Idiograficzne badanie mechanizmów leczenia w terapii regulacji emocji
3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Douglas Mennin, Teachers College, Columbia University
Idiograficzne badanie mechanizmów leczenia w terapii regulacji emocji: projekt oparty na wielu przypadkach
To badanie jest otwartą próbą zaprojektowaną w celu zbadania indywidualnych zmian, które zachodzą przed, w trakcie i po 12 sesjach Terapii Regulacji Emocji (ERT) prowadzonej za pośrednictwem telezdrowia dla osób w stanie Nowy Jork, które doświadczają zwiększonego zmartwienia, przeżuwania lub samokrytycyzmu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Zbadaj wzorce czasowe mechanizmów leczenia specyficznych dla ERT (regulacja uwagi, regulacja metapoznawcza, regulacja motywacji i cenione życie), relacje między tymi mechanizmami a nasileniem negatywnego przetwarzania autoreferencyjnego (NSRP; tj. ruminacje, martwienie się i samokrytyka) w ciągu czasie oraz zmiany tych mechanizmów w odpowiedzi na określone strategie/moduły interwencji.
- Zbadaj wpływ zgodności i/lub niezgodności między terapeutami a klientami w zakresie nabywania umiejętności, celów leczenia i konceptualizacji przypadków na mechanizmy leczenia, a także miary wyników leczenia i satysfakcji.
- Zademonstrować wstępną skuteczność 12-sesyjnej wersji ERT w zmniejszaniu objawów dystresu psychicznego (np. życia i ogólnego funkcjonowania.
Uczestnicy będą:
- Wypełnij internetowy kwestionariusz wstępny i przeprowadź ustrukturyzowany wywiad kliniczny za pośrednictwem Zoom Healthcare
- Być zarejestrowanym jako pacjent w Dean Hope Centre for Educational and Psychological Services (DHCEPS), zlokalizowanym w Teachers College
- Weź udział w 12 sesjach ERT telezdrowia raz w tygodniu
- Wypełnij 18 cotygodniowych kwestionariuszy online za pośrednictwem Qualtrics (dwa przed rozpoczęciem leczenia, 12 co tydzień w trakcie leczenia i 4 po zakończeniu leczenia).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
- Teachers College, Columbia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 18 do 65 lat
- Biegle włada językiem angielskim (a zatem jest w stanie wyrazić zgodę)
- Obecnie mieszka w stanie Nowy Jork
- Dostęp do co najmniej jednego urządzenia z możliwością korzystania z Internetu i wideokonferencji
- Wysoki poziom zmartwień, ruminacji i/lub samokrytycyzmu
- Spełnij kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) dla co najmniej jednego aktualnego zaburzenia psychicznego
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne myśli lub zamiary samobójcze
- Zaburzenie uzależnienia od substancji, schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I lub pierwotna diagnoza DSM-5 osobowości typu borderline lub narcystyczne zaburzenie osobowości
- Obecnie w trakcie terapii lub w ramach jakiegokolwiek leczenia psychospołecznego
- Osoby przyjmujące mediacje psychotropowe, które nie zostały ustabilizowane przez okres co najmniej 3 miesięcy
- Obecni studenci Kolegium Nauczycielskiego Uniwersytetu Columbia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Wszyscy uczestnicy otrzymają 12-sesyjną wersję Terapii Regulacji Emocji dostarczaną co tydzień za pośrednictwem synchronicznej telezdrowia z wykorzystaniem oprogramowania do wideokonferencji i asynchronicznej internetowej platformy internetowej w celu uzupełnienia treści omawianych na każdej sesji.
|
Początkowy etap leczenia koncentruje się na psychoedukacji dotyczącej lęku/depresji, wpływu, jaki te przekonania/zachowania/emocje mają na ostatnie sytuacje oraz samokontroli niepokoju/lęku/depresji.
Sesje skupiają się na rozwijaniu umiejętności pomagających zrozumieć i regulować własne przeżycia emocjonalne (tj. rozpoznawanie emocji w momencie ich wystąpienia, identyfikowanie znaczenia danego przeżycia emocjonalnego, uspokajanie się w kontekście negatywnych przeżyć emocjonalnych).
Po rozwinięciu tych umiejętności sesje skupiają się na zastosowaniu świadomości somatycznej i umiejętności regulacji emocji podczas wyobrażania sobie emocjonalnie sugestywnych tematów.
Pozostała sesja koncentruje się na zakończeniu terapii, zapobieganiu nawrotom i przyszłym celom.
Internetowa platforma internetowa zostanie wykorzystana do promowania zaangażowania i zwiększania dostępności do ćwiczeń umiejętności między sesjami i działań związanych z leczeniem (np. samokontrola, podsumowania sesji, arkusze robocze).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tygodniowa ocena zmian w kontroli uwagi
Ramy czasowe: Co tydzień od linii podstawowej (2 tygodnie) przez leczenie (12 tygodni) i obserwację (4 tygodnie)
|
Skala Kontroli Uwagi (ACS) to 21-itemowa skala służąca do pomiaru trudności z koncentracją związanych z problemami z regulacją emocji.
Podskale ogniskowania i przesuwania ACS są zgodne z dwiema umiejętnościami regulacji emocji uwagi (ER) nauczanymi w ERT.
|
Co tydzień od linii podstawowej (2 tygodnie) przez leczenie (12 tygodni) i obserwację (4 tygodnie)
|
|
Tygodniowa ocena zmian w decentracji
Ramy czasowe: Co tydzień od linii podstawowej (2 tygodnie) przez leczenie (12 tygodni) i obserwację (4 tygodnie)
|
Decentrująca podskala Kwestionariusza Doświadczeń (EQ-D) to 11-itemowa podskala oceniająca zdolność jednostki do dystansowania się od swoich doświadczeń emocjonalnych, co jest jedną z metapoznawczych umiejętności ER nauczanych podczas ERT.
Wyższe wyniki w tej podskali wskazują na lepszą zdolność do dystansowania się wobec własnych przeżyć emocjonalnych.
|
Co tydzień od linii podstawowej (2 tygodnie) przez leczenie (12 tygodni) i obserwację (4 tygodnie)
|
|
Tygodniowa ocena zmian w ponownej ocenie
Ramy czasowe: Co tydzień od linii podstawowej (2 tygodnie) przez leczenie (12 tygodni) i obserwację (4 tygodnie)
|
Podskala ponownej oceny Kwestionariusza Regulacji Emocji (ERQ) jest 6-punktową miarą zdolności do regulowania emocji z wykorzystaniem strategii ponownej oceny.
Wyższe wyniki w tej podskali wskazują na lepszą umiejętność regulowania emocji za pomocą strategii przewartościowania.
|
Co tydzień od linii podstawowej (2 tygodnie) przez leczenie (12 tygodni) i obserwację (4 tygodnie)
|
|
Tygodniowa ocena zmian wartościowego życia/działania
Ramy czasowe: Co tydzień od linii podstawowej (2 tygodnie) przez leczenie (12 tygodni) i obserwację (4 tygodnie)
|
Kwestionariusz wartościowania (VQ) to 10-elementowa miara stopnia, w jakim pacjenci przestrzegają swoich wartości w życiu codziennym.
Wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta (0-6) do oceny postępów i przeszkód na drodze do wartościowego życia.
Wyższe wyniki w tym pomiarze wskazują na większą wartość życia.
|
Co tydzień od linii podstawowej (2 tygodnie) przez leczenie (12 tygodni) i obserwację (4 tygodnie)
|
|
Cotygodniowa ocena zmiany jasności motywacji do unikania podejścia
Ramy czasowe: Co tydzień od linii podstawowej (2 tygodnie) przez leczenie (12 tygodni) i obserwację (4 tygodnie)
|
Kwestionariusz mentalnej reprezentacji unikania zbliżania się (MRAAQ) to składająca się z 42 pozycji samoopisowa ocena, której celem jest uchwycenie mentalnej reprezentacji motywacji unikania zbliżania się.
|
Co tydzień od linii podstawowej (2 tygodnie) przez leczenie (12 tygodni) i obserwację (4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tygodniowa ocena zmian nasilenia depresji
Ramy czasowe: Co tydzień od linii podstawowej (2 tygodnie) przez leczenie (12 tygodni) i obserwację (4 tygodnie)
|
System informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Bank pozycji wersja 1.0 — Cierpienie emocjonalne — Depresja — Krótki formularz 8a zostanie zastosowany w celu oceny nasilenia depresji.
Wyższe wyniki w tym pomiarze wskazują na większe nasilenie depresji.
|
Co tydzień od linii podstawowej (2 tygodnie) przez leczenie (12 tygodni) i obserwację (4 tygodnie)
|
|
Tygodniowa ocena zmiany nasilenia lęku
Ramy czasowe: Co tydzień od linii podstawowej (2 tygodnie) przez leczenie (12 tygodni) i obserwację (4 tygodnie)
|
Bank pozycji systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — Dystres emocjonalny — Lęk — Krótki formularz 8a zostanie zastosowany w celu oceny nasilenia lęku.
Wyższe wyniki w tym pomiarze wskazują na większe nasilenie lęku.
|
Co tydzień od linii podstawowej (2 tygodnie) przez leczenie (12 tygodni) i obserwację (4 tygodnie)
|
|
Tygodniowa ocena zmian w przeżuwaniu
Ramy czasowe: Co tydzień od linii podstawowej (2 tygodnie) przez leczenie (12 tygodni) i obserwację (4 tygodnie)
|
Kwestionariusz refleksji nad przeżuwaniem (RRQ) to 12-punktowa miara, która ocenia skupione na przeszłości ruminacje ze szczególnym uwzględnieniem rodzajów ruminacji, których mogą doświadczać ludzie.
Wyższe wyniki w tym pomiarze wskazują na większe przeżuwanie.
|
Co tydzień od linii podstawowej (2 tygodnie) przez leczenie (12 tygodni) i obserwację (4 tygodnie)
|
|
Tygodniowa ocena zmiany zmartwień
Ramy czasowe: Co tydzień od linii podstawowej (2 tygodnie) przez leczenie (12 tygodni) i obserwację (4 tygodnie)
|
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn State – Miniony tydzień (PSWQ-PW) jest dostosowaną wersją oryginalnego kwestionariusza PSWQ, zawiera 15 pozycji (ocenionych w skali od 0 do 6) i ocenia stopień, w jakim zmartwienie było nadmierne, niekontrolowane i wszechobecne w minionym tygodniu.
Wyższe wyniki w tym pomiarze wskazują na większe zmartwienie w minionym tygodniu.
|
Co tydzień od linii podstawowej (2 tygodnie) przez leczenie (12 tygodni) i obserwację (4 tygodnie)
|
|
Tygodniowa ocena zmian w samokrytyce
Ramy czasowe: Co tydzień od linii podstawowej (2 tygodnie) przez leczenie (12 tygodni) i obserwację (4 tygodnie)
|
Podskala samooceny Skali Współczucia wobec Siebie (SCS) zawiera 5 pozycji i ocenia skłonność do samokrytyki.
Wyższe wyniki w tym pomiarze wskazują na większą samokrytykę.
|
Co tydzień od linii podstawowej (2 tygodnie) przez leczenie (12 tygodni) i obserwację (4 tygodnie)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tygodniowa ocena zmiany niepełnosprawności/upośledzenia
Ramy czasowe: Co tydzień od linii podstawowej (2 tygodnie) przez leczenie (12 tygodni) i obserwację (4 tygodnie)
|
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) to 4-punktowa skala, która ocenia upośledzenie w pracy, życiu społecznym/aktywności rekreacyjnej, życiu rodzinnym/obowiązkach domowych i ogólnym funkcjonowaniu.
Wyższe wyniki w tym pomiarze wskazują na większe upośledzenie.
|
Co tydzień od linii podstawowej (2 tygodnie) przez leczenie (12 tygodni) i obserwację (4 tygodnie)
|
|
Tygodniowa ocena zmiany zadowolenia z życia
Ramy czasowe: Co tydzień od linii podstawowej (2 tygodnie) przez leczenie (12 tygodni) i obserwację (4 tygodnie)
|
Krótka Wielowymiarowa Skala Satysfakcji z Życia Studentów (BMSLSS) to 5-itemowa skala oceniająca satysfakcję uczestnika w kilku domenach dotyczących jego funkcjonowania społecznego i zawodowego.
Wyższe wyniki w tym pomiarze wskazują na większą satysfakcję z życia.
|
Co tydzień od linii podstawowej (2 tygodnie) przez leczenie (12 tygodni) i obserwację (4 tygodnie)
|
|
Tygodniowa ocena zmian w regulacjach behawioralnych
Ramy czasowe: Co tydzień od linii podstawowej (2 tygodnie) przez leczenie (12 tygodni) i obserwację (4 tygodnie)
|
Skala Regulacji Zachowania (BRS) to 24-itemowa samoopisowa miara zachowań zaangażowanych na potrzeby ER.
|
Co tydzień od linii podstawowej (2 tygodnie) przez leczenie (12 tygodni) i obserwację (4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas S Mennin, Professor of Clinical Psychology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia regulacji emocji za pomocą telezdrowia
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone