Um estudo sobre a resposta imune e segurança de uma vacina contra o vírus sincicial respiratório administrado a adultos de 50 a 59 anos de idade, incluindo adultos com risco aumentado de doença do trato respiratório inferior pelo vírus sincicial respiratório, em comparação com adultos mais velhos de 60 anos de idade ou mais
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de Fase 3, observador cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a não inferioridade da resposta imune e a segurança da vacina experimental RSVPreF3 OA em adultos de 50 a 59 anos de idade, incluindo adultos com risco aumentado de vírus sincicial respiratório Doença do trato respiratório inferior, em comparação com adultos mais velhos ≥60 anos de idade
O objetivo deste estudo é demonstrar a não inferioridade (NI) da resposta imune e avaliar a segurança da vacina experimental RSVPreF3 para adultos idosos (OA) em adultos de 50 a 59 anos de idade (YOA), incluindo aqueles com risco aumentado (AIR) do vírus sincicial respiratório (RSV)-doença do trato respiratório inferior (LRTD), versus adultos ≥60 YOA
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1544
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13347
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80339
- GSK Investigational Site
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Wallerfing, Bayern, Alemanha, 94574
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97070
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Stuhr, Niedersachsen, Alemanha, 28816
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45359
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55116
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39120
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1425AZE
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426BOF
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
- GSK Investigational Site
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6R3
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
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St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G9A 4P3
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 8025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08540
- GSK Investigational Site
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Burgos, Espanha, 09006
- GSK Investigational Site
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Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28006
- GSK Investigational Site
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Pama de Mallorca, Espanha, 07010
- GSK Investigational Site
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Vigo, Espanha, 36312
- GSK Investigational Site
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Madrid
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Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- GSK Investigational Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- GSK Investigational Site
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Immokalee, Florida, Estados Unidos, 34142
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- GSK Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 21045
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- GSK Investigational Site
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- GSK Investigational Site
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Den Haag, Holanda, 2572 GM
- GSK Investigational Site
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Groningen, Holanda, 9713 AG
- GSK Investigational Site
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Zwijndrecht, Holanda, 3334 SB
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 145-0063
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 170-0003
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 155-0031
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 192-0918
- GSK Investigational Site
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Elblag, Polônia, 82-300
- GSK Investigational Site
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Katowice, Polônia, 40-648
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-501
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-559
- GSK Investigational Site
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Piaseczno, Polônia, 05-500
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 50-088
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
Consentimento informado por escrito ou testemunhado obtido do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
1. Critérios de inclusão específicos para todos os participantes da Coorte 1 (Grupo HA-RSV de Adultos, Grupo Placebo de HA de Adultos, Grupo AIR-RSV de Adultos e Grupo Placebo de AIR de Adultos)
- Um participante do sexo masculino ou feminino 50-59 YOA no momento da administração da intervenção do estudo.
- Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo. Não potencial para engravidar é definido como histerectomia, ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral ou pós-menopausa.
Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo, se a participante:
- praticou contracepção adequada de 1 mês antes da administração da intervenção do estudo até o final do estudo para este estudo, e
- tem um teste de gravidez negativo no dia da administração da intervenção do estudo.
Critérios de inclusão específicos para participantes na subcoorte de adultos-HA
- Participantes saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Participantes com condições médicas crônicas estáveis com ou sem tratamento específico, como hipertensão, hipercolesterolemia ou hipotireoidismo, e que não apresentam risco aumentado para RSV-LRTD, podem participar deste estudo se considerados pelo investigador como clinicamente estáveis (sem mudanças no tratamento ou na gravidade da doença nos últimos 3 meses).
Critérios de inclusão específicos para participantes na subcoorte Adultos-AIR
Os participantes devem ser diagnosticados com pelo menos 1 das seguintes condições médicas e ter uma condição estável (sem alterações no tratamento ou na gravidade da doença nos últimos 3 meses):
- Doença pulmonar crônica resultando em sintomas de restrição de atividade ou uso de medicação de longo prazo
- Doença cardiovascular crônica
- Diabetes mellitus: tipos 1 e 2
Outras doenças com risco aumentado para doença por RSV-LRTD
- doença renal crônica
- Doença hepática crônica 2. Critérios de inclusão específicos para Coorte 2 (Grupo OA-RSV)
- Um participante do sexo masculino ou feminino ≥60 YOA no momento da administração da intervenção do estudo.
- Participantes com condições médicas crônicas estáveis com ou sem tratamento específico, como diabetes, hipertensão ou doença cardíaca, podem participar deste estudo se forem considerados clinicamente estáveis pelo investigador (sem alterações no tratamento ou na gravidade da doença nos últimos 3 meses) .
- Participantes que vivem na comunidade em geral ou em uma casa de repouso que oferece assistência mínima, de modo que o participante é o principal responsável pelo autocuidado e pelas atividades da vida diária.
Critério de exclusão:
Condições médicas
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita resultante de doença ou terapia imunossupressora/citotóxica, com base no histórico médico e no exame físico (não são necessários exames laboratoriais).
- História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da intervenção do estudo.
- Hipersensibilidade ao látex.
- Doença crônica instável.
- Qualquer histórico de demência ou qualquer condição médica que prejudique moderada ou gravemente a cognição.
- Distúrbios neurológicos recorrentes ou descontrolados ou convulsões. Os participantes com doenças neurológicas ativas ou crônicas medicamente controladas podem ser incluídos no estudo de acordo com a avaliação do investigador, desde que sua condição lhes permita cumprir os requisitos do protocolo. Os participantes do estudo podem decidir designar um cuidador para ajudá-los a concluir os procedimentos do estudo.
- Doença subjacente significativa que, na opinião do investigador, poderia impedir a conclusão do estudo.
- Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.
Terapia anterior/concomitante
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico) que não seja a intervenção do estudo durante o período que começa 30 dias antes da dose da intervenção do estudo (dia -29 ao dia 1) ou uso planejado durante o estudo (até Visita 4, Mês 12).
- Administração planejada ou real de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes e termina 30 dias após a administração da dose da intervenção do estudo, com exceção das vacinas inativadas e de subunidade contra influenza ou vacinas COVID-19 (totalmente licenciadas ou com EUA) que pode ser administrado até 14 dias antes ou a partir de 14 dias após a administração da intervenção do estudo.
Nota: No caso de uma vacinação em massa de emergência para uma ameaça imprevista à saúde pública ser recomendada e/ou organizada pelas autoridades de saúde pública, fora do programa de imunização de rotina, o período de tempo descrito acima pode ser reduzido se necessário para essa vacina desde que seja usada de acordo às recomendações do governo local e que o Patrocinador seja notificado de acordo.
- Vacinação anterior com uma vacina RSV, incluindo vacinas RSV sob investigação.
Administração crônica de medicamentos modificadores do sistema imunológico (definida como mais de 14 dias consecutivos no total) e/ou administração de tratamentos modificadores do sistema imunológico de ação prolongada ou administração planejada a qualquer momento até o final do estudo.
- Até 3 meses antes da administração da intervenção do estudo:
- Para corticosteroides, isso significa prednisona ≥20 mg/dia ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma.
- Até 6 meses antes da administração da intervenção do estudo: medicamentos modificadores do sistema imunológico de ação prolongada, incluindo, entre outros, imunoterapia (por exemplo, inibidores de TNF), anticorpos monoclonais, medicação antitumoral.
Experiência anterior/concorrente em estudo clínico
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental (medicamento ou dispositivo médico invasivo).
Outras exclusões Outras exclusões para todos os participantes
- Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas, conforme considerado pelo investigador, para tornar o participante em potencial incapaz/improvável de fornecer relatórios de segurança precisos ou cumprir os procedimentos do estudo.
- Participantes acamados.
- Mudança planejada durante o período do estudo que proibirá a participação no estudo até o final do estudo.
- Participação de qualquer pessoal do estudo ou seus dependentes imediatos, familiares ou membros da família.
Outras exclusões para Coorte 1
- Fêmea grávida ou lactante.
- Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo HA-RSV Adultos
Adultos saudáveis ou adultos com condições crônicas estáveis com ou sem tratamento que não levam a um risco aumentado de doença do trato respiratório inferior por VSR (RSV-LRTD), com idade entre 50 e 59 anos, receberam 1 dose da vacina RSVPreF3 OA no Dia 1 e foram acompanhados até o final do estudo.
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Uma dose administrada por via intramuscular no Dia 1.
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Comparador de Placebo: Grupo HA-Placebo Adultos
Adultos saudáveis ou adultos com condições crónicas estáveis, com ou sem tratamento que não levam a um risco aumentado de LRTD por VSR, com idades entre 50 e 59 anos, receberam 1 dose de placebo no Dia 1 e foram acompanhados até ao final do estudo.
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Uma dose administrada por via intramuscular no Dia 1.
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Experimental: Grupo Adultos AIR-RSV
Adultos com risco aumentado de doença do trato respiratório inferior por VSR (RSV-LRTD) com idade entre 50 e 59 anos receberam 1 dose da vacina RSVPreF3 OA no Dia 1 e foram acompanhados até o final do estudo.
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Uma dose administrada por via intramuscular no Dia 1.
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Comparador de Placebo: Grupo Adultos AIR-Placebo
Adultos com risco aumentado de LRTD por VSR com idade entre 50 e 59 anos receberam 1 dose de placebo no Dia 1 e foram acompanhados até o final do estudo.
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Uma dose administrada por via intramuscular no Dia 1.
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Experimental: Grupo OA-RSV
Idosos com 60 anos ou mais receberam 1 dose da vacina RSVPreF3 OA no Dia 1 e foram acompanhados até o final do estudo.
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Uma dose administrada por via intramuscular no Dia 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de neutralização de RSV-A expressos como diferença na taxa de resposta sorológica do grupo (SRR) em participantes saudáveis em comparação com o grupo OA-RSV
Prazo: 1 mês após a administração da vacina experimental RSVPreF3 OA (Dia 31) em comparação com a linha de base (Dia 1)
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O SRR é definido como a proporção de participantes com um aumento de vezes nos títulos de neutralização (1 mês de administração de intervenção pós-estudo em relação à administração de intervenção pré-estudo) maior ou igual a 4 (>=4).
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1 mês após a administração da vacina experimental RSVPreF3 OA (Dia 31) em comparação com a linha de base (Dia 1)
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Títulos de neutralização de RSV-B expressos como SRR de grupo em participantes saudáveis em comparação com o grupo OA-RSV
Prazo: 1 mês após a administração da vacina RSVPreF3 OA (Dia 31) em comparação com a linha de base (Dia 1)
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O SRR é definido como a proporção de participantes com um aumento de vezes nos títulos de neutralização (1 mês de administração de intervenção pós-estudo em relação à administração de intervenção pré-estudo) >=4.
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1 mês após a administração da vacina RSVPreF3 OA (Dia 31) em comparação com a linha de base (Dia 1)
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Títulos de neutralização de RSV-A expressos como SRR de grupo em participantes com risco aumentado de RSV-LRTD (grupo de adultos-AIR-RSV) em comparação com o grupo OA-RSV
Prazo: 1 mês após a administração da vacina RSVPreF3 OA (Dia 31) em comparação com a linha de base (Dia 1)
|
O SRR é definido como a proporção de participantes com um aumento de vezes nos títulos de neutralização (1 mês de administração de intervenção pós-estudo em relação à administração de intervenção pré-estudo) >=4.
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1 mês após a administração da vacina RSVPreF3 OA (Dia 31) em comparação com a linha de base (Dia 1)
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Títulos de neutralização de RSV-B expressos como SRR de grupo em participantes com risco aumentado de RSV-LRTD (grupo de adultos-AIR-RSV) em comparação com o grupo OA-RSV
Prazo: 1 mês após a administração da vacina experimental RSVPreF3 OA (Dia 31) em comparação com a linha de base (Dia 1)
|
O SRR é definido como a proporção de participantes com um aumento de vezes nos títulos de neutralização (1 mês de administração de intervenção pós-estudo em relação à administração de intervenção pré-estudo) >=4.
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1 mês após a administração da vacina experimental RSVPreF3 OA (Dia 31) em comparação com a linha de base (Dia 1)
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Títulos de neutralização de RSV-A expressos como Titer médio geométrico de grupo (GMT) em participantes saudáveis em comparação com o grupo OA-RSV
Prazo: 1 mês após a administração da vacina OA RSVPref3 (dia 31)
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Os ensaios sorológicos para a determinação de anticorpos contra RSV-A foram realizados por ensaio de neutralização.
Os títulos de anticorpos correspondentes foram expressos na diluição estimada 60 (ED60) e foram medidos em amostras de sangue coletadas de indivíduos vacinados.
O modelo ANCOVA usado para calcular os GMTs ajustados para os anticorpos neutralizantes RSV-A incluíram o valor da linha de base como covariável (ou seja,
Os GMTs são ajustados para os valores de pré-ponto do tempo) e incluíram apenas os grupos adultos HA-RSV e OA-RSV no modelo como efeito fixo, conforme especificado no plano de análise estatística.
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1 mês após a administração da vacina OA RSVPref3 (dia 31)
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Títulos de neutralização do RSV-B expressos como GMT do grupo em participantes saudáveis em comparação com o grupo OA-RSV
Prazo: 1 mês após a administração da vacina OA RSVPref3 (dia 31)
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Os ensaios sorológicos para a determinação de anticorpos contra o RSV-B foram realizados por ensaio de neutralização.
Os títulos de anticorpos correspondentes foram expressos em ED60.
O modelo ANCOVA usado para calcular os GMTs ajustados para anticorpos neutralizantes de RSV-B incluíram o valor da linha de base como covariável (ou seja,
Os GMTs são ajustados para os valores de pré-ponto do tempo) e incluíram apenas os grupos adultos HA-RSV e OA-RSV no modelo como efeito fixo, conforme especificado no plano de análise estatística.
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1 mês após a administração da vacina OA RSVPref3 (dia 31)
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Titadores de neutralização do RSV-A expressos como título de GMT do grupo em participantes com maior risco de RSV-LRTD (grupo adulto-ar-rsv) em comparação com o grupo OA-RSV
Prazo: 1 mês após o RSVPref3 OA Administração de Vacinas de Investigação (dia 31)
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Os ensaios sorológicos para a determinação de anticorpos contra o RSV-A são realizados por ensaio de neutralização.
Os títulos de anticorpos correspondentes foram expressos em ED60.
O modelo ANCOVA usado para calcular os GMTs ajustados para os anticorpos neutralizantes RSV-A incluíram o valor da linha de base como covariável (ou seja,
Os GMTs são ajustados para os valores de pré-ponto do tempo) e incluíram apenas os grupos adultos AIR-RSV e OA-RSV no modelo como efeito fixo, conforme especificado no plano de análise estatística.
|
1 mês após o RSVPref3 OA Administração de Vacinas de Investigação (dia 31)
|
|
Os títulos de neutralização do RSV-B expressos como GMT do grupo nos participantes com maior risco de RSV-LRTD (grupo adulto-ar-rsv) em comparação com o grupo OA-RSV
Prazo: 1 mês após a administração da vacina OA RSVPref3 (dia 31)
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Os ensaios sorológicos para a determinação de anticorpos contra o RSV-B são realizados por ensaio de neutralização.
Os títulos de anticorpos correspondentes foram expressos em ED60.
O modelo ANCOVA usado para calcular os GMTs ajustados para anticorpos neutralizantes de RSV-B incluíram o valor da linha de base como covariável (ou seja,
Os GMTs são ajustados para os valores de pré-ponto do tempo) e incluíram apenas os grupos adultos AIR-RSV e OA-RSV no modelo como efeito fixo, conforme especificado no plano de análise estatística.
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1 mês após a administração da vacina OA RSVPref3 (dia 31)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que relataram cada evento solicitado no local de administração (dor, vermelhidão e inchaço)
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a vacinação (vacina ou placebo administrado no Dia 1)
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Os eventos solicitados no local de administração avaliados foram dor, eritema e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma independente do grau de intensidade.
Qualquer sintoma de eritema e inchaço = sintoma relatado com diâmetro superficial superior a 0 milímetros.
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Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a vacinação (vacina ou placebo administrado no Dia 1)
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Porcentagem de participantes que relataram cada evento sistêmico solicitado (febre, dor de cabeça, dor muscular, dor nas articulações, cansaço)
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a vacinação (vacina ou placebo administrado no Dia 1)
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Os eventos sistêmicos solicitados avaliados foram artralgia, fadiga, dor de cabeça, mialgia e febre [temperatura igual ou superior (>=) 38 graus Celsius (°C)].
Qualquer = ocorrência do sintoma independente do grau de intensidade ou relação com a intervenção do estudo.
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Durante o período de acompanhamento de 4 dias após a vacinação (vacina ou placebo administrado no Dia 1)
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Porcentagem de participantes que relataram quaisquer eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 30 dias após a vacinação (vacina ou placebo administrado no Dia 1)
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EAs não solicitados são definidos como qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico.
Além disso, qualquer sintoma “solicitado” com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados será relatado como um evento adverso não solicitado.
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Durante o período de acompanhamento de 30 dias após a vacinação (vacina ou placebo administrado no Dia 1)
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Porcentagem de participantes que relataram qualquer SAE fatal
Prazo: Desde o dia da vacinação até 12 meses após a vacinação (vacina ou placebo administrado no Dia 1)
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Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade, seja uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante do estudo, ou resulte em um resultado anormal da gravidez.
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Desde o dia da vacinação até 12 meses após a vacinação (vacina ou placebo administrado no Dia 1)
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Frequência de células T CD4+ específicas de RSVPreF3 que expressam pelo menos 2 marcadores de ativação, no mês 6 e no mês 12 pós-intervenção
Prazo: Aos 6 meses e aos 12 meses após a administração da intervenção do estudo
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Entre os marcadores expressos estão interleucina-2/13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), cluster de ligante 40 (CD40L), 41BB, fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e interferon gama (IFN- γ), in vitro após estimulação com preparações de peptídeo RSVPreF3.
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Aos 6 meses e aos 12 meses após a administração da intervenção do estudo
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Frequência de células T CD8+ específicas de RSVPreF3 que expressam pelo menos 2 marcadores de ativação, até um mês após a intervenção
Prazo: Na administração da intervenção pré-estudo (Dia 1) e 1 mês após a administração da intervenção do estudo (Dia 31)
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Entre os marcadores expressos estão IL-2, IL-13, IL-17, CD40L, 41BB, TNF-α e IFN-γ, in vitro após estimulação com preparações peptídicas RSVPreF3.
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Na administração da intervenção pré-estudo (Dia 1) e 1 mês após a administração da intervenção do estudo (Dia 31)
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Frequência de células T CD8+ específicas de RSVPreF3 que expressam pelo menos 2 marcadores de ativação, no mês 6 e no mês 12
Prazo: Aos 6 meses e aos 12 meses após a administração da intervenção do estudo
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Entre os marcadores expressos estão IL-2, IL-13, IL-17, CD40L, 41BB, TNF-α e IFN-γ, in vitro após estimulação com preparações peptídicas RSVPreF3.
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Aos 6 meses e aos 12 meses após a administração da intervenção do estudo
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Porcentagem de participantes que relatam eventos adversos graves (SAEs) dentro de 6 meses após a vacinação
Prazo: Desde o dia da vacinação até 6 meses após a vacinação (vacina ou placebo administrado no dia 1)
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Um SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que resulte em morte, seja com risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante do estudo ou resulta em um resultado anormal da gravidez.
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Desde o dia da vacinação até 6 meses após a vacinação (vacina ou placebo administrado no dia 1)
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Porcentagem de participantes que relatam qualquer possível doenças imunes mediadas (PIMDs) dentro de 6 meses após a vacinação
Prazo: Desde o dia da vacinação até 6 meses após a vacinação (vacina ou placebo administrado no dia 1)
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Os PIMDs são um subconjunto de EAs de interesse especial que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter uma etiologia auto -imune.
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Desde o dia da vacinação até 6 meses após a vacinação (vacina ou placebo administrado no dia 1)
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Porcentagem de participantes relatando SAEs relacionados à administração de intervenção do estudo dentro de 12 meses após a vacinação
Prazo: Desde o dia da vacinação até 12 meses após a vacinação (vacina ou placebo administrado no dia 1)
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Um SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que resulte em morte, seja com risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante do estudo ou resulta em um resultado anormal da gravidez.
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Desde o dia da vacinação até 12 meses após a vacinação (vacina ou placebo administrado no dia 1)
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Porcentagem de participantes que relatam PIMDs relacionados à administração de intervenção do estudo dentro de 12 meses após a vacinação
Prazo: Desde o dia da vacinação até 12 meses após a vacinação (vacina ou placebo administrado no dia 1)
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Os PIMDs são um subconjunto de EAs de interesse especial que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter uma etiologia auto -imune.
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Desde o dia da vacinação até 12 meses após a vacinação (vacina ou placebo administrado no dia 1)
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RSV-A títulos de neutralização expressos como GMT, até um mês após a intervenção
Prazo: Na administração de intervenção pré-estudo (dia 1) e 1 mês após a administração de intervenção do estudo (dia 31)
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Os ensaios sorológicos para a determinação de anticorpos contra o RSV-A são realizados por ensaio de neutralização.
Os títulos de anticorpos correspondentes foram expressos em ED60.
Os GMTs não ajustados foram fornecidos para HA-RSV adulto, adultos HA-placebo, Air-RSV adulto, grupos adultos air-placebo e OA-RSV.
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Na administração de intervenção pré-estudo (dia 1) e 1 mês após a administração de intervenção do estudo (dia 31)
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RSV-A títulos de neutralização expressos como GMT nos meses 6 e mês 12 após a intervenção
Prazo: Aos 6 meses e 12 meses após a administração de intervenção do estudo
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Os ensaios sorológicos para a determinação de anticorpos contra o RSV-A são realizados por ensaio de neutralização.
Os títulos de anticorpos correspondentes foram expressos em ED60.
Os GMTs não ajustados foram fornecidos para HA-RSV adulto, adultos HA-placebo, Air-RSV adulto, grupos adultos air-placebo e OA-RSV.
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Aos 6 meses e 12 meses após a administração de intervenção do estudo
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Títulos de neutralização do RSV-B expressos como GMT, até um mês após a intervenção
Prazo: Na administração de intervenção pré-estudo (dia 1) e 1 mês após a administração de intervenção do estudo (dia 31)
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Os ensaios sorológicos para a determinação de anticorpos contra o RSV-B são realizados por ensaio de neutralização.
Os títulos de anticorpos correspondentes foram expressos em ED60.
Os GMTs não ajustados foram fornecidos para HA-RSV adulto, adultos HA-placebo, Air-RSV adulto, grupos adultos air-placebo e OA-RSV.
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Na administração de intervenção pré-estudo (dia 1) e 1 mês após a administração de intervenção do estudo (dia 31)
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Títulos de neutralização do RSV-B expressos como GMT, no mês 6 e no mês 12 após a intervenção
Prazo: Aos 6 meses e 12 meses após a administração de intervenção do estudo
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Os ensaios sorológicos para a determinação de anticorpos contra o RSV-B são realizados por ensaio de neutralização.
Os títulos de anticorpos correspondentes foram expressos em ED60.
Os GMTs não ajustados foram fornecidos para HA-RSV adulto, adultos HA-placebo, Air-RSV adulto, grupos adultos air-placebo e OA-RSV.
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Aos 6 meses e 12 meses após a administração de intervenção do estudo
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Frequência do cluster de diferenciação específico para RSVPref3 (CD) 4+, expressando pelo menos 2 marcadores de ativação até um mês após a intervenção
Prazo: Na administração de intervenção pré-estudo (dia 1) e 1 mês após a administração de intervenção do estudo (dia 31)
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Entre os marcadores expressos estão a interleucina-2/13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), agrupamento de 40 ligantes (CD40L), 41bb, fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e interferon gama (IFN-γ), in vitro após a estimulação com RSVPREF3, a preparação para a PEPT3.
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Na administração de intervenção pré-estudo (dia 1) e 1 mês após a administração de intervenção do estudo (dia 31)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 219238
- 2022-001981-36 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários, dos principais endpoints secundários e dos dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .