Impacto metabólico de las dietas tipo mediterránea controladas prospectivas en el cáncer de próstata
14 de febrero de 2024 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Esclarecimiento del impacto metabólico de las dietas isocalóricas, controladas y de tipo mediterráneo en hombres con cáncer de próstata sin tratamiento previo en vigilancia activa (estudio DINE)
El propósito de este estudio es examinar el impacto de las dietas de tipo mediterráneo en el metabolismo de los hombres con cáncer de próstata localizado.
Actualmente se desconoce cuál es la dieta óptima para los hombres con sospecha de diagnóstico de cáncer de próstata (CaP). Más específicamente, no se determinan los beneficios sugeridos de las dietas bajas en carbohidratos y bajas en grasas en el CaP.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario
-Evaluar el impacto de las dietas mediterráneas (Med-t-Diets) en el metabolismo del tejido prostático no maligno
Objetivos secundarios
- Evaluar el impacto de Med-t-Diets en el metabolismo del huésped
- Evaluar el impacto de Med-t-Diets en biomarcadores sistémicos después de consumir Med-t-Diets
- Evaluar el impacto de Med-t-Diets en el microbioma y el comportamiento dietético y el cumplimiento después de consumir Med-t-Diets
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dianna Sendrey, RN, BSN
- Número de teléfono: (216) 444-0486
- Correo electrónico: sendred2@ccf.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones ≥18 años
- Alta sospecha de cáncer de próstata (CaP) por evaluación clínica del urólogo
- IMC >18,5
- Sin diagnóstico previo de CaP o terapia hormonal (-es)
- Habilidad para leer, escribir, hablar y entender inglés
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Candidato y elige vigilancia activa (AS) si la biopsia diagnóstica es positiva
- Disposición a consumir proporcionada intervenciones dietéticas
- Función adecuada de órganos y médula: recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥2500/mcL, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/mcL, plaquetas ≥100 000/mcL, hemoglobina ≥9 g/dL (transfusiones permitidas), bilirrubina total ≤1,5 x el límite superior institucional de la normalidad (LSN) (para sujetos con enfermedad de Gilbert ≤3,0 mg/dl), aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 x LSN institucional, aclaramiento de creatinina ≥51 ml/min según lo definido por Ecuación de Cockcroft-Gault
Criterio de exclusión:
- Consume actualmente una dieta mediterránea, baja en carbohidratos, cetogénica, vegana, vegetariana, alta en fibra (14 g de fibra > por 1,000 calorías) y/o cualquier suplemento (incluyendo hierbas), vitaminas, minerales, que podría interferir con las dietas que se están probando en el estudio como determinado por el dietista y/o los investigadores.
- Intolerancia previa a dietas ricas en fibra
- Colitis, síndrome del intestino irritable u otra afección gastrointestinal a criterio del médico
- No dispuesto a someterse a biopsias de CaP transperineal
- Alergias alimentarias u otras restricciones dietéticas importantes
- Recibir tratamiento médico activo para diabetes mellitus tipo I o tipo II
- Uso previo de antibióticos (es decir, dentro de los últimos 30 días) en el momento del consentimiento
- Pérdida de peso reciente (tanto intencional como no intencional) definida por más del 5 % del peso corporal en los últimos 30 días
- Sometido a cualquier tipo de cirugía de pérdida de peso.
- Cualquier contraindicación médica determinada por los investigadores.
- Alto riesgo definido por PSA≥20 y/o lesión PI-RADS 5 según la evaluación del médico
- Historia de cetoacidosis diabética
- Gota
- Pacientes inmunodeprimidos (antecedentes de trasplante, en inmunosupresión, etc.) a criterio del médico
- Implante/articulación de dispositivo reciente (en los últimos 30 días) que requiere antibióticos según la determinación del médico
- Historia previa de infección por biopsia de próstata
- Hipertensión no controlada definida por presión arterial superior a 140/80 (con o sin medicación)
- Vesícula biliar extirpada o planeada para extirpar según la evaluación del médico
- Otras neoplasias malignas que reciben tratamiento sistémico de forma activa según la evaluación del médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta(s) tipo Mediterránea(s)-Brazo 1
La aleatorización de la dieta se produce dos semanas antes de la biopsia diagnóstica estándar de atención (SOC).
Si el paciente es aleatorizado al Brazo 1, primero recibirá la Dieta Mediterránea Baja en Grasas (LF).
Los resultados de la biopsia diagnóstica determinan cómo procederá el paciente en el ensayo.
Si hay un diagnóstico confirmado de cáncer de próstata (PCa) Y es candidato para Vigilancia activa (AS) por SOC, entonces el paciente se someterá a un período de lavado y pasará a la dieta mediterránea baja en carbohidratos (LC) dos semanas antes del SOC biopsia confirmatoria.
Se realizará una visita de seguimiento a largo plazo (LTFU) 3 meses después de que haya concluido la segunda intervención dietética.
Si el paciente no tiene PCa o no recibe AS, solo tendrá la primera intervención dietética y una visita de LTFU 3 meses después.
|
La dieta se centrará en incluir:
La dieta se centrará en limitar:
Composición de la dieta: 45 % grasas, 35 % carbohidratos, 20 % proteínas La dieta se centrará en incluir:
La dieta se centrará en limitar:
Composición de la dieta: 70 % carbohidratos, 20 % proteínas, 10 % grasas |
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Experimental: Dieta(s) tipo Mediterránea(s)-Brazo 2
La aleatorización de la dieta se produce dos semanas antes de la biopsia diagnóstica estándar de atención (SOC).
Si el paciente es aleatorizado al Brazo 2, primero recibirá la Dieta Mediterránea Baja en Carbohidratos (LC).
Los resultados de la biopsia diagnóstica determinan cómo procederá el paciente en el ensayo.
Si hay un diagnóstico confirmado de cáncer de próstata (PCa) Y es candidato para Vigilancia activa (AS) por SOC, entonces el paciente se someterá a un período de lavado y pasará a la Dieta mediterránea baja en grasas (LF) dos semanas antes del SOC biopsia confirmatoria.
Se realizará una visita de seguimiento a largo plazo (LTFU) 3 meses después de que haya concluido la segunda intervención dietética.
Si el paciente no tiene PCa o no recibe AS, solo tendrá la primera intervención dietética y una visita de LTFU 3 meses después.
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La dieta se centrará en incluir:
La dieta se centrará en limitar:
Composición de la dieta: 45 % grasas, 35 % carbohidratos, 20 % proteínas La dieta se centrará en incluir:
La dieta se centrará en limitar:
Composición de la dieta: 70 % carbohidratos, 20 % proteínas, 10 % grasas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el impacto de Med-t-Diets en el metabolismo del tejido prostático no maligno
Periodo de tiempo: Cambio de la biopsia de diagnóstico (Semana 2) en la biopsia de confirmación
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Cambio en la metabolómica del tejido prostático no maligno utilizando espectrometría de masas para evaluar las diferencias en iones/metabolitos y las rutas metabólicas correspondientes después de diferentes intervenciones dietéticas expresadas como un cambio de pliegue.
Como estudio exploratorio, la metabolómica no estará dirigida y, como tal, no se ejecuta con una curva estándar y no tiene una unidad de medida.
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Cambio de la biopsia de diagnóstico (Semana 2) en la biopsia de confirmación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la metabolómica de la sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las dos semanas de dieta
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Cambio en la metabolómica de la sangre usando espectrometría de masas para evaluar las diferencias en iones/metabolitos y las rutas metabólicas correspondientes después de diferentes intervenciones dietéticas expresadas como un cambio de pliegue.
Como estudio exploratorio, la metabolómica no estará dirigida y, como tal, no se ejecuta con una curva estándar y no tiene una unidad de medida.
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Cambio desde el inicio a las dos semanas de dieta
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Cambios en los sustratos energéticos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las dos semanas de dieta
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Cambio medido por la diferencia de la relación de intercambio respiratorio (VCO2/VO2) entre el inicio y las dos semanas de dieta
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Cambio desde el inicio a las dos semanas de dieta
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Cambios en la glucosa en sangre (mg/dL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las dos semanas de dieta
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Cambio medido por la diferencia entre los niveles de glucosa en sangre al inicio y en la semana dos con la dieta
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Cambio desde el inicio a las dos semanas de dieta
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Cambios en los niveles de cetonas (mM o mcg/mL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las dos semanas de dieta
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Cambio medido por la diferencia entre los niveles de cetonas entre el inicio y las dos semanas de dieta
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Cambio desde el inicio a las dos semanas de dieta
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Cambios en la hemoglobina A1C (HbA1C) (%)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las dos semanas de dieta
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Cambio medido por la diferencia entre los niveles de A1C al inicio y a las 2 semanas de dieta
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Cambio desde el inicio a las dos semanas de dieta
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Cambios en la proteína C reactiva (PCR) (mg/L)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las dos semanas de dieta
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Cambio medido por la diferencia entre los niveles de PCR al inicio y a las 2 semanas de dieta
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Cambio desde el inicio a las dos semanas de dieta
|
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Cambios en el tamaño de partícula de lípidos (nm)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las dos semanas de dieta
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Cambio medido por la diferencia en el tamaño de las partículas de lípidos al inicio ya las 2 semanas de dieta usando resonancia magnética nuclear (RMN).
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Cambio desde el inicio a las dos semanas de dieta
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Cambios en el número de partículas lipídicas (nmol/L y/o μmol/L)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las dos semanas de dieta
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Cambio medido por la diferencia en el número de partículas de lípidos al inicio y a las 2 semanas de dieta mediante resonancia magnética nuclear (RMN)
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Cambio desde el inicio a las dos semanas de dieta
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Cambios en la sensibilidad a la insulina [(Evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (puntuación HOMA-IR)]
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las dos semanas de dieta
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Cambio medido por la puntuación del Modelo Homeostático de Evaluación de la Resistencia a la Insulina (HOMA-IR) utilizando insulina y glucosa en ayunas de muestras de sangre longitudinales al inicio del estudio y a las dos semanas de dieta.
La prueba HOMA-IR evalúa qué tan resistente es un participante a la insulina.
Una puntuación inferior a 1 indica que un participante es sensible a la insulina, una puntuación superior a 1,9 indica cierta resistencia a la insulina y una puntuación superior a 2,9 indica una resistencia a la insulina significativa.
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Cambio desde el inicio a las dos semanas de dieta
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Cambios en la salud de la próstata
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las dos semanas de dieta
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Medido por los cambios en el índice de salud de la próstata
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Cambio desde el inicio a las dos semanas de dieta
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Seguridad y tolerabilidad de las dietas.
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 7.5 meses
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Seguridad y tolerabilidad medidas por el número de eventos adversos y por el cuestionario de tolerancia gástrica
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Al finalizar el estudio, un promedio de 7.5 meses
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Cambios en la diversidad alfa y beta del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las dos semanas de dieta
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Cambios medidos por el índice de diversidad de Shannon o Simpson (diversidad alfa) y valores métricos de Bray-Curtis por pares (diversidad beta)
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Cambio desde el inicio a las dos semanas de dieta
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Cambios en el comportamiento dietético
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 7.5 meses
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Cambios de comportamiento medidos por recordatorios dietéticos validados de 24 horas recopilados por personal dietético capacitado en 2 días de la semana y 1 fin de semana para capturar información dietética específica
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Al finalizar los estudios, un promedio de 7.5 meses
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Cumplimiento de la dieta
Periodo de tiempo: a lo largo de los períodos de alimentación controlados, dos semanas por dieta
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Cumplimiento medido por >90 % de las calorías proporcionadas consumidas
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a lo largo de los períodos de alimentación controlados, dos semanas por dieta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher Weight, MD, Center Director, Cleveland Clinic Urologic Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ornish D, Weidner G, Fair WR, Marlin R, Pettengill EB, Raisin CJ, Dunn-Emke S, Crutchfield L, Jacobs FN, Barnard RJ, Aronson WJ, McCormac P, McKnight DJ, Fein JD, Dnistrian AM, Weinstein J, Ngo TH, Mendell NR, Carroll PR. Intensive lifestyle changes may affect the progression of prostate cancer. J Urol. 2005 Sep;174(3):1065-9; discussion 1069-70. doi: 10.1097/01.ju.0000169487.49018.73.
- Freedland SJ, Howard L, Allen J, Smith J, Stout J, Aronson W, Inman BA, Armstrong AJ, George D, Westman E, Lin PH. A lifestyle intervention of weight loss via a low-carbohydrate diet plus walking to reduce metabolic disturbances caused by androgen deprivation therapy among prostate cancer patients: carbohydrate and prostate study 1 (CAPS1) randomized controlled trial. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2019 Sep;22(3):428-437. doi: 10.1038/s41391-019-0126-5. Epub 2019 Jan 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del apetito
- Agentes contra la obesidad
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Fentermina
Otros números de identificación del estudio
- CASE4822
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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