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Impatto metabolico delle diete di tipo mediterraneo prospettico controllato sul cancro alla prostata

17 febbraio 2026 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Chiarimento dell'impatto metabolico delle diete isocaloriche, controllate e di tipo mediterraneo negli uomini naïve al trattamento con cancro alla prostata sulla sorveglianza attiva (studio DINE)

Lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto delle diete di tipo mediterraneo sul metabolismo degli uomini con carcinoma prostatico localizzato.

La dieta ottimale per gli uomini con sospetta diagnosi di cancro alla prostata (PCa) è attualmente sconosciuta. Più specificamente, i benefici suggeriti delle diete a basso contenuto di carboidrati e grassi nel PCa non sono determinati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

-Valutare l'impatto delle diete mediterranee (Med-t-Diets) sul metabolismo del tessuto prostatico non maligno

Obiettivi secondari

  • Valutare l'impatto delle diete Med-t sul metabolismo dell'ospite
  • Valutare l'impatto di Med-t-Diets sui biomarcatori sistemici dopo aver consumato Med-t-Diets
  • Valutare l'impatto delle diete Med-t sul microbioma e sul comportamento alimentare e sulla compliance dopo aver consumato le diete Med-t

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Myra Krnac
  • Numero di telefono: 216-444-1047
  • Email: krnacm@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi ≥18 anni
  • Alto sospetto di cancro alla prostata (PCa) secondo la valutazione clinica dell'urologo
  • IMC > 18,5
  • Nessuna diagnosi precedente di PCa o terapia ormonale (-ies)
  • Capacità di leggere, scrivere, parlare e comprendere l'inglese
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Candidato ed eletto alla sorveglianza attiva (AS) se la biopsia diagnostica è positiva
  • Disponibilità al consumo previsti interventi dietetici
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo: conta leucocitaria (WBC) ≥2.500/mcL, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.500/mcL, piastrine ≥100.000/mcL, emoglobina ≥9 g/dL (trasfusioni consentite), bilirubina totale ≤1,5 x il limite superiore della norma istituzionale (ULN) (per soggetti con malattia di Gilbert ≤3,0 mg/dL), Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 x ULN istituzionale, clearance della creatinina ≥51 ml/min come definito da Equazione di Cockcroft-Gault

Criteri di esclusione:

  • Consumano attualmente una dieta mediterranea, a basso contenuto di carboidrati, chetogenica, vegana, vegetariana, ricca di fibre (14 g di fibre > per 1.000 calorie) e/o qualsiasi integratore (comprese le erbe), vitamine, minerali, che interferirebbero con le diete testate nello studio come determinato dal dietista e/o dai ricercatori.
  • Precedenti intolleranze a diete ricche di fibre
  • Colite, sindrome dell'intestino irritabile o altre condizioni gastrointestinali a discrezione del medico
  • Non disposto a sottoporsi a biopsie transperineali di PCa
  • Allergie alimentari o altre importanti restrizioni dietetiche
  • Ricezione di cure mediche attive per il diabete mellito di tipo I o II
  • Precedente uso di antibiotici (es. negli ultimi 30 giorni) al momento del consenso
  • Perdita di peso recente (sia intenzionale che non intenzionale) come definita dal 5%+ di peso corporeo negli ultimi 30 giorni
  • Ha subito qualsiasi tipo di intervento chirurgico per la perdita di peso
  • Eventuali controindicazioni mediche determinate dagli investigatori
  • Rischio elevato come definito dalla lesione PSA≥20 e/o PI-RADS 5 secondo la valutazione del medico
  • Storia di chetoacidosi diabetica
  • Gotta
  • Pazienti immunosoppressi (storia di trapianto, in immunosoppressione, ecc.) a discrezione del medico
  • Impianto/articolazione del dispositivo recente (entro gli ultimi 30 giorni) che richiede antibiotici come stabilito dal medico
  • Storia precedente di infezione da biopsia prostatica
  • Ipertensione non controllata come definita da pressione arteriosa superiore a 140/80 (con o senza farmaci)
  • Cistifellea rimossa o pianificata per la rimozione secondo la valutazione del medico
  • Altre neoplasie che ricevono attivamente un trattamento sistemico secondo la valutazione del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta(e) di tipo mediterraneo-braccio 1
La randomizzazione della dieta avviene due settimane prima della biopsia diagnostica Standard of Care (SOC). Se il paziente viene randomizzato al braccio 1, riceverà prima la dieta mediterranea a basso contenuto di grassi (LF). I risultati della biopsia diagnostica determinano come il paziente procederà nel processo. Se c'è una diagnosi confermata di cancro alla prostata (PCa) ED è un candidato per la sorveglianza attiva (AS) per SOC, il paziente sarà sottoposto a un periodo di washout e passerà alla dieta mediterranea a basso contenuto di carboidrati (LC) due settimane prima del SOC biopsia di conferma. Una visita di follow-up a lungo termine (LTFU) avverrà 3 mesi dopo la conclusione del secondo intervento dietetico. Se il paziente non ha PCa o non è posto in AS, avrà solo il primo intervento dietetico e una visita LTFU 3 mesi dopo
Altro: Med-t-dieta a basso contenuto di carboidrati

La dieta si concentrerà sull'inclusione di:

  • Fonti proteiche magre
  • Grasso di alta qualità
  • Fonti di carboidrati di alta qualità ricche di fibre
  • Noci e semi

La dieta si concentrerà sulla limitazione:

  • Zuccheri raffinati
  • Carboidrati ad alto indice glicemico
  • Oli di semi che possono causare infiammazioni

Composizione della dieta: 45% di grassi, 35% di carboidrati, 20% di proteine

Altro: Dieta Med-t a basso contenuto di grassi

La dieta si concentrerà sull'inclusione di:

  • Fonti proteiche magre
  • Grasso di alta qualità
  • Fonti di carboidrati di alta qualità ricche di fibre
  • Noci e semi

La dieta si concentrerà sulla limitazione:

  • Zuccheri raffinati
  • Carboidrati ad alto indice glicemico
  • Oli di semi che possono causare infiammazioni

Composizione della dieta: 70% di carboidrati, 20% di proteine, 10% di grassi
Sperimentale: Dieta(e) di tipo mediterraneo-braccio 2
La randomizzazione della dieta avviene due settimane prima della biopsia diagnostica Standard of Care (SOC). Se il paziente viene randomizzato al braccio 2, riceverà prima la dieta mediterranea a basso contenuto di carboidrati (LC). I risultati della biopsia diagnostica determinano come il paziente procederà nel processo. Se c'è una diagnosi confermata di cancro alla prostata (PCa) ED è un candidato per la sorveglianza attiva (SA) per SOC, il paziente sarà sottoposto a un periodo di washout e passerà alla dieta mediterranea a basso contenuto di grassi (LF) due settimane prima del SOC biopsia di conferma. Una visita di follow-up a lungo termine (LTFU) avverrà 3 mesi dopo la conclusione del secondo intervento dietetico. Se il paziente non ha PCa o non è posto in AS, avrà solo il primo intervento dietetico e una visita LTFU 3 mesi dopo.
Altro: Med-t-dieta a basso contenuto di carboidrati

La dieta si concentrerà sull'inclusione di:

  • Fonti proteiche magre
  • Grasso di alta qualità
  • Fonti di carboidrati di alta qualità ricche di fibre
  • Noci e semi

La dieta si concentrerà sulla limitazione:

  • Zuccheri raffinati
  • Carboidrati ad alto indice glicemico
  • Oli di semi che possono causare infiammazioni

Composizione della dieta: 45% di grassi, 35% di carboidrati, 20% di proteine

Altro: Dieta Med-t a basso contenuto di grassi

La dieta si concentrerà sull'inclusione di:

  • Fonti proteiche magre
  • Grasso di alta qualità
  • Fonti di carboidrati di alta qualità ricche di fibre
  • Noci e semi

La dieta si concentrerà sulla limitazione:

  • Zuccheri raffinati
  • Carboidrati ad alto indice glicemico
  • Oli di semi che possono causare infiammazioni

Composizione della dieta: 70% di carboidrati, 20% di proteine, 10% di grassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto delle diete Med-t sul metabolismo del tessuto prostatico non maligno
Lasso di tempo: Passaggio dalla biopsia diagnostica (settimana 2) alla biopsia di conferma
Modifica della metabolomica del tessuto prostatico non maligno utilizzando la spettrometria di massa per valutare le differenze di ioni/metaboliti e le corrispondenti vie metaboliche dopo diversi interventi dietetici espressi come cambiamento di piega. Come studio esplorativo, la metabolomica non sarà mirata e come tale non viene eseguita con una curva standard e non ha un'unità di misura.
Passaggio dalla biopsia diagnostica (settimana 2) alla biopsia di conferma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella metabolomica del sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a due settimane di dieta
Cambiamento della metabolomica del sangue utilizzando la spettrometria di massa per valutare le differenze di ioni/metaboliti e le corrispondenti vie metaboliche dopo diversi interventi dietetici espressi come cambiamento di piega. Come studio esplorativo, la metabolomica non sarà mirata e come tale non viene eseguita con una curva standard e non ha un'unità di misura
Variazione rispetto al basale a due settimane di dieta
Cambiamenti nel(i) substrato(i) energetico(i)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a due settimane di dieta
Variazione misurata dalla differenza del rapporto di scambio respiratorio (VCO2/VO2) tra il basale e dopo due settimane di dieta
Variazione rispetto al basale a due settimane di dieta
Variazioni della glicemia (mg/dL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a due settimane di dieta
Variazione misurata dalla differenza tra i livelli di glucosio nel sangue al basale e alla seconda settimana di dieta
Variazione rispetto al basale a due settimane di dieta
Cambiamenti nei livelli di chetoni (mM o mcg/mL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a due settimane di dieta
Variazione misurata dalla differenza tra i livelli di chetoni tra il basale e dopo due settimane di dieta
Variazione rispetto al basale a due settimane di dieta
Variazioni dell'emoglobina A1C (HbA1C) (%)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a due settimane di dieta
Variazione misurata dalla differenza tra i livelli di A1C al basale e dopo 2 settimane di dieta
Variazione rispetto al basale a due settimane di dieta
Cambiamenti nella proteina C-reattiva (CRP) (mg/L)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a due settimane di dieta
Variazione misurata dalla differenza tra i livelli di CRP al basale e a 2 settimane di dieta
Variazione rispetto al basale a due settimane di dieta
Cambiamenti nella dimensione delle particelle lipidiche (nm)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a due settimane di dieta
Variazione misurata dalla differenza nella dimensione delle particelle lipidiche al basale e a 2 settimane di dieta utilizzando la risonanza magnetica nucleare (NMR).
Variazione rispetto al basale a due settimane di dieta
Cambiamenti nel numero di particelle lipidiche (nmol/L e/o μmol/L)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a due settimane di dieta
Variazione misurata dalla differenza nel numero di particelle lipidiche al basale e a 2 settimane di dieta utilizzando la risonanza magnetica nucleare (NMR)
Variazione rispetto al basale a due settimane di dieta
Cambiamenti nella sensibilità all'insulina [(Valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (punteggio HOMA-IR)]
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a due settimane di dieta
Variazione misurata dal punteggio HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) utilizzando insulina a digiuno e glucosio da campioni di sangue longitudinali al basale e dopo due settimane di dieta. Il test HOMA-IR verifica la resistenza di un partecipante all'insulina. Un punteggio inferiore a 1 indica che un partecipante è insulino-sensibile, un punteggio superiore a 1,9 indica una resistenza all'insulina e un punteggio superiore a 2,9 indica una significativa resistenza all'insulina.
Variazione rispetto al basale a due settimane di dieta
Cambiamenti di salute della prostata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a due settimane di dieta
Come misurato dai cambiamenti nell'indice di salute della prostata
Variazione rispetto al basale a due settimane di dieta
Sicurezza e tollerabilità delle diete
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 7,5 mesi
Sicurezza e tollerabilità misurate dal numero di eventi avversi e dal questionario sulla tolleranza gastrica
Attraverso il completamento degli studi, una media di 7,5 mesi
Cambiamenti nella diversità alfa e beta del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a due settimane di dieta
Cambiamenti misurati dall'indice di diversità di Shannon o Simpson (diversità alfa) e dai valori metrici di Bray-Curtis a coppie (diversità beta)
Variazione rispetto al basale a due settimane di dieta
Cambiamenti nel comportamento alimentare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 7,5 mesi
Cambiamenti comportamentali misurati da richiami dietetici convalidati di 24 ore raccolti da personale dietetico addestrato in 2 giorni della settimana e 1 fine settimana per acquisire informazioni dietetiche specifiche
Attraverso il completamento degli studi, una media di 7,5 mesi
Conformità alla dieta
Lasso di tempo: durante i periodi di alimentazione controllata, due settimane per dieta
Conformità misurata da >90% delle calorie fornite consumate
durante i periodi di alimentazione controllata, due settimane per dieta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Weight, MD, Center Director, Cleveland Clinic Urologic Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE4822

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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