Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metaboliczny wpływ prospektywnie kontrolowanych diet typu śródziemnomorskiego na raka prostaty

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Wyjaśnienie metabolicznego wpływu izokalorycznych, kontrolowanych diet typu śródziemnomorskiego u wcześniej nieleczonych mężczyzn z rakiem prostaty w aktywnym nadzorze (badanie DINE)

Celem tego badania jest zbadanie wpływu diety typu śródziemnomorskiego na metabolizm mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty.

Optymalna dieta dla mężczyzn z podejrzeniem raka prostaty (PCa) jest obecnie nieznana. Mówiąc dokładniej, nie określono sugerowanych korzyści diety niskowęglowodanowej i niskotłuszczowej w raku stercza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel

-Ocenić wpływ diety śródziemnomorskiej (Med-t-Diets) na metabolizm tkanki niezłośliwej prostaty

Cele drugorzędne

  • Oceń wpływ Med-t-Diet na metabolizm gospodarza
  • Oceń wpływ Med-t-Diets na układowe biomarkery po spożyciu Med-t-Diets
  • Oceń wpływ Med-t-Diets na mikrobiom i zachowania żywieniowe oraz przestrzeganie zaleceń po spożyciu Med-t-Diets

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Myra Krnac
  • Numer telefonu: 216-444-1047
  • E-mail: krnacm@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni ≥18 lat
  • Wysokie podejrzenie raka gruczołu krokowego (PCa) na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez urologa
  • BMI >18,5
  • Brak wcześniejszej diagnozy PCa lub terapii hormonalnej (-ies)
  • Umiejętność czytania, pisania, mówienia i rozumienia języka angielskiego
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Kandydat i wybiera aktywny nadzór (AS), jeśli biopsja diagnostyczna jest pozytywna
  • Skłonność do spożywania dostarczonych interwencji dietetycznych
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego: liczba białych krwinek (WBC) ≥2500/ml, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/ml, płytki krwi ≥100 000/ml, hemoglobina ≥9 g/dl (dozwolone transfuzje), bilirubina całkowita ≤1,5 x górna granica normy (GGN) w danej placówce (dla pacjentów z chorobą Gilberta ≤3,0 mg/dl), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 x GGN w placówce, klirens kreatyniny ≥51 ml/min zgodnie z definicją Równanie Cockcrofta-Gaulta

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie stosuje dietę śródziemnomorską, niskowęglowodanową, ketogeniczną, wegańską, wegetariańską, bogatą w błonnik (14 g błonnika > na 1000 kalorii) i/lub suplementy (w tym ziołowe), witaminy, minerały, które kolidowałyby z dietą badaną w badaniu jako ustalona przez dietetyka i/lub badaczy.
  • Wcześniejsza nietolerancja diet bogatych w błonnik
  • Zapalenie okrężnicy, zespół jelita drażliwego lub inne schorzenia żołądkowo-jelitowe według uznania lekarza
  • Niechęć do poddania się przezkroczowej biopsji PCa
  • Alergie pokarmowe lub inne poważne ograniczenia dietetyczne
  • Otrzymywanie aktywnego leczenia medycznego w przypadku cukrzycy typu I lub typu II
  • Wcześniejsze stosowanie antybiotyków (tj. w ciągu ostatnich 30 dni) w momencie wyrażenia zgody
  • Niedawna utrata masy ciała (zarówno zamierzona, jak i niezamierzona) zdefiniowana jako ponad 5% masy ciała w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przeszedł jakikolwiek rodzaj operacji odchudzającej
  • Wszelkie przeciwwskazania medyczne określone przez badaczy
  • Wysokie ryzyko określone przez zmianę PSA≥20 i/lub PI-RADS 5 według oceny klinicysty
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • Dna
  • Pacjenci z immunosupresją (przebyty przeszczep, immunosupresja itp.) według uznania klinicysty
  • Niedawny (w ciągu ostatnich 30 dni) implant/staw urządzenia wymagający antybiotyków zgodnie z ustaleniami klinicysty
  • Wcześniejsza historia zakażenia biopsją prostaty
  • Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako ciśnienie krwi większe niż 140/80 (z lekami lub bez)
  • Pęcherzyk żółciowy usunięty lub planowane usunięcie według oceny klinicysty
  • Inne nowotwory aktywnie leczone systemowo zgodnie z oceną klinicysty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta typu śródziemnomorskiego – część 1
Randomizacja diety ma miejsce dwa tygodnie przed biopsją diagnostyczną Standard of Care (SOC). Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do Grupy 1, w pierwszej kolejności otrzyma dietę śródziemnomorską o niskiej zawartości tłuszczu (LF). Wyniki biopsji diagnostycznej decydują o tym, jak pacjent będzie postępował w badaniu. Jeśli istnieje potwierdzona diagnoza raka gruczołu krokowego (PCa) ORAZ jest kandydatem do aktywnego nadzoru (AS) według SOC, wówczas pacjent przejdzie okres wypłukiwania i przejście na dietę śródziemnomorską o niższej zawartości węglowodanów (LC) dwa tygodnie przed SOC biopsja potwierdzająca. Wizyta w ramach długoterminowej obserwacji (LTFU) odbędzie się 3 miesiące po zakończeniu drugiej interwencji dietetycznej. Jeśli pacjent nie ma RGK lub nie jest umieszczony w AS, wówczas czeka go dopiero pierwsza interwencja dietetyczna i wizyta LTFU 3 miesiące po
Inny: Dieta medyczna o niższej zawartości węglowodanów

Dieta skupi się na włączeniu:

  • Chude źródła białka
  • Wysokiej jakości tłuszcz
  • Wysokiej jakości źródła węglowodanów bogate w błonnik
  • Orzechy i nasiona

Dieta skupi się na ograniczeniu:

  • Cukry rafinowane
  • Węglowodany o wysokim indeksie glikemicznym
  • Oleje z nasion, które mogą powodować stany zapalne

Skład diety: 45% tłuszcze, 35% węglowodany, 20% białko

Inny: Dieta medyczna o niskiej zawartości tłuszczu

Dieta skupi się na włączeniu:

  • Chude źródła białka
  • Wysokiej jakości tłuszcz
  • Wysokiej jakości źródła węglowodanów bogate w błonnik
  • Orzechy i nasiona

Dieta skupi się na ograniczeniu:

  • Cukry rafinowane
  • Węglowodany o wysokim indeksie glikemicznym
  • Oleje z nasion, które mogą powodować stany zapalne

Skład diety: 70% węglowodanów, 20% białka, 10% tłuszczu
Eksperymentalny: Dieta typu śródziemnomorskiego – część 2
Randomizacja diety ma miejsce dwa tygodnie przed biopsją diagnostyczną Standard of Care (SOC). Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do Grupy 2, otrzyma najpierw dietę śródziemnomorską o niskiej zawartości węglowodanów (LC). Wyniki biopsji diagnostycznej decydują o tym, jak pacjent będzie postępował w badaniu. Jeśli istnieje potwierdzona diagnoza raka gruczołu krokowego (PCa) ORAZ jest kandydatem do aktywnego nadzoru (AS) zgodnie z SOC, wówczas pacjent przejdzie okres wymywania i przejdzie na dietę śródziemnomorską o niskiej zawartości tłuszczu (LF) dwa tygodnie przed SOC biopsja potwierdzająca. Wizyta w ramach długoterminowej obserwacji (LTFU) odbędzie się 3 miesiące po zakończeniu drugiej interwencji dietetycznej. Jeśli pacjent nie ma RGK lub nie jest umieszczony w AS, wówczas czeka go dopiero pierwsza interwencja dietetyczna i wizyta LTFU po 3 miesiącach.
Inny: Dieta medyczna o niższej zawartości węglowodanów

Dieta skupi się na włączeniu:

  • Chude źródła białka
  • Wysokiej jakości tłuszcz
  • Wysokiej jakości źródła węglowodanów bogate w błonnik
  • Orzechy i nasiona

Dieta skupi się na ograniczeniu:

  • Cukry rafinowane
  • Węglowodany o wysokim indeksie glikemicznym
  • Oleje z nasion, które mogą powodować stany zapalne

Skład diety: 45% tłuszcze, 35% węglowodany, 20% białko

Inny: Dieta medyczna o niskiej zawartości tłuszczu

Dieta skupi się na włączeniu:

  • Chude źródła białka
  • Wysokiej jakości tłuszcz
  • Wysokiej jakości źródła węglowodanów bogate w błonnik
  • Orzechy i nasiona

Dieta skupi się na ograniczeniu:

  • Cukry rafinowane
  • Węglowodany o wysokim indeksie glikemicznym
  • Oleje z nasion, które mogą powodować stany zapalne

Skład diety: 70% węglowodanów, 20% białka, 10% tłuszczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ diety Med-t-Diets na metabolizm niezłośliwej tkanki gruczołu krokowego
Ramy czasowe: Zmiana z biopsji diagnostycznej (tydzień 2) na biopsję potwierdzającą
Zmiana w niezłośliwej metabolomice tkanki gruczołu krokowego za pomocą spektrometrii mas w celu oceny różnic w jonach / metabolitach i odpowiednich szlakach metabolicznych po różnych interwencjach dietetycznych wyrażonych jako krotność zmiany. Jako badanie eksploracyjne, metabolomika nie będzie ukierunkowana i jako taka nie jest prowadzona z krzywą standardową i nie ma jednostki miary.
Zmiana z biopsji diagnostycznej (tydzień 2) na biopsję potwierdzającą

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w metabolizmie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po dwóch tygodniach diety
Zmiana w metabolizmie krwi za pomocą spektrometrii mas do oceny różnic w jonach/metabolitach i odpowiadających im szlakach metabolicznych po różnych interwencjach dietetycznych wyrażona jako krotność zmiany. Jako badanie eksploracyjne, metabolomika nie będzie ukierunkowana i jako taka nie jest prowadzona z krzywą standardową i nie ma jednostki miary
Zmiana od wartości wyjściowej po dwóch tygodniach diety
Zmiany substratów energetycznych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po dwóch tygodniach diety
Zmiana mierzona różnicą współczynnika wymiany oddechowej (VCO2/VO2) między wartością wyjściową a po dwóch tygodniach stosowania diety
Zmiana od wartości wyjściowej po dwóch tygodniach diety
Zmiany stężenia glukozy we krwi (mg/dl)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po dwóch tygodniach diety
Zmiana mierzona różnicą między poziomem glukozy we krwi na początku badania iw drugim tygodniu stosowania diety
Zmiana od wartości wyjściowej po dwóch tygodniach diety
Zmiany poziomów ciał ketonowych (mM lub mcg/ml)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po dwóch tygodniach diety
Zmiana mierzona różnicą między poziomami ketonów między wartością wyjściową a po dwóch tygodniach diety
Zmiana od wartości wyjściowej po dwóch tygodniach diety
Zmiany stężenia hemoglobiny A1C (HbA1C) (%)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po dwóch tygodniach diety
Zmiana mierzona różnicą między wartościami HbA1C na początku badania i po 2 tygodniach stosowania diety
Zmiana od wartości wyjściowej po dwóch tygodniach diety
Zmiany w białku C-reaktywnym (CRP) (mg/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po dwóch tygodniach diety
Zmiana mierzona różnicą między poziomami CRP na początku badania i po 2 tygodniach stosowania diety
Zmiana od wartości wyjściowej po dwóch tygodniach diety
Zmiany wielkości cząstek lipidów (nm)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po dwóch tygodniach diety
Zmiana mierzona różnicą w wielkości cząstek lipidów na początku badania i po 2 tygodniach diety za pomocą magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR).
Zmiana od wartości wyjściowej po dwóch tygodniach diety
Zmiany liczby cząsteczek lipidów (nmol/L i/lub μmol/L)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po dwóch tygodniach diety
Zmiana mierzona różnicą w liczbie cząsteczek lipidów na początku badania i po 2 tygodniach stosowania diety za pomocą magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR)
Zmiana od wartości wyjściowej po dwóch tygodniach diety
Zmiany wrażliwości na insulinę [(homeostatyczny model oceny insulinooporności (wynik HOMA-IR)]
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po dwóch tygodniach diety
Zmiana mierzona za pomocą Homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR) przy użyciu insuliny na czczo i glukozy z podłużnych próbek krwi na początku badania i po dwóch tygodniach diety. Test HOMA-IR sprawdza oporność uczestnika na insulinę. Wynik mniejszy niż 1 wskazuje, że uczestnik jest wrażliwy na insulinę, wynik większy niż 1,9 wskazuje na pewną insulinooporność, a wynik większy niż 2,9 wskazuje na znaczną insulinooporność.
Zmiana od wartości wyjściowej po dwóch tygodniach diety
Zmiany zdrowotne prostaty
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po dwóch tygodniach diety
Mierzone zmianami w Indeksie Zdrowia Prostaty
Zmiana od wartości wyjściowej po dwóch tygodniach diety
Bezpieczeństwo i tolerancja diet
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 7,5 miesiąca
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzona liczbą zdarzeń niepożądanych i kwestionariuszem tolerancji żołądkowej
Przez ukończenie studiów średnio 7,5 miesiąca
Zmiany w różnorodności alfa i beta mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po dwóch tygodniach diety
Zmiany mierzone indeksem różnorodności Shannona lub Simpsona (różnorodność alfa) i parami wartości metrycznych Braya-Curtisa (różnorodność beta)
Zmiana od wartości wyjściowej po dwóch tygodniach diety
Zmiany zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 7,5 miesiąca
Zmiany behawioralne mierzone na podstawie zweryfikowanych 24-godzinnych wspomnień dotyczących diety zebranych przez przeszkolony personel dietetyczny w ciągu 2 dni tygodnia i 1 weekendu w celu zebrania konkretnych informacji żywieniowych
Przez ukończenie studiów średnio 7,5 miesiąca
Przestrzeganie diety
Ramy czasowe: przez cały kontrolowany okres karmienia, dwa tygodnie na dietę
Zgodność mierzona przez >90% dostarczonych kalorii
przez cały kontrolowany okres karmienia, dwa tygodnie na dietę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Weight, MD, Center Director, Cleveland Clinic Urologic Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE4822

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj