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前瞻性受控地中海式饮食对前列腺癌的代谢影响

2026年2月17日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

在主动监测中阐明等热量、受控、地中海式饮食对初治前列腺癌患者的代谢影响（DINE 研究）

本研究的目的是检查地中海式饮食对局限性前列腺癌患者新陈代谢的影响。

疑似前列腺癌 (PCa) 男性的最佳饮食目前尚不清楚。 更具体地说，低碳水化合物和低脂肪饮食对 PCa 的建议益处尚未确定。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标

-评估地中海饮食（Med-t-Diets）对非恶性前列腺组织代谢的影响

次要目标

  • 评估 Med-t-Diets 对宿主代谢的影响
  • 评估食用 Med-t-Diets 后 Med-t-Diets 对全身生物标志物的影响
  • 评估 Med-t-Diets 对食用 Med-t-Diets 后微生物组和饮食行为及依从性的影响

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Myra Krnac
  • 电话号码：216-444-1047
  • 邮箱：krnacm@ccf.org

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性≥18岁
  • 根据泌尿科医生的临床评估，高度怀疑前列腺癌 (PCa)
  • 体重指数 >18.5
  • 没有先前的 PCa 诊断或激素治疗（-ies）
  • 能够读、写、说和理解英语
  • 提供知情同意的能力
  • 如果诊断性活检呈阳性，则候选并选择主动监测 (AS)
  • 消费意愿提供饮食干预
  • 足够的器官和骨髓功能：白细胞计数 (WBC) ≥2,500/mcL，绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥1,500/mcL，血小板 ≥100,000/mcL，血红蛋白 ≥9 g/dL（允许输血），总胆红素 ≤1.5 x 机构正常上限 (ULN)（对于患有吉尔伯特病 ≤3.0 mg/dL 的受试者），天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤2.5 x 机构 ULN，肌酐清除率 ≥51 ml/min，定义为Cockcroft-Gault方程

排除标准：

  • 目前食用地中海、低碳水化合物、生酮、素食、素食、高纤维饮食（14 克纤维 > 每 1,000 卡路里）和/或任何补充剂（包括草药）、维生素、矿物质，这些会干扰研究中测试的饮食，因为由营养师和/或研究人员确定。
  • 以前对富含纤维的饮食不耐受
  • 根据临床医生的判断，结肠炎、肠易激综合征或其他胃肠道疾病
  • 不愿接受经会阴前列腺癌活检
  • 食物过敏或其他主要饮食限制
  • 接受针对 I 型或 II 型糖尿病的积极药物治疗
  • 既往使用抗生素（即 最近 30 天内）在同意时
  • 近期体重减轻（有意和无意），定义为过去 30 天内体重增加 5% 以上
  • 接受过任何类型的减肥手术
  • 研究者确定的任何医学禁忌症
  • 根据临床医生评估，由 PSA≥20 和/或 PI-RADS 5 病变定义的高风险
  • 糖尿病酮症酸中毒史
  • 痛风
  • 根据临床医生的判断，患有免疫抑制的患者（移植史、免疫抑制等）
  • 根据临床医生的决定，最近（最近 30 天内）需要抗生素的装置植入/关节
  • 既往前列腺活检感染史
  • 不受控制的高血压定义为血压大于 140/80（有或没有药物）
  • 根据临床医生的评估，胆囊已切除或计划切除
  • 根据临床医生评估积极接受全身治疗的其他恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：地中海式饮食-第 1 组
饮食随机化发生在护理标准 (SOC) 诊断活检之前两周。 如果患者被随机分配到第 1 组，他们将首先接受低脂 (LF) 地中海饮食。 诊断性活检的结果决定了患者将如何进行试验。 如果确诊为前列腺癌 (PCa) 并且是每个 SOC 主动监测 (AS) 的候选者，则患者将经历清除期并在 SOC 前两周过渡到低碳水化合物 (LC) 地中海饮食确认性活组织检查。 第二次饮食干预结束后 3 个月将进行长期随访 (LTFU)。 如果患者没有 PCa 或没有接受 AS，那么他们只会进行第一次饮食干预，并在 3 个月后进行 LTFU 就诊
其他：低碳水化合物饮食

饮食将重点包括：

  • 精益蛋白质来源
  • 优质脂肪
  • 富含纤维的优质碳水化合物来源
  • 坚果和种子

饮食将侧重于限制：

  • 精制糖
  • 高升糖碳水化合物
  • 可能引起炎症的种子油

饮食组成：45% 脂肪，35% 碳水化合物，20% 蛋白质

其他：低脂医疗饮食

饮食将重点包括：

  • 精益蛋白质来源
  • 优质脂肪
  • 富含纤维的优质碳水化合物来源
  • 坚果和种子

饮食将侧重于限制：

  • 精制糖
  • 高升糖碳水化合物
  • 可能引起炎症的种子油

饮食组成：70% 碳水化合物，20% 蛋白质，10% 脂肪
实验性的：地中海式饮食-第 2 组
饮食随机化发生在护理标准 (SOC) 诊断活检之前两周。 如果患者被随机分配到第 2 组，他们将首先接受低碳水化合物 (LC) 地中海饮食。 诊断性活检的结果决定了患者将如何进行试验。 如果有确诊的前列腺癌 (PCa) 诊断并且是每个 SOC 主动监测 (AS) 的候选者，则患者将经历清除期并在 SOC 前两周过渡到低脂 (LF) 地中海饮食确认性活组织检查。 第二次饮食干预结束后 3 个月将进行长期随访 (LTFU)。 如果患者没有 PCa 或没有接受 AS，那么他们只会进行第一次饮食干预，并在 3 个月后进行 LTFU 就诊。
其他：低碳水化合物饮食

饮食将重点包括：

  • 精益蛋白质来源
  • 优质脂肪
  • 富含纤维的优质碳水化合物来源
  • 坚果和种子

饮食将侧重于限制：

  • 精制糖
  • 高升糖碳水化合物
  • 可能引起炎症的种子油

饮食组成：45% 脂肪，35% 碳水化合物，20% 蛋白质

其他：低脂医疗饮食

饮食将重点包括：

  • 精益蛋白质来源
  • 优质脂肪
  • 富含纤维的优质碳水化合物来源
  • 坚果和种子

饮食将侧重于限制：

  • 精制糖
  • 高升糖碳水化合物
  • 可能引起炎症的种子油

饮食组成：70% 碳水化合物，20% 蛋白质，10% 脂肪

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 Med-t-Diets 对非恶性前列腺组织代谢的影响
大体时间：从诊断性活检（第 2 周）到确认性活检的变化
使用质谱法评估非恶性前列腺组织代谢组学的变化，以评估不同饮食干预后离子/代谢物和相应代谢途径的差异，以倍数变化表示。 作为一项探索性研究，代谢组学将是非靶向的，因此不使用标准曲线运行，也没有测量单位。
从诊断性活检（第 2 周）到确认性活检的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血液代谢组学的变化
大体时间：饮食两周时基线的变化
血液代谢组学的变化使用质谱法评估不同饮食干预后离子/代谢物和相应代谢途径的差异，以倍数变化表示。 作为一项探索性研究，代谢组学将是非靶向的，因此不使用标准曲线运行，也没有测量单位
饮食两周时基线的变化
能量底物的变化
大体时间：饮食两周时基线的变化
通过呼吸交换率 (VCO2/VO2) 基线和饮食两周之间的差异测量的变化
饮食两周时基线的变化
血糖变化 (mg/dL)
大体时间：饮食两周时基线的变化
通过基线和第二周饮食时血糖水平之间的差异来衡量变化
饮食两周时基线的变化
酮水平的变化（mM 或 mcg/mL）
大体时间：饮食两周时基线的变化
通过基线和饮食两周之间的酮水平差异衡量的变化
饮食两周时基线的变化
糖化血红蛋白 (HbA1C) 的变化 (%)
大体时间：饮食两周时基线的变化
通过基线和 2 周饮食时 A1C 水平之间的差异衡量的变化
饮食两周时基线的变化
C 反应蛋白 (CRP) 的变化 (mg/L)
大体时间：饮食两周时基线的变化
通过基线和 2 周饮食时 CRP 水平之间的差异测量的变化
饮食两周时基线的变化
脂质粒径的变化（nm）
大体时间：饮食两周时基线的变化
使用核磁共振 (NMR) 通过基线时和饮食 2 周时脂质粒径的差异测量变化。
饮食两周时基线的变化
脂质颗粒数的变化（nmol/L 和/或 μmol/L）
大体时间：饮食两周时基线的变化
使用核磁共振 (NMR) 通过基线时和饮食 2 周时脂质颗粒数量的差异测量变化
饮食两周时基线的变化
胰岛素敏感性的变化 [（胰岛素抵抗的稳态模型评估（HOMA-IR 评分）]
大体时间：饮食两周时基线的变化
通过胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 评分测量的变化，使用基线和节食两周时的纵向血液标本中的空腹胰岛素和葡萄糖。 HOMA-IR 测试测试参与者对胰岛素的抵抗力。 小于 1 的分数表示参与者对胰岛素敏感，大于 1.9 的分数表示有一定的胰岛素抵抗，大于 2.9 的分数表示明显的胰岛素抵抗。
饮食两周时基线的变化
前列腺健康变化
大体时间：饮食两周时基线的变化
通过前列腺健康指数的变化来衡量
饮食两周时基线的变化
饮食的安全性和耐受性
大体时间：通过学习完成，平均7.5个月
通过不良事件的数量和胃耐受性问卷测量的安全性和耐受性
通过学习完成，平均7.5个月
肠道微生物组 alpha 和 beta 多样性的变化
大体时间：饮食两周时基线的变化
通过香农或辛普森多样性指数（alpha 多样性）和成对的 Bray-Curtis 度量值（beta 多样性）测量的变化
饮食两周时基线的变化
饮食行为的改变
大体时间：通过学习完成，平均7.5个月
通过训练有素的营养学人员在 2 周和 1 个周末收集的经过验证的 24 小时饮食回忆来测量行为变化，以获取特定的饮食信息
通过学习完成，平均7.5个月
饮食依从性
大体时间：在整个控制喂养期间，每次饮食两周
以 >90% 的所提供卡路里消耗来衡量合规性
在整个控制喂养期间，每次饮食两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Case Comprehensive Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Christopher Weight, MD、Center Director, Cleveland Clinic Urologic Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月3日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月19日

首次发布 (实际的)

2022年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月17日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CASE4822

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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