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Un esame idiografico dei meccanismi di trattamento nella terapia di regolazione delle emozioni

3 giugno 2024 aggiornato da: Douglas Mennin, Teachers College, Columbia University

Un esame idiografico dei meccanismi di trattamento nella terapia di regolazione delle emozioni: un disegno basato su casi multipli

Questo studio è uno studio aperto progettato per esaminare i cambiamenti individuali che si verificano prima, durante e dopo 12 sessioni di Emotion Regulation Therapy (ERT) fornite tramite telemedicina per le persone nello Stato di New York che stanno vivendo un'elevata preoccupazione, ruminazione o autocritica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  1. Esaminare i modelli temporali dei meccanismi di trattamento specifici dell'ERT (regolazione dell'attenzione, regolazione metacognitiva, regolazione della motivazione e vita valorizzata), le relazioni tra questi meccanismi e la gravità dell'elaborazione autoreferenziale negativa (NSRP; cioè, ruminazione, preoccupazione e autocritica) su tempo e cambiamenti in questi meccanismi in risposta a specifiche strategie/moduli di intervento.
  2. Indagare l'effetto della concordanza e/o della discordanza tra terapeuti e clienti per quanto riguarda l'acquisizione di abilità, gli obiettivi del trattamento e le concettualizzazioni del caso sui meccanismi del trattamento, nonché sulle misure dell'esito del trattamento e della soddisfazione.
  3. Dimostrare l'efficacia preliminare di una versione di 12 sessioni di ERT nel ridurre i sintomi del disagio psicologico (ad es. Ansia, depressione, preoccupazione, ruminazione, autocritica), modificare i meccanismi di trattamento specifici dell'ERT (ad es. Regolazione dell'attenzione) e migliorare la qualità della vita e del funzionamento complessivo.

I partecipanti:

  1. Compila un questionario di pre-screening online e completa un colloquio clinico strutturato tramite Zoom Healthcare
  2. Essere arruolato come paziente presso il Dean Hope Center for Educational and Psychological Services (DHCEPS), situato presso il Teachers College
  3. Partecipa a 12 sessioni settimanali di telemedicina ERT
  4. Completa 18 questionari settimanali online tramite Qualtrics (due prima di iniziare il trattamento, 12 ogni settimana durante il trattamento e 4 dopo la fine del trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 65 anni
  • Fluente in inglese (e quindi in grado di fornire il consenso)
  • Attualmente residente nello Stato di New York
  • Accesso ad almeno un dispositivo con funzionalità Internet e di videoconferenza
  • Elevata preoccupazione, ruminazione e/o autocritica auto-riferite
  • Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Quinta edizione (DSM-5) per almeno un disturbo psicologico attuale

Criteri di esclusione:

  • Ideazione o intento suicidario attivo
  • Disturbo da dipendenza da sostanze, schizofrenia, disturbo bipolare di tipo I o diagnosi primaria DSM-5 di disturbo borderline o narcisistico di personalità
  • Attualmente in terapia o che riceve qualsiasi tipo di trattamento psicosociale
  • Soggetti che assumono una mediazione psicotropa non stabilizzata da almeno 3 mesi
  • Attuali studenti al Teachers College, Columbia University

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Tutti i partecipanti riceveranno una versione di 12 sessioni di Emotion Regulation Therapy erogata settimanalmente tramite telemedicina sincrona utilizzando un software di videoconferenza e una piattaforma online asincrona basata su Internet per integrare il contenuto coperto in ogni sessione.
Comportamentale: Terapia di regolazione delle emozioni tramite la telemedicina
La fase iniziale del trattamento si concentra sulla psicoeducazione sull'ansia/depressione, sull'impatto che queste cognizioni/comportamenti/emozioni hanno su situazioni recenti e sull'automonitoraggio di preoccupazione/ansia/depressione. Le sessioni si concentrano sullo sviluppo di abilità che aiutano a comprendere e regolare la propria esperienza emotiva (ad esempio, riconoscere le emozioni quando si verificano, identificare il significato di una data esperienza emotiva, calmarsi nel contesto di esperienze emotive negative). Seguendo lo sviluppo di queste abilità, le sessioni si concentrano sull'applicazione della consapevolezza somatica e delle capacità di regolazione delle emozioni immaginando temi emotivamente evocativi. La sessione rimanente si concentra sull'interruzione della terapia, sulla prevenzione delle ricadute e sugli obiettivi futuri. Verrà utilizzata una piattaforma online basata su Internet per promuovere l'impegno e aumentare l'accessibilità alla pratica delle abilità tra le sessioni e alle attività correlate al trattamento (ad esempio, automonitoraggio, riepiloghi delle sessioni, fogli di lavoro).
Altri nomi:
  • Terapia di regolazione delle emozioni (ERT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione settimanale del cambiamento nel controllo dell'attenzione
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)
La scala di controllo dell'attenzione (ACS) è una misura di 21 elementi utilizzata per misurare le difficoltà di concentrazione associate a problemi di regolazione delle emozioni. Le sottoscale focalizzazione e spostamento dell'ACS si allineano con le due abilità di regolazione dell'emozione dell'attenzione (ER) insegnate in ERT.
Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)
Valutazione settimanale del cambiamento nel decentramento
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)
La sottoscala di decentramento del questionario sulle esperienze (EQ-D) è una sottoscala di 11 item che valuta la propria capacità di prendere le distanze dalla propria esperienza emotiva, che è un'abilità ER metacognitiva insegnata durante l'ERT. Punteggi più alti in questa sottoscala indicano una migliore capacità di prendere le distanze dalla propria esperienza emotiva.
Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)
Valutazione settimanale del cambiamento nella rivalutazione
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)
La sottoscala di rivalutazione dell'Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) è una misura a 6 item della capacità di regolare le emozioni, utilizzando la strategia della rivalutazione. Punteggi più alti in questa sottoscala indicano una migliore capacità di regolare le emozioni utilizzando la strategia della rivalutazione.
Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)
Valutazione settimanale del cambiamento nella vita/azione di valore
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)
Il Valuing Questionnaire (VQ) è una misura di 10 item del grado in cui i pazienti vivono secondo i loro valori nella vita quotidiana. Utilizza una scala Likert a 7 punti (0-6) per valutare i progressi e gli ostacoli alla vita di valore. Punteggi più alti su questa misura indicano una vita più apprezzata.
Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)
Valutazione settimanale del cambiamento nella chiarezza della motivazione all'approccio all'evitamento
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)
Il Mental Representation of Approach Avoidance Questionnaire (MRAAQ) è una valutazione self-report di 42 item progettata per catturare la rappresentazione mentale della motivazione all'evitamento dell'approccio.
Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione settimanale del cambiamento nella gravità della depressione
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)
Il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Item Bank v. 1.0 - Disturbo emotivo - Depressione - Modulo breve 8a verrà somministrato per valutare la gravità della depressione. Punteggi più alti su questa misura indicano una maggiore gravità della depressione.
Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)
Valutazione settimanale del cambiamento nella gravità dell'ansia
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)
Il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Item Bank - Disagio emotivo - Ansia - Modulo breve 8a verrà somministrato per valutare la gravità dell'ansia. Punteggi più alti su questa misura indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)
Valutazione settimanale del cambiamento nella ruminazione
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)
Il Rumination-Reflection Questionnaire (RRQ) è una misura di 12 item che valuta la ruminazione incentrata sul passato con specificità riguardo ai tipi di ruminazione che le persone possono sperimentare. Punteggi più alti su questa misura indicano una maggiore ruminazione.
Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)
Valutazione settimanale del cambiamento nella preoccupazione
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)
Il Penn State Worry Questionnaire - Past Week (PSWQ-PW) è una versione adattata del PSWQ originale, contiene 15 item (valutati su una scala da 0 a 6) e valuta la misura in cui la preoccupazione è stata eccessiva, incontrollabile e pervasiva nella scorsa settimana. Punteggi più alti su questa misura indicano una maggiore preoccupazione nell'ultima settimana.
Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)
Valutazione settimanale del cambiamento nell'autocritica
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)
La sottoscala di auto-giudizio della Self-Compassion Scale (SCS) contiene 5 item e valuta la tendenza all'autocritica. Punteggi più alti su questa misura indicano una maggiore autocritica.
Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione settimanale del cambiamento di disabilità/menomazione
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)
La Sheehan Disability Scale (SDS) è una scala a 4 item che valuta la compromissione del lavoro, della vita sociale/attività del tempo libero, della vita familiare/responsabilità domestiche e del funzionamento generale. Punteggi più alti su questa misura indicano una maggiore compromissione.
Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)
Valutazione settimanale del cambiamento nella soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)
La Brief Multidimensional Students' Life Satisfaction Scale (BMSLSS) è una scala a 5 item che valuta la soddisfazione di un partecipante all'interno di una serie di domini per quanto riguarda il suo funzionamento sociale e lavorativo. Punteggi più alti su questa misura indicano una maggiore soddisfazione della vita.
Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)
Valutazione settimanale del cambiamento nella regolazione comportamentale
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)
La Behaviour Regulation Scale (BRS) è una misura self-report di 24 item dei comportamenti assunti ai fini del ER.
Ogni settimana dal basale (2 settimane) al trattamento (12 settimane) e al follow-up (4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teachers College, Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas S Mennin, Professor of Clinical Psychology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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