前立腺に進行がんを有する成人の中国人参加者に投与した場合のトリプトレリン パモエートの 6 か月間の効果
2025年8月18日 更新者：Ipsen
局所進行性または転移性前立腺癌の中国人患者におけるパモ酸トリプトレリン 22.5 mg 6 か月製剤の有効性と安全性を調査する多施設非盲検単群試験
この研究の主な目的は、前立腺の局所進行性または転移性がんの中国人参加者におけるトリプトレリン パモエートの 6 か月製剤の有効性と安全性を評価することです。
参加者は、トリプトレリンパモエートの6か月製剤の1回の注射を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
195
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Baoding、中国
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing、中国
- Peking University First Hospital
-
Beijing、中国
- Beijing Hospital
-
Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
-
Changsha、中国
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu、中国
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing、中国
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing、中国
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Deyang、中国
- Deyang People's Hospital
-
Guangzhou、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guiyang、中国
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Guiyang、中国
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Hangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Jinan、中国
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan、中国
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanjing、中国
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing、中国
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Ningbo、中国
- Ningbo First Hospital
-
Shanghai、中国
- Shanghai Fifth People's Hospital
-
Shanghai、中国
- Shanghai Tongji Hospital
-
Shanghai、中国
- Fudan University Shang Hai Cancer Center
-
Shenyang、中国
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang、中国
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Shenzhen、中国
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Suining、中国
- Suining Central Hospital
-
Suzhou、中国
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin、中国
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wenzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhu、中国
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Wuhu、中国
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Wuxi、中国
- Wuxi People's Hospital
-
Yangzhou、中国
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Yangzhou、中国
- Subei People's Hospital
-
Yantai、中国
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou、中国
- Henan Cancer Hospital
-
Zigong、中国
- Zigong First People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 :
- -参加者は署名されたインフォームドコンセントを与えることができます
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で18歳以上でなければなりません。
- -組織学的または細胞学的に確認された腺癌、局所進行または転移性前立腺癌があります。 または参加者は治癒的治療後にPSA再発を起こし、アンドロゲン除去療法（ADT）の候補になります。
- -血清テストステロンレベルが150 ng / dLを超えています（> 5.2 nmol / L）。
- -治験責任医師の評価によると、生存期間は12か月以上と予想されます。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが1以下
除外基準：
- 腫瘍の再燃の場合の重篤な合併症のリスク
- 別の腫瘍性病変または脳転移の存在。
- -QT間隔を延長することが知られている、またはファーマコビジランスリスク評価委員会（PRAC）の推奨に従ってトルサードドポイントの既知のリスクがある医薬品のQT延長または併用使用の以前の履歴。
- 腫瘍量が多い転移性ホルモン感受性前立腺がん。
- 転移性去勢抵抗性前立腺がん。
- 以前の外科的去勢。
- -研究開始前の6か月以内の前立腺癌に対する以前のホルモン療法（アビラテロンを含む）。
- -研究開始前の6か月以内の以前の細胞毒性化学療法治療。
- -研究開始前2か月以内のフィナステリドまたはデュタステリドの使用
- 以前の下垂体切除術または副腎摘出術
- -アンドロゲンホルモンの代謝および/または分泌に影響を与えることが知られている薬の現在の使用または治療開始前の6か月以内の使用：ケトコナゾール、アミノグルテチミド、エストロゲンおよび抗アンドロゲン。
- 全身または吸入コルチコステロイド（局所適用が許可されています）。
- -研究スクリーニングの前の1か月以内の伝統的な漢方薬またはハーブ製品の以前の使用、または製品の研究中の計画された使用で、細胞毒性があることが知られている、またはアンドロゲンホルモンの代謝および/または分泌に影響を与えることが知られている
- -研究登録前の3か月以内または治験薬の5薬物半減期内（いずれか長い方）に治験薬または治療を伴う別の治験への参加。
- -重度の腎臓または肝臓の障害（クレアチニン> 2 x正常上限（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3 x ULN）。
- -参加者のコンプライアンスを妨げる可能性がある付随する障害または結果として生じる治療、i.m.治験責任医師の意見では、薬物の投与または研究との併用。
- -トリプトレリンまたはその賦形剤、GnRH、他のGnRHアゴニスト/アナログに対する既知の過敏症。
- -調査官の意見では、レクリエーショナルドラッグまたはアルコール依存症の既知の積極的な使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トリプトレリンパモエート 22.5mg 6ヶ月製剤
登録されたすべての参加者は、1日目に22.5 mgの6か月製剤トリプトレリンパモエートを含む筋肉内（i.m.）注射を1回受けます。
|
トリプトレリンパモエート 22.5mg（6ヶ月製剤）注射、1日目に単回投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
29日目に血清テストステロンの去勢レベルを達成した参加者の割合
時間枠：29日目
|
血液サンプルを収集して、検証済みの特異的で敏感な液体クロマトグラフィータンデム質量分析（LC-MS/MS）法を使用して血清テストステロン濃度を決定しました。
テストステロン去勢の達成は、デシリットルあたり50ナノグラム<50ナノグラム（ng/dl）または1.735ナノモール/リットル（nmol/l）として定義されました。
パーセンテージは、10桁まで丸められます。
|
29日目
|
|
8週目から24週目まで去勢液レベルを維持した参加者の割合
時間枠：第8週から24週目まで
|
血清サンプルを収集して、検証済み、特異的、敏感なLC-MS/MSメソッドを使用して血清テストステロン濃度を決定しました。
去勢の維持は、血清テストステロンレベル<50 ng/dLまたは1.735 nmol/Lとして定義されました。
|
第8週から24週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に浸透した有害事象（TEAE）、治療に発生した深刻な有害事象（TESAE）、および局所耐性の治療に発生する有害事象の参加者の数
時間枠：研究介入の最初の用量（1日目）から研究訪問の終わりまで（24週目）、約169日間
|
AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。
SAEは、あらゆる用量で、死をもたらし、生命を脅かし、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害/無能力をもたらし、先天性の異常/出生障害、またはその他の医学的に重要な出来事をもたらした、厄介な医学的発生でした。
TEAESは、研究介入投与の日以降の開始日のAESであり、最初の治療の日付から最大24週間後でした。
局所耐性は、圧痛、腫瘍、腫れ、血腫、発疹、発疹、痛み、かゆみ、硬化を含むがこれらに限定されない兆候の注射部位の検査により、6ヶ月の製剤トリプトレリンの1回の注射後2時間（+/- 15分）評価されました。
|
研究介入の最初の用量（1日目）から研究訪問の終わりまで（24週目）、約169日間
|
|
12週目と24週目の前立腺特異抗原（PSA）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン（1日目）、12週目と24週
|
血漿PSA濃度の測定のために血液サンプルを収集しました。
PSAの変化率は、12週目と24週目のPSA値の差の絶対値と、ベースライン値をベースライン値で割ったものとして定義されました。
ベースラインは、最初の研究介入投与の前に行われた最後の非混乱測定として定義されました。
|
ベースライン（1日目）、12週目と24週
|
|
トリプトレリンパモエートの最大観測された血漿濃度（TMAX）までの時間
時間枠：前投与、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96、96、168時間、15日、22日、29、57、85、113、141、および169日目に投与後に投与後168時間
|
血液サンプルは、トリプトレリンパモエートのtmaxの評価のために、指定された時点で収集されました。
PKパラメーターは、非コンパートメント分析を使用して実行されました。
|
前投与、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96、96、168時間、15日、22日、29、57、85、113、141、および169日目に投与後に投与後168時間
|
|
トリプトレリンパモエートの最大観察された血漿濃度（CMAX）
時間枠：前投与、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96、96、168時間、15日、22日、29、57、85、113、141、および169日目に投与後に投与後168時間
|
トリプトレリンパモエートのcmaxの評価のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
PKパラメーターは、非コンパートメント分析を使用して実行されました。
|
前投与、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96、96、168時間、15日、22日、29、57、85、113、141、および169日目に投与後に投与後168時間
|
|
トリプトレリンパモエートの169日目（AUC0-169）の時間0から訪問までのプラズマ濃度曲線の下の面積
時間枠：前投与、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96、96、168時間、15日、22日、29、57、85、113、141、および169日目に投与後に投与後168時間
|
血液サンプルは、トリプトレリンパモエートのAUC0-169の評価のために、指定されたタイムポイントで収集されました。
PKパラメーターは、非コンパートメント分析を使用して実行されました。
|
前投与、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96、96、168時間、15日、22日、29、57、85、113、141、および169日目に投与後に投与後168時間
|
|
プラズマ濃度時間の下の面積時間0から最後の定量化可能濃度（オークラスト）のトリプトレリンパモエートまで
時間枠：前投与、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96、96、168時間、15日、22日、29、57、85、113、141、および169日目に投与後に投与後168時間
|
血液サンプルは、トリプトレリンパモエートのオークラストの評価のために、指定された時点で収集されました。
PKパラメーターは、非コンパートメント分析を使用して実行されました。
|
前投与、1、2、3、4、6、8、12、24、48、96、96、168時間、15日、22日、29、57、85、113、141、および169日目に投与後に投与後168時間
|
|
テストステロンの最大観察された血漿濃度までの時間
時間枠：1日目と2日目、3、5、8、15、22、29、57、85、113、141、169の事前投与
|
血液サンプルは、テストステロンのTMAXの評価のために指定された時点で収集されました。
PDパラメーターは、非コンパートメント分析を使用して実行されました。
|
1日目と2日目、3、5、8、15、22、29、57、85、113、141、169の事前投与
|
|
テストステロンの最大観察された血漿濃度
時間枠：1日目と2日目、3、5、8、15、22、29、57、85、113、141、169の事前投与
|
血液サンプルは、テストステロンのcmaxの評価のために指定された時点で収集されました。
PDパラメーターは、非コンパートメント分析を使用して実行されました。
|
1日目と2日目、3、5、8、15、22、29、57、85、113、141、169の事前投与
|
|
テストステロンの去勢時間
時間枠：1日目と2日目、3、5、8、15、22、29、57、85、113、141、169の事前投与
|
テストステロンのtcastの評価のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
Tcastは、血清テストステロンレベル<50 ng/dLまたは1.735 nmol/Lに到達する時間として定義されました。
PDパラメーターは、非コンパートメント分析を使用して実行されました。
|
1日目と2日目、3、5、8、15、22、29、57、85、113、141、169の事前投与
|
|
トリプトレリンパモエートの血漿濃度
時間枠：1日目の事前投与、4、8、12、16、20、および24週の投与後
|
血液サンプルは、トリプトレリンパモエートの血漿濃度の評価のために、指定されたタイムポイントで収集されました。
|
1日目の事前投与、4、8、12、16、20、および24週の投与後
|
|
テストステロンの血清濃度
時間枠：1日目の事前投与、4、8、12、16、20、および24週の投与後
|
テストステロンの血清濃度の評価のために、特定の時点で血液サンプルを収集しました。
|
1日目の事前投与、4、8、12、16、20、および24週の投与後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ipsen Medical, Director、Ipsen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月17日
一次修了 (実際)
2024年8月20日
研究の完了 (実際)
2024年8月20日
試験登録日
最初に提出
2022年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月20日
最初の投稿 (実際)
2022年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月18日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D-CN-52014-237
- CTR20221796 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrial.org)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書 (臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、注釈付きの症例報告書、統計分析計画、データセットの仕様など) へのアクセスを要求できます。 患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は研究参加者のプライバシーを保護するために編集されます。
リクエストは、www.vivli.org に送信する必要があります。 独立した科学審査委員会による評価のために。
IPD 共有時間枠
該当する場合、対象となる研究のデータは、研究対象の医薬品と適応症が米国および EU で承認されてから 6 か月後、または結果を説明する主要な原稿が出版のために受理されてから 6 か月後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
Ipsen の共有基準、適格な研究、および共有プロセスの詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。