Tutkimus 50–59-vuotiaille aikuisille, mukaan lukien aikuisille, joilla on kohonnut riski saada hengitysteiden synteettinen virus, verrattuna 60-vuotiaisiin ja yli 60-vuotiaisiin aikuisiin.
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe 3, tarkkailijasokeutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus RSVPreF3 OA -tutkintarokotteen immuunivasteen ja turvallisuuden arvioimiseksi 50–59-vuotiailla aikuisilla, mukaan lukien aikuiset, joilla on lisääntynyt hengitysteiden syndytysriski Alahengitysteiden sairaus, verrattuna ikääntyneisiin ≥60-vuotiaisiin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa immuunivasteen non-inferiority (NI) ja arvioida RSVPreF3 vanhempien aikuisten (OA) tutkimusrokotteen turvallisuutta 50–59-vuotiailla aikuisilla (YOA), mukaan lukien ne, joilla on lisääntynyt riski hengitysteiden synsyyttiviruksen (RSV) -alempi hengitysteiden sairaus (LRTD) verrattuna aikuisiin ≥60 YOA
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1544
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Haag, Alankomaat, 2572 GM
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Alankomaat, 9713 AG
- GSK Investigational Site
-
Zwijndrecht, Alankomaat, 3334 SB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1425AZE
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1426BOF
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08540
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Espanja, 09006
- GSK Investigational Site
-
Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- GSK Investigational Site
-
Pama de Mallorca, Espanja, 07010
- GSK Investigational Site
-
Vigo, Espanja, 36312
- GSK Investigational Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani, 145-0063
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 170-0003
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 155-0031
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 192-0918
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Elblag, Puola, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-648
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-501
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-559
- GSK Investigational Site
-
Piaseczno, Puola, 05-500
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 50-088
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13347
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80339
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Bayern, Saksa, 94574
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Saksa, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Stuhr, Niedersachsen, Saksa, 28816
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45359
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55116
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- GSK Investigational Site
-
Immokalee, Florida, Yhdysvallat, 34142
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46544
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 21045
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75224
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- GSK Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia
Osallistujalta saatu kirjallinen tai todistama tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
1. Erityiset osallistumiskriteerit kaikille kohortin 1 osallistujille (aikuiset HA-RSV-ryhmä, aikuiset HA-Placebo-ryhmä, aikuiset AIR-RSV-ryhmä ja aikuiset AIR-Placebo-ryhmä)
- Mies tai naispuolinen osallistuja 50-59 YOA tutkimuksen interventioantamisen aikaan.
- Naisosapuolet, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kohdunpoistoksi, molemminpuoliseksi munanpoistoksi, kahdenväliseksi salpingektomiaksi tai postmenopaussin jälkeiseksi.
Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistuja:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 1 kuukauden ajan ennen tutkimuksen interventiota tämän tutkimuksen tutkimuksen loppuun asti, ja
- hänellä on negatiivinen raskaustesti tutkimustoimenpiteen antamispäivänä.
Erityiset osallistumiskriteerit Adults-HA-alakohorttiin
- Terveet osallistujat sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Osallistujat, joilla on krooninen stabiili sairaus spesifisellä hoidolla tai ilman sitä, kuten hypertensio, hyperkolesterolemia tai kilpirauhasen vajaatoiminta ja joilla ei ole lisääntynyttä RSV-LRTD:n riskiä, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos tutkija katsoo heidän olevan lääketieteellisesti stabiileja (ei muutokset hoidossa tai sairauden vaikeusasteessa viimeisen 3 kuukauden aikana).
Erityiset osallistumiskriteerit Adults-AIR-alakohorttiin
Osallistujilla tulee olla diagnosoitu vähintään yksi seuraavista sairaustiloista ja heidän tilansa tulee olla vakaa (hoidossa tai sairauden vaikeusasteessa ei ole tapahtunut muutoksia viimeisen 3 kuukauden aikana):
- Krooninen keuhkosairaus, joka johtaa toimintaa rajoittaviin oireisiin tai pitkäaikaisen lääkityksen käyttöön
- Krooninen sydän- ja verisuonisairaus
- Diabetes mellitus: tyypit 1 ja 2
Muut sairaudet, joilla on lisääntynyt RSV-LRTD-sairauden riski
- Krooninen munuaissairaus
- Krooninen maksasairaus 2. Erityiset sisällyttämiskriteerit kohortille 2 (OA-RSV-ryhmä)
- Mies- tai naispuolinen osallistuja ≥ 60 YOA tutkimuksen interventioiden antohetkellä.
- Osallistujat, joilla on krooninen stabiili sairaus spesifisellä hoidolla tai ilman sitä, kuten diabetes, verenpainetauti tai sydänsairaus, saavat osallistua tähän tutkimukseen, jos tutkija pitää sitä lääketieteellisesti stabiilina (hoidossa tai sairauden vaikeusasteessa ei ole tapahtunut muutoksia viimeisen 3 kuukauden aikana) .
- Osallistujat, jotka asuvat yleisessä yhteisössä tai kotihoitolaitoksessa, joka tarjoaa vain vähän apua siten, että osallistuja on ensisijaisesti vastuussa itsehoidosta ja päivittäisistä toiminnoista.
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka johtuu sairaudesta tai immunosuppressiivisesta/sytotoksisesta hoidosta sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella (laboratoriotutkimuksia ei vaadita).
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa tutkimustoimenpiteen osa saattaa pahentaa.
- Yliherkkyys lateksille.
- Epävakaa krooninen sairaus.
- Mikä tahansa dementia tai mikä tahansa sairaus, joka heikentää kohtalaisesti tai vakavasti kognitiota.
- Toistuvat tai hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset. Osallistujat, joilla on lääketieteellisesti kontrolloituja aktiivisia tai kroonisia neurologisia sairauksia, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan arvion mukaan edellyttäen, että heidän tilansa mahdollistaa protokollan vaatimusten noudattamisen. Tutkimukseen osallistujat voivat päättää nimetä omaishoitajan auttamaan heitä suorittamaan tutkimustoimenpiteet.
- Merkittävä taustalla oleva sairaus, jonka tutkijan mielestä oletetaan estävän tutkimuksen loppuun saattamista.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi.
Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Minkä tahansa tutkimuksen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen, rokotteen tai lääkinnällisen laitteen) käyttö muuhun kuin tutkimusinterventioon ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusinterventioannosta (päivä -29 - päivä 1), tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana ajanjaksolla (käyntiin 4, kuukausi 12 asti).
- Suunniteltu tai todellinen rokotteen antaminen, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusinterventioannostusta ja päättyy 30 päivää sen jälkeen, lukuun ottamatta inaktivoituja ja alayksikkö-influenssarokotteita tai COVID-19-rokotteita (täysin lisensoitu tai EUA), jota voidaan antaa enintään 14 päivää ennen tai 14 päivää sen jälkeen.
Huomautus: Jos kansanterveysviranomaiset suosittelevat ja/tai järjestävät hätämassarokotusta odottamattoman kansanterveysuhan vuoksi rutiininomaisen rokotusohjelman ulkopuolella, edellä kuvattua ajanjaksoa voidaan tarvittaessa lyhentää kyseiselle rokotteelle edellyttäen, että sitä käytetään paikallishallinnon suositusten mukaisesti ja että Sponsorille ilmoitetaan asiasta.
- Aiempi rokotus RSV-rokotteella, mukaan lukien tutkittavat RSV-rokotteet.
Immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen anto (määritelty yli 14 peräkkäisenä päivänä yhteensä) ja/tai pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien hoitojen antaminen tai suunniteltu anto milloin tahansa tutkimuksen loppuun asti.
- Enintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen interventiohoitoa:
- Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 20 mg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen.
- Korkeintaan 6 kuukautta ennen tutkimusinterventiota: pitkävaikutteiset immuunijärjestelmää modifioivat lääkkeet mukaan lukien muun muassa immunoterapia (esim. TNF-estäjät), monoklonaaliset vasta-aineet, kasvainlääkkeitä.
Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista
• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle (lääke tai invasiivinen lääketieteellinen laite).
Muut poissulkemiset Muut poissulkemiset kaikille osallistujille
- Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö, jonka tutkija katsoo, että mahdollinen osallistuja ei pysty/ei todennäköisesti pysty toimittamaan tarkkoja turvallisuusraportteja tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Vuoteen sidotut osallistujat.
- Opintojakson aikana suunniteltu muutto, joka estää tutkimukseen osallistumisen opintojen loppuun asti.
- Tutkimushenkilöstön tai heidän välittömien huollettaviensa, perheen tai kotitalouden jäsenten osallistuminen.
Muita kohortin 1 poissulkemisia
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuiset HA-RSV ryhmä
50–59-vuotiaat terveet aikuiset tai aikuiset, joilla on krooniset vakaat sairaudet hoidon kanssa tai ilman hoitoa, jotka eivät lisää RSV-alempien hengitysteiden sairauden (RSV-LRTD) riskiä, saivat yhden annoksen RSVPreF3 OA-rokotetta ensimmäisenä päivänä ja seurattiin opintojen loppuun asti.
|
Yksi annos intramuskulaarisesti päivänä 1.
|
|
Placebo Comparator: Aikuiset HA-Placebo ryhmä
Terveet aikuiset tai aikuiset, joilla oli krooninen vakaa sairaus joko hoidon kanssa tai ilman hoitoa, jotka eivät lisää RSV-LRTD:n riskiä, iältään 50–59-vuotiaat saivat yhden annoksen lumelääkettä ensimmäisenä päivänä ja heitä seurattiin tutkimuksen loppuun asti.
|
Yksi annos intramuskulaarisesti päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Aikuiset AIR-RSV ryhmä
50–59-vuotiaat aikuiset, joilla oli kohonnut riski sairastua RSV-alempien hengitysteiden sairauteen (RSV-LRTD), saivat yhden annoksen RSVPreF3 OA-rokotetta päivänä 1 ja heitä seurattiin tutkimuksen loppuun asti.
|
Yksi annos intramuskulaarisesti päivänä 1.
|
|
Placebo Comparator: Aikuiset AIR-Placebo Group
50–59-vuotiaat aikuiset, joilla oli lisääntynyt RSV-LRTD:n riski, saivat yhden annoksen lumelääkettä päivänä 1 ja heitä seurattiin tutkimuksen loppuun asti.
|
Yksi annos intramuskulaarisesti päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: OA-RSV Group
Vanhemmat, 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset saivat yhden annoksen RSVPreF3 OA-rokotetta päivänä 1 ja heitä seurattiin tutkimuksen loppuun asti.
|
Yksi annos intramuskulaarisesti päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSV-A-neutralisaatiotiitterit ilmaistuna ryhmän serovasteen (SRR) erona terveissä osallistujissa verrattuna OA-RSV-ryhmään
Aikaikkuna: 1 kuukausi RSVPreF3 OA -tutkimuksellisen rokotteen antamisen jälkeen (päivä 31) verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1)
|
SRR määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden neutralointitiitterit (1 kuukausi tutkimuksen jälkeinen interventioannostus verrattuna ennen tutkimusta suoritettuun interventioantoon) on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 (>=4).
|
1 kuukausi RSVPreF3 OA -tutkimuksellisen rokotteen antamisen jälkeen (päivä 31) verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1)
|
|
RSV-B-neutralisaatiotiitterit ilmaistuna ryhmän SRR:nä terveissä osallistujissa verrattuna OA-RSV-ryhmään
Aikaikkuna: 1 kuukausi RSVPreF3 OA-rokotteen antamisen jälkeen (päivä 31) verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1)
|
SRR määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden neutralointitiitterit ovat kaksinkertaistuneet (1 kuukausi tutkimuksen jälkeiseen interventioon verrattuna ennen tutkimusinterventiota) >=4.
|
1 kuukausi RSVPreF3 OA-rokotteen antamisen jälkeen (päivä 31) verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1)
|
|
RSV-A-neutralisointitiitterit ilmaistuna ryhmän SRR:nä osallistujilla, joilla on lisääntynyt RSV-LRTD-riski (Adults-AIR-RSV Group) verrattuna OA-RSV-ryhmään
Aikaikkuna: 1 kuukausi RSVPreF3 OA-rokotteen antamisen jälkeen (päivä 31) verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1)
|
SRR määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden neutralointitiitterit ovat kaksinkertaistuneet (1 kuukausi tutkimuksen jälkeiseen interventioon verrattuna ennen tutkimusinterventiota) >=4.
|
1 kuukausi RSVPreF3 OA-rokotteen antamisen jälkeen (päivä 31) verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1)
|
|
RSV-B:n neutralointitiitterit ilmaistuna ryhmän SRR:nä osallistujilla, joilla on lisääntynyt RSV-LRTD:n riski (Adults-AIR-RSV Group) verrattuna OA-RSV-ryhmään
Aikaikkuna: 1 kuukausi RSVPreF3 OA -tutkimuksellisen rokotteen antamisen jälkeen (päivä 31) verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1)
|
SRR määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden neutralointitiitterit ovat kaksinkertaistuneet (1 kuukausi tutkimuksen jälkeiseen interventioon verrattuna ennen tutkimusinterventiota) >=4.
|
1 kuukausi RSVPreF3 OA -tutkimuksellisen rokotteen antamisen jälkeen (päivä 31) verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1)
|
|
RSV-A-neutralointitiitterit, jotka ilmaistaan ryhmän geometrisena tiitterinä (GMT) terveissä osallistujissa verrattuna OA-RSV-ryhmään
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua RSVPREF3 OA -rokotteen antamisesta (päivä 31)
|
Serologiset määritykset vasta-aineiden määrittämiseksi RSV-A: ta vastaan suoritettiin neutralointimäärityksellä.
Vastaavat vasta -ainetiitterit ekspressoitiin arvioidussa laimennuksessa 60 (ED60) ja mitattiin rokotetuista henkilöistä kerätyistä verinäytteistä.
RSV-A-neutraloivien vasta-aineiden mukautettujen GMT: ien laskemiseen käytetty ANCOVA-malli sisälsi lähtökohdan kovariaattina (ts.
GMT: t säädetään prepoint-arvoihin) ja siihen sisältyy vain aikuisten HA-RSV- ja OA-RSV-ryhmät mallissa kiinteänä vaikutuksena, kuten tilastollisessa analyysisuunnitelmassa on määritelty.
|
1 kuukauden kuluttua RSVPREF3 OA -rokotteen antamisesta (päivä 31)
|
|
RSV-B-neutralointitiitterit, jotka ilmaistaan ryhmä GMT: nä terveissä osallistujissa verrattuna OA-RSV-ryhmään
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua RSVPREF3 OA -rokotteen antamisesta (päivä 31)
|
Serologiset määritykset RSV-B: n vasta-aineiden määrittämiseksi suoritettiin neutralointimäärityksellä.
Vastaavat vasta -ainetiitterit ekspressoitiin ED60: ssa.
ANCOVA-malli, jota käytettiin RSV-B: n mukautettujen GMT: ien laskemiseen, neutraloivia vasta-aineita sisälsi lähtökohdan kovariaattina (ts.
GMT: t säädetään prepoint-arvoihin) ja siihen sisältyy vain aikuisten HA-RSV- ja OA-RSV-ryhmät mallissa kiinteänä vaikutuksena, kuten tilastollisessa analyysisuunnitelmassa on määritelty.
|
1 kuukauden kuluttua RSVPREF3 OA -rokotteen antamisesta (päivä 31)
|
|
RSV-A-neutralointitiitterit, jotka ilmaistaan ryhmä GMT-tiitterinä osallistujilla, joilla on lisääntynyt RSV-LRTD-riski (aikuisten Air-RSV-ryhmä) verrattuna OA-RSV-ryhmään
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua RSVPREF3 OA: n tutkintarokotteen antamisesta (päivä 31)
|
Serologiset määritykset RSV-A: n vasta-aineiden määrittämiseksi suoritetaan neutralointimäärityksellä.
Vastaavat vasta -ainetiitterit ekspressoitiin ED60: ssa.
RSV-A-neutraloivien vasta-aineiden mukautettujen GMT: ien laskemiseen käytetty ANCOVA-malli sisälsi lähtökohdan kovariaattina (ts.
GMT: t säädetään prepoint-arvoihin) ja siihen sisältyy vain aikuisten Air-RSV- ja OA-RSV-ryhmiä mallin kiinteänä vaikutuksena, kuten tilastollisessa analyysisuunnitelmassa on määritelty.
|
1 kuukauden kuluttua RSVPREF3 OA: n tutkintarokotteen antamisesta (päivä 31)
|
|
RSV-B-neutralointitiitterit, jotka ilmaistuna ryhmä GMT: nä osallistujina, joilla on lisääntynyt RSV-LRTD (aikuisten Air-RSV-ryhmä) riski verrattuna OA-RSV-ryhmään
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua RSVPREF3 OA -rokotteen antamisesta (päivä 31)
|
Serologiset määritykset RSV-B: n vasta-aineiden määrittämiseksi suoritetaan neutralointimäärityksellä.
Vastaavat vasta -ainetiitterit ekspressoitiin ED60: ssa.
ANCOVA-malli, jota käytettiin RSV-B: n mukautettujen GMT: ien laskemiseen, neutraloivia vasta-aineita sisälsi lähtökohdan kovariaattina (ts.
GMT: t säädetään prepoint-arvoihin) ja siihen sisältyy vain aikuisten Air-RSV- ja OA-RSV-ryhmiä mallin kiinteänä vaikutuksena, kuten tilastollisessa analyysisuunnitelmassa on määritelty.
|
1 kuukauden kuluttua RSVPREF3 OA -rokotteen antamisesta (päivä 31)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat jokaisesta pyydetystä hallintopaikan tapahtumasta (kipu, punoitus ja turvotus)
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 4 päivän seurantajakson aikana (rokote tai lumelääke annettuna päivänä 1)
|
Arvioidut tilatut antopaikan tapahtumat olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Mikä tahansa punoitus- ja turvotusoire = oire, jonka pintahalkaisija on suurempi kuin 0 millimetriä.
|
Rokotuksen jälkeisen 4 päivän seurantajakson aikana (rokote tai lumelääke annettuna päivänä 1)
|
|
Jokaisesta pyydetystä systeemisestä tapahtumasta (kuume, päänsärky, lihaskipu, nivelkipu, väsymys) raportoivien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 4 päivän seurantajakson aikana (rokote tai lumelääke annettuna päivänä 1)
|
Arvioidut tilatut systeemiset tapahtumat olivat nivelkipu, väsymys, päänsärky, lihaskipu ja kuume [lämpötila yhtä suuri tai yli (>=) 38 celsiusastetta (°C)].
Mikä tahansa = oireen esiintyminen riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta tutkimusinterventioon.
|
Rokotuksen jälkeisen 4 päivän seurantajakson aikana (rokote tai lumelääke annettuna päivänä 1)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ei-toivotuista haittatapahtumista (AE)
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 30 päivän seurantajakson aikana (rokote tai lumelääke annettuna päivänä 1)
|
Ei-toivotut haittavaikutukset määritellään mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen haittavaikutusten lisäksi.
Myös kaikki "tilatut" oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella, raportoidaan ei-toivotuksi haittatapahtumaksi.
|
Rokotuksen jälkeisen 30 päivän seurantajakson aikana (rokote tai lumelääke annettuna päivänä 1)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat kaikista kuolemaan johtaneista SAE-tapauksista
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä 12 kuukauteen rokotuksen jälkeen (rokote tai lumelääke annettuna päivänä 1)
|
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimukseen osallistujan jälkeläisissä tai johtaa epänormaali raskaustulos.
|
Rokotuspäivästä 12 kuukauteen rokotuksen jälkeen (rokote tai lumelääke annettuna päivänä 1)
|
|
Vähintään 2 aktivaatiomarkkeria ilmentävien RSVPreF3-spesifisten CD4+ T-solujen esiintymistiheys 6. ja 12. kuukaudessa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua tutkimusinterventiosta
|
Ilmennettyjä markkereita ovat interleukiini-2/13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), 40 ligandin klusteri (CD40L), 41BB, tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) ja gamma-interferoni (IFN- y), in vitro stimuloitaessa RSVPreF3-peptidivalmisteilla.
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua tutkimusinterventiosta
|
|
Vähintään 2 aktivointimarkkeria ilmentävien RSVPreF3-spesifisten CD8+ T-solujen esiintymistiheys enintään kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Tutkimusta edeltävässä interventiossa (päivä 1) ja 1 kuukausi tutkimuksen interventioantamisen jälkeen (päivä 31)
|
Ekspressoitujen markkereiden joukossa ovat IL-2, IL-13, IL-17, CD40L, 41BB, TNF-a ja IFN-y, in vitro stimuloitaessa RSVPreF3-peptidivalmisteilla.
|
Tutkimusta edeltävässä interventiossa (päivä 1) ja 1 kuukausi tutkimuksen interventioantamisen jälkeen (päivä 31)
|
|
Vähintään 2 aktivointimarkkeria ilmentävien RSVPreF3-spesifisten CD8+ T-solujen taajuus kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua tutkimusinterventiosta
|
Ekspressoitujen markkereiden joukossa ovat IL-2, IL-13, IL-17, CD40L, 41BB, TNF-a ja IFN-y, in vitro stimuloitaessa RSVPreF3-peptidivalmisteilla.
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua tutkimusinterventiosta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittavat vakavista haittavaikutuksista (SAE) 6 kuukauden kuluessa rokotuksesta
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä jopa 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen (rokote tai lumelääke annettuna 1 päivällä)
|
SAE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tutkimuksen osanottajan jälkeläisillä tai johtaa epänormaaliin raskauden lopputulokseen.
|
Rokotuspäivästä jopa 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen (rokote tai lumelääke annettuna 1 päivällä)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittavat potentiaaliset immuunivälitteiset sairaudet (PIMDS) 6 kuukauden kuluessa rokotuksesta
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä jopa 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen (rokote tai lumelääke annettuna 1 päivällä)
|
PIMD: t ovat erityisesti kiinnostavien AE: ien osajoukko, johon kuuluvat autoimmuunisairaudet ja muut kiinnostavat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei autoimmuuninen etiologia.
|
Rokotuspäivästä jopa 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen (rokote tai lumelääke annettuna 1 päivällä)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat SAE: t, jotka liittyvät tutkimuksen intervention antamiseen 12 kuukauden kuluessa rokotuksesta
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä 12 kuukauteen rokotuksen jälkeen (rokote tai lumelääke annettiin päiväksi 1)
|
SAE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tutkimuksen osanottajan jälkeläisillä tai johtaa epänormaaliin raskauden lopputulokseen.
|
Rokotuspäivästä 12 kuukauteen rokotuksen jälkeen (rokote tai lumelääke annettiin päiväksi 1)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittavat PIMD: ää, joka liittyi tutkimuksen interventioon antamiseen 12 kuukauden kuluessa rokotuksesta
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä 12 kuukauteen rokotuksen jälkeen (rokote tai lumelääke annettiin päiväksi 1)
|
PIMD: t ovat erityisesti kiinnostavien AE: ien osajoukko, johon kuuluvat autoimmuunisairaudet ja muut kiinnostavat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei autoimmuuninen etiologia.
|
Rokotuspäivästä 12 kuukauteen rokotuksen jälkeen (rokote tai lumelääke annettiin päiväksi 1)
|
|
RSV-A-neutralointitiitterit ilmaistuna GMT: nä, jopa yhden kuukauden intervention jälkeinen
Aikaikkuna: Opiskelua edeltävässä interventiossa (päivä 1) ja yhden kuukauden kuluttua tutkimuksen interventioiden antamisesta (päivä 31)
|
Serologiset määritykset RSV-A: n vasta-aineiden määrittämiseksi suoritetaan neutralointimäärityksellä.
Vastaavat vasta -ainetiitterit ekspressoitiin ED60: ssa.
Aikuisten HA-RSV: n, aikuisten ha-placebo-, aikuisten Air-RSV-, aikuisten Air-placebo- ja OA-RSV-ryhmien mukauttamattomat GMT: t.
|
Opiskelua edeltävässä interventiossa (päivä 1) ja yhden kuukauden kuluttua tutkimuksen interventioiden antamisesta (päivä 31)
|
|
RSV-A-neutralointitiitterit ilmaistuna GMT: nä kuukaudessa 6 ja kuukauden 12 intervention jälkeinen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta tutkimuksen toiminnan jälkeen
|
Serologiset määritykset RSV-A: n vasta-aineiden määrittämiseksi suoritetaan neutralointimäärityksellä.
Vastaavat vasta -ainetiitterit ekspressoitiin ED60: ssa.
Aikuisten HA-RSV: n, aikuisten ha-placebo-, aikuisten Air-RSV-, aikuisten Air-placebo- ja OA-RSV-ryhmien mukauttamattomat GMT: t.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta tutkimuksen toiminnan jälkeen
|
|
RSV-B-neutralointitiitterit ilmaistuna GMT: nä, jopa yhden kuukauden intervention jälkeen
Aikaikkuna: Opiskelua edeltävässä interventiossa (päivä 1) ja yhden kuukauden kuluttua tutkimuksen interventioiden antamisesta (päivä 31)
|
Serologiset määritykset RSV-B: n vasta-aineiden määrittämiseksi suoritetaan neutralointimäärityksellä.
Vastaavat vasta -ainetiitterit ekspressoitiin ED60: ssa.
Aikuisten HA-RSV: n, aikuisten ha-placebo-, aikuisten Air-RSV-, aikuisten Air-placebo- ja OA-RSV-ryhmien mukauttamattomat GMT: t.
|
Opiskelua edeltävässä interventiossa (päivä 1) ja yhden kuukauden kuluttua tutkimuksen interventioiden antamisesta (päivä 31)
|
|
RSV-B-neutralointitiitterit ilmaistuna GMT: nä, kuukauden 6 ja kuukauden 12 intervention jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta tutkimuksen toiminnan jälkeen
|
Serologiset määritykset RSV-B: n vasta-aineiden määrittämiseksi suoritetaan neutralointimäärityksellä.
Vastaavat vasta -ainetiitterit ekspressoitiin ED60: ssa.
Aikuisten HA-RSV: n, aikuisten ha-placebo-, aikuisten Air-RSV-, aikuisten Air-placebo- ja OA-RSV-ryhmien mukauttamattomat GMT: t.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta tutkimuksen toiminnan jälkeen
|
|
RSVPREF3-spesifisen erilaistumisen klusterin (CD) 4+ T-solut, jotka ekspressoivat vähintään 2 aktivointimerkkiä, jopa yhden kuukauden ajan intervention jälkeen
Aikaikkuna: Opiskelua edeltävässä interventiossa (päivä 1) ja yhden kuukauden kuluttua tutkimuksen interventioiden antamisesta (päivä 31)
|
Ilmeisempien markkerien joukossa ovat interleukiini-2/13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), 40 ligandin (CD40L), 41BB, tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a) ja interferoni-gamma (IFN-γ) klusteri stimuloinnin yhteydessä RSVPref3 Peptide Preparations.
|
Opiskelua edeltävässä interventiossa (päivä 1) ja yhden kuukauden kuluttua tutkimuksen interventioiden antamisesta (päivä 31)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 219238
- 2022-001981-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden tulosten, tärkeimpien toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .