前立腺癌に対する将来の管理された地中海式食事の代謝的影響
2026年2月17日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
積極的なサーベイランスに対する治療未経験の前立腺がん男性における等カロリーで管理された地中海式食事の代謝への影響の解明 (DINE 研究)
この研究の目的は、限局性前立腺がんの男性の代謝に対する地中海式食事の影響を調べることです。
前立腺癌 (PCa) の疑いのある男性の最適な食事は現在不明です。 より具体的には、PCaの低炭水化物および低脂肪食の提案された利点は決定されていません.
調査の概要
詳細な説明
第一目的
- 非悪性前立腺組織代謝に対する地中海式食事 (Med-t-Diets) の影響を評価する
副次的な目的
- 宿主の代謝に対するMed-t-Dietsの影響を評価する
- Med-t-Dietsを摂取した後の全身バイオマーカーに対するMed-t-Dietsの影響を評価する
- Med-t-Dietsを摂取した後のマイクロバイオームおよび食事行動とコンプライアンスに対するMed-t-Dietsの影響を評価する
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Myra Krnac
- 電話番号：216-444-1047
- メール：krnacm@ccf.org
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation
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コンタクト：
- Myra Krnac
- 電話番号：216-444-1047
- メール：krnacm@ccf.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- 泌尿器科医の臨床評価によると、前立腺がん（PCa）の疑いが強い
- BMI >18.5
- -以前のPCa診断またはホルモン療法はありません（-ies）
- 英語を読み、書き、話し、理解する能力
- インフォームドコンセントを提供する能力
- -診断生検が陽性の場合、積極的監視（AS）の候補者および選択
- 提供された食事介入を消費する意欲
- 適切な臓器および骨髄機能: 白血球数 (WBC) ≥2,500/mcL、絶対好中球数 (ANC) ≥1,500/mcL、血小板 ≥100,000/mcL、ヘモグロビン ≥9 g/dL (輸血を許可)、総ビリルビン ≤1.5 x施設の正常上限（ULN）（ギルバート病≤3.0 mg / dLの被験者の場合）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x施設ULN、によって定義されたクレアチニンクリアランス≥51 ml /分Cockcroft-Gault方程式
除外基準:
- -現在、地中海、低炭水化物、ケトジェニック、ビーガン、ベジタリアン、高繊維食（1,000カロリーあたり14gの繊維）および/またはサプリメント（ハーブを含む）、ビタミン、ミネラルを摂取しているため、研究でテストされている食事に干渉します。栄養士および/または研究者によって決定されます。
- 繊維が豊富な食事に対する以前の不耐性
- 臨床医の裁量による大腸炎、過敏性腸症候群、またはその他の胃腸の状態
- -経会陰PCa生検を受けることを望まない
- 食物アレルギーまたはその他の主要な食事制限
- 1型または2型糖尿病の積極的な治療を受けている
- 以前の抗生物質の使用（すなわち 過去 30 日以内）同意の時点で
- 最近の体重減少 (意図的および意図的でない) 過去 30 日間で 5% 以上の体重で定義される
- あらゆる種類の減量手術を受けた
- -研究者によって決定された医学的禁忌
- -PSA≧20および/または臨床医の評価によるPI-RADS 5病変によって定義される高リスク
- 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- 痛風
- -免疫抑制されている患者（移植歴、免疫抑制など） 臨床医の裁量による
- -最近（過去30日以内）のデバイスインプラント/関節は、臨床医の決定に従って抗生物質を必要とします
- 前立腺生検感染症の既往歴
- -140/80を超える血圧によって定義される制御されていない高血圧（投薬の有無にかかわらず）
- 胆嚢が除去された、または臨床医の評価により除去する予定がある
- -臨床医の評価に従って積極的に全身治療を受けている他の悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：地中海型ダイエット - アーム 1
食事の無作為化は、標準治療 (SOC) 診断生検の 2 週間前に行われます。
患者がアーム 1 に無作為に割り付けられた場合、最初に低脂肪 (LF) 地中海食を摂取します。
診断生検の結果によって、患者がどのように治験を進めるかが決まります。
確認された前立腺がん（PCa）の診断があり、SOC ごとにアクティブサーベイランス（AS）の候補である場合、患者はウォッシュアウト期間を経て、SOC の 2 週間前に低炭水化物（LC）地中海ダイエットに移行します。確認生検。
長期フォローアップ (LTFU) 訪問は、2 回目の食事介入が終了してから 3 か月後に行われます。
患者が PCa を持っていないか、AS に配置されていない場合、最初の食事介入と 3 か月後の LTFU 訪問のみが行われます。
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ダイエットは以下を含むことに焦点を当てます：
ダイエットは制限に焦点を当てます:
食事構成: 脂肪 45%、炭水化物 35%、タンパク質 20% ダイエットは以下を含むことに焦点を当てます：
ダイエットは制限に焦点を当てます:
食事構成: 炭水化物 70%、タンパク質 20%、脂肪 10% |
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実験的：地中海型ダイエット - アーム 2
食事の無作為化は、標準治療 (SOC) 診断生検の 2 週間前に行われます。
患者がアーム 2 に無作為に割り付けられた場合、最初に低炭水化物 (LC) 地中海食を摂取します。
診断生検の結果によって、患者がどのように治験を進めるかが決まります。
確認された前立腺がん（PCa）の診断があり、SOC ごとにアクティブサーベイランス（AS）の候補である場合、患者はウォッシュアウト期間を経て、SOC の 2 週間前に低脂肪（LF）地中海食に移行します。確認生検。
長期フォローアップ (LTFU) 訪問は、2 回目の食事介入が終了してから 3 か月後に行われます。
患者が PCa を持っていない場合、または AS に配置されていない場合は、最初の食事介入と 3 か月後の LTFU 訪問のみが行われます。
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ダイエットは以下を含むことに焦点を当てます：
ダイエットは制限に焦点を当てます:
食事構成: 脂肪 45%、炭水化物 35%、タンパク質 20% ダイエットは以下を含むことに焦点を当てます：
ダイエットは制限に焦点を当てます:
食事構成: 炭水化物 70%、タンパク質 20%、脂肪 10% |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非悪性前立腺組織代謝に対するMed-t-Dietsの影響を評価する
時間枠：確認生検時の診断生検（2週目）からの変更
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倍数変化として表されるさまざまな食事介入後のイオン/代謝産物および対応する代謝経路の違いを評価するために、質量分析を使用した非悪性前立腺組織メタボロミクスの変化。
探索的研究として、メタボロミクスは対象外であるため、標準曲線を使用せず、測定単位もありません。
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確認生検時の診断生検（2週目）からの変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液メタボロミクスの変化
時間枠：ダイエット2週間でのベースラインからの変化
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倍数変化として表されるさまざまな食事介入後のイオン/代謝産物および対応する代謝経路の違いを評価するために、質量分析を使用した血液メタボロミクスの変化。
探索的研究として、メタボロミクスはターゲットを絞っていないため、標準曲線を使用せず、測定単位もありません。
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ダイエット2週間でのベースラインからの変化
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エネルギー基質の変化
時間枠：ダイエット2週間でのベースラインからの変化
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呼吸交換比 (VCO2/VO2) によって測定される変化は、ベースラインと食事の 2 週間での差
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ダイエット2週間でのベースラインからの変化
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血糖値の変化（mg/dL）
時間枠：ダイエット2週間でのベースラインからの変化
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ベースライン時とダイエット 2 週目の血糖値の差によって測定される変化
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ダイエット2週間でのベースラインからの変化
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ケトン レベルの変化 (mM または mcg/mL)
時間枠：ダイエット2週間でのベースラインからの変化
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ベースラインと2週間の食事の間のケトンレベルの差によって測定される変化
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ダイエット2週間でのベースラインからの変化
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ヘモグロビン A1C (HbA1C) の変化 (%)
時間枠：ダイエット2週間でのベースラインからの変化
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ベースライン時と 2 週間の食事の A1C レベルの差によって測定される変化
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ダイエット2週間でのベースラインからの変化
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C反応性タンパク質（CRP）の変化（mg/L）
時間枠：ダイエット2週間でのベースラインからの変化
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ベースライン時とダイエット2週間時のCRPレベルの差によって測定される変化
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ダイエット2週間でのベースラインからの変化
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脂質粒子径の変化（nm）
時間枠：ダイエット2週間でのベースラインからの変化
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核磁気共鳴 (NMR) を使用して、ベースライン時と 2 週間の食事での脂質粒子サイズの差によって測定された変化。
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ダイエット2週間でのベースラインからの変化
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脂質粒子数の変化 (nmol/L および/または μmol/L)
時間枠：ダイエット2週間でのベースラインからの変化
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核磁気共鳴 (NMR) を使用して、ベースライン時と 2 週間の食事での脂質粒子数の差によって測定される変化
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ダイエット2週間でのベースラインからの変化
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インスリン感受性の変化 [(インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR スコア)]
時間枠：ダイエット2週間でのベースラインからの変化
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ベースライン時および食事中の 2 週間の経時的血液標本からの空腹時インスリンおよびグルコースを使用して、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) スコアによって測定される変化。
HOMA-IR テストでは、参加者のインスリン抵抗性をテストします。
1 未満のスコアは参加者がインスリン感受性であることを示し、1.9 を超えるスコアは何らかのインスリン抵抗性を示し、2.9 を超えるスコアは有意なインスリン抵抗性を示します。
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ダイエット2週間でのベースラインからの変化
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前立腺の健康状態の変化
時間枠：ダイエット2週間でのベースラインからの変化
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前立腺健康指数の変化によって測定
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ダイエット2週間でのベースラインからの変化
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食事の安全性と忍容性
時間枠：研究完了まで、平均7.5ヶ月
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有害事象の数と胃耐性アンケートによって測定された安全性と忍容性
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研究完了まで、平均7.5ヶ月
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腸内微生物叢のアルファおよびベータ多様性の変化
時間枠：ダイエット2週間でのベースラインからの変化
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シャノンまたはシンプソンの多様性指数 (アルファ多様性) およびペアワイズ ブレイ-カーティス メトリック値 (ベータ多様性) によって測定された変化
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ダイエット2週間でのベースラインからの変化
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食生活の変化
時間枠：研究完了まで、平均7.5ヶ月
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特定の食事情報を取得するために、訓練を受けた栄養学担当者が平日 2 日と週末 1 日に収集した検証済みの 24 時間の食事リコールによって測定された行動の変化
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研究完了まで、平均7.5ヶ月
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ダイエットコンプライアンス
時間枠：管理された給餌期間を通して、食事ごとに 2 週間
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コンプライアンスは、提供された消費カロリーの 90% 以上で測定されます
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管理された給餌期間を通して、食事ごとに 2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Weight, MD、Center Director, Cleveland Clinic Urologic Oncology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ornish D, Weidner G, Fair WR, Marlin R, Pettengill EB, Raisin CJ, Dunn-Emke S, Crutchfield L, Jacobs FN, Barnard RJ, Aronson WJ, McCormac P, McKnight DJ, Fein JD, Dnistrian AM, Weinstein J, Ngo TH, Mendell NR, Carroll PR. Intensive lifestyle changes may affect the progression of prostate cancer. J Urol. 2005 Sep;174(3):1065-9; discussion 1069-70. doi: 10.1097/01.ju.0000169487.49018.73.
- Freedland SJ, Howard L, Allen J, Smith J, Stout J, Aronson W, Inman BA, Armstrong AJ, George D, Westman E, Lin PH. A lifestyle intervention of weight loss via a low-carbohydrate diet plus walking to reduce metabolic disturbances caused by androgen deprivation therapy among prostate cancer patients: carbohydrate and prostate study 1 (CAPS1) randomized controlled trial. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2019 Sep;22(3):428-437. doi: 10.1038/s41391-019-0126-5. Epub 2019 Jan 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月3日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月19日
最初の投稿 (実際)
2022年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。