Tulevien hallittujen Välimeren tyyppisten ruokavalioiden metabolinen vaikutus eturauhassyöpään
tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Isokaloristen, kontrolloitujen, Välimeren tyyppisten ruokavalioiden metabolisen vaikutuksen selvittäminen eturauhassyöpää sairastavilla miehillä, jotka eivät ole hoitoon osallistuneet aktiivisessa seurannassa (DINE-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Välimeren tyyppisten ruokavalioiden vaikutusta paikallista eturauhassyöpää sairastavien miesten aineenvaihduntaan.
Optimaalinen ruokavalio miehille, joilla epäillään eturauhassyöpää (PCa), ei ole tällä hetkellä tiedossa. Tarkemmin sanottuna vähähiilihydraattisten ja vähärasvaisten ruokavalioiden ehdotettuja etuja PCa:ssa ei ole määritelty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite
-Arvioi Välimeren ruokavalioiden (Med-t-Diets) vaikutus ei-pahanlaatuiseen eturauhasen kudosten aineenvaihduntaan
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioi Med-t-Dietsin vaikutus isännän aineenvaihduntaan
- Arvioi Med-t-Dietsin vaikutus systeemisiin biomarkkereihin Med-t-Dietsin kulutuksen jälkeen
- Arvioi Med-t-Dietsin vaikutus mikrobiomiin ja ruokavaliokäyttäytymiseen ja noudattamiseen Med-t-Dietsin nauttimisen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Myra Krnac
- Puhelinnumero: 216-444-1047
- Sähköposti: krnacm@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Myra Krnac
- Puhelinnumero: 216-444-1047
- Sähköposti: krnacm@ccf.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ≥18 vuotta vanha
- Suuri eturauhassyövän (PCa) epäily urologin kliinisen arvioinnin mukaan
- BMI > 18,5
- Ei aikaisempaa PCa-diagnoosia tai hormonihoitoa
- Kyky lukea, kirjoittaa, puhua ja ymmärtää englantia
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Ehdokas ja valita aktiiviseen valvontaan (AS), jos diagnostinen biopsia on positiivinen
- Halukkuus kuluttaa edellyttäen ravitsemustoimenpiteitä
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta: Valkosolujen määrä (WBC) ≥2500/mcL, Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/mcL, Verihiutaleet ≥100000/mcL, Hemoglobiini ≥9 g/mcL, ≥9 g/mcL yhteensä (transfuusio 1.5. x laitoksen normaalin yläraja (ULN) (henkilöillä, joilla on Gilbertin tauti ≤ 3,0 mg/dl), aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x laitoksen ULN, kreatiniinipuhdistuma ≥ 51 ml/min. Cockcroft-Gault-yhtälö
Poissulkemiskriteerit:
- Käytät tällä hetkellä välimerellistä, vähähiilihydraattista, ketogeenistä, vegaanista, kasvisruokaa, runsaasti kuitua sisältävää ruokavaliota (14 g kuitua > 1 000 kaloria kohti) ja/tai mitä tahansa lisäravinteita (mukaan lukien kasviperäisiä), vitamiineja, kivennäisaineita, jotka häiritsevät tutkimuksessa testattavia ruokavalioita. ravitsemusterapeutin ja/tai tutkijoiden määrittämä.
- Aiempi sietämättömyys kuitupitoisille ruokavalioille
- Koliitti, ärtyvän suolen oireyhtymä tai muu maha-suolikanavan sairaus kliinikon harkinnan mukaan
- Ei halua tehdä transperineaalisia PCa-biopsioita
- Ruoka-aineallergiat tai muut merkittävät ruokavaliorajoitukset
- Saat aktiivista lääketieteellistä hoitoa tyypin I tai tyypin II diabetekseen
- Aiempi antibioottien käyttö (esim. viimeisen 30 päivän aikana) suostumuksen ajankohtana
- Äskettäinen painonpudotus (sekä tahallinen että tahaton), joka on määritelty yli 5 % painosta viimeisen 30 päivän aikana
- Kävi minkä tahansa laihdutusleikkauksen
- Kaikki tutkijoiden määrittämät lääketieteelliset vasta-aiheet
- Korkea riski PSA≥20- ja/tai PI-RADS 5 -leesiolla kliinikon arvion mukaan
- Diabeettisen ketoasidoosin historia
- Kihti
- Potilaat, joilla on immunosuppressio (siirtohistoria, immunosuppressio jne.) kliinikon harkinnan mukaan
- Äskettäinen (viimeisten 30 päivän sisällä) laiteimplantti/nivel, joka vaatii antibiootteja kliinikon määrityksen mukaan
- Aiempi eturauhasen biopsiainfektio
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään verenpaineella yli 140/80 (lääkkeen kanssa tai ilman)
- Sappirakko poistettu tai suunnittelee poistamista kliinikon arvioinnin mukaan
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka saavat aktiivisesti systeemistä hoitoa kliinikon arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välimeren tyyppinen ruokavalio(t) - Käsi 1
Ruokavalion satunnaistaminen tapahtuu kaksi viikkoa ennen Standard of Care (SOC) diagnostista biopsiaa.
Jos potilas satunnaistetaan käsivarteen 1, hän saa ensin vähärasvaisen (LF) Välimeren ruokavalion.
Diagnostisen biopsian tulokset määräävät, kuinka potilas etenee tutkimuksessa.
Jos eturauhassyöpä (PCa) -diagnoosi on vahvistettu JA se on ehdokas aktiiviseen seurantaan (AS) per SOC, potilaalle suoritetaan huuhtoutumisjakso ja siirrytään vähähiilihydraattiselle (LC) Välimeren ruokavaliolle kaksi viikkoa ennen SOC:ta. vahvistava biopsia.
Pitkäaikainen seuranta (LTFU) -käynti tapahtuu 3 kuukauden kuluttua toisen ravitsemustoimenpiteen päättymisestä.
Jos potilaalla ei ole PCa:ta tai häntä ei aseteta AS:lle, hänelle tehdään vasta ensimmäinen ruokavaliohoito ja LTFU-käynti 3 kuukauden kuluttua
|
Ruokavalio keskittyy muun muassa:
Ruokavalio keskittyy rajoittamiseen:
Ruokavalion koostumus: 45 % rasvoja, 35 % hiilihydraatteja, 20 % proteiinia Ruokavalio keskittyy muun muassa:
Ruokavalio keskittyy rajoittamiseen:
Ruokavalion koostumus: 70 % hiilihydraatteja, 20 % proteiinia, 10 % rasvaa |
|
Kokeellinen: Välimeren tyyppinen ruokavalio(t) - Käsi 2
Ruokavalion satunnaistaminen tapahtuu kaksi viikkoa ennen Standard of Care (SOC) diagnostista biopsiaa.
Jos potilas satunnaistetaan käsivarteen 2, hän saa ensin vähähiilihydraattisen (LC) välimeren ruokavalion.
Diagnostisen biopsian tulokset määräävät, kuinka potilas etenee tutkimuksessa.
Jos eturauhassyöpä (PCa) diagnoosi on vahvistettu JA se on ehdokas aktiiviseen seurantaan (AS) per SOC, potilaalle suoritetaan huuhtoutumisjakso ja siirrytään vähärasvaiselle (LF) Välimeren ruokavaliolle kaksi viikkoa ennen SOC:ta. vahvistava biopsia.
Pitkäaikainen seuranta (LTFU) -käynti tapahtuu 3 kuukauden kuluttua toisen ravitsemustoimenpiteen päättymisestä.
Jos potilaalla ei ole PCa:ta tai potilaalle ei aseteta AS, hänelle tehdään vasta ensimmäinen ruokavaliohoito ja LTFU-käynti 3 kuukauden kuluttua.
|
Ruokavalio keskittyy muun muassa:
Ruokavalio keskittyy rajoittamiseen:
Ruokavalion koostumus: 45 % rasvoja, 35 % hiilihydraatteja, 20 % proteiinia Ruokavalio keskittyy muun muassa:
Ruokavalio keskittyy rajoittamiseen:
Ruokavalion koostumus: 70 % hiilihydraatteja, 20 % proteiinia, 10 % rasvaa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Med-t-Dietsin vaikutus ei-pahanlaatuiseen eturauhaskudoksen aineenvaihduntaan
Aikaikkuna: Muutos diagnostisesta biopsiasta (viikko 2) varmistusbiopsiassa
|
Muutos ei-pahanlaatuisessa eturauhasen kudoksen metabolomiikassa massaspektrometrialla ionien/aineenvaihduntareittien ja vastaavien aineenvaihduntareittien erojen arvioimiseksi erilaisten ruokavaliointerventioiden jälkeen ilmaistuna kertamuutoksena.
Tutkivana tutkimuksena metabolomiikka on kohdistamaton, eikä sitä sellaisenaan ajeta vakiokäyrällä eikä sillä ole mittayksikköä.
|
Muutos diagnostisesta biopsiasta (viikko 2) varmistusbiopsiassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset veren metabolomiikassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kahden viikon ruokavaliolla
|
Muutos veren metabolomiikassa massaspektrometrialla ionien/aineenvaihduntareittien ja vastaavien aineenvaihduntareittien erojen arvioimiseksi erilaisten ruokavaliointerventioiden jälkeen ilmaistuna kertamuutoksena.
Tutkimustutkimuksena metabolomiikka on kohdistamatonta, eikä sitä sellaisenaan ajeta vakiokäyrällä eikä sillä ole mittayksikköä
|
Muutos lähtötilanteesta kahden viikon ruokavaliolla
|
|
Muutokset energiasubstraateissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kahden viikon ruokavaliolla
|
Muutos mitattuna hengitysvaihtosuhteen (VCO2/VO2) erolla lähtötilanteen ja kahden viikon ruokavalion välillä
|
Muutos lähtötilanteesta kahden viikon ruokavaliolla
|
|
Muutokset verensokerissa (mg/dl)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kahden viikon ruokavaliolla
|
Muutos mitattuna verensokeritasojen erona lähtötilanteessa ja viikon toisella ruokavaliolla
|
Muutos lähtötilanteesta kahden viikon ruokavaliolla
|
|
Ketonitasojen muutokset (mM tai mcg/ml)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kahden viikon ruokavaliolla
|
Muutos mitataan ketonitasojen erona lähtötilanteen ja kahden viikon ruokavalion välillä
|
Muutos lähtötilanteesta kahden viikon ruokavaliolla
|
|
Muutokset hemoglobiini A1C:ssä (HbA1C) (%)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kahden viikon ruokavaliolla
|
Muutos mitattuna erolla A1C-tasojen välillä lähtötilanteessa ja 2 viikon ruokavaliolla
|
Muutos lähtötilanteesta kahden viikon ruokavaliolla
|
|
Muutokset C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) (mg/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kahden viikon ruokavaliolla
|
Muutos mitattuna CRP-tasojen erolla lähtötilanteessa ja 2 viikon ruokavalion jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta kahden viikon ruokavaliolla
|
|
Muutokset lipidihiukkaskoossa (nm)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kahden viikon ruokavaliolla
|
Muutos mitattuna erolla lipidihiukkasten koossa lähtötilanteessa ja 2 viikon ruokavalion jälkeen käyttämällä ydinmagneettista resonanssia (NMR).
|
Muutos lähtötilanteesta kahden viikon ruokavaliolla
|
|
Muutokset lipidihiukkasten lukumäärässä (nmol/l ja/tai μmol/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kahden viikon ruokavaliolla
|
Muutos mitattuna erolla lipidipartikkelien lukumäärässä lähtötilanteessa ja 2 viikon ruokavalion jälkeen ydinmagneettisella resonanssilla (NMR)
|
Muutos lähtötilanteesta kahden viikon ruokavaliolla
|
|
Muutokset insuliiniherkkyydessä [(Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR score)]
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kahden viikon ruokavaliolla
|
Muutos mitattuna Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) -pisteillä käyttämällä paastoinsuliinia ja glukoosia pituussuuntaisista verinäytteistä lähtötilanteessa ja kahden viikon ruokavalion jälkeen.
HOMA-IR-testillä testataan, kuinka resistentti osallistuja on insuliinille.
Alle 1 pistemäärä tarkoittaa, että osallistuja on insuliiniherkkä, yli 1,9 pistemäärä osoittaa jonkin verran insuliiniresistenssiä ja yli 2,9 merkitsee merkittävää insuliiniresistenssiä.
|
Muutos lähtötilanteesta kahden viikon ruokavaliolla
|
|
Eturauhasen terveyden muutokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kahden viikon ruokavaliolla
|
Eturauhasen terveysindeksin muutoksilla mitattuna
|
Muutos lähtötilanteesta kahden viikon ruokavaliolla
|
|
Ruokavalion turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 7,5 kuukautta
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitataan haittatapahtumien lukumäärällä ja mahalaukun sietokykykyselyllä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 7,5 kuukautta
|
|
Muutokset suoliston mikrobiomin alfa- ja beeta-monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kahden viikon ruokavaliolla
|
Shannonin tai Simpsonin monimuotoisuusindeksillä (alfa-diversiteetti) ja Bray-Curtis-mittarien pariarvoilla (beta-diversiteetti) mitatut muutokset
|
Muutos lähtötilanteesta kahden viikon ruokavaliolla
|
|
Muutokset ruokavaliokäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä keskimäärin 7,5 kuukautta
|
Käyttäytymismuutokset mitataan validoiduilla 24 tunnin ruokavalion muistutuksilla, jotka koulutettu dietetiikkahenkilöstö on kerännyt 2 viikonpäivänä ja 1 viikonloppuna erityisten ruokavaliotietojen keräämiseksi
|
Opintojen päättyessä keskimäärin 7,5 kuukautta
|
|
Ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: valvotun ruokintajakson ajan, kaksi viikkoa ruokavaliota kohden
|
Vaatimustenmukaisuus mitataan > 90 %:lla syötetyistä kulutetuista kaloreista
|
valvotun ruokintajakson ajan, kaksi viikkoa ruokavaliota kohden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Weight, MD, Center Director, Cleveland Clinic Urologic Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ornish D, Weidner G, Fair WR, Marlin R, Pettengill EB, Raisin CJ, Dunn-Emke S, Crutchfield L, Jacobs FN, Barnard RJ, Aronson WJ, McCormac P, McKnight DJ, Fein JD, Dnistrian AM, Weinstein J, Ngo TH, Mendell NR, Carroll PR. Intensive lifestyle changes may affect the progression of prostate cancer. J Urol. 2005 Sep;174(3):1065-9; discussion 1069-70. doi: 10.1097/01.ju.0000169487.49018.73.
- Freedland SJ, Howard L, Allen J, Smith J, Stout J, Aronson W, Inman BA, Armstrong AJ, George D, Westman E, Lin PH. A lifestyle intervention of weight loss via a low-carbohydrate diet plus walking to reduce metabolic disturbances caused by androgen deprivation therapy among prostate cancer patients: carbohydrate and prostate study 1 (CAPS1) randomized controlled trial. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2019 Sep;22(3):428-437. doi: 10.1038/s41391-019-0126-5. Epub 2019 Jan 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset aineet
- Keskushermostoa stimuloivat aineet
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Sympatomimeetit
- Ruokahalua alentavat aineet
- Fentermiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE4822
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .