上述疫苗接种时间，前提是根据当地政府的建议，并相应地通知赞助商。

  • 以前接种过 RSV 疫苗，包括研究性 RSV 疫苗。

  • 长期服用免疫调节药物（定义为总共连续超过 14 天）和/或服用长效免疫调节药物或在研究结束前的任何时间按计划服用。

    • 研究干预管理前最多 3 个月：
    • 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松≥20 mg/天，或等效剂量。 允许吸入和局部使用类固醇。
    • 施用免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物。
    • 研究干预给药前最多 6 个月：长效免疫调节药物，包括免疫疗法（例如 TNF 抑制剂）、单克隆抗体、抗肿瘤药物等。

先前/同时进行的临床研究经验

• 同时参与另一项临床研究，在研究期间的任何时间，参与者已经或将接触到研究或非研究疫苗/产品（药物或侵入性医疗设备）。

其他排除项目 所有参与者的其他排除项目

  • 调查员认为长期饮酒和/或滥用药物的历史使潜在参与者无法/不太可能提供准确的安全报告或遵守研究程序。
  • 卧床不起的参与者。
  • 研究期间的计划搬迁将禁止参与研究直至研究结束。
  • 任何研究人员或其直系亲属、家人或家庭成员的参与。

队列 1 的其他排除

  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 计划怀孕或计划停止避孕措施的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：成人HA-RSV组
年龄 50-59 岁的健康成年人或患有慢性稳定状况的成年人，无论是否接受治疗，均不会导致 RSV-下呼吸道疾病 (RSV-LRTD) 风险增加，在第 1 天接种 1 剂 RSVPreF3 OA 疫苗，并进行随访直至研究结束。
生物：RSVPreF3 OA 研究疫苗
在第 1 天肌肉注射一剂。
安慰剂比较：成人 HA-安慰剂组
年龄 50-59 岁的健康成人或患有慢性稳定状况的成人，接受或不接受治疗且不会导致 RSV-LRTD 风险增加，在第 1 天接受 1 剂安慰剂，并随访直至研究结束。
药品：安慰剂
在第 1 天肌肉注射一剂。
实验性的：成人 AIR-RSV 组
年龄为 50-59 岁的 RSV-下呼吸道疾病 (RSV-LRTD) 风险增加的成年人在第 1 天接受 1 剂 RSVPreF3 OA 疫苗，并进行随访直至研究结束。
生物：RSVPreF3 OA 研究疫苗
在第 1 天肌肉注射一剂。
安慰剂比较：成人 AIR-安慰剂组
年龄为 50-59 岁的 RSV-LRTD 风险增加的成年人在第 1 天接受 1 剂安慰剂，并进行随访直至研究结束。
药品：安慰剂
在第 1 天肌肉注射一剂。
实验性的：OA-RSV组
60 岁及以上的老年人在第 1 天接受 1 剂 RSVPreF3 OA 疫苗，并进行随访直至研究结束。
生物：RSVPreF3 OA 研究疫苗
在第 1 天肌肉注射一剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RSV-A 中和滴度表示为组血清反应率 (SRR) 健康参与者与 OA-RSV 组相比的差异
大体时间：与基线（第 1 天）相比，接种 RSVPreF3 OA 研究性疫苗后 1 个月（第 31 天）
SRR 定义为中和滴度（研究后 1 个月干预施用相对于研究前干预施用）增加倍数大于或等于 4 (>=4) 的参与者比例。
与基线（第 1 天）相比，接种 RSVPreF3 OA 研究性疫苗后 1 个月（第 31 天）
与 OA-RSV 组相比，健康参与者中以组 SRR 表示的 RSV-B 中和滴度
大体时间：接种 RSVPreF3 OA 疫苗后 1 个月（第 31 天）与基线（第 1 天）相比
SRR 定义为中和滴度增加倍数（研究后干预施用相对于研究前干预施用 1 个月）> = 4 的参与者比例。
接种 RSVPreF3 OA 疫苗后 1 个月（第 31 天）与基线（第 1 天）相比
与 OA-RSV 组相比，RSV-LRTD 风险增加的参与者（成人-AIR-RSV 组）的 RSV-A 中和滴度表示为组 SRR
大体时间：接种 RSVPreF3 OA 疫苗后 1 个月（第 31 天）与基线（第 1 天）相比
SRR 定义为中和滴度增加倍数（研究后干预施用相对于研究前干预施用 1 个月）> = 4 的参与者比例。
接种 RSVPreF3 OA 疫苗后 1 个月（第 31 天）与基线（第 1 天）相比
与 OA-RSV 组相比，RSV-LRTD 风险增加的参与者（成人-AIR-RSV 组）的 RSV-B 中和滴度表示为组 SRR
大体时间：与基线（第 1 天）相比，接种 RSVPreF3 OA 研究性疫苗后 1 个月（第 31 天）
SRR 定义为中和滴度增加倍数（研究后干预施用相对于研究前干预施用 1 个月）> = 4 的参与者比例。
与基线（第 1 天）相比，接种 RSVPreF3 OA 研究性疫苗后 1 个月（第 31 天）
与OA-RSV组相比
大体时间：在RSVPREF3 OA疫苗管理后的1个月（第31天）
通过中和测定进行测定针对RSV-A抗体的血清学测定。 相应的抗体滴度在估计的稀释度60（ED60）中表达，并以从接种受试者中收集的血液样本进行测量。 用于计算RSV-A中和抗体的调整后GMT的ANCOVA模型包括作为协变量的基线值（即 根据统计分析计划中指定的固定效果，对GMT进行了针对时间点值的调整），并且仅在模型中包括成年HA-RSV和OA-RSV组作为固定效应。
在RSVPREF3 OA疫苗管理后的1个月（第31天）
与OA-RSV组相比
大体时间：在RSVPREF3 OA疫苗管理后的1个月（第31天）
通过中和测定进行了测定RSV-B抗体的血清学测定。 相应的抗体滴度在ED60中表达。 用于计算RSV-B中和抗体的调整后GMT的ANCOVA模型包括基线值作为协变量（即 根据统计分析计划中指定的固定效果，对GMT进行了针对时间点值的调整），并且仅在模型中包括成年HA-RSV和OA-RSV组作为固定效应。
在RSVPREF3 OA疫苗管理后的1个月（第31天）
与OA-RSV组相比
大体时间：在RSVPREF3 OA研究疫苗管理后的1个月（第31天）
通过中和测定，测定针对RSV-A抗体的血清学测定。 相应的抗体滴度在ED60中表达。 用于计算RSV-A中和抗体的调整后GMT的ANCOVA模型包括作为协变量的基线值（即 根据统计分析计划中指定的固定效果，对GMT进行了针对时间点值的调整），并且仅在模型中包括成年AIR-RSV和OA-RSV组作为固定效果。
在RSVPREF3 OA研究疫苗管理后的1个月（第31天）
与OA-RSV组相比
大体时间：在RSVPREF3 OA疫苗管理后的1个月（第31天）
通过中和测定，测定针对RSV-B抗体的血清学分析。 相应的抗体滴度在ED60中表达。 用于计算RSV-B中和抗体的调整后GMT的ANCOVA模型包括基线值作为协变量（即 根据统计分析计划中指定的固定效果，对GMT进行了针对时间点值的调整），并且仅在模型中包括成年AIR-RSV和OA-RSV组作为固定效果。
在RSVPREF3 OA疫苗管理后的1个月（第31天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
报告每次请求的给药部位事件（疼痛、发红和肿胀）的参与者百分比
大体时间：疫苗接种后 4 天的随访期间（第一天注射疫苗或安慰剂）
评估的给药部位事件为疼痛、红斑和肿胀。 任何 = 症状的发生，无论强度等级如何。 任何红斑和肿胀症状 = 报告的表面直径大于 0 毫米的症状。
疫苗接种后 4 天的随访期间（第一天注射疫苗或安慰剂）
报告每项引起的系统性事件（发烧、头痛、肌肉疼痛、关节疼痛、疲劳）的参与者百分比
大体时间：疫苗接种后 4 天的随访期间（第一天注射疫苗或安慰剂）
评估的全身事件包括关节痛、疲劳、头痛、肌痛和发烧 [温度等于或高于 (>=) 38 摄氏度 (°C)]。 任何 = 症状的发生，无论强度等级或与研究干预的关系如何。
疫苗接种后 4 天的随访期间（第一天注射疫苗或安慰剂）
报告任何未经请求的不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：疫苗接种后 30 天的随访期间（第一天注射疫苗或安慰剂）
未经请求的 AE 定义为除临床研究期间请求的 AE 之外报告的任何 AE。 此外，任何在引起症状的指定随访期限之外出现的“引起的”症状都将被报告为未经请求的不良事件。
疫苗接种后 30 天的随访期间（第一天注射疫苗或安慰剂）
报告任何致命 SAE 的参与者百分比
大体时间：从接种疫苗之日起至接种疫苗后 12 个月（第一天注射疫苗或安慰剂）
SAE 是指导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致残疾/丧失能力、是研究参与者后代的先天性异常/出生缺陷或导致妊娠结局异常。
从接种疫苗之日起至接种疫苗后 12 个月（第一天注射疫苗或安慰剂）
干预后第 6 个月和第 12 个月时 RSVPreF3 特异性 CD4+ T 细胞表达至少 2 个激活标记物的频率
大体时间：研究干预后 6 个月和 12 个月
表达的标志物包括白细胞介素-2/13/17（IL-2、IL-13、IL-17）、40配体簇（CD40L）、41BB、肿瘤坏死因子α（TNF-α）和干扰素γ（IFN-α）。 γ)，体外用 RSVPreF3 肽制剂刺激。
研究干预后 6 个月和 12 个月
干预后一个月内 RSVPreF3 特异性 CD8+ T 细胞表达至少 2 个激活标记物的频率
大体时间：研究前干预管理（第 1 天）和研究干预管理后 1 个月（第 31 天）
在体外用 RSVPreF3 肽制剂刺激后，表达的标志物包括 IL-2、IL-13、IL-17、CD40L、41BB、TNF-α 和 IFN-γ。
研究前干预管理（第 1 天）和研究干预管理后 1 个月（第 31 天）
第 6 个月和第 12 个月时 RSVPreF3 特异性 CD8+ T 细胞表达至少 2 个激活标记物的频率
大体时间：研究干预后 6 个月和 12 个月
在体外用 RSVPreF3 肽制剂刺激后，表达的标志物包括 IL-2、IL-13、IL-17、CD40L、41BB、TNF-α 和 IFN-γ。
研究干预后 6 个月和 12 个月
疫苗接种6个月内报告任何严重不良事件（SAE）的参与者的百分比
大体时间：从接种疫苗接种到疫苗接种后6个月（在第1天进行疫苗或安慰剂）
SAE是导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院的任何不良的医疗事件，导致残疾/无能为力，是研究参与者后代的先天性异常/先天缺陷，或导致异常妊娠结局。
从接种疫苗接种到疫苗接种后6个月（在第1天进行疫苗或安慰剂）
在接种疫苗接种后6个月内报告任何潜在免疫介导的疾病（PIMDS）的参与者的百分比
大体时间：从接种疫苗接种到疫苗接种后6个月（在第1天进行疫苗或安慰剂）
PIMD是特殊关注的AES子集，其中包括自身免疫性疾病和其他可能具有自身免疫性病因的炎症性和/或神经系统疾病。
从接种疫苗接种到疫苗接种后6个月（在第1天进行疫苗或安慰剂）
疫苗接种12个月内报告与研究干预管理有关的SAE的参与者的百分比
大体时间：从接种疫苗接种的那天到疫苗接种后12个月（在第1天进行疫苗或安慰剂）
SAE是导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院的任何不良的医疗事件，导致残疾/无能为力，是研究参与者后代的先天性异常/先天缺陷，或导致异常妊娠结局。
从接种疫苗接种的那天到疫苗接种后12个月（在第1天进行疫苗或安慰剂）
在疫苗接种的12个月内，报告与研究干预管理有关的PI​​MD的参与者的百分比
大体时间：从接种疫苗接种的那天到疫苗接种后12个月（在第1天进行疫苗或安慰剂）
PIMD是特殊关注的AES子集，其中包括自身免疫性疾病和其他可能具有自身免疫性病因的炎症性和/或神经系统疾病。
从接种疫苗接种的那天到疫苗接种后12个月（在第1天进行疫苗或安慰剂）
RSV-A中和滴度表示为GMT，干预后一个月长达一个月
大体时间：在研究干预措施（第1天）和研究干预管理后1个月（第31天）
通过中和测定，测定针对RSV-A抗体的血清学测定。 相应的抗体滴度在ED60中表达。 为成人HA-RSV，成年人HA-PLASEBO，成人AIR-RSV，成人空气平台和OA-RSV组提供了未经调整的GMT。
在研究干预措施（第1天）和研究干预管理后1个月（第31天）
RSV-A中和滴度在干预后第6个月和第12个月表示为GMT
大体时间：研究干预管理后6个月和12个月
通过中和测定，测定针对RSV-A抗体的血清学测定。 相应的抗体滴度在ED60中表达。 为成人HA-RSV，成年人HA-PLASEBO，成人AIR-RSV，成人空气平台和OA-RSV组提供了未经调整的GMT。
研究干预管理后6个月和12个月
RSV-B中和滴度表示为GMT，干预后一个月最多一个月
大体时间：在研究干预措施（第1天）和研究干预管理后1个月（第31天）
通过中和测定，测定针对RSV-B抗体的血清学分析。 相应的抗体滴度在ED60中表达。 为成人HA-RSV，成年人HA-PLASEBO，成人AIR-RSV，成人空气平台和OA-RSV组提供了未经调整的GMT。
在研究干预措施（第1天）和研究干预管理后1个月（第31天）
RSV-B中和滴度以GMT表示，在干预后第6个月和第12个月
大体时间：研究干预管理后6个月和12个月
通过中和测定，测定针对RSV-B抗体的血清学分析。 相应的抗体滴度在ED60中表达。 为成人HA-RSV，成年人HA-PLASEBO，成人AIR-RSV，成人空气平台和OA-RSV组提供了未经调整的GMT。
研究干预管理后6个月和12个月
RSVPREF3特异性分化簇（CD）4+ T细胞至少表达2个激活标记，直到干预后一个月
大体时间：在研究干预措施（第1天）和研究干预管理后1个月（第31天）
在表达的标记中包括白介素-2/13/17（IL-2，IL-13，IL-17），40个配体（CD40L）簇，41BB，肿瘤坏死因子alpha（TNF-α）和Interferon gamma（IFN-γ），rsvpref3 peptepreatiations刺激后，在体外。
在研究干预措施（第1天）和研究干预管理后1个月（第31天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月28日

初级完成 (实际的)

2023年3月13日

研究完成 (实际的)

2024年2月12日

研究注册日期

首次提交

2022年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月18日

首次发布 (实际的)

2022年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月11日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 219238
  • 2022-001981-36 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅