Impacto metabólico de dietas mediterrâneas prospectivamente controladas no câncer de próstata
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Elucidando o impacto metabólico de dietas isocalóricas, controladas e do tipo mediterrâneo em homens virgens de tratamento com câncer de próstata em vigilância ativa (Estudo DINE)
O objetivo deste estudo é examinar o impacto das dietas do tipo mediterrâneo no metabolismo de homens com câncer de próstata localizado.
A dieta ideal para homens com suspeita de diagnóstico de câncer de próstata (CaP) é atualmente desconhecida. Mais especificamente, os benefícios sugeridos de dietas com baixo teor de carboidratos e baixo teor de gordura no PCa não são determinados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário
-Avaliar o impacto das dietas mediterrânicas (Med-t-Diets) no metabolismo do tecido não maligno da próstata
Objetivos Secundários
- Avalie o impacto de Med-t-Diets no metabolismo do hospedeiro
- Avalie o impacto de Med-t-Diets em biomarcadores sistêmicos após consumir Med-t-Diets
- Avalie o impacto do Med-t-Diets no microbioma e no comportamento e adesão à dieta após o consumo do Med-t-Diets
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Myra Krnac
- Número de telefone: 216-444-1047
- E-mail: krnacm@ccf.org
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation
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Contato:
- Myra Krnac
- Número de telefone: 216-444-1047
- E-mail: krnacm@ccf.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ≥18 anos
- Alta suspeita de câncer de próstata (CaP) por avaliação clínica do urologista
- IMC >18,5
- Sem diagnóstico prévio de CaP ou terapia hormonal (-ies)
- Capacidade de ler, escrever, falar e entender inglês
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Candidato e elege vigilância ativa (AS) se a biópsia diagnóstica for positiva
- Disposição para consumir desde intervenções dietéticas
- Função adequada de órgãos e medula: Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥2.500/mcL, Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.500/mcL, Plaquetas ≥100.000/mcL, Hemoglobina ≥9 g/dL (transfusões permitidas), Bilirrubina total ≤1,5 x o limite superior normal institucional (LSN) (para indivíduos com doença de Gilbert ≤3,0 mg/dL), Aspartato aminotransferase (AST)/Alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 x LSN institucional, depuração de creatinina ≥51 ml/min conforme definido por Equação de Cockcroft-Gault
Critério de exclusão:
- Atualmente consumindo uma dieta mediterrânea, com baixo teor de carboidratos, cetogênica, vegana, vegetariana, rica em fibras (14g de fibra > por 1.000 calorias) e/ou quaisquer suplementos (incluindo ervas), vitaminas, minerais, que possam interferir nas dietas testadas no estudo como determinado por nutricionista e/ou investigadores.
- Intolerância anterior a dietas ricas em fibras
- Colite, síndrome do intestino irritável ou outra condição gastrointestinal a critério do médico
- Relutante em submeter-se a biópsias transperineais de CaP
- Alergias alimentares ou outras restrições alimentares importantes
- Receber tratamento médico ativo para diabetes mellitus tipo I ou tipo II
- Uso prévio de antibióticos (ou seja, nos últimos 30 dias) no momento do consentimento
- Perda de peso recente (intencional e não intencional), conforme definido por 5% ou mais do peso corporal nos últimos 30 dias
- Foi submetido a qualquer tipo de cirurgia para perda de peso
- Quaisquer contra-indicações médicas conforme determinado pelos investigadores
- Alto risco conforme definido por PSA≥20 e/ou lesão PI-RADS 5 conforme avaliação clínica
- Histórico de cetoacidose diabética
- Gota
- Pacientes imunossuprimidos (histórico de transplante, em imunossupressão, etc.) a critério do médico
- Implante/articulação de dispositivo recente (nos últimos 30 dias) que requer antibióticos conforme determinação do médico
- História prévia de infecção por biópsia de próstata
- Hipertensão não controlada definida por pressão arterial maior que 140/80 (com ou sem medicação)
- Vesícula biliar removida ou planeja remover por avaliação clínica
- Outras malignidades recebendo tratamento sistêmico ativamente conforme avaliação clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta(s) do tipo mediterrâneo-Braço 1
A randomização da dieta ocorre duas semanas antes da biópsia diagnóstica Standard of Care (SOC).
Se o paciente for randomizado para o Braço 1, ele receberá dieta mediterrânea com baixo teor de gordura (LF) primeiro.
Os resultados da biópsia diagnóstica determinam como o paciente irá proceder no julgamento.
Se houver um diagnóstico confirmado de Câncer de Próstata (PCa) E for um candidato para Vigilância Ativa (AS) por SOC, o paciente passará por um período de washout e passará para a Dieta Mediterrânea com Baixo Carboidrato (LC) duas semanas antes do SOC biópsia confirmatória.
Uma visita de acompanhamento de longo prazo (LTFU) ocorrerá 3 meses após a conclusão da segunda intervenção dietética.
Se o paciente não tiver PCa ou não for colocado em AS, ele terá apenas a primeira intervenção dietética e uma visita LTFU 3 meses após
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A dieta se concentrará em incluir:
A dieta se concentrará em limitar:
Composição da dieta: 45% de gorduras, 35% de carboidratos, 20% de proteínas A dieta se concentrará em incluir:
A dieta se concentrará em limitar:
Composição da dieta: 70% de carboidratos, 20% de proteína, 10% de gordura |
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Experimental: Dieta(s) do tipo mediterrâneo-Braço 2
A randomização da dieta ocorre duas semanas antes da biópsia diagnóstica Standard of Care (SOC).
Se o paciente for randomizado para o Braço 2, ele receberá dieta mediterrânea com baixo teor de carboidratos (LC) primeiro.
Os resultados da biópsia diagnóstica determinam como o paciente irá proceder no julgamento.
Se houver um diagnóstico confirmado de Câncer de Próstata (PCa) E for candidato à Vigilância Ativa (AS) por SOC, o paciente passará por um período de washout e passará para a Dieta Mediterrânea com Baixo teor de Gordura (LF) duas semanas antes do SOC biópsia confirmatória.
Uma visita de acompanhamento de longo prazo (LTFU) ocorrerá 3 meses após a conclusão da segunda intervenção dietética.
Se o paciente não tiver PCa ou não for colocado em AS, ele terá apenas a primeira intervenção dietética e uma visita de LTFU 3 meses depois.
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A dieta se concentrará em incluir:
A dieta se concentrará em limitar:
Composição da dieta: 45% de gorduras, 35% de carboidratos, 20% de proteínas A dieta se concentrará em incluir:
A dieta se concentrará em limitar:
Composição da dieta: 70% de carboidratos, 20% de proteína, 10% de gordura |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o impacto de Med-t-Diets no metabolismo do tecido não maligno da próstata
Prazo: Mudança da biópsia diagnóstica (Semana 2) na biópsia confirmatória
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Mudança na metabolômica do tecido não maligno da próstata usando espectrometria de massa para avaliar diferenças em íons/metabólitos e vias metabólicas correspondentes após diferentes intervenções dietéticas expressas como uma mudança de dobra.
Como um estudo exploratório, a metabolômica não será direcionada e, como tal, não é executada com uma curva padrão e não possui uma unidade de medida.
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Mudança da biópsia diagnóstica (Semana 2) na biópsia confirmatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na metabolômica sanguínea
Prazo: Mudança da linha de base em duas semanas de dieta
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Mudança na metabolômica sanguínea usando espectrometria de massa para avaliar diferenças em íons/metabólitos e vias metabólicas correspondentes após diferentes intervenções dietéticas expressas como uma mudança de dobra.
Como um estudo exploratório, a metabolômica não será direcionada e, como tal, não é executada com uma curva padrão e não possui uma unidade de medida
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Mudança da linha de base em duas semanas de dieta
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Mudanças no(s) substrato(s) energético(s)
Prazo: Mudança da linha de base em duas semanas de dieta
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Alteração medida pela diferença da taxa de troca respiratória (VCO2/VO2) entre a linha de base e duas semanas de dieta
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Mudança da linha de base em duas semanas de dieta
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Alterações na glicemia (mg/dL)
Prazo: Mudança da linha de base em duas semanas de dieta
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Mudança medida pela diferença entre os níveis de glicose no sangue na linha de base e na semana dois na dieta
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Mudança da linha de base em duas semanas de dieta
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Alterações nos níveis de cetona (mM ou mcg/mL)
Prazo: Mudança da linha de base em duas semanas de dieta
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Alteração medida pela diferença entre os níveis de cetona entre a linha de base e duas semanas de dieta
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Mudança da linha de base em duas semanas de dieta
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Alterações na hemoglobina A1C (HbA1C) (%)
Prazo: Mudança da linha de base em duas semanas de dieta
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Mudança medida pela diferença entre os níveis de A1C na linha de base e em 2 semanas de dieta
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Mudança da linha de base em duas semanas de dieta
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Alterações na proteína C reativa (PCR) (mg/L)
Prazo: Mudança da linha de base em duas semanas de dieta
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Mudança medida pela diferença entre os níveis de PCR na linha de base e em 2 semanas de dieta
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Mudança da linha de base em duas semanas de dieta
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Mudanças no tamanho das partículas lipídicas (nm)
Prazo: Mudança da linha de base em duas semanas de dieta
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Mudança medida pela diferença no tamanho das partículas lipídicas na linha de base e em 2 semanas na dieta usando Ressonância Magnética Nuclear (NMR).
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Mudança da linha de base em duas semanas de dieta
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Alterações no número de partículas lipídicas (nmol/L e/ou μmol/L)
Prazo: Mudança da linha de base em duas semanas de dieta
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Mudança medida pela diferença no número de partículas lipídicas na linha de base e em 2 semanas na dieta usando Ressonância Magnética Nuclear (NMR)
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Mudança da linha de base em duas semanas de dieta
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Alterações na sensibilidade à insulina [(Avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (pontuação HOMA-IR)]
Prazo: Mudança da linha de base em duas semanas de dieta
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Alteração conforme medida pela pontuação do Modelo Homeostático de Avaliação da Resistência à Insulina (HOMA-IR) usando insulina e glicose em jejum de amostras de sangue longitudinais na linha de base e em duas semanas de dieta.
O teste HOMA-IR testa a resistência de um participante à insulina.
Uma pontuação inferior a 1 indica que um participante é sensível à insulina, uma pontuação superior a 1,9 indica alguma resistência à insulina e uma pontuação superior a 2,9 indica resistência significativa à insulina.
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Mudança da linha de base em duas semanas de dieta
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Alterações na saúde da próstata
Prazo: Mudança da linha de base em duas semanas de dieta
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Conforme medido pelas mudanças no Índice de Saúde da Próstata
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Mudança da linha de base em duas semanas de dieta
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Segurança e tolerabilidade das dietas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7,5 meses
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Segurança e tolerabilidade medidas pelo número de eventos adversos e pelo questionário de tolerância gástrica
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7,5 meses
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Alterações na diversidade alfa e beta do microbioma intestinal
Prazo: Mudança da linha de base em duas semanas de dieta
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Mudanças medidas pelo índice de diversidade de Shannon ou Simpson (diversidade alfa) e valores métricos pares de Bray-Curtis (diversidade beta)
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Mudança da linha de base em duas semanas de dieta
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Mudanças no comportamento alimentar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7,5 meses
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Mudanças comportamentais medidas por recordatórios alimentares de 24 horas validados coletados por pessoal treinado em dietética em 2 dias da semana e 1 fim de semana para capturar informações dietéticas específicas
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7,5 meses
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Cumprimento da dieta
Prazo: durante o(s) período(s) de alimentação controlada, duas semanas por dieta
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Conformidade medida por > 90% das calorias fornecidas consumidas
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durante o(s) período(s) de alimentação controlada, duas semanas por dieta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Weight, MD, Center Director, Cleveland Clinic Urologic Oncology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ornish D, Weidner G, Fair WR, Marlin R, Pettengill EB, Raisin CJ, Dunn-Emke S, Crutchfield L, Jacobs FN, Barnard RJ, Aronson WJ, McCormac P, McKnight DJ, Fein JD, Dnistrian AM, Weinstein J, Ngo TH, Mendell NR, Carroll PR. Intensive lifestyle changes may affect the progression of prostate cancer. J Urol. 2005 Sep;174(3):1065-9; discussion 1069-70. doi: 10.1097/01.ju.0000169487.49018.73.
- Freedland SJ, Howard L, Allen J, Smith J, Stout J, Aronson W, Inman BA, Armstrong AJ, George D, Westman E, Lin PH. A lifestyle intervention of weight loss via a low-carbohydrate diet plus walking to reduce metabolic disturbances caused by androgen deprivation therapy among prostate cancer patients: carbohydrate and prostate study 1 (CAPS1) randomized controlled trial. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2019 Sep;22(3):428-437. doi: 10.1038/s41391-019-0126-5. Epub 2019 Jan 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Adrenérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes Anti-Obesidade
- Simpaticomiméticos
- Depressores de apetite
- Fentermina
Outros números de identificação do estudo
- CASE4822
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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