En idiografisk undersøkelse av behandlingsmekanismer i følelsesreguleringsterapi
3. juni 2024 oppdatert av: Douglas Mennin, Teachers College, Columbia University
En idiografisk undersøkelse av behandlingsmekanismer i emosjonsreguleringsterapi: en multippel case-basert design
Denne studien er et åpent forsøk designet for å undersøke individuelle endringer som skjer før, under og etter 12 økter med Emotion Regulation Therapy (ERT) levert via telehelse for personer i delstaten New York som opplever økt bekymring, drøvtygging eller selvkritikk.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
- Undersøk tidsmessige mønstre av ERT-spesifikke behandlingsmekanismer (oppmerksomhetsregulering, metakognitiv regulering, motivasjonsregulering og verdsatt livsstil), forhold mellom disse mekanismene og negativ selvrefererende prosessering (NSRP; dvs. drøvtygging, bekymring og selvkritikk) alvorlighetsgrad over tid, og endringer i disse mekanismene som respons på spesifikke intervensjonsstrategier/moduler.
- Undersøke effekten av konkordans og/eller uoverensstemmelse mellom terapeuter og klienter angående ferdighetstilegnelse, behandlingsmål og case-konseptualiseringer på behandlingsmekanismer samt mål på behandlingsresultat og -tilfredshet.
- Demonstrere den foreløpige effekten av en 12-sesjonsversjon av ERT for å redusere symptomer på psykiske plager (f.eks. angst, depresjon, bekymring, drøvtygging, selvkritikk), endre ERT-spesifikke behandlingsmekanismer (f.eks. oppmerksomhetsregulering) og forbedre kvaliteten av livet og den generelle funksjonen.
Deltakerne vil:
- Fyll ut et online spørreskjema for forhåndsscreening og fullfør et strukturert klinisk intervju via Zoom Healthcare
- Bli registrert som pasient ved Dean Hope Center for Educational and Psychological Services (DHCEPS), lokalisert ved Teachers College
- Delta på 12 en gang ukentlig telehelse ERT-sesjoner
- Fyll ut 18 ukentlige spørreskjemaer online via Qualtrics (to før behandlingsstart, 12 hver uke under behandlingen og 4 etter avsluttet behandling).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10027
- Teachers College, Columbia University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 65 år
- Flytende i engelsk (og kan derfor gi samtykke)
- Bor for tiden i staten New York
- Tilgang til minst én enhet med internett- og videokonferansemuligheter
- Høy selvrapportert bekymring, drøvtygging og/eller selvkritikk
- Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) kriterier for minst én gjeldende psykologisk lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordstanker eller hensikter
- Rusavhengighetsforstyrrelse, schizofreni, bipolar I-lidelse eller en primær DSM-5-diagnose av borderline eller narsissistisk personlighetsforstyrrelse
- For tiden i terapi eller mottar noen form for psykososial behandling
- Personer som tar psykotrope medier som ikke har blitt stabilisert i en periode på minst 3 måneder
- Nåværende studenter ved Teachers College, Columbia University
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Alle deltakere vil motta en 12-sesjonsversjon av Emotion Regulation Therapy levert ukentlig via synkron telehelse ved bruk av videokonferanseprogramvare og en asynkron internettbasert nettplattform for å supplere innholdet som dekkes i hver økt.
|
Den innledende fasen av behandlingen fokuserer på psykoedukasjon om angst/depresjon, innvirkningen disse kognisjonene/atferdene/følelsene har på nyere situasjoner, og selvovervåking av bekymring/angst/depresjon.
Øktene fokuserer på utvikling av ferdigheter som hjelper til med å forstå og regulere ens emosjonelle opplevelse (dvs. gjenkjenne følelser når de skjer, identifisere betydningen av en gitt følelsesopplevelse, berolige seg selv i sammenheng med negative emosjonelle opplevelser).
Etter utviklingen av disse ferdighetene fokuserer øktene på bruken av somatisk bevissthet og emosjonsreguleringsferdigheter mens de forestiller seg følelsesmessig stemningsfulle temaer.
Den gjenværende økten fokuserer på avslutning av terapi, forebygging av tilbakefall og fremtidige mål.
En internettbasert nettplattform vil bli brukt for å fremme engasjement med og øke tilgjengeligheten til ferdigheterspraksis mellom øktene og behandlingsrelaterte aktiviteter (f.eks. egenovervåking, øktsammendrag, arbeidsark).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlig vurdering av endring i oppmerksomhetskontroll
Tidsramme: Ukentlig fra baseline (2 uker) til behandling (12 uker) og oppfølging (4 uker)
|
Attentional Control Scale (ACS) er et mål på 21 punkter som brukes til å måle konsentrasjonsvansker forbundet med problemer med å regulere følelser.
Fokuserings- og skiftende underskalaer til ACS stemmer overens med de to ferdighetene for oppmerksomhets-emosjonsregulering (ER) som læres i ERT.
|
Ukentlig fra baseline (2 uker) til behandling (12 uker) og oppfølging (4 uker)
|
|
Ukentlig vurdering av endring i desentrering
Tidsramme: Ukentlig fra baseline (2 uker) til behandling (12 uker) og oppfølging (4 uker)
|
Den desentrerende underskalaen til Experiences Questionnaire (EQ-D) er en 11-elements underskala som vurderer ens evne til å distansere seg fra deres emosjonelle opplevelse, som er en metakognitiv ER-ferdighet som læres under ERT.
Høyere skårer på denne underskalaen indikerer bedre evne til å distansere seg fra sin emosjonelle opplevelse.
|
Ukentlig fra baseline (2 uker) til behandling (12 uker) og oppfølging (4 uker)
|
|
Ukentlig vurdering av endring i revurdering
Tidsramme: Ukentlig fra baseline (2 uker) til behandling (12 uker) og oppfølging (4 uker)
|
Reappraisal-underskalaen til Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) er et 6-elements mål på evnen til å regulere følelser, ved å bruke strategien for revurdering.
Høyere skårer på denne underskalaen indikerer en bedre evne til å regulere følelser ved å bruke strategien for revurdering.
|
Ukentlig fra baseline (2 uker) til behandling (12 uker) og oppfølging (4 uker)
|
|
Ukentlig vurdering av endring i verdsatt levesett/handling
Tidsramme: Ukentlig fra baseline (2 uker) til behandling (12 uker) og oppfølging (4 uker)
|
Valuing Questionnaire (VQ) er et 10-elements mål på i hvilken grad pasienter lever etter sine verdier i dagliglivet.
Den bruker en 7-punkts Likert-skala (0-6) for å vurdere fremgang og hindringer for verdsatt liv.
Høyere skårer på dette tiltaket indikerer mer verdsatt liv.
|
Ukentlig fra baseline (2 uker) til behandling (12 uker) og oppfølging (4 uker)
|
|
Ukentlig vurdering av endring i klarhet i tilnærming-unngåelsesmotivasjon
Tidsramme: Ukentlig fra baseline (2 uker) til behandling (12 uker) og oppfølging (4 uker)
|
Spørreskjemaet Mental Representation of Approach Avoidance Questionnaire (MRAAQ) er en selvrapporteringsvurdering med 42 elementer designet for å fange opp den mentale representasjonen av motivasjon for tilnærmingsunngåelse.
|
Ukentlig fra baseline (2 uker) til behandling (12 uker) og oppfølging (4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlig vurdering av endring i alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: Ukentlig fra baseline (2 uker) til behandling (12 uker) og oppfølging (4 uker)
|
Det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS) Item Bank v. 1.0 - Emosjonell nød - Depresjon - Kort skjema 8a vil bli administrert for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonen.
Høyere skår på dette tiltaket indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Ukentlig fra baseline (2 uker) til behandling (12 uker) og oppfølging (4 uker)
|
|
Ukentlig vurdering av endring i alvorlighetsgrad av angst
Tidsramme: Ukentlig fra baseline (2 uker) til behandling (12 uker) og oppfølging (4 uker)
|
Det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS) Elementbank - Emosjonell nød - Angst - Kort skjema 8a vil bli administrert for å vurdere alvorlighetsgraden av angst.
Høyere skårer på dette tiltaket indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
|
Ukentlig fra baseline (2 uker) til behandling (12 uker) og oppfølging (4 uker)
|
|
Ukentlig vurdering av endring i drøvtygging
Tidsramme: Ukentlig fra baseline (2 uker) til behandling (12 uker) og oppfølging (4 uker)
|
Rumination-Reflection Questionnaire (RRQ) er et mål med 12 elementer som vurderer tidligere-fokusert drøvtygging med spesifisitet angående hvilke typer drøvtygging folk kan oppleve.
Høyere skårer på dette tiltaket indikerer større drøvtygging.
|
Ukentlig fra baseline (2 uker) til behandling (12 uker) og oppfølging (4 uker)
|
|
Ukentlig vurdering av endring i bekymring
Tidsramme: Ukentlig fra baseline (2 uker) til behandling (12 uker) og oppfølging (4 uker)
|
Penn State Worry Questionnaire - Past Week (PSWQ-PW) er en tilpasset versjon av den originale PSWQ, inneholder 15 elementer (vurdert på en skala fra 0-6), og vurderer i hvilken grad bekymringen har vært overdreven, ukontrollerbar og gjennomgripende den siste uken.
Høyere score på dette tiltaket indikerer større bekymring den siste uken.
|
Ukentlig fra baseline (2 uker) til behandling (12 uker) og oppfølging (4 uker)
|
|
Ukentlig vurdering av endring i selvkritikk
Tidsramme: Ukentlig fra baseline (2 uker) til behandling (12 uker) og oppfølging (4 uker)
|
Self-judgment-underskalaen til Self-Compassion Scale (SCS) inneholder 5-elementer og vurderer tendensen til selvkritikk.
Høyere skårer på dette tiltaket indikerer større selvkritikk.
|
Ukentlig fra baseline (2 uker) til behandling (12 uker) og oppfølging (4 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlig vurdering av endring i funksjonshemming/nedsettelse
Tidsramme: Ukentlig fra baseline (2 uker) til behandling (12 uker) og oppfølging (4 uker)
|
Sheehan Disability Scale (SDS) er en 4-elements skala som vurderer svekkelse i arbeid, sosialt liv/fritidsaktivitet, familieliv/hjemansvar og generell funksjon.
Høyere skår på dette tiltaket indikerer større verdifall.
|
Ukentlig fra baseline (2 uker) til behandling (12 uker) og oppfølging (4 uker)
|
|
Ukentlig vurdering av endring i livstilfredshet
Tidsramme: Ukentlig fra baseline (2 uker) til behandling (12 uker) og oppfølging (4 uker)
|
The Brief Multidimensional Students' Life Satisfaction Scale (BMSLSS) er en 5-elements skala som vurderer en deltakers tilfredshet innenfor en rekke domener angående deres sosiale og yrkesmessige funksjon.
Høyere skårer på dette tiltaket indikerer større livstilfredshet.
|
Ukentlig fra baseline (2 uker) til behandling (12 uker) og oppfølging (4 uker)
|
|
Ukentlig vurdering av endring i atferdsregulering
Tidsramme: Ukentlig fra baseline (2 uker) til behandling (12 uker) og oppfølging (4 uker)
|
Behavior Regulation Scale (BRS) er et 24-elements selvrapporteringsmål for atferd engasjert i ER-formål.
|
Ukentlig fra baseline (2 uker) til behandling (12 uker) og oppfølging (4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas S Mennin, Professor of Clinical Psychology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .