En studie om immunresponsen og sikkerheten til en vaksine mot respiratorisk syncytialvirus gitt til voksne 50-59 år, inkludert voksne med økt risiko for respiratorisk syncytialvirus sykdom i nedre luftveier, sammenlignet med eldre voksne 60 år og eldre
11. februar 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En fase 3, observatørblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere ikke-underlegenhet av immunresponsen og sikkerheten til RSVPreF3 OA-undersøkelsesvaksinen hos voksne 50-59 år, inkludert voksne med økt risiko for respiratorisk syncytialvirus Sykdom i nedre luftveier, sammenlignet med eldre voksne ≥60 år
Målet med denne studien er å demonstrere non-inferiority (NI) av immunresponsen og evaluere sikkerheten til RSVPreF3 eldre voksne (OA) undersøkelsesvaksine hos voksne 50-59 år (YOA), inkludert de som har økt risiko (AIR) av respiratorisk syncytialvirus (RSV)-nedre luftveissykdom (LRTD), versus voksne ≥60 YOA
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1544
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1425AZE
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426BOF
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R3
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G9A 4P3
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- GSK Investigational Site
-
Immokalee, Florida, Forente stater, 34142
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46544
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 21045
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75224
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- GSK Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 145-0063
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 170-0003
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 155-0031
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 192-0918
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Den Haag, Nederland, 2572 GM
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Nederland, 9713 AG
- GSK Investigational Site
-
Zwijndrecht, Nederland, 3334 SB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Elblag, Polen, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-648
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-559
- GSK Investigational Site
-
Piaseczno, Polen, 05-500
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08540
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Spania, 09006
- GSK Investigational Site
-
Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28006
- GSK Investigational Site
-
Pama de Mallorca, Spania, 07010
- GSK Investigational Site
-
Vigo, Spania, 36312
- GSK Investigational Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13347
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80339
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Bayern, Tyskland, 94574
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Stuhr, Niedersachsen, Tyskland, 28816
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som etter utrederens mening kan og vil etterkomme kravene i protokollen
Skriftlig eller bevitnet informert samtykke innhentet fra deltakeren før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
1. Spesifikke inklusjonskriterier for alle deltakere i Kohort 1 (Voksne HA-RSV Group, Adults HA-Placebo Group, Adults AIR-RSV Group & Adults AIR-Placebo Group)
- En mannlig eller kvinnelig deltaker 50-59 YOA på tidspunktet for studieintervensjonsadministrasjonen.
- Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Ikke-fertilitet er definert som hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller postmenopause.
Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien hvis deltakeren:
- har praktisert adekvat prevensjon fra 1 måned før studieintervensjonsadministrasjon til studieslutt for denne studien, og
- har negativ graviditetstest på dagen for studieintervensjonsadministrasjon.
Spesifikke inklusjonskriterier for deltakere i Adults-HA Sub-kohorten
- Friske deltakere som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
- Deltakere med kronisk stabile medisinske tilstander med eller uten spesifikk behandling, slik som hypertensjon, hyperkolesterolemi eller hypotyreose, og som ikke har økt risiko for RSV-LRTD, har lov til å delta i denne studien hvis etterforskeren anser det som medisinsk stabile (nei). endringer i behandlingen eller sykdommens alvorlighetsgrad de siste 3 månedene).
Spesifikke inklusjonskriterier for deltakere i Adults-AIR Sub-kohorten
Deltakerne bør diagnostiseres med minst 1 av følgende medisinske tilstander og ha en stabil tilstand (ingen endringer i behandlingen eller sykdommens alvorlighetsgrad de siste 3 månedene):
- Kronisk lungesykdom som resulterer i aktivitetsbegrensende symptomer eller bruk av langtidsmedisiner
- Kronisk kardiovaskulær sykdom
- Diabetes mellitus: type 1 og 2
Andre sykdommer med økt risiko for RSV-LRTD-sykdom
- Kronisk nyre sykdom
- Kronisk leversykdom 2. Spesifikke inklusjonskriterier for Cohort 2 (OA-RSV Group)
- En mannlig eller kvinnelig deltaker ≥60 YOA på tidspunktet for studieintervensjonsadministrasjonen.
- Deltakere med kronisk stabile medisinske tilstander med eller uten spesifikk behandling, slik som diabetes, hypertensjon eller hjertesykdom, har lov til å delta i denne studien hvis etterforskeren anser det som medisinsk stabil (ingen endringer i behandlingen eller sykdommens alvorlighetsgrad de siste 3 månedene) .
- Deltakere som bor i det alminnelige fellesskapet eller i et hjelpehjem som gir minimal bistand, slik at deltakeren er hovedansvarlig for egenomsorg og dagliglivets aktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
Medisinsk tilstand
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge av sykdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
- Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen.
- Overfølsomhet for lateks.
- Ustabil kronisk sykdom.
- Enhver historie med demens eller enhver medisinsk tilstand som moderat eller alvorlig svekker kognisjon.
- Tilbakevendende eller ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall. Deltakere med medisinsk kontrollerte aktive eller kroniske nevrologiske sykdommer kan registreres i studien i henhold til etterforskers vurdering, forutsatt at deres tilstand vil tillate dem å overholde kravene i protokollen. Studiedeltakere kan bestemme seg for å tildele en omsorgsperson for å hjelpe dem med å fullføre studieprosedyrene.
- Betydelig underliggende sykdom som etter utrederens oppfatning forventes å hindre fullføring av studien.
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
Tidligere/Samtidig terapi
- Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament, vaksine eller medisinsk utstyr) annet enn studieintervensjonen i perioden som begynner 30 dager før dosen av studieintervensjonen (dag -29 til dag 1), eller planlagt bruk under studien periode (opp til besøk 4, måned 12).
- Planlagt eller faktisk administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før og slutter 30 dager etter dosen av studieintervensjonsadministrering, med unntak av inaktiverte og underenhetsinfluensavaksiner eller COVID-19-vaksiner (fullstendig lisensiert eller med EUA) som kan administreres opptil 14 dager før eller fra 14 dager etter administrasjonen av studieintervensjonen.
Merk: I tilfelle en nødmassevaksinasjon for en uforutsett folkehelsetrussel anbefales og/eller organiseres av folkehelsemyndighetene, utenfor det rutinemessige vaksinasjonsprogrammet, kan tidsperioden beskrevet ovenfor reduseres om nødvendig for den vaksinen forutsatt at den brukes iht. til lokale myndigheters anbefalinger og at sponsoren varsles om dette.
- Tidligere vaksinasjon med RSV-vaksine, inkludert RSV-vaksiner.
Kronisk administrering av immunmodifiserende legemidler (definert som mer enn 14 påfølgende dager totalt) og/eller administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende behandlinger eller planlagt administrering til enhver tid frem til slutten av studien.
- Inntil 3 måneder før administrasjonen av studieintervensjonen:
- For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥20 mg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater.
- Inntil 6 måneder før administrasjon av studieintervensjon: langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler inkludert blant annet immunterapi (f.eks. TNF-hemmere), monoklonale antistoffer, antitumormedisin.
Tidligere/Samtidig klinisk studieerfaring
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-etterforskningsvaksine/produkt (medikament eller invasivt medisinsk utstyr).
Andre ekskluderinger Andre ekskluderinger for alle deltakere
- Historie om kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk som etterforskeren anser for å gjøre den potensielle deltakeren ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter eller overholde studieprosedyrer.
- Sengeliggende deltakere.
- Planlagt flytting i løpet av studieperioden som vil forby deltakelse i studien frem til studieslutt.
- Deltakelse av studiepersonell eller deres nærmeste pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.
Andre ekskluderinger for kohort 1
- Gravid eller ammende kvinne.
- Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Voksne HA-RSV Gruppen
Friske voksne eller voksne med kroniske stabile tilstander med eller uten behandling som ikke fører til økt risiko for RSV-nedre luftveissykdom (RSV-LRTD), i alderen 50-59 år fikk 1 dose RSVPreF3 OA-vaksine på dag 1 og ble fulgt til studieslutt.
|
En dose administrert intramuskulært på dag 1.
|
|
Placebo komparator: Voksne HA-Placebo Group
Friske voksne eller voksne med kroniske stabile tilstander med eller uten behandling som ikke fører til økt risiko for RSV-LRTD, i alderen 50-59 år fikk 1 dose placebo på dag 1 og ble fulgt til studiens slutt.
|
En dose administrert intramuskulært på dag 1.
|
|
Eksperimentell: Voksne AIR-RSV Group
Voksne med økt risiko for RSV-nedre luftveissykdom (RSV-LRTD) i alderen 50-59 år fikk 1 dose RSVPreF3 OA-vaksine på dag 1 og ble fulgt til studiens slutt.
|
En dose administrert intramuskulært på dag 1.
|
|
Placebo komparator: Voksne AIR-Placebo Group
Voksne med økt risiko for RSV-LRTD i alderen 50-59 år fikk 1 dose placebo på dag 1 og ble fulgt til studiens slutt.
|
En dose administrert intramuskulært på dag 1.
|
|
Eksperimentell: OA-RSV Gruppe
Eldre voksne i alderen 60 år og eldre fikk 1 dose RSVPreF3 OA-vaksine på dag 1 og ble fulgt til studiens slutt.
|
En dose administrert intramuskulært på dag 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RSV-A nøytraliseringstitre uttrykt som gruppeseroresponsfrekvens (SRR) forskjell i friske deltakere sammenlignet med OA-RSV gruppe
Tidsramme: 1 måned etter RSVPreF3 OA-undersøkelsesvaksineadministrasjonen (dag 31) sammenlignet med baseline (dag 1)
|
SRR er definert som andelen deltakere som har en fold økning i nøytraliseringstitre (1 måned post-studie intervensjonsadministrasjon over pre-studie intervensjonsadministrasjon) større enn eller lik 4 (>=4).
|
1 måned etter RSVPreF3 OA-undersøkelsesvaksineadministrasjonen (dag 31) sammenlignet med baseline (dag 1)
|
|
RSV-B nøytraliseringstitre uttrykt som gruppe SRR hos friske deltakere sammenlignet med OA-RSV gruppe
Tidsramme: 1 måned etter RSVPreF3 OA-vaksineadministrasjonen (dag 31) sammenlignet med baseline (dag 1)
|
SRR er definert som andelen deltakere som har en fold økning i nøytraliseringstitre (1 måned post-studie intervensjonsadministrasjon over pre-studie intervensjonsadministrasjon) >=4.
|
1 måned etter RSVPreF3 OA-vaksineadministrasjonen (dag 31) sammenlignet med baseline (dag 1)
|
|
RSV-A nøytraliseringstitre uttrykt som gruppe SRR i deltakere med økt risiko for RSV-LRTD (Adults-AIR-RSV Group) sammenlignet med OA-RSV Group
Tidsramme: 1 måned etter RSVPreF3 OA-vaksineadministrasjonen (dag 31) sammenlignet med baseline (dag 1)
|
SRR er definert som andelen deltakere som har en fold økning i nøytraliseringstitre (1 måned post-studie intervensjonsadministrasjon over pre-studie intervensjonsadministrasjon) >=4.
|
1 måned etter RSVPreF3 OA-vaksineadministrasjonen (dag 31) sammenlignet med baseline (dag 1)
|
|
RSV-B nøytraliseringstitre uttrykt som gruppe SRR i deltakere med økt risiko for RSV-LRTD (Adults-AIR-RSV Group) sammenlignet med OA-RSV Group
Tidsramme: 1 måned etter RSVPreF3 OA-undersøkelsesvaksineadministrasjonen (dag 31) sammenlignet med baseline (dag 1)
|
SRR er definert som andelen deltakere som har en fold økning i nøytraliseringstitre (1 måned post-studie intervensjonsadministrasjon over pre-studie intervensjonsadministrasjon) >=4.
|
1 måned etter RSVPreF3 OA-undersøkelsesvaksineadministrasjonen (dag 31) sammenlignet med baseline (dag 1)
|
|
RSV-A-nøytraliseringstitere uttrykt som gruppegeometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) hos friske deltakere sammenlignet med OA-RSV-gruppe
Tidsramme: 1 måned etter RSVPREF3 OA -vaksineadministrasjon (dag 31)
|
Serologiske analyser for bestemmelse av antistoffer mot RSV-A ble utført ved nøytraliseringsanalyse.
De tilsvarende antistofftitere ble uttrykt i estimert fortynning 60 (ED60) og ble målt på blodprøver samlet fra vaksinerte personer.
ANCOVA-modellen som ble brukt til å beregne de justerte GMT-ene for RSV-A-nøytraliserende antistoffer, inkluderte baselineverdien som kovariat (dvs.
GMT-er justeres for prepointpoint-verdiene) og inkluderte bare voksne HA-RSV- og OA-RSV-grupper i modellen som fast effekt, som spesifisert i statistisk analyseplan.
|
1 måned etter RSVPREF3 OA -vaksineadministrasjon (dag 31)
|
|
RSV-B-nøytraliseringstitere uttrykt som gruppe GMT hos friske deltakere sammenlignet med OA-RSV-gruppe
Tidsramme: 1 måned etter RSVPREF3 OA -vaksineadministrasjon (dag 31)
|
Serologiske analyser for bestemmelse av antistoffer mot RSV-B ble utført ved nøytraliseringsanalyse.
De tilsvarende antistofftitere ble uttrykt i ED60.
ANCOVA-modellen som ble brukt til å beregne de justerte GMT-ene for RSV-B-nøytraliserende antistoffer, inkluderte baseline-verdien som kovariat (dvs.
GMT-er justeres for prepointpoint-verdiene) og inkluderte bare voksne HA-RSV- og OA-RSV-grupper i modellen som fast effekt, som spesifisert i statistisk analyseplan.
|
1 måned etter RSVPREF3 OA -vaksineadministrasjon (dag 31)
|
|
RSV-A-nøytraliseringstitere uttrykt som GMT-titer i deltakere med økt risiko for RSV-LRTD (voksne-Air-RSV-gruppe) sammenlignet med OA-RSV-gruppe
Tidsramme: 1 måned etter RSVPREF3 OA -undersøkelsesvaksineadministrasjon (dag 31)
|
Serologiske analyser for bestemmelse av antistoffer mot RSV-A utføres ved nøytraliseringsanalyse.
De tilsvarende antistofftitere ble uttrykt i ED60.
ANCOVA-modellen som ble brukt til å beregne de justerte GMT-ene for RSV-A-nøytraliserende antistoffer, inkluderte baselineverdien som kovariat (dvs.
GMT-er justeres for prepoint-verdiene) og inkluderte bare Air-RSV og OA-RSV-grupper i modellen som fast effekt, som spesifisert i statistisk analyseplan.
|
1 måned etter RSVPREF3 OA -undersøkelsesvaksineadministrasjon (dag 31)
|
|
RSV-B-nøytraliseringstitere uttrykt som gruppe GMT hos deltakere med økt risiko for RSV-LRTD (voksne-Air-RSV-gruppe) sammenlignet med OA-RSV-gruppe
Tidsramme: 1 måned etter RSVPREF3 OA -vaksineadministrasjon (dag 31)
|
Serologiske analyser for bestemmelse av antistoffer mot RSV-B utføres ved nøytraliseringsanalyse.
De tilsvarende antistofftitere ble uttrykt i ED60.
ANCOVA-modellen som ble brukt til å beregne de justerte GMT-ene for RSV-B-nøytraliserende antistoffer, inkluderte baseline-verdien som kovariat (dvs.
GMT-er justeres for prepoint-verdiene) og inkluderte bare Air-RSV og OA-RSV-grupper i modellen som fast effekt, som spesifisert i statistisk analyseplan.
|
1 måned etter RSVPREF3 OA -vaksineadministrasjon (dag 31)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer hver begivenhet på administrasjonsstedet (smerte, rødhet og hevelse)
Tidsramme: I løpet av 4-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon (vaksine eller placebo administrert på dag 1)
|
Vurderte hendelser på administrasjonsstedet var smerte, erytem og hevelse.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Eventuelle erytem- og hevelsessymptomer = symptom rapportert med en overflatediameter større enn 0 millimeter.
|
I løpet av 4-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon (vaksine eller placebo administrert på dag 1)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer hver etterspurt systemisk hendelse (feber, hodepine, muskelsmerter, leddsmerter, tretthet)
Tidsramme: I løpet av 4-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon (vaksine eller placebo administrert på dag 1)
|
Vurderte etterspurte systemiske hendelser var artralgi, tretthet, hodepine, myalgi og feber [temperatur lik eller over (>=) 38 grader Celsius (°C)].
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til studieintervensjon.
|
I løpet av 4-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon (vaksine eller placebo administrert på dag 1)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 30-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon (vaksine eller placebo administrert på dag 1)
|
Uønskede bivirkninger er definert som enhver bivirkning som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien.
Dessuten vil ethvert "oppfordret" symptom med utbrudd utenfor den spesifiserte oppfølgingsperioden for etterspurte symptomer bli rapportert som en uønsket bivirkning.
|
I løpet av 30-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon (vaksine eller placebo administrert på dag 1)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer dødelige SAEs
Tidsramme: Fra vaksinasjonsdagen inntil 12 måneder etter vaksinasjon (vaksine eller placebo administrert på dag 1)
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studiedeltaker, eller resulterer i en unormalt svangerskapsutfall.
|
Fra vaksinasjonsdagen inntil 12 måneder etter vaksinasjon (vaksine eller placebo administrert på dag 1)
|
|
Frekvens av RSVPreF3-spesifikke CD4+ T-celler som uttrykker minst 2 aktiveringsmarkører, ved måned 6 og måned 12 etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter studieintervensjonsadministrasjon
|
Blant uttrykte markører er interleukin-2/13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), klynge av 40 ligand (CD40L), 41BB, tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og interferon gamma (IFN- γ), in vitro ved stimulering med RSVPreF3-peptidpreparater.
|
6 måneder og 12 måneder etter studieintervensjonsadministrasjon
|
|
Frekvens av RSVPreF3-spesifikke CD8+ T-celler som uttrykker minst 2 aktiveringsmarkører, opptil én måned etter intervensjon
Tidsramme: Ved pre-studie intervensjonsadministrasjon (dag 1) og 1 måned etter studie intervensjonsadministrasjon (dag 31)
|
Blant uttrykte markører er IL-2, IL-13, IL-17, CD40L, 41BB, TNF-α og IFN-y, in vitro ved stimulering med RSVPreF3-peptidpreparater.
|
Ved pre-studie intervensjonsadministrasjon (dag 1) og 1 måned etter studie intervensjonsadministrasjon (dag 31)
|
|
Frekvens av RSVPreF3-spesifikke CD8+ T-celler som uttrykker minst 2 aktiveringsmarkører, ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter studieintervensjonsadministrasjon
|
Blant uttrykte markører er IL-2, IL-13, IL-17, CD40L, 41BB, TNF-α og IFN-y, in vitro ved stimulering med RSVPreF3-peptidpreparater.
|
6 måneder og 12 måneder etter studieintervensjonsadministrasjon
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterer om alvorlige bivirkninger (SAE) innen 6 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra vaksinasjonsdagen opptil 6 måneder etter vaksinasjon (vaksine eller placebo administrert på dag 1)
|
En SAE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt i avkommet til en studiedeltaker, eller resulterer i et unormalt graviditetsutfall.
|
Fra vaksinasjonsdagen opptil 6 måneder etter vaksinasjon (vaksine eller placebo administrert på dag 1)
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterer om eventuelle begynnelse av potensielle immunmedierte sykdommer (PIMD -er) innen 6 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra vaksinasjonsdagen opptil 6 måneder etter vaksinasjon (vaksine eller placebo administrert på dag 1)
|
PIMD -er er en delmengde av AE -er av spesiell interesse som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kanskje eller ikke har en autoimmun etiologi.
|
Fra vaksinasjonsdagen opptil 6 måneder etter vaksinasjon (vaksine eller placebo administrert på dag 1)
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterer SAE -er relatert til studieintervensjonsadministrasjon innen 12 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra vaksinasjonsdagen opp til 12 måneder etter vaksinasjon (vaksine eller placebo administrert på dag 1)
|
En SAE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt i avkommet til en studiedeltaker, eller resulterer i et unormalt graviditetsutfall.
|
Fra vaksinasjonsdagen opp til 12 måneder etter vaksinasjon (vaksine eller placebo administrert på dag 1)
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterer PIMD -er relatert til studieintervensjonsadministrasjon innen 12 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra vaksinasjonsdagen opptil 12 måneder etter vaksinasjon (vaksine eller placebo administrert på dag 1)
|
PIMD -er er en delmengde av AE -er av spesiell interesse som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kanskje eller ikke har en autoimmun etiologi.
|
Fra vaksinasjonsdagen opptil 12 måneder etter vaksinasjon (vaksine eller placebo administrert på dag 1)
|
|
RSV-A-nøytraliseringstitere uttrykt som GMT, opptil en måned etter intervensjonen
Tidsramme: Ved administrering av intervensjonsadministrasjon før studien (dag 1) og 1 måned etter administrasjon av studier (dag 31)
|
Serologiske analyser for bestemmelse av antistoffer mot RSV-A utføres ved nøytraliseringsanalyse.
De tilsvarende antistofftitere ble uttrykt i ED60.
Ujusterte GMT-er ble gitt for voksne HA-RSV, voksne HA-PlaceBO, voksen Air-RSV, voksen Air-placebo og OA-RSV-grupper.
|
Ved administrering av intervensjonsadministrasjon før studien (dag 1) og 1 måned etter administrasjon av studier (dag 31)
|
|
RSV-A-nøytraliseringstitere uttrykt som GMT ved måned 6 og måned 12 etter intervensjon etter intervensjon
Tidsramme: Etter 6 måneder og 12 måneder etter administrasjon av studieintervensjoner
|
Serologiske analyser for bestemmelse av antistoffer mot RSV-A utføres ved nøytraliseringsanalyse.
De tilsvarende antistofftitere ble uttrykt i ED60.
Ujusterte GMT-er ble gitt for voksne HA-RSV, voksne HA-PlaceBO, voksen Air-RSV, voksen Air-placebo og OA-RSV-grupper.
|
Etter 6 måneder og 12 måneder etter administrasjon av studieintervensjoner
|
|
RSV-B-nøytraliseringstitere uttrykt som GMT, opptil en måned etter intervensjonen
Tidsramme: Ved administrering av intervensjonsadministrasjon før studien (dag 1) og 1 måned etter administrasjon av studier (dag 31)
|
Serologiske analyser for bestemmelse av antistoffer mot RSV-B utføres ved nøytraliseringsanalyse.
De tilsvarende antistofftitere ble uttrykt i ED60.
Ujusterte GMT-er ble gitt for voksne HA-RSV, voksne HA-PlaceBO, voksen Air-RSV, voksen Air-placebo og OA-RSV-grupper.
|
Ved administrering av intervensjonsadministrasjon før studien (dag 1) og 1 måned etter administrasjon av studier (dag 31)
|
|
RSV-B-nøytraliseringstitere uttrykt som GMT, i måned 6 og måned 12 etter intervensjon etter intervensjon
Tidsramme: Etter 6 måneder og 12 måneder etter administrasjon av studieintervensjoner
|
Serologiske analyser for bestemmelse av antistoffer mot RSV-B utføres ved nøytraliseringsanalyse.
De tilsvarende antistofftitere ble uttrykt i ED60.
Ujusterte GMT-er ble gitt for voksne HA-RSV, voksne HA-PlaceBO, voksen Air-RSV, voksen Air-placebo og OA-RSV-grupper.
|
Etter 6 måneder og 12 måneder etter administrasjon av studieintervensjoner
|
|
Hyppighet av RSVPref3-spesifikk klynge av differensiering (CD) 4+ T-celler som uttrykker minst 2 aktiveringsmarkører opptil en måned etter intervensjon
Tidsramme: Ved administrering av intervensjonsadministrasjon før studien (dag 1) og 1 måned etter administrasjon av studier (dag 31)
|
Blant uttrykte markører er interleukin-2/13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), klynge av 40 ligand (CD40L), 41BB, tumor nekrose faktor alfa (TNF-a) og interferon gamma (IFN-y).
|
Ved administrering av intervensjonsadministrasjon før studien (dag 1) og 1 måned etter administrasjon av studier (dag 31)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 219238
- 2022-001981-36 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, et viktig sekundært endepunkt og sikkerhetsdata for studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .