Metabolický dopad budoucích kontrolovaných diet středomořského typu na rakovinu prostaty
17. února 2026 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center
Objasnění metabolického dopadu izokalorických, kontrolovaných diet středomořského typu u neléčených mužů s rakovinou prostaty při aktivním sledování (studie DINE)
Účelem této studie je prozkoumat dopad středomořské stravy na metabolismus mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty.
Optimální dieta pro muže s podezřením na rakovinu prostaty (PCa) není v současné době známa. Přesněji řečeno, navrhované výhody nízkosacharidové a nízkotučné diety u PCa nejsou určeny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl
-Vyhodnoťte vliv středomořské stravy (Med-t-Diets) na nemaligní metabolismus tkáně prostaty
Sekundární cíle
- Vyhodnoťte dopad Med-t-Diet na metabolismus hostitele
- Vyhodnoťte dopad Med-t-Diets na systémové biomarkery po konzumaci Med-t-Diets
- Vyhodnoťte dopad Med-t-Diets na mikrobiom a dietní chování a dodržování pravidel po konzumaci Med-t-Diets
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Myra Krnac
- Telefonní číslo: 216-444-1047
- E-mail: krnacm@ccf.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Myra Krnac
- Telefonní číslo: 216-444-1047
- E-mail: krnacm@ccf.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ≥18 let
- Vysoké podezření na karcinom prostaty (PCa) podle klinického hodnocení urologa
- BMI >18,5
- Žádná předchozí diagnóza PCa nebo hormonální terapie (-y)
- Schopnost číst, psát, mluvit a rozumět anglicky
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Kandidát na aktivní sledování (AS) a zvolit jej, pokud je diagnostická biopsie pozitivní
- Ochota ke konzumaci za předpokladu dietních zásahů
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně: Počet bílých krvinek (WBC) ≥2 500/mcL, Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 500/mcL, krevní destičky ≥100 000/mcL, Hemoglobin ≥9 g/dl (transfuze povoleny ≤ 5,5 %) x ústavní horní hranice normálu (ULN) (pro subjekty s Gilbertovou chorobou ≤ 3,0 mg/dl), aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ústavní ULN, clearance kreatininu ≥51 ml/min, jak je definováno Cockcroft-Gaultova rovnice
Kritéria vyloučení:
- V současné době konzumuje středomořskou stravu s nižším obsahem sacharidů, ketogenní, veganskou, vegetariánskou dietu s vysokým obsahem vlákniny (14 g vlákniny > na 1 000 kalorií) a/nebo jakékoli doplňky (včetně bylinných), vitamíny a minerály, které by narušovaly diety testované ve studii jako stanoveno dietologem a/nebo výzkumnými pracovníky.
- Předchozí nesnášenlivost diety bohaté na vlákninu
- Kolitida, syndrom dráždivého tračníku nebo jiný gastrointestinální stav podle uvážení lékaře
- Neochotný podstoupit transperineální biopsie PCa
- Potravinové alergie nebo jiná velká dietní omezení
- Přijímání aktivní lékařské péče pro diabetes mellitus typu I nebo typu II
- Před použitím antibiotik (tj. během posledních 30 dnů) v době udělení souhlasu
- Nedávný úbytek hmotnosti (úmyslný i neúmyslný) definovaný 5 %+ tělesné hmotnosti za posledních 30 dní
- Podstoupil jakýkoli typ operace hubnutí
- Jakékoli lékařské kontraindikace stanovené vyšetřovateli
- Vysoké riziko definované lézí PSA≥20 a/nebo PI-RADS 5 podle hodnocení lékařem
- Diabetická ketoacidóza v anamnéze
- Dna
- Pacienti s imunosupresí (transplantační anamnéza, imunosuprese atd.) podle uvážení lékaře
- Nedávný (během posledních 30 dnů) implantát/kloub zařízení vyžadující antibiotika podle rozhodnutí lékaře
- Infekce biopsie prostaty v anamnéze
- Nekontrolovaná hypertenze definovaná krevním tlakem vyšším než 140/80 (s léky nebo bez nich)
- Žlučník odstraněn nebo plánujete jeho odstranění podle klinického hodnocení
- Jiné malignity aktivně podstupující systémovou léčbu podle klinického hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta středomořského typu – rameno 1
K randomizaci diety dochází dva týdny před diagnostickou biopsií Standard of Care (SOC).
Pokud je pacient randomizován do ramene 1, dostane nejprve nízkotučnou (LF) středomořskou dietu.
Výsledky diagnostické biopsie určují, jak bude pacient ve studii pokračovat.
Pokud je potvrzena diagnóza rakoviny prostaty (PCa) A je kandidátem na aktivní sledování (AS) na SOC, pak pacient podstoupí vymývací období a dva týdny před SOC přejde na středomořskou dietu s nižším obsahem sacharidů (LC). potvrzující biopsie.
Návštěva dlouhodobého sledování (LTFU) proběhne 3 měsíce po ukončení druhé dietní intervence.
Pokud pacient nemá PCa nebo není umístěn na AS, pak bude mít pouze první dietní intervenci a návštěvu LTFU 3 měsíce po
|
Dieta se zaměří na:
Dieta se zaměří na omezení:
Složení stravy: 45 % tuky, 35 % sacharidy, 20 % bílkoviny Dieta se zaměří na:
Dieta se zaměří na omezení:
Složení stravy: 70 % sacharidů, 20 % bílkovin, 10 % tuku |
|
Experimentální: Dieta středomořského typu – rameno 2
K randomizaci diety dochází dva týdny před diagnostickou biopsií Standard of Care (SOC).
Pokud je pacient randomizován do ramene 2, dostane jako první středomořskou dietu s nižším obsahem sacharidů (LC).
Výsledky diagnostické biopsie určují, jak bude pacient ve studii pokračovat.
Pokud je potvrzena diagnóza rakoviny prostaty (PCa) A je kandidátem na aktivní sledování (AS) na SOC, pak pacient podstoupí vymývací období a dva týdny před SOC přejde na nízkotučnou (LF) středomořskou dietu. potvrzující biopsie.
Návštěva dlouhodobého sledování (LTFU) proběhne 3 měsíce po ukončení druhé dietní intervence.
Pokud pacient nemá PCa nebo není umístěn na AS, pak bude mít pouze první dietní intervenci a návštěvu LTFU za 3 měsíce.
|
Dieta se zaměří na:
Dieta se zaměří na omezení:
Složení stravy: 45 % tuky, 35 % sacharidy, 20 % bílkoviny Dieta se zaměří na:
Dieta se zaměří na omezení:
Složení stravy: 70 % sacharidů, 20 % bílkovin, 10 % tuku |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte vliv Med-t-Diets na nezhoubný metabolismus tkáně prostaty
Časové okno: Změna od diagnostické biopsie (2. týden) při konfirmační biopsii
|
Změna v metabolomice nemaligní tkáně prostaty pomocí hmotnostní spektrometrie k posouzení rozdílů v iontech/metabolitech a odpovídajících metabolických drahách po různých dietních intervencích vyjádřená jako násobná změna.
Jako průzkumná studie bude metabolomika necílená a jako taková neprobíhá se standardní křivkou a nemá měrnou jednotku.
|
Změna od diagnostické biopsie (2. týden) při konfirmační biopsii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v metabolismu krve
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dvou týdnech diety
|
Změna v metabolomice krve pomocí hmotnostní spektrometrie k posouzení rozdílů v iontech/metabolitech a odpovídajících metabolických drahách po různých dietních intervencích vyjádřená jako násobná změna.
Jako průzkumná studie bude metabolomika necílená a jako taková neprobíhá se standardní křivkou a nemá měrnou jednotku
|
Změna od výchozího stavu po dvou týdnech diety
|
|
Změny v energetických substrátech
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dvou týdnech diety
|
Změna měřená poměrem výměny dýchacích cest (VCO2/VO2) rozdílem mezi výchozí hodnotou a po dvou týdnech na dietě
|
Změna od výchozího stavu po dvou týdnech diety
|
|
Změny hladiny glukózy v krvi (mg/dl)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dvou týdnech diety
|
Změna měřená rozdílem mezi hladinami glukózy v krvi na začátku a ve druhém týdnu diety
|
Změna od výchozího stavu po dvou týdnech diety
|
|
Změny hladin ketonů (mM nebo mcg/ml)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dvou týdnech diety
|
Změna měřená rozdílem mezi hladinami ketonů mezi výchozí hodnotou a po dvou týdnech diety
|
Změna od výchozího stavu po dvou týdnech diety
|
|
Změny hemoglobinu A1C (HbA1C) (%)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dvou týdnech diety
|
Změna měřená rozdílem mezi hladinami A1C na začátku a po 2 týdnech na dietě
|
Změna od výchozího stavu po dvou týdnech diety
|
|
Změny C-reaktivního proteinu (CRP) (mg/l)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dvou týdnech diety
|
Změna měřená rozdílem mezi hladinami CRP na začátku a po 2 týdnech na dietě
|
Změna od výchozího stavu po dvou týdnech diety
|
|
Změny velikosti lipidových částic (nm)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dvou týdnech diety
|
Změna měřená rozdílem ve velikosti lipidových částic na začátku a po 2 týdnech na dietě pomocí nukleární magnetické rezonance (NMR).
|
Změna od výchozího stavu po dvou týdnech diety
|
|
Změny počtu lipidových částic (nmol/l a/nebo μmol/l)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dvou týdnech diety
|
Změna měřená rozdílem v počtu lipidových částic na začátku a po 2 týdnech na dietě pomocí nukleární magnetické rezonance (NMR)
|
Změna od výchozího stavu po dvou týdnech diety
|
|
Změny v citlivosti na inzulín [(Homeostatické modelové hodnocení inzulínové rezistence (HOMA-IR skóre)]
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dvou týdnech diety
|
Změna měřená pomocí skóre Homeostatického modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) s použitím inzulinu nalačno a glukózy z podélných krevních vzorků na začátku a po dvou týdnech na dietě.
Test HOMA-IR testuje, jak je účastník odolný vůči inzulínu.
Skóre nižší než 1 znamená, že účastník je citlivý na inzulín, skóre vyšší než 1,9 znamená určitou inzulínovou rezistenci a skóre vyšší než 2,9 znamená významnou inzulínovou rezistenci.
|
Změna od výchozího stavu po dvou týdnech diety
|
|
Změny zdraví prostaty
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dvou týdnech diety
|
Měřeno změnami indexu zdraví prostaty
|
Změna od výchozího stavu po dvou týdnech diety
|
|
Bezpečnost a snášenlivost diet
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 7,5 měsíce
|
Bezpečnost a snášenlivost měřená počtem nežádoucích účinků a dotazníkem žaludeční tolerance
|
Po ukončení studia v průměru 7,5 měsíce
|
|
Změny v alfa a beta diverzitě střevního mikrobiomu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dvou týdnech diety
|
Změny měřené indexem diverzity Shannon nebo Simpson (diverzita alfa) a párovými metrickými hodnotami Bray-Curtis (diverzita beta)
|
Změna od výchozího stavu po dvou týdnech diety
|
|
Změny ve stravovacím chování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 7,5 měsíce
|
Změny chování měřené ověřenými 24hodinovými staženími stravy shromážděnými vyškoleným personálem dietetiky ve 2 dnech v týdnu a 1 víkendu, aby se zachytily konkrétní informace o stravě
|
Po ukončení studia v průměru 7,5 měsíce
|
|
Dodržování diety
Časové okno: během kontrolovaného období krmení, dva týdny na dietu
|
Shoda měřená >90 % poskytnutých spotřebovaných kalorií
|
během kontrolovaného období krmení, dva týdny na dietu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Weight, MD, Center Director, Cleveland Clinic Urologic Oncology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ornish D, Weidner G, Fair WR, Marlin R, Pettengill EB, Raisin CJ, Dunn-Emke S, Crutchfield L, Jacobs FN, Barnard RJ, Aronson WJ, McCormac P, McKnight DJ, Fein JD, Dnistrian AM, Weinstein J, Ngo TH, Mendell NR, Carroll PR. Intensive lifestyle changes may affect the progression of prostate cancer. J Urol. 2005 Sep;174(3):1065-9; discussion 1069-70. doi: 10.1097/01.ju.0000169487.49018.73.
- Freedland SJ, Howard L, Allen J, Smith J, Stout J, Aronson W, Inman BA, Armstrong AJ, George D, Westman E, Lin PH. A lifestyle intervention of weight loss via a low-carbohydrate diet plus walking to reduce metabolic disturbances caused by androgen deprivation therapy among prostate cancer patients: carbohydrate and prostate study 1 (CAPS1) randomized controlled trial. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2019 Sep;22(3):428-437. doi: 10.1038/s41391-019-0126-5. Epub 2019 Jan 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Adrenergní látky
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Prostředky proti obezitě
- Sympatomimetika
- Látky tlumící chuť k jídlu
- Phentermine
Další identifikační čísla studie
- CASE4822
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .