感情調節療法における治療メカニズムの自伝的検討
2024年6月3日 更新者：Douglas Mennin、Teachers College, Columbia University
感情調節療法における治療メカニズムの自伝的検討：複数のケースベースのデザイン
この研究は、不安、反芻、または自己批判の高まりを経験しているニューヨーク州の個人を対象に、遠隔医療を介して提供される感情調節療法 (ERT) の 12 セッションの前、最中、および後に発生する個人の変化を調べるために設計された公開試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- ERT 固有の治療メカニズム (注意調節、メタ認知調節、動機付け調節、価値ある生活) の時間的パターン、これらのメカニズムと否定的な自己参照処理 (NSRP; すなわち、反芻、心配、自己批判) の関係を調べます。時間、および特定の介入戦略/モジュールに応じたこれらのメカニズムの変化。
- セラピストとクライアントの間の一致および/または不一致が、スキルの習得、治療の目標、および治療メカニズムに対するケースの概念化、ならびに治療の結果と満足度の尺度に及ぼす影響を調査します。
- 心理的苦痛の症状 (不安、抑うつ、心配、反芻、自己批判など) の軽減、ERT 固有の治療メカニズムの変更 (注意制御など)、および質の向上における ERT の 12 セッション バージョンの予備的な有効性を実証します。生活と全体的な機能の。
参加者は次のことを行います。
- オンラインの事前スクリーニング アンケートに記入し、Zoom Healthcare を介して構造化された臨床面接を完了します。
- Teachers CollegeにあるDean Hope Center for Educational and Psychological Services（DHCEPS）に患者として登録されている
- 週 1 回の 12 回の遠隔医療 ERT セッションに参加する
- Qualtrics を介してオンラインで毎週 18 のアンケートに回答します (治療開始前に 2 つ、治療中は毎週 12、治療終了後は 4 つ)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10027
- Teachers College, Columbia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 英語に堪能（したがって、同意を提供できる）
- 現在ニューヨーク州在住
- インターネットおよびビデオ会議機能を備えた少なくとも 1 つのデバイスへのアクセス
- 高い自己申告による心配、反芻、および/または自己批判
- 精神障害の診断および統計マニュアル - 第 5 版 (DSM-5) の少なくとも 1 つの現在の精神障害の基準を満たす
除外基準:
- 積極的な自殺念慮または意図
- 物質依存症、統合失調症、双極I型障害、または境界性または自己愛性パーソナリティ障害のプライマリDSM-5診断
- 現在治療を受けているか、何らかの心理社会的治療を受けている
- 少なくとも3か月間安定していない向精神薬を服用している個人
- コロンビア大学ティーチャーズ・カレッジの在学生
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
すべての参加者は、テレビ会議ソフトウェアと非同期インターネットベースのオンラインプラットフォームを使用して、各セッションでカバーされるコンテンツを補完する同期テレヘルスを介して毎週配信される 12 セッションバージョンの感情調節療法を受け取ります。
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治療の初期段階では、不安/うつ病に関する心理教育、これらの認知/行動/感情が最近の状況に与える影響、および心配/不安/うつ病の自己監視に焦点を当てています。
このセッションでは、自分の感情体験を理解し、調整するのに役立つスキルの開発に焦点を当てています (つまり、感情が起こっているときに感情を認識し、与えられた感情体験の意味を特定し、否定的な感情体験の文脈で自分を落ち着かせます)。
これらのスキルの開発に続いて、セッションでは、感情を喚起するテーマを想像しながら、身体的認識と感情調節スキルの適用に焦点を当てます。
残りのセッションでは、治療の終了、再発防止、および将来の目標に焦点を当てます。
インターネットベースのオンライン プラットフォームを使用して、セッション間のスキルの練習や治療関連の活動 (セルフモニタリング、セッションの要約、ワークシートなど) への関与を促進し、アクセスしやすくします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意制御の変化の週次評価
時間枠：ベースライン (2 週間) から治療 (12 週間) およびフォローアップ (4 週間) まで毎週
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Attentional Control Scale (ACS) は、感情を制御する問題に関連する集中力の困難さを測定するために使用される 21 項目の尺度です。
ACS のフォーカシングとシフトのサブスケールは、ERT で教えられる 2 つの注意感情調節 (ER) スキルと一致します。
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ベースライン (2 週間) から治療 (12 週間) およびフォローアップ (4 週間) まで毎週
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偏心変化の週次評価
時間枠：ベースライン (2 週間) から治療 (12 週間) およびフォローアップ (4 週間) まで毎週
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経験アンケート (EQ-D) のディセンタリング サブスケールは、ERT 中に教えられるメタ認知 ER スキルの 1 つである、感情的な経験から自分自身を遠ざける能力を評価する 11 項目のサブスケールです。
このサブスケールのスコアが高いほど、自分の感情的な経験から自分を遠ざける能力が高いことを示しています。
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ベースライン (2 週間) から治療 (12 週間) およびフォローアップ (4 週間) まで毎週
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再評価の変化の週次評価
時間枠：ベースライン (2 週間) から治療 (12 週間) およびフォローアップ (4 週間) まで毎週
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Emotion Regulation Questionnaire（ERQ）の再評価サブスケールは、再評価の戦略を使用して、感情を調整する能力の6項目の尺度です。
このサブスケールのスコアが高いほど、再評価の戦略を使用して感情を調整する能力が優れていることを示しています。
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ベースライン (2 週間) から治療 (12 週間) およびフォローアップ (4 週間) まで毎週
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価値ある生活/行動の変化の週次評価
時間枠：ベースライン (2 週間) から治療 (12 週間) およびフォローアップ (4 週間) まで毎週
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Valuing Questionnaire (VQ) は、患者が日常生活で自分の価値観に従ってどの程度生きているかを示す 10 項目の尺度です。
7 段階のリッカート スケール (0 ～ 6) を使用して、価値ある生活への進歩と障害を評価します。
この尺度のスコアが高いほど、生活の価値が高いことを示します。
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ベースライン (2 週間) から治療 (12 週間) およびフォローアップ (4 週間) まで毎週
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アプローチ回避の動機の明快さの変化の週次評価
時間枠：ベースライン (2 週間) から治療 (12 週間) およびフォローアップ (4 週間) まで毎週
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接近回避アンケート (MRAAQ) の精神的表現は、接近回避の動機の精神的表現を捉えるために設計された 42 項目の自己報告評価です。
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ベースライン (2 週間) から治療 (12 週間) およびフォローアップ (4 週間) まで毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の重症度の変化の毎週の評価
時間枠：ベースライン (2 週間) から治療 (12 週間) およびフォローアップ (4 週間) まで毎週
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) アイテムバンク v. 1.0 - 精神的苦痛 - うつ病 - ショートフォーム 8a を投与して、うつ病の重症度を評価します。
この尺度のスコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
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ベースライン (2 週間) から治療 (12 週間) およびフォローアップ (4 週間) まで毎週
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不安の重症度の変化の週次評価
時間枠：ベースライン (2 週間) から治療 (12 週間) およびフォローアップ (4 週間) まで毎週
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 項目バンク - 感情的苦痛 - 不安 - 簡易フォーム 8a を投与して、不安の重症度を評価します。
この尺度のスコアが高いほど、不安の重症度が高いことを示します。
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ベースライン (2 週間) から治療 (12 週間) およびフォローアップ (4 週間) まで毎週
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反すうの変化の週次評価
時間枠：ベースライン (2 週間) から治療 (12 週間) およびフォローアップ (4 週間) まで毎週
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反芻反射アンケート (RRQ) は、過去に焦点を当てた反芻を評価する 12 項目の尺度であり、人々が経験する可能性のある反芻のタイプに関する特異性を備えています。
この尺度のスコアが高いほど、反芻が大きいことを示します。
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ベースライン (2 週間) から治療 (12 週間) およびフォローアップ (4 週間) まで毎週
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心配の変化の毎週の評価
時間枠：ベースライン (2 週間) から治療 (12 週間) およびフォローアップ (4 週間) まで毎週
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Penn State Worry Questionnaire - Past Week (PSWQ-PW) は、元の PSWQ を改変したもので、15 項目 (0 ～ 6 のスケールで評価) を含み、心配が過度で、制御不能で、蔓延している程度を評価します。過去 1 週間で。
この尺度のスコアが高いほど、過去 1 週間で大きな不安が生じたことを示しています。
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ベースライン (2 週間) から治療 (12 週間) およびフォローアップ (4 週間) まで毎週
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自己批判の変化の週次評価
時間枠：ベースライン (2 週間) から治療 (12 週間) およびフォローアップ (4 週間) まで毎週
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Self-Compassion Scale (SCS) の自己判断サブスケールには 5 つの項目があり、自己批判する傾向を評価します。
この尺度のスコアが高いほど、自己批判が強いことを示します。
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ベースライン (2 週間) から治療 (12 週間) およびフォローアップ (4 週間) まで毎週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害/機能障害の変化の週次評価
時間枠：ベースライン (2 週間) から治療 (12 週間) およびフォローアップ (4 週間) まで毎週
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Sheehan Disability Scale (SDS) は、仕事、社会生活/余暇活動、家庭生活/家庭での責任、および全体的な機能の障害を評価する 4 項目の尺度です。
この尺度のスコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
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ベースライン (2 週間) から治療 (12 週間) およびフォローアップ (4 週間) まで毎週
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生活満足度の変化の週次評価
時間枠：ベースライン (2 週間) から治療 (12 週間) およびフォローアップ (4 週間) まで毎週
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簡単な多次元学生の生活満足度尺度 (BMSLSS) は、社会的および職業的機能に関する多くの領域内で参加者の満足度を評価する 5 項目の尺度です。
この尺度のスコアが高いほど、人生の満足度が高いことを示します。
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ベースライン (2 週間) から治療 (12 週間) およびフォローアップ (4 週間) まで毎週
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行動規制の変化の週次評価
時間枠：ベースライン (2 週間) から治療 (12 週間) およびフォローアップ (4 週間) まで毎週
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行動規制尺度 (BRS) は、ER の目的で従事する行動の 24 項目の自己報告尺度です。
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ベースライン (2 週間) から治療 (12 週間) およびフォローアップ (4 週間) まで毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Douglas S Mennin、Professor of Clinical Psychology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月16日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月18日
最初の投稿 (実際)
2022年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月3日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。