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Impact métabolique des régimes prospectifs contrôlés de type méditerranéen sur le cancer de la prostate

17 février 2026 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Élucider l'impact métabolique des régimes isocaloriques contrôlés de type méditerranéen chez les hommes naïfs de traitement atteints d'un cancer de la prostate sur la surveillance active (étude DINE)

Le but de cette étude est d'examiner l'impact des régimes de type méditerranéen sur le métabolisme des hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate.

Le régime alimentaire optimal pour les hommes avec un diagnostic suspecté de cancer de la prostate (PCa) est actuellement inconnu. Plus précisément, les avantages suggérés des régimes faibles en glucides et en matières grasses dans le PCa ne sont pas déterminés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal

-Évaluer l'impact des régimes méditerranéens (Med-t-Diets) sur le métabolisme des tissus prostatiques non malins

Objectifs secondaires

  • Évaluer l'impact des Med-t-Diets sur le métabolisme de l'hôte
  • Évaluer l'impact de Med-t-Diets sur les biomarqueurs systémiques après avoir consommé Med-t-Diets
  • Évaluer l'impact de Med-t-Diets sur le microbiome et le comportement alimentaire et l'observance après avoir consommé Med-t-Diets

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Myra Krnac
  • Numéro de téléphone: 216-444-1047
  • E-mail: krnacm@ccf.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
          • Myra Krnac
          • Numéro de téléphone: 216-444-1047
          • E-mail: krnacm@ccf.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ≥18 ans
  • Forte suspicion de cancer de la prostate (PCa) selon l'évaluation clinique de l'urologue
  • IMC > 18,5
  • Aucun diagnostic antérieur de PCa ou d'hormonothérapie (-ies)
  • Capacité à lire, écrire, parler et comprendre l'anglais
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Candidat et choisit la surveillance active (AS) si la biopsie diagnostique est positive
  • Consentement à consommer des interventions diététiques fournies
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse : nombre de globules blancs (GB) ≥ 2 500/mcL, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mcL, plaquettes ≥ 100 000/mcL, hémoglobine ≥ 9 g/dL (transfusions autorisées), bilirubine totale ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) de l'établissement (pour les sujets atteints de la maladie de Gilbert ≤ 3,0 mg/dL), aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN de l'établissement, clairance de la créatinine ≥ 51 ml/min, telle que définie par Équation de Cockcroft-Gault

Critère d'exclusion:

  • Consomme actuellement un régime méditerranéen, pauvre en glucides, cétogène, végétalien, végétarien, riche en fibres (14 g de fibres> pour 1 000 calories) et / ou tout supplément (y compris à base de plantes), vitamines, minéraux, qui interférerait avec les régimes testés dans l'étude comme déterminée par la diététicienne et/ou les investigateurs.
  • Intolérance antérieure aux régimes riches en fibres
  • Colite, syndrome du côlon irritable ou autre affection gastro-intestinale à la discrétion du clinicien
  • Refus de subir des biopsies PCa transpérinéales
  • Allergies alimentaires ou autres restrictions alimentaires majeures
  • Recevoir un traitement médical actif pour le diabète sucré de type I ou de type II
  • Utilisation antérieure d'antibiotiques (c.-à-d. dans les 30 derniers jours) au moment du consentement
  • Perte de poids récente (intentionnelle et non intentionnelle) telle que définie par 5 % de poids corporel ou plus au cours des 30 derniers jours
  • A subi tout type de chirurgie bariatrique
  • Toute contre-indication médicale déterminée par les enquêteurs
  • Risque élevé tel que défini par un PSA ≥ 20 et/ou une lésion PI-RADS 5 selon l'évaluation du clinicien
  • Antécédents d'acidocétose diabétique
  • Goutte
  • Patients immunodéprimés (antécédents de greffe, immunodéprimés, etc.) à la discrétion du clinicien
  • Implant/articulation d'appareil récent (au cours des 30 derniers jours) nécessitant des antibiotiques selon la détermination du clinicien
  • Antécédents d'infection par biopsie de la prostate
  • Hypertension non contrôlée telle que définie par une pression artérielle supérieure à 140/80 (avec ou sans médicament)
  • Vésicule biliaire enlevée ou plan d'enlever selon l'évaluation du clinicien
  • Autres tumeurs malignes recevant activement un traitement systémique selon l'évaluation du clinicien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime(s) de type méditerranéen-Bras 1
La randomisation du régime alimentaire a lieu deux semaines avant la biopsie diagnostique de la norme de soins (SOC). Si le patient est randomisé dans le bras 1, il recevra d'abord un régime méditerranéen faible en gras (LF). Les résultats de la biopsie diagnostique déterminent comment le patient procédera à l'essai. S'il y a un diagnostic confirmé de cancer de la prostate (PCa) ET qu'il est candidat à la surveillance active (AS) selon la SOC, le patient subira une période de sevrage et passera au régime méditerranéen à faible teneur en glucides (LC) deux semaines avant la SOC. biopsie de confirmation. Une visite de suivi à long terme (LTFU) aura lieu 3 mois après la fin de la deuxième intervention diététique. Si le patient n'a pas de PCa ou n'est pas placé sous AS, il n'aura alors que la première intervention diététique et une visite LTFU 3 mois après
Autre: Med-t-Diet à faible teneur en glucides

Le régime alimentaire se concentrera sur notamment:

  • Sources de protéines maigres
  • Graisse de haute qualité
  • Sources de glucides de haute qualité riches en fibres
  • Noix et graines

Le régime alimentaire se concentrera sur la limitation :

  • Sucres raffinés
  • Glucides à indice glycémique élevé
  • Huiles de graines pouvant provoquer une inflammation

Composition du régime : 45 % de matières grasses, 35 % de glucides, 20 % de protéines

Autre: Régime Médical Faible En Gras

Le régime alimentaire se concentrera sur notamment:

  • Sources de protéines maigres
  • Graisse de haute qualité
  • Sources de glucides de haute qualité riches en fibres
  • Noix et graines

Le régime alimentaire se concentrera sur la limitation :

  • Sucres raffinés
  • Glucides à indice glycémique élevé
  • Huiles de graines pouvant provoquer une inflammation

Composition du régime : 70 % de glucides, 20 % de protéines, 10 % de matières grasses
Expérimental: Régime(s) de type méditerranéen-Bras 2
La randomisation du régime alimentaire a lieu deux semaines avant la biopsie diagnostique de la norme de soins (SOC). Si le patient est randomisé dans le bras 2, il recevra d'abord le régime méditerranéen à faible teneur en glucides (LC). Les résultats de la biopsie diagnostique déterminent comment le patient procédera à l'essai. S'il y a un diagnostic confirmé de cancer de la prostate (PCa) ET qu'il est candidat à la surveillance active (AS) par SOC, le patient subira une période de sevrage et passera au régime méditerranéen faible en gras (LF) deux semaines avant le SOC biopsie de confirmation. Une visite de suivi à long terme (LTFU) aura lieu 3 mois après la fin de la deuxième intervention diététique. Si le patient n'a pas de PCa ou n'est pas placé sous AS, il n'aura alors que la première intervention diététique et une visite LTFU 3 mois après.
Autre: Med-t-Diet à faible teneur en glucides

Le régime alimentaire se concentrera sur notamment:

  • Sources de protéines maigres
  • Graisse de haute qualité
  • Sources de glucides de haute qualité riches en fibres
  • Noix et graines

Le régime alimentaire se concentrera sur la limitation :

  • Sucres raffinés
  • Glucides à indice glycémique élevé
  • Huiles de graines pouvant provoquer une inflammation

Composition du régime : 45 % de matières grasses, 35 % de glucides, 20 % de protéines

Autre: Régime Médical Faible En Gras

Le régime alimentaire se concentrera sur notamment:

  • Sources de protéines maigres
  • Graisse de haute qualité
  • Sources de glucides de haute qualité riches en fibres
  • Noix et graines

Le régime alimentaire se concentrera sur la limitation :

  • Sucres raffinés
  • Glucides à indice glycémique élevé
  • Huiles de graines pouvant provoquer une inflammation

Composition du régime : 70 % de glucides, 20 % de protéines, 10 % de matières grasses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'impact des Med-t-Diets sur le métabolisme des tissus prostatiques non malins
Délai: Changement de la biopsie diagnostique (semaine 2) à la biopsie de confirmation
Modification de la métabolomique non maligne du tissu prostatique à l'aide de la spectrométrie de masse pour évaluer les différences d'ions/métabolites et les voies métaboliques correspondantes après différentes interventions alimentaires exprimées sous la forme d'un changement de facteur. En tant qu'étude exploratoire, la métabolomique ne sera pas ciblée et, en tant que telle, n'est pas exécutée avec une courbe standard et n'a pas d'unité de mesure.
Changement de la biopsie diagnostique (semaine 2) à la biopsie de confirmation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la métabolomique sanguine
Délai: Changement par rapport au départ à deux semaines de régime
Modification de la métabolomique sanguine à l'aide de la spectrométrie de masse pour évaluer les différences d'ions/métabolites et les voies métaboliques correspondantes après différentes interventions alimentaires exprimées sous la forme d'un changement de facteur. En tant qu'étude exploratoire, la métabolomique ne sera pas ciblée et, en tant que telle, n'est pas exécutée avec une courbe standard et n'a pas d'unité de mesure
Changement par rapport au départ à deux semaines de régime
Changements dans le(s) substrat(s) énergétique(s)
Délai: Changement par rapport au départ à deux semaines de régime
Changement mesuré par la différence du rapport d'échange respiratoire (VCO2/VO2) entre la ligne de base et à deux semaines de régime
Changement par rapport au départ à deux semaines de régime
Modifications de la glycémie (mg/dL)
Délai: Changement par rapport au départ à deux semaines de régime
Changement mesuré par la différence entre les niveaux de glucose sanguin au départ et à la deuxième semaine de régime
Changement par rapport au départ à deux semaines de régime
Changements dans les niveaux de cétones (mM ou mcg/mL)
Délai: Changement par rapport au départ à deux semaines de régime
Changement mesuré par la différence entre les niveaux de cétone entre la ligne de base et à deux semaines de régime
Changement par rapport au départ à deux semaines de régime
Modifications de l'hémoglobine A1C (HbA1C) (%)
Délai: Changement par rapport au départ à deux semaines de régime
Changement mesuré par la différence entre les niveaux d'A1C au départ et à 2 semaines de régime
Changement par rapport au départ à deux semaines de régime
Modifications de la protéine C-réactive (CRP) (mg/L)
Délai: Changement par rapport au départ à deux semaines de régime
Changement mesuré par la différence entre les niveaux de CRP au départ et à 2 semaines de régime
Changement par rapport au départ à deux semaines de régime
Modifications de la taille des particules lipidiques (nm)
Délai: Changement par rapport au départ à deux semaines de régime
Changement mesuré par la différence de taille des particules lipidiques au départ et à 2 semaines de régime à l'aide de la résonance magnétique nucléaire (RMN).
Changement par rapport au départ à deux semaines de régime
Modifications du nombre de particules lipidiques (nmol/L et/ou μmol/L)
Délai: Changement par rapport au départ à deux semaines de régime
Changement mesuré par la différence du nombre de particules lipidiques au départ et à 2 semaines de régime à l'aide de la résonance magnétique nucléaire (RMN)
Changement par rapport au départ à deux semaines de régime
Modifications de la sensibilité à l'insuline [(Homéostatique Modèle d'évaluation de la résistance à l'insuline (score HOMA-IR)]
Délai: Changement par rapport au départ à deux semaines de régime
Changement tel que mesuré par le score du modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) en utilisant de l'insuline et du glucose à jeun à partir d'échantillons de sang longitudinaux au départ et à deux semaines de régime. Le test HOMA-IR teste la résistance d'un participant à l'insuline. Un score inférieur à 1 indique qu'un participant est sensible à l'insuline, un score supérieur à 1,9 indique une certaine résistance à l'insuline et un score supérieur à 2,9 indique une résistance significative à l'insuline.
Changement par rapport au départ à deux semaines de régime
Changements de santé de la prostate
Délai: Changement par rapport au départ à deux semaines de régime
Tel que mesuré par les changements dans l'indice de santé de la prostate
Changement par rapport au départ à deux semaines de régime
Sécurité et tolérance des régimes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7,5 mois
Sécurité et tolérance mesurées par le nombre d'événements indésirables et par le questionnaire de tolérance gastrique
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7,5 mois
Modifications de la diversité alpha et bêta du microbiome intestinal
Délai: Changement par rapport au départ à deux semaines de régime
Changements mesurés par l'indice de diversité de Shannon ou de Simpson (diversité alpha) et les valeurs métriques de Bray-Curtis par paires (diversité bêta)
Changement par rapport au départ à deux semaines de régime
Modifications du comportement alimentaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7,5 mois
Changements de comportement mesurés par des rappels alimentaires validés de 24 heures collectés par du personnel de diététique formé sur 2 jours de semaine et 1 week-end pour capturer des informations alimentaires spécifiques
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7,5 mois
Conformité au régime
Délai: pendant toute la période d'alimentation contrôlée, deux semaines par régime
Conformité mesurée par > 90 % des calories fournies consommées
pendant toute la période d'alimentation contrôlée, deux semaines par régime

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Weight, MD, Center Director, Cleveland Clinic Urologic Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2022

Première publication (Réel)

21 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE4822

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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