Metabolsk innvirkning av prospektive kontrollerte middelhavsdietter på prostatakreft
17. februar 2026 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
Belysning av den metabolske innvirkningen av isokaloriske, kontrollerte, middelhavs-dietter i behandlingsnaive menn med prostatakreft på aktiv overvåking (DINE-studie)
Hensikten med denne studien er å undersøke virkningen av middelhavs-type dietter på metabolismen til menn med lokalisert prostatakreft.
Det optimale kostholdet for menn med mistanke om prostatakreft (PCa) er foreløpig ukjent. Mer spesifikt er de foreslåtte fordelene med lavkarbo- og lavfettdietter i PCa ikke bestemt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål
-Vurder virkningen av middelhavsdietter (Med-t-Diets) på ikke-malignt prostatavevsmetabolisme
Sekundære mål
- Evaluer virkningen av Med-t-dietter på vertsmetabolisme
- Evaluer virkningen av Med-t-Diets på systemiske biomarkører etter inntak av Med-t-Diets
- Evaluer virkningen av Med-t-dietter på mikrobiomet og kostholdsatferd og etterlevelse etter inntak av Med-t-dietter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Myra Krnac
- Telefonnummer: 216-444-1047
- E-post: krnacm@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation
-
Ta kontakt med:
- Myra Krnac
- Telefonnummer: 216-444-1047
- E-post: krnacm@ccf.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn ≥18 år
- Høy mistanke om prostatakreft (PCa) per urologs kliniske vurdering
- BMI >18,5
- Ingen tidligere PCa-diagnose eller hormonbehandling (-er)
- Evne til å lese, skrive, snakke og forstå engelsk
- Evne til å gi informert samtykke
- Kandidat for og velger aktiv overvåking (AS) dersom diagnostisk biopsi er positiv
- Vilje til å konsumere gitt kosttilskudd
- Tilstrekkelig organ- og margfunksjon: Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥2.500/mcL, Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1.500/mcL, Blodplater ≥100.000/mcL, Hemoglobin ≥9 g/dL (totalt overføringer tillatt15), x den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN) (for personer med Gilberts sykdom ≤3,0 mg/dL), aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x institusjonell ULN, kreatininclearance ≥51 ml/min som definert av Cockcroft-Gault-ligningen
Ekskluderingskriterier:
- Bruker for tiden en middelhavskost, lavkarbo, ketogen, vegansk, vegetarisk, fiberrik diett (14 g fiber > per 1000 kalorier) og/eller kosttilskudd (inkludert urter), vitaminer, mineraler som kan forstyrre dietter som testes i studien. bestemt av ernæringsfysiolog og/eller etterforskere.
- Tidligere intoleranse overfor fiberrike dietter
- Kolitt, irritabel tarmsyndrom eller annen gastrointestinal tilstand etter klinikerens skjønn
- Uvillig til å gjennomgå transperineale PCa-biopsier
- Matallergier eller andre store kostholdsbegrensninger
- Mottar aktiv medisinsk behandling for type I eller Type II diabetes mellitus
- Tidligere bruk av antibiotika (dvs. innen de siste 30 dagene) på tidspunktet for samtykke
- Nylig vekttap (både tilsiktet og utilsiktet) som definert av 5 %+ kroppsvekt de siste 30 dagene
- Gjennomgått enhver form for vekttapsoperasjon
- Eventuelle medisinske kontraindikasjoner som bestemt av etterforskere
- Høy risiko som definert av PSA≥20 og/eller PI-RADS 5 lesjon i henhold til klinikerens vurdering
- Historie med diabetisk ketoacidose
- Gikt
- Pasienter som er immunsupprimerte (transplantasjonshistorie, immunsuppresjon osv.) etter klinikerens skjønn
- Nylig (i løpet av de siste 30 dagene) implantat/ledd som krever antibiotika i henhold til klinikerens avgjørelse
- Tidligere historie med prostatabiopsiinfeksjon
- Ukontrollert hypertensjon som definert ved blodtrykk høyere enn 140/80 (med eller uten medisiner)
- Galleblæren fjernet eller planlegger å fjerne i henhold til klinikerens vurdering
- Andre maligniteter som aktivt mottar systemisk behandling i henhold til klinikerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Middelhavs-type diett(er)-arm 1
Diettrandomisering finner sted to uker før den diagnostiske biopsien Standard of Care (SOC).
Hvis pasienten er randomisert til arm 1, vil de få lavfett (LF) middelhavsdiett først.
Resultatene av den diagnostiske biopsien avgjør hvordan pasienten vil fortsette med forsøket.
Hvis det er en bekreftet prostatakreft (PCa) diagnose OG er en kandidat for Active Surveillance (AS) per SOC, vil pasienten gjennomgå en utvaskingsperiode og gå over til middelhavsdietten med lavere karbohydrater (LC) to uker før SOC bekreftende biopsi.
Et langtidsoppfølgingsbesøk (LTFU) vil finne sted 3 måneder etter at den andre diettintervensjonen er avsluttet.
Hvis pasienten ikke har PCa eller ikke er plassert på AS, vil de kun ha den første diettintervensjonen og et LTFU-besøk 3 måneder etter
|
Kostholdet vil fokusere på å inkludere:
Kostholdet vil fokusere på å begrense:
Diettsammensetning: 45 % fett, 35 % karbohydrater, 20 % protein Kostholdet vil fokusere på å inkludere:
Kostholdet vil fokusere på å begrense:
Diettsammensetning: 70 % karbohydrater, 20 % protein, 10 % fett |
|
Eksperimentell: Middelhavs-type diett(er)-arm 2
Diettrandomisering finner sted to uker før den diagnostiske biopsien Standard of Care (SOC).
Hvis pasienten blir randomisert til arm 2, vil de få lavere karbohydrater (LC) middelhavsdiett først.
Resultatene av den diagnostiske biopsien avgjør hvordan pasienten vil fortsette med forsøket.
Hvis det er en bekreftet prostatakreft (PCa) diagnose OG er en kandidat for Active Surveillance (AS) per SOC, vil pasienten gjennomgå en utvaskingsperiode og gå over til lavfett-middelhavsdietten (LF) to uker før SOC bekreftende biopsi.
Et langtidsoppfølgingsbesøk (LTFU) vil finne sted 3 måneder etter at den andre diettintervensjonen er avsluttet.
Hvis pasienten ikke har PCa eller ikke er plassert på AS, vil de kun ha den første diettintervensjonen og et LTFU-besøk 3 måneder etter.
|
Kostholdet vil fokusere på å inkludere:
Kostholdet vil fokusere på å begrense:
Diettsammensetning: 45 % fett, 35 % karbohydrater, 20 % protein Kostholdet vil fokusere på å inkludere:
Kostholdet vil fokusere på å begrense:
Diettsammensetning: 70 % karbohydrater, 20 % protein, 10 % fett |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer virkningen av Med-t-dietter på ikke-malignt prostatavevmetabolisme
Tidsramme: Bytte fra diagnostisk biopsi (uke 2) ved bekreftende biopsi
|
Endring i ikke-malignt prostatavevs metabolomikk ved bruk av massespektrometri for å vurdere forskjeller i ioner/metabolitter og tilsvarende metabolske veier etter ulike kosttilskudd uttrykt som en fold-endring.
Som en eksplorativ studie vil metabolomikk være umålrettet og kjøres som sådan ikke med en standardkurve og har ikke en måleenhet.
|
Bytte fra diagnostisk biopsi (uke 2) ved bekreftende biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodmetabolomikk
Tidsramme: Endring fra baseline ved to uker på diett
|
Endring i blodmetabolomikk ved bruk av massespektrometri for å vurdere forskjeller i ioner/metabolitter og tilsvarende metabolske veier etter forskjellige diettintervensjoner uttrykt som en fold-endring.
Som en eksplorativ studie vil metabolomikk være umålrettet og kjøres som sådan ikke med en standardkurve og har ikke en måleenhet
|
Endring fra baseline ved to uker på diett
|
|
Endringer i energisubstrat(er)
Tidsramme: Endring fra baseline ved to uker på diett
|
Endring målt ved respiratorisk utvekslingsforhold (VCO2/VO2) forskjell mellom baseline og ved to uker på diett
|
Endring fra baseline ved to uker på diett
|
|
Endringer i blodsukker (mg/dL)
Tidsramme: Endring fra baseline ved to uker på diett
|
Endring målt ved forskjellen mellom blodsukkernivået ved baseline og ved uke to på dietten
|
Endring fra baseline ved to uker på diett
|
|
Endringer i ketonnivåer (mM eller mcg/ml)
Tidsramme: Endring fra baseline ved to uker på diett
|
Endring målt ved forskjellen mellom ketonnivåer mellom baseline og ved to uker på dietten
|
Endring fra baseline ved to uker på diett
|
|
Endringer i hemoglobin A1C (HbA1C) (%)
Tidsramme: Endring fra baseline ved to uker på diett
|
Endring målt ved forskjellen mellom A1C-nivåer ved baseline og ved 2 uker på diett
|
Endring fra baseline ved to uker på diett
|
|
Endringer i C-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
Tidsramme: Endring fra baseline ved to uker på diett
|
Endring målt ved forskjellen mellom CRP-nivåer ved baseline og ved 2 uker på diett
|
Endring fra baseline ved to uker på diett
|
|
Endringer i lipidpartikkelstørrelse (nm)
Tidsramme: Endring fra baseline ved to uker på diett
|
Endring målt ved forskjellen i lipidpartikkelstørrelse ved baseline og ved 2 uker på diett ved bruk av kjernemagnetisk resonans (NMR).
|
Endring fra baseline ved to uker på diett
|
|
Endringer i antall lipidpartikler (nmol/L og/eller μmol/L)
Tidsramme: Endring fra baseline ved to uker på diett
|
Endring målt ved forskjellen i lipidpartikkelantall ved baseline og ved 2 uker på diett ved bruk av kjernemagnetisk resonans (NMR)
|
Endring fra baseline ved to uker på diett
|
|
Endringer i insulinfølsomhet [(homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR-score)]
Tidsramme: Endring fra baseline ved to uker på diett
|
Endring som målt ved Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) score ved bruk av fastende insulin og glukose fra langsgående blodprøver ved baseline og to uker på diett.
HOMA-IR-testen tester hvor motstandsdyktig en deltaker er mot insulin.
En skår på mindre enn 1 indikerer at en deltaker er insulinsensitiv, en skåre høyere enn 1,9 indikerer noe insulinresistens, og en skåre større enn 2,9 indikerer betydelig insulinresistens.
|
Endring fra baseline ved to uker på diett
|
|
Prostata helse endringer
Tidsramme: Endring fra baseline ved to uker på diett
|
Målt ved endringer i prostatahelseindeksen
|
Endring fra baseline ved to uker på diett
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av diettene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7,5 mnd
|
Sikkerhet og toleranse målt ved antall uønskede hendelser og ved spørreskjemaet for gastrisk toleranse
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7,5 mnd
|
|
Endringer i alfa- og beta-mangfoldet i tarmmikrobiomet
Tidsramme: Endring fra baseline ved to uker på diett
|
Endringer målt ved Shannon eller Simpson diversitetsindeks (alfa diversitet) og parvise Bray-Curtis metriske verdier (beta diversitet)
|
Endring fra baseline ved to uker på diett
|
|
Endringer i kostholdsatferd
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7,5 måneder
|
Atferdsendringer målt ved validerte 24-timers diettinnkallinger samlet inn av utdannet diettpersonell på 2 ukedager og 1 helg for å fange spesifikk kostholdsinformasjon
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7,5 måneder
|
|
Overholdelse av kosthold
Tidsramme: gjennom kontrollert fôringsperiode(r), to uker per diett
|
Overholdelse målt ved >90 % av de tilførte kaloriene som forbrukes
|
gjennom kontrollert fôringsperiode(r), to uker per diett
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Weight, MD, Center Director, Cleveland Clinic Urologic Oncology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ornish D, Weidner G, Fair WR, Marlin R, Pettengill EB, Raisin CJ, Dunn-Emke S, Crutchfield L, Jacobs FN, Barnard RJ, Aronson WJ, McCormac P, McKnight DJ, Fein JD, Dnistrian AM, Weinstein J, Ngo TH, Mendell NR, Carroll PR. Intensive lifestyle changes may affect the progression of prostate cancer. J Urol. 2005 Sep;174(3):1065-9; discussion 1069-70. doi: 10.1097/01.ju.0000169487.49018.73.
- Freedland SJ, Howard L, Allen J, Smith J, Stout J, Aronson W, Inman BA, Armstrong AJ, George D, Westman E, Lin PH. A lifestyle intervention of weight loss via a low-carbohydrate diet plus walking to reduce metabolic disturbances caused by androgen deprivation therapy among prostate cancer patients: carbohydrate and prostate study 1 (CAPS1) randomized controlled trial. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2019 Sep;22(3):428-437. doi: 10.1038/s41391-019-0126-5. Epub 2019 Jan 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Adrenerge midler
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Midler mot fedme
- Sympatomimetikk
- Appetittdempende midler
- Phentermine
Andre studie-ID-numre
- CASE4822
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .