Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole impact van prospectieve gecontroleerde mediterrane diëten op prostaatkanker

17 februari 2026 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Opheldering van de metabole impact van isocalorische, gecontroleerde, mediterrane diëten bij nog niet eerder behandelde mannen met prostaatkanker op actief toezicht (DINE-onderzoek)

Het doel van deze studie is om de impact van mediterrane diëten op het metabolisme van mannen met gelokaliseerde prostaatkanker te onderzoeken.

Het optimale dieet voor mannen met een vermoedelijke diagnose van prostaatkanker (PCa) is momenteel niet bekend. Meer specifiek zijn de voorgestelde voordelen van koolhydraatarme en vetarme diëten bij PCa niet vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel

-Evalueer de impact van mediterrane diëten (Med-t-Diets) op het metabolisme van niet-kwaadaardig prostaatweefsel

Secundaire doelstellingen

  • Evalueer de impact van Med-t-Diets op het metabolisme van de gastheer
  • Evalueer de impact van Med-t-Diets op systemische biomarkers na consumptie van Med-t-Diets
  • Evalueer de impact van Med-t-Diets op het microbioom en voedingsgedrag en naleving na consumptie van Med-t-Diets

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Myra Krnac
  • Telefoonnummer: 216-444-1047
  • E-mail: krnacm@ccf.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen ≥18 jaar oud
  • Hoog vermoeden van prostaatkanker (PCa) volgens de klinische evaluatie van de uroloog
  • BMI >18,5
  • Geen voorafgaande PCa-diagnose of hormonale therapie(ën)
  • Mogelijkheid om Engels te lezen, schrijven, spreken en begrijpen
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Kandidaat voor en kiest actief toezicht (AS) als diagnostische biopsie positief is
  • Bereidheid om te consumeren mits dieetinterventies
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie: aantal witte bloedcellen (WBC) ≥2.500/mcl, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1.500/mcl, bloedplaatjes ≥100.000/mcl, hemoglobine ≥9 g/dl (transfusies toegestaan), totaal bilirubine ≤1,5 x de institutionele bovengrens van normaal (ULN) (voor proefpersonen met de ziekte van Gilbert ≤3,0 mg/dl), aspartaataminotransferase (AST)/Alanineaminotransferase (ALAT) ≤2,5 x institutionele ULN, creatinineklaring ≥51 ml/min zoals gedefinieerd door Cockcroft-Gault-vergelijking

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel een mediterraan, koolhydraatarm, ketogeen, veganistisch, vegetarisch, vezelrijk dieet (14 g vezels > per 1.000 calorieën) en/of supplementen (waaronder kruiden), vitaminen, mineralen, die zouden interfereren met diëten die in het onderzoek worden getest als bepaald door diëtist en/of onderzoekers.
  • Eerdere onverdraagzaamheid voor vezelrijke diëten
  • Colitis, Prikkelbare Darm Syndroom, of andere gastro-intestinale aandoeningen volgens het oordeel van de arts
  • Niet bereid om transperineale PCa-biopten te ondergaan
  • Voedselallergieën of andere belangrijke dieetbeperkingen
  • Actieve medische behandeling krijgen voor diabetes mellitus type I of type II
  • Eerder gebruik van antibiotica (d.w.z. binnen de afgelopen 30 dagen) op het moment van toestemming
  • Recent gewichtsverlies (zowel opzettelijk als onopzettelijk) zoals gedefinieerd door 5%+ lichaamsgewicht in de afgelopen 30 dagen
  • Elke vorm van gewichtsverliesoperatie ondergaan
  • Eventuele medische contra-indicaties zoals bepaald door onderzoekers
  • Hoog risico zoals gedefinieerd door PSA≥20 en/of PI-RADS 5 laesie volgens evaluatie door arts
  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose
  • Jicht
  • Patiënten met immunosuppressie (geschiedenis van transplantatie, immunosuppressie, enz.) volgens het oordeel van de arts
  • Recent (in de afgelopen 30 dagen) implantaat/gewricht waarvoor antibiotica nodig zijn, volgens de vaststellingen van de arts
  • Voorgeschiedenis van prostaatbiopsie-infectie
  • Ongecontroleerde hypertensie zoals gedefinieerd door bloeddruk hoger dan 140/80 (met of zonder medicatie)
  • Galblaas verwijderd of gepland om te verwijderen volgens evaluatie door arts
  • Andere maligniteiten die actief systemische behandeling ondergaan volgens evaluatie door de arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mediterrane Dieet(en)-Arm 1
Dieetrandomisatie vindt twee weken voorafgaand aan de diagnostische biopsie van de Standard of Care (SOC) plaats. Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar arm 1, krijgt hij eerst een vetarm (LF) mediterraan dieet. De resultaten van de diagnostische biopsie bepalen hoe de patiënt verder gaat met de proef. Als er een bevestigde diagnose prostaatkanker (PCa) is EN een kandidaat is voor actieve surveillance (AS) volgens de SOC, dan zal de patiënt twee weken voorafgaand aan de SOC een wash-outperiode ondergaan en overstappen op het mediterraan dieet met een lager koolhydraatgehalte (LC). bevestigende biopsie. Drie maanden nadat de tweede dieetinterventie is afgerond, vindt een langdurig follow-upbezoek (LTFU) plaats. Als de patiënt geen PCa heeft of niet op AS is geplaatst, krijgt hij pas 3 maanden later de eerste dieetinterventie en een LTFU-bezoek
Ander: Lagere Koolhydraten Med-t-Diet

Dieet zal zich richten op onder andere:

  • Magere eiwitbronnen
  • Hoogwaardig vet
  • Hoogwaardige koolhydraatbronnen die rijk zijn aan vezels
  • Noten en zaden

Dieet zal zich richten op het beperken van:

  • Geraffineerde suikers
  • Hoge glycemische koolhydraten
  • Zaadoliën die ontstekingen kunnen veroorzaken

Dieet Samenstelling: 45% vetten, 35% koolhydraten, 20% eiwit

Ander: Vetarm Med-t-dieet

Dieet zal zich richten op onder andere:

  • Magere eiwitbronnen
  • Hoogwaardig vet
  • Hoogwaardige koolhydraatbronnen die rijk zijn aan vezels
  • Noten en zaden

Dieet zal zich richten op het beperken van:

  • Geraffineerde suikers
  • Hoge glycemische koolhydraten
  • Zaadoliën die ontstekingen kunnen veroorzaken

Dieet Samenstelling: 70% koolhydraten, 20% eiwit, 10% vet
Experimenteel: Mediterrane Dieet(en)-Arm 2
Dieetrandomisatie vindt twee weken voorafgaand aan de diagnostische biopsie van de Standard of Care (SOC) plaats. Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar arm 2, krijgt hij eerst een lager koolhydraat (LC) mediterraan dieet. De resultaten van de diagnostische biopsie bepalen hoe de patiënt verder gaat met de proef. Als er een bevestigde diagnose prostaatkanker (PCa) is EN een kandidaat is voor actieve surveillance (AS) volgens de SOC, dan zal de patiënt twee weken voorafgaand aan de SOC een wash-outperiode ondergaan en overschakelen op het vetarme (LF) mediterrane dieet bevestigende biopsie. Drie maanden nadat de tweede dieetinterventie is afgerond, vindt een langdurig follow-upbezoek (LTFU) plaats. Als de patiënt geen PCa heeft of niet op AS wordt geplaatst, krijgt hij pas 3 maanden later de eerste dieetinterventie en een LTFU-bezoek.
Ander: Lagere Koolhydraten Med-t-Diet

Dieet zal zich richten op onder andere:

  • Magere eiwitbronnen
  • Hoogwaardig vet
  • Hoogwaardige koolhydraatbronnen die rijk zijn aan vezels
  • Noten en zaden

Dieet zal zich richten op het beperken van:

  • Geraffineerde suikers
  • Hoge glycemische koolhydraten
  • Zaadoliën die ontstekingen kunnen veroorzaken

Dieet Samenstelling: 45% vetten, 35% koolhydraten, 20% eiwit

Ander: Vetarm Med-t-dieet

Dieet zal zich richten op onder andere:

  • Magere eiwitbronnen
  • Hoogwaardig vet
  • Hoogwaardige koolhydraatbronnen die rijk zijn aan vezels
  • Noten en zaden

Dieet zal zich richten op het beperken van:

  • Geraffineerde suikers
  • Hoge glycemische koolhydraten
  • Zaadoliën die ontstekingen kunnen veroorzaken

Dieet Samenstelling: 70% koolhydraten, 20% eiwit, 10% vet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de impact van Med-t-Diets op het metabolisme van niet-kwaadaardig prostaatweefsel
Tijdsspanne: Wijziging van diagnostische biopsie (week 2) bij bevestigende biopsie
Verandering in niet-kwaadaardige prostaatweefselmetabolomica met behulp van massaspectrometrie om verschillen in ionen/metabolieten en overeenkomstige metabolische routes na verschillende voedingsinterventies te beoordelen, uitgedrukt als een vouwverandering. Als verkennend onderzoek zal metabolomics ongericht zijn en als zodanig niet worden uitgevoerd met een standaardcurve en heeft het geen maateenheid.
Wijziging van diagnostische biopsie (week 2) bij bevestigende biopsie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in bloedmetabolomica
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na twee weken op dieet
Verandering in bloedmetabolomics met behulp van massaspectrometrie om verschillen in ionen / metabolieten en overeenkomstige metabolische routes na verschillende voedingsinterventies te beoordelen, uitgedrukt als een vouwverandering. Als verkennend onderzoek zal metabolomics ongericht zijn en als zodanig niet worden uitgevoerd met een standaardcurve en heeft het geen maateenheid
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na twee weken op dieet
Veranderingen in energiesubstraat(en)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na twee weken op dieet
Verandering gemeten aan de hand van het verschil in de respiratoire uitwisselingsratio (VCO2/VO2) tussen de uitgangswaarde en na twee weken dieet
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na twee weken op dieet
Veranderingen in bloedglucose (mg/dL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na twee weken op dieet
Verandering zoals gemeten aan de hand van het verschil tussen de bloedglucosewaarden bij aanvang en in week twee op dieet
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na twee weken op dieet
Veranderingen in ketonwaarden (mM of mcg/mL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na twee weken op dieet
Verandering gemeten aan de hand van het verschil tussen ketonwaarden tussen de uitgangswaarde en na twee weken dieet
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na twee weken op dieet
Veranderingen in hemoglobine A1C (HbA1C) (%)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na twee weken op dieet
Verandering gemeten aan de hand van het verschil tussen de A1C-spiegels bij aanvang en na 2 weken op dieet
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na twee weken op dieet
Veranderingen in C-reactief proteïne (CRP) (mg/L)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na twee weken op dieet
Verandering gemeten aan de hand van het verschil tussen CRP-waarden bij aanvang en na 2 weken op dieet
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na twee weken op dieet
Veranderingen in de deeltjesgrootte van lipiden (nm)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na twee weken op dieet
Verandering gemeten aan de hand van het verschil in lipidedeeltjesgrootte bij baseline en na 2 weken op dieet met behulp van Nuclear Magnetic Resonance (NMR).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na twee weken op dieet
Veranderingen in het aantal lipidedeeltjes (nmol/L en/of μmol/L)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na twee weken op dieet
Verandering gemeten aan de hand van het verschil in aantal lipidedeeltjes bij baseline en na 2 weken op dieet met behulp van Nuclear Magnetic Resonance (NMR)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na twee weken op dieet
Veranderingen in insulinegevoeligheid [(Homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR-score)]
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na twee weken op dieet
Verandering zoals gemeten door de Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)-score met behulp van nuchtere insuline en glucose uit longitudinale bloedmonsters bij baseline en na twee weken op dieet. De HOMA-IR-test test hoe resistent een deelnemer is voor insuline. Een score van minder dan 1 geeft aan dat een deelnemer insulinegevoelig is, een score hoger dan 1,9 duidt op enige insulineresistentie en een score hoger dan 2,9 duidt op significante insulineresistentie.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na twee weken op dieet
Veranderingen in de gezondheid van de prostaat
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na twee weken op dieet
Zoals gemeten door veranderingen in de Prostate Health Index
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na twee weken op dieet
Veiligheid en verdraagbaarheid van de diëten
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 7,5 maand
Veiligheid en verdraagbaarheid gemeten aan de hand van het aantal bijwerkingen en aan de hand van de maagtolerantievragenlijst
Door afronding studie gemiddeld 7,5 maand
Veranderingen in alfa- en bèta-diversiteit van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na twee weken op dieet
Veranderingen gemeten door Shannon of Simpson diversiteitsindex (alfa diversiteit) en paarsgewijze Bray-Curtis metrische waarden (bèta diversiteit)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na twee weken op dieet
Veranderingen in voedingsgedrag
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 7,5 maand
Gedragsveranderingen gemeten door gevalideerde 24-uurs voedingsherinneringen, verzameld door getraind diëtistenpersoneel op 2 werkdagen en 1 weekend om specifieke voedingsinformatie vast te leggen
Door afronding studie gemiddeld 7,5 maand
Dieet naleving
Tijdsspanne: gedurende gecontroleerde voederperiode(s), twee weken per dieet
Naleving gemeten door >90% van de verstrekte verbruikte calorieën
gedurende gecontroleerde voederperiode(s), twee weken per dieet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Weight, MD, Center Director, Cleveland Clinic Urologic Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE4822

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren