Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболическое влияние перспективных контролируемых диет средиземноморского типа на рак предстательной железы

17 февраля 2026 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Выяснение метаболического влияния изокалорийной контролируемой диеты средиземноморского типа у мужчин с раком предстательной железы, ранее не получавших лечения, при активном наблюдении (исследование DINE)

Целью данного исследования является изучение влияния средиземноморской диеты на метаболизм мужчин с локализованным раком простаты.

Оптимальная диета для мужчин с подозрением на рак предстательной железы (РПЖ) в настоящее время неизвестна. В частности, предлагаемые преимущества диеты с низким содержанием углеводов и жиров при РПЖ не определены.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель

-Оценить влияние средиземноморских диет (Med-t-Diets) на метаболизм доброкачественной ткани предстательной железы.

Второстепенные цели

  • Оценить влияние Med-t-Diets на метаболизм хозяина
  • Оцените влияние Med-t-Diets на системные биомаркеры после употребления Med-t-Diets
  • Оценить влияние Med-t-Diets на микробиом и диетическое поведение и соблюдение режима после употребления Med-t-Diets

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Myra Krnac
  • Номер телефона: 216-444-1047
  • Электронная почта: krnacm@ccf.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation
        • Контакт:
          • Myra Krnac
          • Номер телефона: 216-444-1047
          • Электронная почта: krnacm@ccf.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины ≥18 лет
  • Высокое подозрение на рак предстательной железы (РПЖ) согласно клинической оценке уролога
  • ИМТ >18,5
  • Отсутствие предшествующего диагноза РПЖ или гормональной терапии (-й)
  • Умение читать, писать, говорить и понимать по-английски
  • Возможность дать информированное согласие
  • Кандидат и выбирает активное наблюдение (AS), если диагностическая биопсия положительна
  • Готовность к потреблению при условии диетических вмешательств
  • Адекватная функция органов и костного мозга: количество лейкоцитов (WBC) ≥2500/мкл, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1500/мкл, тромбоциты ≥100000/мкл, гемоглобин ≥9 г/дл (переливания разрешены), общий билирубин ≤1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) учреждения (для пациентов с болезнью Жильбера ≤3,0 мг/дл), аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5 x ВГН учреждения, клиренс креатинина ≥51 мл/мин, как определено Уравнение Кокрофта-Голта

Критерий исключения:

  • В настоящее время употребляет средиземноморскую, низкоуглеводную, кетогенную, веганскую, вегетарианскую диету с высоким содержанием клетчатки (14 г клетчатки > на 1000 калорий) и/или любые добавки (в том числе травяные), витамины, минералы, которые могут помешать диетам, тестируемым в исследовании, как определяется диетологом и/или исследователями.
  • Предыдущая непереносимость диет, богатых клетчаткой
  • Колит, синдром раздраженного кишечника или другое желудочно-кишечное заболевание на усмотрение врача
  • Нежелание проходить трансперинеальную биопсию РПЖ
  • Пищевая аллергия или другие серьезные диетические ограничения
  • Получение активного лечения сахарного диабета I или II типа.
  • Предшествующее использование антибиотиков (т.е. в течение последних 30 дней) на момент получения согласия
  • Недавняя потеря веса (как преднамеренная, так и непреднамеренная), определяемая как 5%+ массы тела за последние 30 дней.
  • Перенес любой вид операции по снижению веса
  • Любые медицинские противопоказания, установленные исследователями
  • Высокий риск, определяемый PSA ≥20 и / или поражением PI-RADS 5 согласно клинической оценке
  • История диабетического кетоацидоза
  • Подагра
  • Пациенты с иммунодефицитом (трансплантация в анамнезе, иммуносупрессия и т. д.) по усмотрению врача
  • Недавний (в течение последних 30 дней) имплант устройства/сустав, требующий антибиотиков согласно определению врача
  • Инфекция биопсии предстательной железы в анамнезе
  • Неконтролируемая гипертензия, определяемая артериальным давлением выше 140/80 (с приемом лекарств или без них)
  • Желчный пузырь удален или планируется удалить по оценке врача
  • Другие злокачественные новообразования, активно получающие системное лечение в соответствии с клинической оценкой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета (диеты) средиземноморского типа — Группа 1
Рандомизация диеты происходит за две недели до диагностической биопсии Standard of Care (SOC). Если пациент рандомизирован в группу 1, он сначала будет получать средиземноморскую диету с низким содержанием жиров (LF). Результаты диагностической биопсии определяют, как пациент будет проходить исследование. Если есть подтвержденный диагноз рака предстательной железы (РПЖ) И он является кандидатом на активное наблюдение (AS) в соответствии с SOC, то пациент проходит период вымывания и переходит на средиземноморскую диету с низким содержанием углеводов (LC) за две недели до SOC. подтверждающая биопсия. Визит для долгосрочного наблюдения (LTFU) состоится через 3 месяца после завершения второго диетического вмешательства. Если у пациента нет РПЖ или ему не назначена АС, ему будет назначено только первое диетическое вмешательство и посещение LTFU через 3 месяца после него.
Другой: Медицинская диета с низким содержанием углеводов

Диета будет включать в себя:

  • Постные источники белка
  • Качественный жир
  • Высококачественные источники углеводов, богатые клетчаткой
  • Орехи и семена

Диета будет направлена ​​на ограничение:

  • Рафинированные сахара
  • Углеводы с высоким гликемическим индексом
  • Масла семян, которые могут вызвать воспаление

Состав диеты: 45% жиров, 35% углеводов, 20% белков.

Другой: Медицинская диета с низким содержанием жиров

Диета будет включать в себя:

  • Постные источники белка
  • Качественный жир
  • Высококачественные источники углеводов, богатые клетчаткой
  • Орехи и семена

Диета будет направлена ​​на ограничение:

  • Рафинированные сахара
  • Углеводы с высоким гликемическим индексом
  • Масла семян, которые могут вызвать воспаление

Состав диеты: 70% углеводов, 20% белков, 10% жиров.
Экспериментальный: Диета (диеты) средиземноморского типа — Группа 2
Рандомизация диеты происходит за две недели до диагностической биопсии Standard of Care (SOC). Если пациент рандомизирован в группу 2, он сначала будет получать средиземноморскую диету с низким содержанием углеводов (LC). Результаты диагностической биопсии определяют, как пациент будет проходить исследование. Если есть подтвержденный диагноз рака предстательной железы (РПЖ) И он является кандидатом на активное наблюдение (AS) в соответствии с SOC, то пациент проходит период вымывания и переходит на средиземноморскую диету с низким содержанием жира (LF) за две недели до SOC. подтверждающая биопсия. Визит для долгосрочного наблюдения (LTFU) состоится через 3 месяца после завершения второго диетического вмешательства. Если у пациента нет РПЖ или ему не назначена АС, ему будет назначено только первое диетическое вмешательство и посещение LTFU через 3 месяца.
Другой: Медицинская диета с низким содержанием углеводов

Диета будет включать в себя:

  • Постные источники белка
  • Качественный жир
  • Высококачественные источники углеводов, богатые клетчаткой
  • Орехи и семена

Диета будет направлена ​​на ограничение:

  • Рафинированные сахара
  • Углеводы с высоким гликемическим индексом
  • Масла семян, которые могут вызвать воспаление

Состав диеты: 45% жиров, 35% углеводов, 20% белков.

Другой: Медицинская диета с низким содержанием жиров

Диета будет включать в себя:

  • Постные источники белка
  • Качественный жир
  • Высококачественные источники углеводов, богатые клетчаткой
  • Орехи и семена

Диета будет направлена ​​на ограничение:

  • Рафинированные сахара
  • Углеводы с высоким гликемическим индексом
  • Масла семян, которые могут вызвать воспаление

Состав диеты: 70% углеводов, 20% белков, 10% жиров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние Med-t-Diets на метаболизм незлокачественной ткани предстательной железы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с диагностической биопсией (2-я неделя) при подтверждающей биопсии
Изменение метаболомики незлокачественной ткани предстательной железы с использованием масс-спектрометрии для оценки различий в ионах/метаболитах и ​​соответствующих метаболических путях после различных диетических вмешательств, выраженных как кратное изменение. В качестве исследовательского исследования метаболомика будет нецелевой и, как таковая, не будет проводиться со стандартной кривой и не имеет единицы измерения.
Изменение по сравнению с диагностической биопсией (2-я неделя) при подтверждающей биопсии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в метаболизме крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через две недели на диете
Изменение метаболомики крови с использованием масс-спектрометрии для оценки различий в ионах/метаболитах и ​​соответствующих метаболических путях после различных диетических вмешательств, выраженных как кратное изменение. В качестве исследовательского исследования метаболомика будет нецелевой и, как таковая, не будет работать со стандартной кривой и не будет иметь единицы измерения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через две недели на диете
Изменения в энергетическом субстрате(ах)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через две недели на диете
Изменение, измеренное по разнице коэффициента дыхательного обмена (VCO2/VO2) между исходным уровнем и через две недели на диете
Изменение по сравнению с исходным уровнем через две недели на диете
Изменения уровня глюкозы в крови (мг/дл)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через две недели на диете
Изменение, измеряемое разницей между уровнями глюкозы в крови в начале исследования и на второй неделе диеты.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через две недели на диете
Изменения уровня кетонов (мМ или мкг/мл)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через две недели на диете
Изменение измеряется разницей между уровнями кетонов между исходным уровнем и через две недели диеты.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через две недели на диете
Изменения гемоглобина A1C (HbA1C) (%)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через две недели на диете
Изменение измеряется разницей между уровнями A1C в начале исследования и через 2 недели после диеты.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через две недели на диете
Изменения С-реактивного белка (СРБ) (мг/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через две недели на диете
Изменение измеряется разницей между уровнями СРБ в начале исследования и через 2 недели после диеты.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через две недели на диете
Изменения размера липидных частиц (нм)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через две недели на диете
Изменение, измеренное по разнице в размере липидных частиц в начале исследования и через 2 недели после диеты с использованием ядерного магнитного резонанса (ЯМР).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через две недели на диете
Изменения количества липидных частиц (нмоль/л и/или мкмоль/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через две недели на диете
Изменение, измеренное по разнице в количестве липидных частиц в начале исследования и через 2 недели после диеты с использованием ядерного магнитного резонанса (ЯМР).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через две недели на диете
Изменения чувствительности к инсулину [(Оценка гомеостатической модели резистентности к инсулину (оценка HOMA-IR)]
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через две недели на диете
Изменение, измеренное с помощью оценки гомеостатической модели инсулинорезистентности (HOMA-IR) с использованием инсулина натощак и глюкозы из продольных образцов крови в начале исследования и через две недели после диеты. Тест HOMA-IR проверяет, насколько участник устойчив к инсулину. Оценка менее 1 указывает на то, что участник чувствителен к инсулину, оценка выше 1,9 указывает на некоторую резистентность к инсулину, а оценка выше 2,9 указывает на значительную резистентность к инсулину.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через две недели на диете
Изменения здоровья простаты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через две недели на диете
Судя по изменениям индекса здоровья простаты
Изменение по сравнению с исходным уровнем через две недели на диете
Безопасность и переносимость диет
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7,5 месяца
Безопасность и переносимость, измеряемые количеством нежелательных явлений и опросником желудочной толерантности.
Через завершение обучения, в среднем 7,5 месяца
Изменения в альфа- и бета-разнообразии микробиома кишечника
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через две недели на диете
Изменения, измеренные индексом разнообразия Шеннона или Симпсона (альфа-разнообразие) и парными значениями метрики Брея-Кертиса (бета-разнообразие)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через две недели на диете
Изменения в диетическом поведении
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7,5 месяцев
Поведенческие изменения, измеренные подтвержденными 24-часовыми отзывами о питании, собранными обученным персоналом-диетологом в течение 2 дней недели и 1 выходного дня для получения конкретной информации о питании.
Через завершение обучения, в среднем 7,5 месяцев
Соблюдение диеты
Временное ограничение: в течение всего контролируемого периода (периодов) кормления, две недели на рацион
Соответствие измеряется >90% потребленных калорий
в течение всего контролируемого периода (периодов) кормления, две недели на рацион

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Weight, MD, Center Director, Cleveland Clinic Urologic Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE4822

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться