Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk indvirkning af prospektive kontrollerede middelhavsdiæter på prostatakræft

17. februar 2026 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Belysning af den metaboliske indvirkning af isokaloriske, kontrollerede, middelhavs-type diæter hos behandlingsnaive mænd med prostatakræft på aktiv overvågning (DINE-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​diæter af middelhavstypen på stofskiftet hos mænd med lokaliseret prostatacancer.

Den optimale diæt for mænd med en mistænkt diagnose af prostatakræft (PCa) er i øjeblikket ukendt. Mere specifikt er de foreslåede fordele ved diæter med lavt kulhydratindhold og lavt fedtindhold i PCa ikke bestemt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

-Vurder indvirkningen af ​​middelhavsdiæter (Med-t-diæter) på ikke-malignt prostatavævs metabolisme

Sekundære mål

  • Evaluer virkningen af ​​Med-t-diæter på værtsmetabolisme
  • Evaluer virkningen af ​​Med-t-Diets på systemiske biomarkører efter indtagelse af Med-t-Diets
  • Evaluer virkningen af ​​Med-t-diæter på mikrobiomet og diætadfærd og overholdelse efter indtagelse af Med-t-diæter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd ≥18 år
  • Høj mistanke om prostatacancer (PCa) pr. urologs kliniske vurdering
  • BMI >18,5
  • Ingen forudgående PCa-diagnose eller hormonbehandling (-er)
  • Evne til at læse, skrive, tale og forstå engelsk
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Kandidat til og vælger aktiv overvågning (AS), hvis diagnostisk biopsi er positiv
  • Villighed til at forbruge forudsat diætinterventioner
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion: Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥2.500/mcL, Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500/mcL, Blodplader ≥100.000/mcL, Hæmoglobin ≥9 g/dL (totalt tilladte bilfusioner15), x den institutionelle øvre normalgrænse (ULN) (for personer med Gilberts sygdom ≤3,0 mg/dL), aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x institutionel ULN, kreatininclearance ≥51 ml/min. Cockcroft-Gault ligning

Ekskluderingskriterier:

  • Indtager i øjeblikket en middelhavsdiæt, lavere kulhydrat, ketogen, vegansk, vegetarisk kost med højt fiberindhold (14 g fiber > pr. 1.000 kalorier) og/eller kosttilskud (inklusive urter), vitaminer, mineraler, der ville forstyrre de diæter, der testes i undersøgelsen. fastlagt af diætist og/eller efterforskere.
  • Tidligere intolerance over for fiberrig kost
  • Colitis, irritabel tyktarm eller anden gastrointestinal tilstand efter klinikerens skøn
  • Uvillig til at gennemgå transperineale PCa-biopsier
  • Fødevareallergier eller andre store diætrestriktioner
  • Modtager aktiv medicinsk behandling for type I eller Type II diabetes mellitus
  • Tidligere brug af antibiotika (dvs. inden for de sidste 30 dage) på tidspunktet for samtykke
  • Nyligt vægttab (både tilsigtet og utilsigtet) som defineret ved 5 %+ kropsvægt inden for de sidste 30 dage
  • Gennemgået enhver form for vægttabsoperation
  • Eventuelle medicinske kontraindikationer som bestemt af efterforskere
  • Høj risiko som defineret ved PSA≥20 og/eller PI-RADS 5 læsion ifølge klinikerens vurdering
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose
  • Gigt
  • Patienter, der er immunsupprimerede (transplantationshistorie, immunsuppression osv.) efter klinikerens skøn
  • Nyligt (inden for de sidste 30 dage) implantat/led, der kræver antibiotika ifølge klinikerens beslutning
  • Tidligere historie med prostatabiopsiinfektion
  • Ukontrolleret hypertension som defineret ved blodtryk større end 140/80 (med eller uden medicin)
  • Galdeblæren fjernet eller planlægger at fjerne pr. klinikerens vurdering
  • Andre maligne sygdomme, der aktivt modtager systemisk behandling i henhold til klinikerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Middelhavs-type diæt(er)-arm 1
Diætrandomisering finder sted to uger før den diagnostiske standardbiopsi (SOC). Hvis patienten er randomiseret til arm 1, vil de modtage lavfedt (LF) middelhavsdiæt først. Resultaterne af den diagnostiske biopsi bestemmer, hvordan patienten vil fortsætte med forsøget. Hvis der er en bekræftet prostatakræft (PCa) diagnose OG er en kandidat til Active Surveillance (AS) pr. SOC, vil patienten gennemgå en udvaskningsperiode og gå over til Lower Carbohydrate (LC) Middelhavsdiæten to uger før SOC bekræftende biopsi. Et langtidsopfølgningsbesøg (LTFU) vil finde sted 3 måneder efter den anden diætintervention er afsluttet. Hvis patienten ikke har PCa eller ikke er placeret på AS, så vil de først have den første diætintervention og et LTFU-besøg 3 måneder efter
Andet: Lavere kulhydrat Med-t-diæt

Kosten vil fokusere på at inkludere:

  • Magre proteinkilder
  • Fedt af høj kvalitet
  • Kulhydratkilder af høj kvalitet, der er rige på fibre
  • Nødder og frø

Diæt vil fokusere på at begrænse:

  • Raffinerede sukkerarter
  • Høje glykæmiske kulhydrater
  • Frøolier, der kan forårsage betændelse

Diætsammensætning: 45% fedt, 35% kulhydrater, 20% protein

Andet: Fedtfattig med-t-diæt

Kosten vil fokusere på at inkludere:

  • Magre proteinkilder
  • Fedt af høj kvalitet
  • Kulhydratkilder af høj kvalitet, der er rige på fibre
  • Nødder og frø

Diæt vil fokusere på at begrænse:

  • Raffinerede sukkerarter
  • Høje glykæmiske kulhydrater
  • Frøolier, der kan forårsage betændelse

Diætsammensætning: 70% kulhydrater, 20% protein, 10% fedt
Eksperimentel: Middelhavs-type diæt(er)-arm 2
Diætrandomisering finder sted to uger før den diagnostiske standardbiopsi (SOC). Hvis patienten randomiseres til arm 2, vil de modtage lavere kulhydrat (LC) middelhavsdiæt først. Resultaterne af den diagnostiske biopsi bestemmer, hvordan patienten vil fortsætte med forsøget. Hvis der er en bekræftet prostatakræft (PCa) diagnose OG er en kandidat til Active Surveillance (AS) pr. SOC, vil patienten gennemgå en udvaskningsperiode og gå over til middelhavsdiæten med lavt fedtindhold (LF) to uger før SOC bekræftende biopsi. Et langtidsopfølgningsbesøg (LTFU) vil finde sted 3 måneder efter den anden diætintervention er afsluttet. Hvis patienten ikke har PCa eller ikke er placeret på AS, så vil de først have den første diætintervention og et LTFU-besøg 3 måneder efter.
Andet: Lavere kulhydrat Med-t-diæt

Kosten vil fokusere på at inkludere:

  • Magre proteinkilder
  • Fedt af høj kvalitet
  • Kulhydratkilder af høj kvalitet, der er rige på fibre
  • Nødder og frø

Diæt vil fokusere på at begrænse:

  • Raffinerede sukkerarter
  • Høje glykæmiske kulhydrater
  • Frøolier, der kan forårsage betændelse

Diætsammensætning: 45% fedt, 35% kulhydrater, 20% protein

Andet: Fedtfattig med-t-diæt

Kosten vil fokusere på at inkludere:

  • Magre proteinkilder
  • Fedt af høj kvalitet
  • Kulhydratkilder af høj kvalitet, der er rige på fibre
  • Nødder og frø

Diæt vil fokusere på at begrænse:

  • Raffinerede sukkerarter
  • Høje glykæmiske kulhydrater
  • Frøolier, der kan forårsage betændelse

Diætsammensætning: 70% kulhydrater, 20% protein, 10% fedt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningen af ​​Med-t-diæter på ikke-malignt prostatavævs metabolisme
Tidsramme: Skift fra diagnostisk biopsi (uge 2) ved bekræftende biopsi
Ændring i ikke-malignt prostatavævs metabolomik ved hjælp af massespektrometri til at vurdere forskelle i ioner/metabolitter og tilsvarende metaboliske veje efter forskellige diætinterventioner udtrykt som en fold-ændring. Som en eksplorativ undersøgelse vil metabolomics være umålrettet og køres som sådan ikke med en standardkurve og har ikke en måleenhed.
Skift fra diagnostisk biopsi (uge 2) ved bekræftende biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodmetabolismen
Tidsramme: Ændring fra baseline efter to uger på diæt
Ændring i blodmetabolomik ved hjælp af massespektrometri til at vurdere forskelle i ioner/metabolitter og tilsvarende metaboliske veje efter forskellige diætinterventioner udtrykt som en fold-ændring. Som en eksplorativ undersøgelse vil metabolomics være umålrettet og køres som sådan ikke med en standardkurve og har ikke en måleenhed
Ændring fra baseline efter to uger på diæt
Ændringer i energisubstrat(er)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter to uger på diæt
Ændring målt ved respiratorisk udvekslingsforhold (VCO2/VO2) forskel mellem baseline og efter to uger på diæt
Ændring fra baseline efter to uger på diæt
Ændringer i blodsukker (mg/dL)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter to uger på diæt
Ændring som målt ved forskellen mellem blodsukkerniveauer ved baseline og i uge to på diæt
Ændring fra baseline efter to uger på diæt
Ændringer i ketonniveauer (mM eller mcg/ml)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter to uger på diæt
Ændring målt ved forskellen mellem ketonniveauer mellem baseline og efter to uger på diæt
Ændring fra baseline efter to uger på diæt
Ændringer i hæmoglobin A1C (HbA1C) (%)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter to uger på diæt
Ændring målt ved forskellen mellem A1C-niveauer ved baseline og efter 2 uger på diæt
Ændring fra baseline efter to uger på diæt
Ændringer i C-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter to uger på diæt
Ændring målt ved forskellen mellem CRP-niveauer ved baseline og efter 2 uger på diæt
Ændring fra baseline efter to uger på diæt
Ændringer i lipidpartikelstørrelse (nm)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter to uger på diæt
Ændring målt ved forskellen i lipidpartikelstørrelse ved baseline og efter 2 uger på diæt under anvendelse af kernemagnetisk resonans (NMR).
Ændring fra baseline efter to uger på diæt
Ændringer i lipidpartikelantal (nmol/L og/eller μmol/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter to uger på diæt
Ændring målt ved forskellen i lipidpartikelantal ved baseline og efter 2 uger på diæt ved hjælp af nuklear magnetisk resonans (NMR)
Ændring fra baseline efter to uger på diæt
Ændringer i insulinfølsomhed [(homeostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR-score)]
Tidsramme: Ændring fra baseline efter to uger på diæt
Ændring som målt ved den homøostatiske modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)-score ved brug af fastende insulin og glukose fra langsgående blodprøver ved baseline og efter to uger på diæt. HOMA-IR-testen tester, hvor modstandsdygtig en deltager er over for insulin. En score på mindre end 1 indikerer, at en deltager er insulinfølsom, en score større end 1,9 indikerer en vis insulinresistens, og en score større end 2,9 indikerer signifikant insulinresistens.
Ændring fra baseline efter to uger på diæt
Prostata sundhed ændringer
Tidsramme: Ændring fra baseline efter to uger på diæt
Målt ved ændringer i prostatasundhedsindekset
Ændring fra baseline efter to uger på diæt
Sikkerhed og tolerabilitet af diæterne
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7,5 måned
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved antallet af uønskede hændelser og ved mavetolerance-spørgeskemaet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7,5 måned
Ændringer i alfa- og beta-diversitet i tarmmikrobiomet
Tidsramme: Ændring fra baseline efter to uger på diæt
Ændringer målt ved Shannon eller Simpson diversitetsindeks (alfa diversitet) og parvise Bray-Curtis metriske værdier (beta diversitet)
Ændring fra baseline efter to uger på diæt
Ændringer i kostadfærd
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7,5 måneder
Adfærdsændringer målt ved validerede 24-timers kosttilbagekaldelser indsamlet af uddannet diætetiker på 2 ugedage og 1 weekend for at fange specifik kostinformation
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7,5 måneder
Overholdelse af diæt
Tidsramme: gennem kontrolleret fodringsperiode(r), to uger pr. diæt
Overholdelse målt ved >90 % af de forbrugte kalorier
gennem kontrolleret fodringsperiode(r), to uger pr. diæt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Weight, MD, Center Director, Cleveland Clinic Urologic Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE4822

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavere kulhydrat Med-t-diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner