En studie om immunresponsen og sikkerheten til en vaksine mot respiratorisk syncytialvirus gitt til voksne 50-59 år, inkludert voksne med økt risiko for respiratorisk syncytialvirus sykdom i nedre luftveier, sammenlignet med eldre voksne 60 år og eldre

Inklusjonskriterier:

• Deltakere som etter utrederens mening kan og vil etterkomme kravene i protokollen

• Skriftlig eller bevitnet informert samtykke innhentet fra deltakeren før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.

  1. Spesifikke inklusjonskriterier for alle deltakere i Kohort 1 (Voksne HA-RSV Group, Adults HA-Placebo Group, Adults AIR-RSV Group & Adults AIR-Placebo Group)

• En mannlig eller kvinnelig deltaker 50-59 YOA på tidspunktet for studieintervensjonsadministrasjonen.
• Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Ikke-fertilitet er definert som hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller postmenopause.

• Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien hvis deltakeren:

  • har praktisert adekvat prevensjon fra 1 måned før studieintervensjonsadministrasjon til studieslutt for denne studien, og
  • har negativ graviditetstest på dagen for studieintervensjonsadministrasjon.

Spesifikke inklusjonskriterier for deltakere i Adults-HA Sub-kohorten

• Friske deltakere som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
• Deltakere med kronisk stabile medisinske tilstander med eller uten spesifikk behandling, slik som hypertensjon, hyperkolesterolemi eller hypotyreose, og som ikke har økt risiko for RSV-LRTD, har lov til å delta i denne studien hvis etterforskeren anser det som medisinsk stabile (nei). endringer i behandlingen eller sykdommens alvorlighetsgrad de siste 3 månedene).

Spesifikke inklusjonskriterier for deltakere i Adults-AIR Sub-kohorten

Deltakerne bør diagnostiseres med minst 1 av følgende medisinske tilstander og ha en stabil tilstand (ingen endringer i behandlingen eller sykdommens alvorlighetsgrad de siste 3 månedene):

• Kronisk lungesykdom som resulterer i aktivitetsbegrensende symptomer eller bruk av langtidsmedisiner
• Kronisk kardiovaskulær sykdom
• Diabetes mellitus: type 1 og 2

• Andre sykdommer med økt risiko for RSV-LRTD-sykdom

  • Kronisk nyre sykdom
  • Kronisk leversykdom 2. Spesifikke inklusjonskriterier for Cohort 2 (OA-RSV Group)
• En mannlig eller kvinnelig deltaker ≥60 YOA på tidspunktet for studieintervensjonsadministrasjonen.
• Deltakere med kronisk stabile medisinske tilstander med eller uten spesifikk behandling, slik som diabetes, hypertensjon eller hjertesykdom, har lov til å delta i denne studien hvis etterforskeren anser det som medisinsk stabil (ingen endringer i behandlingen eller sykdommens alvorlighetsgrad de siste 3 månedene) .
• Deltakere som bor i det alminnelige fellesskapet eller i et hjelpehjem som gir minimal bistand, slik at deltakeren er hovedansvarlig for egenomsorg og dagliglivets aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand

• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge av sykdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen.
• Overfølsomhet for lateks.
• Ustabil kronisk sykdom.
• Enhver historie med demens eller enhver medisinsk tilstand som moderat eller alvorlig svekker kognisjon.
• Tilbakevendende eller ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall. Deltakere med medisinsk kontrollerte aktive eller kroniske nevrologiske sykdommer kan registreres i studien i henhold til etterforskers vurdering, forutsatt at deres tilstand vil tillate dem å overholde kravene i protokollen. Studiedeltakere kan bestemme seg for å tildele en omsorgsperson for å hjelpe dem med å fullføre studieprosedyrene.
• Betydelig underliggende sykdom som etter utrederens oppfatning forventes å hindre fullføring av studien.
• Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.

Tidligere/Samtidig terapi

• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament, vaksine eller medisinsk utstyr) annet enn studieintervensjonen i perioden som begynner 30 dager før dosen av studieintervensjonen (dag -29 til dag 1), eller planlagt bruk under studien periode (opp til besøk 4, måned 12).
• Planlagt eller faktisk administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før og slutter 30 dager etter dosen av studieintervensjonsadministrering, med unntak av inaktiverte og underenhetsinfluensavaksiner eller COVID-19-vaksiner (fullstendig lisensiert eller med EUA) som kan administreres opptil 14 dager før eller fra 14 dager etter administrasjonen av studieintervensjonen.

Merk: I tilfelle en nødmassevaksinasjon for en uforutsett folkehelsetrussel anbefales og/eller organiseres av folkehelsemyndighetene, utenfor det rutinemessige vaksinasjonsprogrammet, kan tidsperioden beskrevet ovenfor reduseres om nødvendig for den vaksinen forutsatt at den brukes iht. til lokale myndigheters anbefalinger og at sponsoren varsles om dette.

• Tidligere vaksinasjon med RSV-vaksine, inkludert RSV-vaksiner.

• Kronisk administrering av immunmodifiserende legemidler (definert som mer enn 14 påfølgende dager totalt) og/eller administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende behandlinger eller planlagt administrering til enhver tid frem til slutten av studien.

  • Inntil 3 måneder før administrasjonen av studieintervensjonen:
  • For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥20 mg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater.
  • Inntil 6 måneder før administrasjon av studieintervensjon: langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler inkludert blant annet immunterapi (f.eks. TNF-hemmere), monoklonale antistoffer, antitumormedisin.

Tidligere/Samtidig klinisk studieerfaring

• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-etterforskningsvaksine/produkt (medikament eller invasivt medisinsk utstyr).

Andre ekskluderinger Andre ekskluderinger for alle deltakere

• Historie om kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk som etterforskeren anser for å gjøre den potensielle deltakeren ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter eller overholde studieprosedyrer.
• Sengeliggende deltakere.
• Planlagt flytting i løpet av studieperioden som vil forby deltakelse i studien frem til studieslutt.
• Deltakelse av studiepersonell eller deres nærmeste pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.

Andre ekskluderinger for kohort 1

• Gravid eller ammende kvinne.
• Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.