En studie om immunsvaret och säkerheten hos ett vaccin mot luftvägssyncytialvirus givet till vuxna 50-59 år, inklusive vuxna med ökad risk för respiratoriskt syncytialvirus, nedre luftvägssjukdomar, jämfört med äldre vuxna 60 år och äldre
11 februari 2025 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En fas 3, observatörsblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera icke-underlägsenheten hos immunsvaret och säkerheten hos RSVPreF3 OA undersökningsvaccin hos vuxna 50-59 år, inklusive vuxna med ökad risk för respiratoriskt syncytialvirus Sjukdom i de nedre luftvägarna, jämfört med äldre vuxna ≥60 år
Syftet med denna studie är att påvisa non-inferiority (NI) hos immunsvaret och utvärdera säkerheten för RSVPreF3 äldre vuxna (OA) prövningsvaccin hos vuxna 50-59 år (YOA), inklusive de som löper ökad risk (AIR) av respiratoriskt syncytialvirus (RSV)-nedre luftvägssjukdom (LRTD), jämfört med vuxna ≥60 YOA
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1544
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1425AZE
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426BOF
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Förenta staterna, 36526
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- GSK Investigational Site
-
Immokalee, Florida, Förenta staterna, 34142
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46544
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 21045
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75224
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- GSK Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 145-0063
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 170-0003
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 155-0031
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 192-0918
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Den Haag, Nederländerna, 2572 GM
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Nederländerna, 9713 AG
- GSK Investigational Site
-
Zwijndrecht, Nederländerna, 3334 SB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Elblag, Polen, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-648
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-559
- GSK Investigational Site
-
Piaseczno, Polen, 05-500
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08540
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Spanien, 09006
- GSK Investigational Site
-
Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28006
- GSK Investigational Site
-
Pama de Mallorca, Spanien, 07010
- GSK Investigational Site
-
Vigo, Spanien, 36312
- GSK Investigational Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13347
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80339
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Bayern, Tyskland, 94574
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Stuhr, Niedersachsen, Tyskland, 28816
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav
Skriftligt eller bevittnat informerat samtycke från deltagaren innan någon studiespecifik procedur genomförs.
1. Specifika inklusionskriterier för alla deltagare i Kohort 1 (Vuxna HA-RSV Group, Adults HA-Placebo Group, Adults AIR-RSV Group & Adults AIR-Placebo Group)
- En manlig eller kvinnlig deltagare 50-59 YOA vid tidpunkten för studieinterventionsadministrationen.
- Kvinnliga deltagare i icke-fertil ålder kan inkluderas i studien. Icke-fertil ålder definieras som hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller postmenopaus.
Kvinnliga deltagare i fertil ålder kan registreras i studien om deltagaren:
- har använt adekvat preventivmedel från 1 månad före studieinterventionsadministration fram till studiens slut för denna studie, och
- har negativt graviditetstest på dagen för studieinsatsadministration.
Specifika inklusionskriterier för deltagare i Adults-HA Sub-kohorten
- Friska deltagare enligt medicinsk historia och klinisk undersökning innan de ingick i studien.
- Deltagare med kroniskt stabila medicinska tillstånd med eller utan specifik behandling, såsom hypertoni, hyperkolesterolemi eller hypotyreos, och som inte löper ökad risk för RSV-LRTD, tillåts delta i denna studie om utredaren anser att den är medicinskt stabil (nej förändringar i behandlingen eller sjukdomens svårighetsgrad under de senaste 3 månaderna).
Specifika inklusionskriterier för deltagare i Adults-AIR Sub-kohorten
Deltagarna ska diagnostiseras med minst ett av följande medicinska tillstånd och ha ett stabilt tillstånd (inga förändringar i behandlingen eller sjukdomens svårighetsgrad under de senaste 3 månaderna):
- Kronisk lungsjukdom som leder till aktivitetsbegränsande symtom eller användning av långtidsmedicinering
- Kronisk hjärt-kärlsjukdom
- Diabetes mellitus: typ 1 och 2
Andra sjukdomar med ökad risk för RSV-LRTD-sjukdom
- Kronisk njursjukdom
- Kronisk leversjukdom 2. Specifika inklusionskriterier för kohort 2 (OA-RSV-grupp)
- En manlig eller kvinnlig deltagare ≥60 YOA vid tidpunkten för administreringen av studieinterventionen.
- Deltagare med kroniskt stabila medicinska tillstånd med eller utan specifik behandling, såsom diabetes, högt blodtryck eller hjärtsjukdom, får delta i denna studie om utredaren anser att den är medicinskt stabil (inga förändringar i behandlingen eller sjukdomens svårighetsgrad under de senaste 3 månaderna) .
- Deltagare som bor i det allmänna samhället eller i en hemtjänst som ger minimal assistans, så att deltagaren är primärt ansvarig för egenvård och dagliga aktiviteter.
Exklusions kriterier:
Medicinska tillstånd
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd som härrör från sjukdom eller immunsuppressiv/cytotoxisk behandling, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (ingen laboratorietester krävs).
- Historik med reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon del av studieinterventionen.
- Överkänslighet mot latex.
- Instabil kronisk sjukdom.
- Varje historia av demens eller något medicinskt tillstånd som måttligt eller allvarligt försämrar kognitionen.
- Återkommande eller okontrollerade neurologiska störningar eller anfall. Deltagare med medicinskt kontrollerade aktiva eller kroniska neurologiska sjukdomar kan registreras i studien enligt utredarens bedömning, förutsatt att deras tillstånd tillåter dem att uppfylla kraven i protokollet. Studiedeltagare kan besluta att tilldela en vårdgivare som hjälper dem att slutföra studieprocedurerna.
- Betydande underliggande sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle förväntas förhindra att studien slutförs.
- Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle göra intramuskulär injektion osäker.
Tidigare/Samtidig terapi
- Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel, vaccin eller medicinsk utrustning) förutom studieinterventionen under perioden som börjar 30 dagar före dosen av studieinterventionen (dag -29 till dag 1), eller planerad användning under studien period (fram till besök 4, månad 12).
- Planerad eller faktisk administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före och slutar 30 dagar efter dosen av studieinterventionsadministrering, med undantag för inaktiverade och subenhetsinfluensavacciner eller covid-19-vacciner (fullständigt licensierade eller med EUA) som kan administreras upp till 14 dagar före eller från 14 dagar efter administreringen av studieinterventionen.
Obs: Om en nöd-massvaccination för ett oförutsett hot mot folkhälsan rekommenderas och/eller organiseras av folkhälsomyndigheterna, utanför det rutinmässiga immuniseringsprogrammet, kan tidsperioden som beskrivs ovan förkortas om nödvändigt för det vaccinet förutsatt att det används enligt till lokala myndigheters rekommendationer och att sponsorn underrättas om detta.
- Tidigare vaccination med ett RSV-vaccin, inklusive RSV-vacciner.
Kronisk administrering av immunmodifierande läkemedel (definierad som mer än 14 dagar i följd totalt) och/eller administrering av långtidsverkande immunmodifierande behandlingar eller planerad administrering när som helst fram till slutet av studien.
- Upp till 3 månader före administrering av studieinterventionen:
- För kortikosteroider innebär detta prednison ≥20 mg/dag eller motsvarande. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter eller plasmaderivat.
- Upp till 6 månader före studieinterventionsadministrering: långtidsverkande immunmodifierande läkemedel inklusive bland annat immunterapi (t.ex. TNF-hämmare), monoklonala antikroppar, antitumormedicin.
Tidigare/Samtidig klinisk studieerfarenhet
• Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där deltagaren har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövnings- eller icke-utredningsvaccin/produkt (läkemedel eller invasiv medicinteknisk produkt).
Övriga undantag Övriga undantag för alla deltagare
- Historik av kronisk alkoholkonsumtion och/eller drogmissbruk som av utredaren bedöms göra den potentiella deltagaren oförmögen/osannolikt att tillhandahålla korrekta säkerhetsrapporter eller följa studieprocedurer.
- Sängliggande deltagare.
- Planerad flytt under studieperioden som kommer att förbjuda deltagande i studien fram till studiens slut.
- Deltagande av studiepersonal eller deras närmaste anhöriga, familj eller hushållsmedlemmar.
Andra undantag för Kohort 1
- Dräktig eller ammande hona.
- Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vuxna HA-RSV-gruppen
Friska vuxna eller vuxna med kroniska stabila tillstånd med eller utan behandling som inte leder till ökad risk för RSV-nedre luftvägssjukdom (RSV-LRTD), i åldern 50-59 år fick 1 dos RSVPreF3 OA-vaccin på dag 1 och följdes tills studiens slut.
|
En dos administrerad intramuskulärt på dag 1.
|
|
Placebo-jämförare: Vuxna HA-Placebo Group
Friska vuxna eller vuxna med kroniskt stabila tillstånd med eller utan behandling som inte leder till en ökad risk för RSV-LRTD, i åldern 50-59 år gamla fick 1 dos placebo på dag 1 och följdes tills studiens slut.
|
En dos administrerad intramuskulärt på dag 1.
|
|
Experimentell: Vuxna AIR-RSV Group
Vuxna med ökad risk för RSV-nedre luftvägssjukdom (RSV-LRTD) i åldern 50-59 år fick 1 dos av RSVPreF3 OA-vaccin på dag 1 och följdes tills studiens slut.
|
En dos administrerad intramuskulärt på dag 1.
|
|
Placebo-jämförare: Vuxna AIR-Placebo Group
Vuxna med ökad risk för RSV-LRTD i åldern 50-59 år fick 1 dos placebo på dag 1 och följdes tills studiens slut.
|
En dos administrerad intramuskulärt på dag 1.
|
|
Experimentell: OA-RSV-gruppen
Äldre vuxna i åldern 60 år och äldre fick 1 dos av RSVPreF3 OA-vaccin på dag 1 och följdes tills studiens slut.
|
En dos administrerad intramuskulärt på dag 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RSV-A-neutraliseringstitrar uttryckt som gruppseroresponsfrekvens (SRR) skillnad i friska deltagare jämfört med OA-RSV-gruppen
Tidsram: 1 månad efter administrering av RSVPreF3 OA-studievaccin (dag 31) jämfört med baslinje (dag 1)
|
SRR definieras som andelen deltagare som har en dubbla ökning av neutralisationstitrar (1 månad post-studie interventionsadministration jämfört med pre-studie interventionsadministration) större än eller lika med 4 (>=4).
|
1 månad efter administrering av RSVPreF3 OA-studievaccin (dag 31) jämfört med baslinje (dag 1)
|
|
RSV-B-neutraliseringstitrar uttryckt som grupp-SRR hos friska deltagare jämfört med OA-RSV-gruppen
Tidsram: 1 månad efter administrering av RSVPreF3 OA-vaccin (dag 31) jämfört med baslinje (dag 1)
|
SRR definieras som andelen deltagare som har en dubbel ökning av neutraliseringstitrar (1 månad efter undersökningens interventionsadministrering jämfört med administreringen före studien) >=4.
|
1 månad efter administrering av RSVPreF3 OA-vaccin (dag 31) jämfört med baslinje (dag 1)
|
|
RSV-A-neutraliseringstitrar uttryckt som grupp-SRR i deltagare med ökad risk för RSV-LRTD (Adults-AIR-RSV-grupp) jämfört med OA-RSV-gruppen
Tidsram: 1 månad efter administrering av RSVPreF3 OA-vaccin (dag 31) jämfört med baslinje (dag 1)
|
SRR definieras som andelen deltagare som har en dubbel ökning av neutraliseringstitrar (1 månad efter undersökningens interventionsadministrering jämfört med administreringen före studien) >=4.
|
1 månad efter administrering av RSVPreF3 OA-vaccin (dag 31) jämfört med baslinje (dag 1)
|
|
RSV-B-neutraliseringstitrar uttryckt som grupp SRR i deltagare med ökad risk för RSV-LRTD (Adults-AIR-RSV Group) jämfört med OA-RSV Group
Tidsram: 1 månad efter administrering av RSVPreF3 OA-studievaccin (dag 31) jämfört med baslinje (dag 1)
|
SRR definieras som andelen deltagare som har en dubbel ökning av neutraliseringstitrar (1 månad efter undersökningens interventionsadministrering jämfört med administreringen före studien) >=4.
|
1 månad efter administrering av RSVPreF3 OA-studievaccin (dag 31) jämfört med baslinje (dag 1)
|
|
RSV-A neutraliseringstitrar uttryckta som gruppgeometrisk medeltiter (GMT) i friska deltagare jämfört med OA-RSV-gruppen
Tidsram: Vid 1 månad efter RSVPREF3 OA -vaccinadministrationen (dag 31)
|
Serologiska analyser för bestämning av antikroppar mot RSV-A utfördes genom neutraliseringsanalys.
Motsvarande antikroppstitrar uttrycktes i uppskattad utspädning 60 (ED60) och mättes på blodprover som samlats in från vaccinerade personer.
ANCOVA-modellen som användes för att beräkna de justerade GMT: erna för RSV-A neutraliserande antikroppar inkluderade basvärdet som kovariat (dvs.
GMT: er justeras för pre-tidpunktvärdena) och inkluderade endast vuxna HA-RSV- och OA-RSV-grupper i modellen som fast effekt, såsom anges i statistisk analysplan.
|
Vid 1 månad efter RSVPREF3 OA -vaccinadministrationen (dag 31)
|
|
RSV-B-neutraliseringstitrar uttryckta som grupp GMT i friska deltagare jämfört med OA-RSV-gruppen
Tidsram: Vid 1 månad efter RSVPREF3 OA -vaccinadministrationen (dag 31)
|
Serologiska analyser för bestämning av antikroppar mot RSV-B utfördes genom neutraliseringsanalys.
Motsvarande antikroppstitrar uttrycktes i ED60.
ANCOVA-modellen som användes för att beräkna de justerade GMT: erna för RSV-B-neutraliserande antikroppar inkluderade basvärdet som kovariat (dvs.
GMT: er justeras för pre-tidpunktvärdena) och inkluderade endast vuxna HA-RSV- och OA-RSV-grupper i modellen som fast effekt, såsom anges i statistisk analysplan.
|
Vid 1 månad efter RSVPREF3 OA -vaccinadministrationen (dag 31)
|
|
RSV-A neutraliseringstitrar uttryckta som grupp GMT-titer hos deltagare med ökad risk för RSV-LRTD (vuxna-Air-RSV-grupp) jämfört med OA-RSV-grupp
Tidsram: Vid 1 månad efter RSVPREF3 OA -undersökningsvaccinadministrationen (dag 31)
|
Serologiska analyser för bestämning av antikroppar mot RSV-A utförs genom neutraliseringsanalys.
Motsvarande antikroppstitrar uttrycktes i ED60.
ANCOVA-modellen som användes för att beräkna de justerade GMT: erna för RSV-A neutraliserande antikroppar inkluderade basvärdet som kovariat (dvs.
GMT: er justeras för pre-tidpunktvärdena) och inkluderade endast vuxna AIR-RSV- och OA-RSV-grupper i modellen som fast effekt, som anges i statistisk analysplan.
|
Vid 1 månad efter RSVPREF3 OA -undersökningsvaccinadministrationen (dag 31)
|
|
RSV-B-neutraliseringstitrar uttryckta som grupp GMT hos deltagare med ökad risk för RSV-LRTD (vuxna-Air-RSV-grupp) jämfört med OA-RSV-grupp
Tidsram: Vid 1 månad efter RSVPREF3 OA -vaccinadministrationen (dag 31)
|
Serologiska analyser för bestämning av antikroppar mot RSV-B utförs genom neutraliseringsanalys.
Motsvarande antikroppstitrar uttrycktes i ED60.
ANCOVA-modellen som användes för att beräkna de justerade GMT: erna för RSV-B-neutraliserande antikroppar inkluderade basvärdet som kovariat (dvs.
GMT: er justeras för pre-tidpunktvärdena) och inkluderade endast vuxna AIR-RSV- och OA-RSV-grupper i modellen som fast effekt, som anges i statistisk analysplan.
|
Vid 1 månad efter RSVPREF3 OA -vaccinadministrationen (dag 31)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som rapporterar varje efterfrågad administrationsplatshändelse (smärta, rodnad och svullnad)
Tidsram: Under 4-dagars uppföljningsperioden efter vaccination (vaccin eller placebo administrerat på dag 1)
|
Bedömda händelser på efterfrågade administreringsställe var smärta, erytem och svullnad.
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Eventuellt erytem och svullnadssymptom = symptom rapporterat med en ytdiameter större än 0 millimeter.
|
Under 4-dagars uppföljningsperioden efter vaccination (vaccin eller placebo administrerat på dag 1)
|
|
Procentandel av deltagare som rapporterar varje efterfrågad systemhändelse (feber, huvudvärk, muskelsmärta, ledvärk, trötthet)
Tidsram: Under 4-dagars uppföljningsperioden efter vaccination (vaccin eller placebo administrerat på dag 1)
|
Bedömda begärda systemiska händelser var artralgi, trötthet, huvudvärk, myalgi och feber [temperatur lika med eller över (>=) 38 grader Celsius (°C)].
Varje = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad eller relation till studieintervention.
|
Under 4-dagars uppföljningsperioden efter vaccination (vaccin eller placebo administrerat på dag 1)
|
|
Andel deltagare som rapporterar oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Under 30-dagars uppföljningsperioden efter vaccination (vaccin eller placebo administrerat på dag 1)
|
Oönskade biverkningar definieras som alla biverkningar som rapporterats utöver de som efterfrågas under den kliniska studien.
Dessutom kommer alla "begärda" symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom att rapporteras som en oönskad biverkning.
|
Under 30-dagars uppföljningsperioden efter vaccination (vaccin eller placebo administrerat på dag 1)
|
|
Andel deltagare som rapporterar dödliga SAE
Tidsram: Från dagen för vaccinationen upp till 12 månader efter vaccinationen (vaccin eller placebo administrerat på dag 1)
|
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiedeltagares avkomma, eller resulterar i en onormalt graviditetsresultat.
|
Från dagen för vaccinationen upp till 12 månader efter vaccinationen (vaccin eller placebo administrerat på dag 1)
|
|
Frekvens av RSVPreF3-specifika CD4+ T-celler som uttrycker minst 2 aktiveringsmarkörer, vid månad 6 och månad 12 efter intervention
Tidsram: Vid 6 månader och vid 12 månader efter administrering av studieintervention
|
Bland markörer som uttrycks är interleukin-2/13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), kluster av 40 ligand (CD40L), 41BB, tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) och interferon gamma (IFN- y), in vitro vid stimulering med RSVPreF3-peptidberedningar.
|
Vid 6 månader och vid 12 månader efter administrering av studieintervention
|
|
Frekvens av RSVPreF3-specifika CD8+ T-celler som uttrycker minst 2 aktiveringsmarkörer, upp till en månad efter intervention
Tidsram: Vid förstudieinterventionsadministration (dag 1) och 1 månad efter studieinterventionsadministration (dag 31)
|
Bland markörer som uttrycks är IL-2, IL-13, IL-17, CD40L, 41BB, TNF-a och IFN-y, in vitro efter stimulering med RSVPreF3-peptidberedningar.
|
Vid förstudieinterventionsadministration (dag 1) och 1 månad efter studieinterventionsadministration (dag 31)
|
|
Frekvens av RSVPreF3-specifika CD8+ T-celler som uttrycker minst 2 aktiveringsmarkörer, vid månad 6 och månad 12
Tidsram: Vid 6 månader och vid 12 månader efter administrering av studieintervention
|
Bland markörer som uttrycks är IL-2, IL-13, IL-17, CD40L, 41BB, TNF-a och IFN-y, in vitro efter stimulering med RSVPreF3-peptidberedningar.
|
Vid 6 månader och vid 12 månader efter administrering av studieintervention
|
|
Procentandel av deltagarna som rapporterar alla allvarliga biverkningar (SAE) inom 6 månader efter vaccination
Tidsram: Från vaccinationsdagen upp till 6 månader efter vaccination (vaccin eller placebo administrerad på dag 1)
|
En SAE är varje otillbörlig medicinsk förekomst som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt i avkomman till en studiedeltagare eller resulterar i ett onormalt graviditetsutfall.
|
Från vaccinationsdagen upp till 6 månader efter vaccination (vaccin eller placebo administrerad på dag 1)
|
|
Procentandel av deltagarna som rapporterar eventuella början av potentiella immunmedierade sjukdomar (PIMD) inom 6 månader efter vaccination
Tidsram: Från vaccinationsdagen upp till 6 månader efter vaccination (vaccin eller placebo administrerad på dag 1)
|
PIMD: er är en delmängd av AE: er av särskilt intresse som inkluderar autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska intressen som kan ha en autoimmun etiologi.
|
Från vaccinationsdagen upp till 6 månader efter vaccination (vaccin eller placebo administrerad på dag 1)
|
|
Procentandel av deltagarna som rapporterar SAES relaterade till studieinterventionadministration inom 12 månader efter vaccination
Tidsram: Från vaccinationsdagen upp till 12 månader efter vaccination (vaccin eller placebo administrerad på dag 1)
|
En SAE är varje otillbörlig medicinsk förekomst som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt i avkomman till en studiedeltagare eller resulterar i ett onormalt graviditetsutfall.
|
Från vaccinationsdagen upp till 12 månader efter vaccination (vaccin eller placebo administrerad på dag 1)
|
|
Procentandel av deltagarna som rapporterar PIMD: er relaterade till studieinterventionadministration inom 12 månader efter vaccination
Tidsram: Från vaccinationsdagen upp till 12 månader efter vaccination (vaccin eller placebo administrerad på dag 1)
|
PIMD: er är en delmängd av AE: er av särskilt intresse som inkluderar autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska intressen som kan ha en autoimmun etiologi.
|
Från vaccinationsdagen upp till 12 månader efter vaccination (vaccin eller placebo administrerad på dag 1)
|
|
RSV-A neutraliseringstitrar uttryckta som GMT, upp till en månad efter intervention
Tidsram: Vid pre-studyinterventionsadministration (dag 1) och 1 månad efter studieinterventionsadministration (dag 31)
|
Serologiska analyser för bestämning av antikroppar mot RSV-A utförs genom neutraliseringsanalys.
Motsvarande antikroppstitrar uttrycktes i ED60.
Ojusterade GMT: er tillhandahölls för vuxen HA-RSV, vuxna HA-Plabo, vuxen luft-RSV, vuxna luftpatell och OA-RSV-grupper.
|
Vid pre-studyinterventionsadministration (dag 1) och 1 månad efter studieinterventionsadministration (dag 31)
|
|
RSV-A neutraliseringstitrar uttryckta som GMT vid månad 6 och månad 12 efter intervention
Tidsram: Vid 6 månader och vid 12 månader efter studieinterventionsadministration
|
Serologiska analyser för bestämning av antikroppar mot RSV-A utförs genom neutraliseringsanalys.
Motsvarande antikroppstitrar uttrycktes i ED60.
Ojusterade GMT: er tillhandahölls för vuxen HA-RSV, vuxna HA-Plabo, vuxen luft-RSV, vuxna luftpatell och OA-RSV-grupper.
|
Vid 6 månader och vid 12 månader efter studieinterventionsadministration
|
|
RSV-B-neutraliseringstitrar uttryckta som GMT, upp till en månad efter intervention
Tidsram: Vid pre-studyinterventionsadministration (dag 1) och 1 månad efter studieinterventionsadministration (dag 31)
|
Serologiska analyser för bestämning av antikroppar mot RSV-B utförs genom neutraliseringsanalys.
Motsvarande antikroppstitrar uttrycktes i ED60.
Ojusterade GMT: er tillhandahölls för vuxen HA-RSV, vuxna HA-Plabo, vuxen luft-RSV, vuxna luftpatell och OA-RSV-grupper.
|
Vid pre-studyinterventionsadministration (dag 1) och 1 månad efter studieinterventionsadministration (dag 31)
|
|
RSV-B-neutraliseringstitrar uttryckta som GMT, vid månad 6 och månad 12 efter intervention
Tidsram: Vid 6 månader och vid 12 månader efter studieinterventionsadministration
|
Serologiska analyser för bestämning av antikroppar mot RSV-B utförs genom neutraliseringsanalys.
Motsvarande antikroppstitrar uttrycktes i ED60.
Ojusterade GMT: er tillhandahölls för vuxen HA-RSV, vuxna HA-Plabo, vuxen luft-RSV, vuxna luftpatell och OA-RSV-grupper.
|
Vid 6 månader och vid 12 månader efter studieinterventionsadministration
|
|
Frekvens av RSVPREF3-specifikt kluster av differentiering (CD) 4+ T-celler som uttrycker minst 2 aktiveringsmarkörer upp till en månad efter intervention
Tidsram: Vid pre-studyinterventionsadministration (dag 1) och 1 månad efter studieinterventionsadministration (dag 31)
|
Bland markörer som uttrycks är interleukin-2/13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), kluster av 40 ligand (CD40L), 41BB, tumörnekrosfaktor alfa (TNF-a) och interferon gamma (IFN-y), in vitro vid stimulering med RSVPREFF3-peptidpreparat.
|
Vid pre-studyinterventionsadministration (dag 1) och 1 månad efter studieinterventionsadministration (dag 31)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
13 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 219238
- 2022-001981-36 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, en viktig sekundär endpoints och säkerhetsdata för studien.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .