Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metabolisk inverkan av prospektiv kontrollerad medelhavsdiet på prostatacancer

17 februari 2026 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Att belysa den metaboliska inverkan av isokaloriska, kontrollerade, medelhavsdieter hos behandlingsnaiva män med prostatacancer på aktiv övervakning (DINE-studie)

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av medelhavsdieter på metabolismen hos män med lokaliserad prostatacancer.

Den optimala kosten för män med en misstänkt diagnos av prostatacancer (PCa) är för närvarande okänd. Mer specifikt är de föreslagna fördelarna med lågkolhydrat- och lågfettdieter i PCa inte fastställda.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål

-Utvärdera effekten av medelhavsdieter (Med-t-dieter) på icke-malign prostatavävnadsmetabolism

Sekundära mål

  • Utvärdera effekten av Med-t-dieter på värdens metabolism
  • Utvärdera effekten av Med-t-Diets på systemiska biomarkörer efter att ha konsumerat Med-t-Diets
  • Utvärdera effekten av Med-t-Diets på mikrobiomet och dietbeteende och efterlevnad efter att ha konsumerat Med-t-Diets

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män ≥18 år
  • Hög misstanke om prostatacancer (PCa) per urologs kliniska utvärdering
  • BMI >18,5
  • Ingen tidigare PCa-diagnos eller hormonbehandling (-er)
  • Förmåga att läsa, skriva, tala och förstå engelska
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Kandidat för och väljer aktiv övervakning (AS) om diagnostisk biopsi är positiv
  • Vilja att konsumera gav kostinsatser
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion: Antal vita blodkroppar (WBC) ≥2 500/mcL, Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1 500/mcL, Trombocyter ≥100 000/mcL, Hemoglobin ≥9 g/dL (totalt tillåtet blodtransfusion15), x den institutionella övre normalgränsen (ULN) (för patienter med Gilberts sjukdom ≤3,0 mg/dL), aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5 x institutionell ULN, kreatininclearance ≥51 ml/min enligt definitionen av Cockcroft-Gault ekvation

Exklusions kriterier:

  • Konsumerar för närvarande en medelhavskost, lågkolhydratkost, ketogen, vegan, vegetarisk, fiberrik kost (14 g fiber > per 1 000 kalorier) och/eller andra kosttillskott (inklusive örter), vitaminer, mineraler som skulle störa dieter som testas i studien. bestäms av dietist och/eller utredare.
  • Tidigare intolerans mot fiberrik kost
  • Kolit, irriterad tarm eller annat gastrointestinalt tillstånd enligt läkarens bedömning
  • Ovillig att genomgå transperineala PCa-biopsier
  • Matallergier eller andra stora dietrestriktioner
  • Får aktiv medicinsk behandling för typ I eller typ II diabetes mellitus
  • Tidigare antibiotikaanvändning (dvs. inom de senaste 30 dagarna) vid tidpunkten för samtycke
  • Nylig viktminskning (både avsiktlig och oavsiktlig) enligt definitionen av 5 %+ kroppsvikt under de senaste 30 dagarna
  • Genomgått någon typ av viktminskningsoperation
  • Eventuella medicinska kontraindikationer som fastställts av utredare
  • Hög risk enligt definition av PSA≥20 och/eller PI-RADS 5 lesion enligt läkarens utvärdering
  • Historik av diabetisk ketoacidos
  • Gikt
  • Patienter som är immunsupprimerade (transplantationshistoria, immunsuppression, etc.) enligt läkarens bedömning
  • Nyligen (inom de senaste 30 dagarna) implantat/led som kräver antibiotika enligt läkarens beslut
  • Tidigare historia av prostatabiopsiinfektion
  • Okontrollerad hypertoni definierad av blodtryck högre än 140/80 (med eller utan medicin)
  • Gallblåsan borttagen eller planerar att ta bort enligt läkarens utvärdering
  • Andra maligniteter som aktivt får systemisk behandling enligt läkarens utvärdering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diet(er) av medelhavstyp - Arm 1
Dietrandomisering sker två veckor före den diagnostiska biopsien Standard of Care (SOC). Om patienten randomiseras till arm 1 kommer de att få medelhavsdiet med låg fetthalt (LF) först. Resultaten av den diagnostiska biopsien avgör hur patienten kommer att gå vidare med försöket. Om det finns en bekräftad prostatacancerdiagnos (PCa) OCH är en kandidat för Active Surveillance (AS) per SOC, kommer patienten att genomgå en tvättperiod och gå över till Lower Carbohydrate (LC) Mediterranean Diet två veckor före SOC bekräftande biopsi. Ett långtidsuppföljningsbesök (LTFU) kommer att ske 3 månader efter att den andra kostinterventionen har avslutats. Om patienten inte har PCa eller inte är placerad på AS, kommer de bara att ha den första kostinterventionen och ett LTFU-besök 3 månader efter
Övrig: Lägre kolhydrater Med-t-diet

Dieten kommer att fokusera på att inkludera:

  • Magra proteinkällor
  • Högkvalitativt fett
  • Högkvalitativa kolhydratkällor som är rika på fibrer
  • Nötter och frön

Dieten kommer att fokusera på att begränsa:

  • Raffinerade sockerarter
  • Höga glykemiska kolhydrater
  • Fröoljor som kan orsaka inflammation

Dietsammansättning: 45% fett, 35% kolhydrater, 20% protein

Övrig: Med-t-diet med låg fetthalt

Dieten kommer att fokusera på att inkludera:

  • Magra proteinkällor
  • Högkvalitativt fett
  • Högkvalitativa kolhydratkällor som är rika på fibrer
  • Nötter och frön

Dieten kommer att fokusera på att begränsa:

  • Raffinerade sockerarter
  • Höga glykemiska kolhydrater
  • Fröoljor som kan orsaka inflammation

Dietsammansättning: 70% kolhydrater, 20% protein, 10% fett
Experimentell: Diet(er) av medelhavstyp - Arm 2
Dietrandomisering sker två veckor före den diagnostiska biopsien Standard of Care (SOC). Om patienten randomiseras till arm 2 kommer de att få medelhavsdiet med låg kolhydrat (LC) först. Resultaten av den diagnostiska biopsien avgör hur patienten kommer att gå vidare med försöket. Om det finns en bekräftad prostatacancerdiagnos (PCa) OCH är en kandidat för Active Surveillance (AS) per SOC, kommer patienten att genomgå en tvättperiod och gå över till medelhavsdieten med låg fetthalt (LF) två veckor före SOC bekräftande biopsi. Ett långtidsuppföljningsbesök (LTFU) kommer att ske 3 månader efter att den andra kostinterventionen har avslutats. Om patienten inte har PCa eller inte är placerad på AS, kommer de bara att ha den första kostinterventionen och ett LTFU-besök 3 månader efter.
Övrig: Lägre kolhydrater Med-t-diet

Dieten kommer att fokusera på att inkludera:

  • Magra proteinkällor
  • Högkvalitativt fett
  • Högkvalitativa kolhydratkällor som är rika på fibrer
  • Nötter och frön

Dieten kommer att fokusera på att begränsa:

  • Raffinerade sockerarter
  • Höga glykemiska kolhydrater
  • Fröoljor som kan orsaka inflammation

Dietsammansättning: 45% fett, 35% kolhydrater, 20% protein

Övrig: Med-t-diet med låg fetthalt

Dieten kommer att fokusera på att inkludera:

  • Magra proteinkällor
  • Högkvalitativt fett
  • Högkvalitativa kolhydratkällor som är rika på fibrer
  • Nötter och frön

Dieten kommer att fokusera på att begränsa:

  • Raffinerade sockerarter
  • Höga glykemiska kolhydrater
  • Fröoljor som kan orsaka inflammation

Dietsammansättning: 70% kolhydrater, 20% protein, 10% fett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten av Med-t-dieter på icke-maligna prostatavävnadsmetabolism
Tidsram: Byte från diagnostisk biopsi (Vecka 2) vid bekräftande biopsi
Förändring i icke-malign prostatavävnadsmetabolomik med hjälp av masspektrometri för att bedöma skillnader i joner/metaboliter och motsvarande metabola vägar efter olika dietinterventioner uttryckt som en veck-förändring. Som en explorativ studie kommer metabolomik att vara oriktad och körs som sådan inte med en standardkurva och har inte en måttenhet.
Byte från diagnostisk biopsi (Vecka 2) vid bekräftande biopsi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i blodets metabolomik
Tidsram: Ändra från baslinjen vid två veckor på diet
Förändring i blodmetabolomik med hjälp av masspektrometri för att bedöma skillnader i joner/metaboliter och motsvarande metaboliska vägar efter olika dietinterventioner uttryckt som en veck-förändring. Som en explorativ studie kommer metabolomik att vara oriktad och körs som sådan inte med en standardkurva och har inte en måttenhet
Ändra från baslinjen vid två veckor på diet
Förändringar i energisubstrat(er)
Tidsram: Ändra från baslinjen vid två veckor på diet
Förändring mätt med respiratoriskt utbytesförhållande (VCO2/VO2) skillnad mellan baslinjen och efter två veckor på dieten
Ändra från baslinjen vid två veckor på diet
Förändringar i blodsocker (mg/dL)
Tidsram: Ändra från baslinjen vid två veckor på diet
Förändring mätt som skillnaden mellan blodsockernivåerna vid baslinjen och vecka två på dieten
Ändra från baslinjen vid två veckor på diet
Förändringar i ketonnivåer (mM eller mcg/ml)
Tidsram: Ändra från baslinjen vid två veckor på diet
Förändring mätt som skillnaden mellan ketonnivåer mellan baslinjen och efter två veckor på dieten
Ändra från baslinjen vid två veckor på diet
Förändringar i hemoglobin A1C (HbA1C) (%)
Tidsram: Ändra från baslinjen vid två veckor på diet
Förändring mätt som skillnaden mellan A1C-nivåer vid baslinjen och vid 2 veckors diet
Ändra från baslinjen vid två veckor på diet
Förändringar i C-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
Tidsram: Ändra från baslinjen vid två veckor på diet
Förändring mätt som skillnaden mellan CRP-nivåer vid baslinjen och efter 2 veckor på dieten
Ändra från baslinjen vid två veckor på diet
Förändringar i lipidpartikelstorlek (nm)
Tidsram: Ändra från baslinjen vid två veckor på diet
Förändring mätt genom skillnaden i lipidpartikelstorlek vid baslinjen och efter 2 veckor på diet med användning av kärnmagnetisk resonans (NMR).
Ändra från baslinjen vid två veckor på diet
Förändringar i lipidpartikelantal (nmol/L och/eller μmol/L)
Tidsram: Ändra från baslinjen vid två veckor på diet
Förändring mätt med skillnaden i lipidpartikelantal vid baslinjen och efter 2 veckor på diet med kärnmagnetisk resonans (NMR)
Ändra från baslinjen vid två veckor på diet
Förändringar i insulinkänslighet [(homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR-poäng)]
Tidsram: Ändra från baslinjen vid två veckor på diet
Förändring som uppmätts av den homeostatiska modellbedömningen av insulinresistens (HOMA-IR) med användning av fastande insulin och glukos från longitudinella blodprover vid baslinjen och efter två veckor på diet. HOMA-IR-testet testar hur resistent en deltagare är mot insulin. En poäng på mindre än 1 indikerar att en deltagare är insulinkänslig, en poäng högre än 1,9 indikerar viss insulinresistens och en poäng högre än 2,9 indikerar signifikant insulinresistens.
Ändra från baslinjen vid två veckor på diet
Prostatahälsan förändras
Tidsram: Ändra från baslinjen vid två veckor på diet
Mäts genom förändringar i prostatahälsoindex
Ändra från baslinjen vid två veckor på diet
Säkerhet och tolerabilitet av dieterna
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 7,5 månad
Säkerhet och tolerabilitet mätt med antalet biverkningar och med gastrisk toleransenkät
Genom avslutad studie i snitt 7,5 månad
Förändringar i alfa- och betadiversitet i tarmmikrobiomet
Tidsram: Ändra från baslinjen vid två veckor på diet
Förändringar mätt med Shannon eller Simpson diversitetsindex (alfadiversitet) och parvisa Bray-Curtis metriska värden (beta diversitet)
Ändra från baslinjen vid två veckor på diet
Förändringar i kostbeteende
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 7,5 månader
Beteendeförändringar mätt med validerade 24-timmars dietåterkallelser som samlats in av utbildad dietpersonal under 2 vardagar och 1 helg för att fånga specifik kostinformation
Genom avslutad studie i snitt 7,5 månader
Dietöverensstämmelse
Tidsram: under kontrollerade utfodringsperioder, två veckor per diet
Överensstämmelse mätt med >90 % av de förbrukade kalorierna
under kontrollerade utfodringsperioder, två veckor per diet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Weight, MD, Center Director, Cleveland Clinic Urologic Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE4822

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera