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Metabolische Auswirkungen prospektiv kontrollierter mediterraner Diäten auf Prostatakrebs

14. Februar 2024 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Aufklärung des metabolischen Einflusses von isokalorischer, kontrollierter, mediterraner Ernährung bei behandlungsnaiven Männern mit Prostatakrebs auf die aktive Überwachung (DINE-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen mediterraner Ernährungsweisen auf den Stoffwechsel von Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs zu untersuchen.

Die optimale Ernährung für Männer mit Verdacht auf Prostatakrebs (PCa) ist derzeit nicht bekannt. Genauer gesagt werden die vorgeschlagenen Vorteile einer kohlenhydratarmen und fettarmen Ernährung bei PCa nicht bestimmt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

-Bewertung der Auswirkungen mediterraner Diäten (Med-t-Diäten) auf den Stoffwechsel von nicht malignem Prostatagewebe

Sekundäre Ziele

  • Bewerten Sie die Auswirkungen von Med-t-Diäten auf den Stoffwechsel des Wirts
  • Bewerten Sie die Auswirkungen von Med-t-Diets auf systemische Biomarker nach dem Verzehr von Med-t-Diets
  • Bewerten Sie die Auswirkungen von Med-t-Diets auf das Mikrobiom und das Ernährungsverhalten und die Compliance nach dem Verzehr von Med-t-Diets

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dianna Sendrey, RN, BSN
  • Telefonnummer: (216) 444-0486
  • E-Mail: sendred2@ccf.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ≥18 Jahre alt
  • Hoher Verdacht auf Prostatakrebs (PCa) laut klinischer Beurteilung des Urologen
  • BMI >18,5
  • Keine vorherige PCa-Diagnose oder Hormontherapie (-ies)
  • Englisch lesen, schreiben, sprechen und verstehen können
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Kandidat für und wählt die aktive Überwachung (AS), wenn die diagnostische Biopsie positiv ist
  • Konsumbereitschaft bei diätetischen Interventionen
  • Angemessene Organ- und Markfunktion: Leukozytenzahl (WBC) ≥2.500/mcL, Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1.500/mcL, Blutplättchen ≥100.000/mcL, Hämoglobin ≥9 g/dL (Transfusionen erlaubt), Gesamtbilirubin ≤1,5 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (für Personen mit Gilbert-Krankheit ≤ 3,0 mg/dl), Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x institutionelle ULN, Kreatinin-Clearance ≥ 51 ml/min wie definiert durch Cockcroft-Gault-Gleichung

Ausschlusskriterien:

  • Konsumieren Sie derzeit eine mediterrane, kohlenhydratarme, ketogene, vegane, vegetarische, ballaststoffreiche Ernährung (14 g Ballaststoffe > pro 1.000 Kalorien) und/oder jegliche Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Kräuter), Vitamine, Mineralstoffe, die die in der Studie getesteten Diäten beeinträchtigen würden von Ernährungsberatern und/oder Forschern bestimmt.
  • Frühere Unverträglichkeit gegenüber ballaststoffreicher Ernährung
  • Colitis, Reizdarmsyndrom oder andere Magen-Darm-Erkrankungen nach Ermessen des Arztes
  • Nicht bereit, sich transperinealen PCa-Biopsien zu unterziehen
  • Nahrungsmittelallergien oder andere wichtige diätetische Einschränkungen
  • Erhalt einer aktiven medizinischen Behandlung für Diabetes mellitus Typ I oder Typ II
  • Vorheriger Einsatz von Antibiotika (d. h. innerhalb der letzten 30 Tage) zum Zeitpunkt der Zustimmung
  • Kürzlicher Gewichtsverlust (sowohl absichtlich als auch unbeabsichtigt), definiert als 5 % + Körpergewicht in den letzten 30 Tagen
  • Hat sich jeder Art von Operation zur Gewichtsabnahme unterzogen
  • Alle medizinischen Kontraindikationen, die von Prüfärzten festgestellt wurden
  • Hohes Risiko gemäß Definition durch PSA≥20 und/oder PI-RADS 5-Läsion gemäß klinischer Beurteilung
  • Geschichte der diabetischen Ketoazidose
  • Gicht
  • Patienten mit Immunsuppression (Transplantationsanamnese, Immunsuppression usw.) nach Ermessen des Arztes
  • Kürzlich (innerhalb der letzten 30 Tage) Implantation des Geräts/Gelenks, das Antibiotika erfordert, wie vom Arzt festgelegt
  • Vorgeschichte einer Prostatabiopsie-Infektion
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert durch einen Blutdruck von mehr als 140/80 (mit oder ohne Medikation)
  • Gallenblase entfernt oder geplante Entfernung gemäß klinischer Beurteilung
  • Andere maligne Erkrankungen, die gemäß klinischer Beurteilung aktiv systemisch behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mediterrane Diät(en) – Arm 1
Die Diät-Randomisierung erfolgt zwei Wochen vor der diagnostischen Standard-of-Care (SOC)-Biopsie. Wenn der Patient in Arm 1 randomisiert wird, erhält er zuerst eine fettarme (LF) Mittelmeerdiät. Die Ergebnisse der diagnostischen Biopsie bestimmen, wie der Patient mit der Studie fortfahren wird. Wenn eine bestätigte Diagnose Prostatakrebs (PCa) vorliegt UND ein Kandidat für die aktive Überwachung (AS) gemäß SOC ist, wird der Patient zwei Wochen vor der SOC einer Auswaschphase unterzogen und auf die kohlenhydratarme (LC) Mittelmeerdiät umgestellt bestätigende Biopsie. 3 Monate nach Abschluss der zweiten diätetischen Intervention findet ein Langzeit-Follow-up-Besuch (LTFU) statt. Wenn der Patient kein PCa hat oder nicht auf AS gesetzt wird, wird er nur die erste diätetische Intervention und einen LTFU-Besuch 3 Monate später haben
Sonstiges: Kohlenhydratarme Med-t-Diät

Die Ernährung konzentriert sich auf Folgendes:

  • Magere Proteinquellen
  • Hochwertiges Fett
  • Hochwertige Kohlenhydratquellen, die reich an Ballaststoffen sind
  • Nüsse und Samen

Die Ernährung konzentriert sich auf die Begrenzung von:

  • Raffinierter Zucker
  • Hochglykämische Kohlenhydrate
  • Samenöle, die Entzündungen verursachen können

Zusammensetzung der Nahrung: 45 % Fett, 35 % Kohlenhydrate, 20 % Protein

Sonstiges: Fettarme Med-t-Diät

Die Ernährung konzentriert sich auf Folgendes:

  • Magere Proteinquellen
  • Hochwertiges Fett
  • Hochwertige Kohlenhydratquellen, die reich an Ballaststoffen sind
  • Nüsse und Samen

Die Ernährung konzentriert sich auf die Begrenzung von:

  • Raffinierter Zucker
  • Hochglykämische Kohlenhydrate
  • Samenöle, die Entzündungen verursachen können

Zusammensetzung der Nahrung: 70 % Kohlenhydrate, 20 % Protein, 10 % Fett
Experimental: Mediterrane Diät(en) – Arm 2
Die Diät-Randomisierung erfolgt zwei Wochen vor der diagnostischen Standard-of-Care (SOC)-Biopsie. Wenn der Patient in Arm 2 randomisiert wird, erhält er zuerst eine kohlenhydratarme (LC) Mittelmeerdiät. Die Ergebnisse der diagnostischen Biopsie bestimmen, wie der Patient mit der Studie fortfahren wird. Wenn eine bestätigte Diagnose Prostatakrebs (PCa) vorliegt UND ein Kandidat für die aktive Überwachung (AS) gemäß SOC ist, wird der Patient zwei Wochen vor der SOC einer Auswaschphase unterzogen und auf die fettarme (LF) Mittelmeerdiät umgestellt bestätigende Biopsie. 3 Monate nach Abschluss der zweiten diätetischen Intervention findet ein Langzeit-Follow-up-Besuch (LTFU) statt. Wenn der Patient kein PCa hat oder nicht auf AS gesetzt wird, wird er nur die erste diätetische Intervention und einen LTFU-Besuch 3 Monate später haben.
Sonstiges: Kohlenhydratarme Med-t-Diät

Die Ernährung konzentriert sich auf Folgendes:

  • Magere Proteinquellen
  • Hochwertiges Fett
  • Hochwertige Kohlenhydratquellen, die reich an Ballaststoffen sind
  • Nüsse und Samen

Die Ernährung konzentriert sich auf die Begrenzung von:

  • Raffinierter Zucker
  • Hochglykämische Kohlenhydrate
  • Samenöle, die Entzündungen verursachen können

Zusammensetzung der Nahrung: 45 % Fett, 35 % Kohlenhydrate, 20 % Protein

Sonstiges: Fettarme Med-t-Diät

Die Ernährung konzentriert sich auf Folgendes:

  • Magere Proteinquellen
  • Hochwertiges Fett
  • Hochwertige Kohlenhydratquellen, die reich an Ballaststoffen sind
  • Nüsse und Samen

Die Ernährung konzentriert sich auf die Begrenzung von:

  • Raffinierter Zucker
  • Hochglykämische Kohlenhydrate
  • Samenöle, die Entzündungen verursachen können

Zusammensetzung der Nahrung: 70 % Kohlenhydrate, 20 % Protein, 10 % Fett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen von Med-t-Diäten auf den Stoffwechsel von nicht malignem Prostatagewebe
Zeitfenster: Wechsel von der diagnostischen Biopsie (Woche 2) zur Bestätigungsbiopsie
Veränderung der Metabolomik des nicht-malignen Prostatagewebes unter Verwendung von Massenspektrometrie zur Bewertung von Unterschieden bei Ionen/Metaboliten und entsprechenden Stoffwechselwegen nach verschiedenen diätetischen Eingriffen, ausgedrückt als Fold-Change. Als explorative Studie ist die Metabolomik nicht zielgerichtet und wird daher nicht mit einer Standardkurve durchgeführt und hat keine Maßeinheit.
Wechsel von der diagnostischen Biopsie (Woche 2) zur Bestätigungsbiopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Metabolomik im Blut
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Wochen Diät
Veränderung der Metabolomik im Blut unter Verwendung von Massenspektrometrie zur Bewertung von Unterschieden bei Ionen/Metaboliten und entsprechenden Stoffwechselwegen nach verschiedenen diätetischen Eingriffen, ausgedrückt als Fold-Change. Als explorative Studie ist die Metabolomik nicht zielgerichtet und wird daher nicht mit einer Standardkurve durchgeführt und hat keine Maßeinheit
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Wochen Diät
Änderungen des/der Energiesubstrat(e)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Wochen Diät
Veränderung, gemessen durch die Differenz des Atmungsaustauschverhältnisses (VCO2/VO2) zwischen dem Ausgangswert und nach zwei Wochen Diät
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Wochen Diät
Veränderungen des Blutzuckers (mg/dl)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Wochen Diät
Veränderung, gemessen anhand der Differenz zwischen den Blutzuckerspiegeln zu Studienbeginn und in der zweiten Diätwoche
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Wochen Diät
Änderungen des Ketonspiegels (mM oder mcg/ml)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Wochen Diät
Veränderung gemessen durch den Unterschied zwischen den Ketonspiegeln zwischen dem Ausgangswert und nach zwei Wochen Diät
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Wochen Diät
Veränderungen des Hämoglobins A1C (HbA1C) (%)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Wochen Diät
Veränderung gemessen durch die Differenz zwischen den A1C-Spiegeln zu Studienbeginn und nach 2 Wochen Diät
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Wochen Diät
Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP) (mg/l)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Wochen Diät
Veränderung gemessen durch die Differenz zwischen den CRP-Spiegeln zu Studienbeginn und nach 2 Wochen Diät
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Wochen Diät
Änderungen der Lipidpartikelgröße (nm)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Wochen Diät
Veränderung gemessen durch den Unterschied in der Lipidpartikelgröße zu Studienbeginn und nach 2 Wochen Diät unter Verwendung von kernmagnetischer Resonanz (NMR).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Wochen Diät
Änderungen der Lipidpartikelzahl (nmol/L und/oder μmol/L)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Wochen Diät
Veränderung gemessen durch den Unterschied in der Lipidpartikelzahl zu Studienbeginn und nach 2 Wochen Diät unter Verwendung von Kernspinresonanz (NMR)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Wochen Diät
Veränderungen der Insulinsensitivität [(Homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR-Score)]
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Wochen Diät
Veränderung gemessen anhand des Homa-IR-Scores (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) unter Verwendung von Nüchtern-Insulin und Glukose aus Längsschnitt-Blutproben zu Studienbeginn und nach zwei Wochen Diät. Der HOMA-IR-Test testet, wie resistent ein Teilnehmer gegenüber Insulin ist. Ein Wert von weniger als 1 zeigt an, dass ein Teilnehmer insulinempfindlich ist, ein Wert von mehr als 1,9 zeigt eine gewisse Insulinresistenz an und ein Wert von mehr als 2,9 zeigt eine signifikante Insulinresistenz an.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Wochen Diät
Die Gesundheit der Prostata verändert sich
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Wochen Diät
Gemessen an den Veränderungen des Prostata-Gesundheitsindex
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Wochen Diät
Sicherheit und Verträglichkeit der Diäten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7,5 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse und anhand des Fragebogens zur Magenverträglichkeit
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7,5 Monate
Veränderungen in der Alpha- und Beta-Diversität des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Wochen Diät
Änderungen gemessen durch Shannon- oder Simpson-Diversitätsindex (Alpha-Diversität) und paarweise Bray-Curtis-Metrikwerte (Beta-Diversität)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Wochen Diät
Änderungen im Ernährungsverhalten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7,5 Monate
Verhaltensänderungen, gemessen durch validierte 24-Stunden-Ernährungsrückrufe, die von geschultem Ernährungsfachpersonal an 2 Wochentagen und 1 Wochenende gesammelt wurden, um spezifische Ernährungsinformationen zu erfassen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7,5 Monate
Diät-Compliance
Zeitfenster: während der kontrollierten Fütterungsperiode(n), zwei Wochen pro Diät
Compliance gemessen an >90 % der bereitgestellten verbrauchten Kalorien
während der kontrollierten Fütterungsperiode(n), zwei Wochen pro Diät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Weight, MD, Center Director, Cleveland Clinic Urologic Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE4822

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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