Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Triptorelin Pamoate 6 måneder, når det gives til voksne kinesiske deltagere med avanceret kræft i prostata

18. august 2025 opdateret af: Ipsen

Et multicenter, åbent, enkeltarmsstudie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Triptorelin Pamoate 22,5 mg 6-måneders formulering hos kinesiske patienter med lokalt avanceret eller metastatisk prostatakræft

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​6-måneders formuleringen af ​​triptorelin pamoat hos kinesiske deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk prostatacancer. Deltagerne vil modtage 1 injektion af triptorelin pamoat 6-måneders formulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Baoding, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Deyang, Kina
        • Deyang People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guiyang, Kina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang, Kina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jinan, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Ningbo, Kina
        • Ningbo First Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Fifth People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shang Hai Cancer Center
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenzhen, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Suining, Kina
        • Suining Central Hospital
      • Suzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin cancer hospital
      • Wenzhou, Kina
        • The first Affiliated hospital of Wenzhou medical University
      • Wuhu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuhu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuxi, Kina
        • Wuxi People's Hospital
      • Yangzhou, Kina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yangzhou, Kina
        • Subei People's Hospital
      • Yantai, Kina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zigong, Kina
        • Zigong First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er i stand til at give underskrevet informeret samtykke
  • Deltageren skal være over 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Har et histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom, lokalt fremskreden eller metastatisk prostatacancer. Eller deltageren har PSA-tilbagefald efter kurativ behandling og være kandidat til androgen deprivationsterapi (ADT).
  • Har serumtestosteronniveau >150 ng/dL (> 5,2 nmol/L).
  • Har forventet overlevelsestid ≥12 måneder ifølge investigators vurdering.
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore ≤1

Eksklusionskriterier:

  • Risiko for en alvorlig komplikation i tilfælde af tumoropblussen
  • Tilstedeværelse af en anden neoplastisk læsion eller hjernemetastaser.
  • Tidligere QT-forlængelse eller samtidig brug af lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet eller med en kendt risiko for torsades de pointes i henhold til anbefalingerne fra Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
  • Metastatisk hormonfølsom prostatacancer med høj tumorbyrde.
  • Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
  • Tidligere kirurgisk kastration.
  • Tidligere hormonbehandling (inklusive abirateron) mod prostatacancer inden for 6 måneder før studiestart.
  • Tidligere cytotoksisk kemoterapibehandling inden for 6 måneder før studiestart.
  • Brug af finasterid eller dutasterid inden for 2 måneder før studiestart
  • Tidligere hypofysektomi eller adrenalektomi
  • Enhver aktuel brug eller brug inden for 6 måneder før behandlingsstart af medicin, som vides at påvirke metabolismen og/eller sekretionen af ​​androgene hormoner: ketoconazol, aminoglutethimid, østrogener og antiandrogener.
  • Systemiske eller inhalerede kortikosteroider (topisk applikation tilladt).
  • Enhver tidligere brug af traditionel kinesisk medicin eller naturlægemidler inden for 1 måned før undersøgelsesscreening eller planlagt brug under undersøgelsen af ​​produkter, som vides at have cytotoksisk effekt eller påvirke metabolismen og/eller sekretionen af ​​androgene hormoner
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller behandling inden for 3 måneder før undersøgelsens start eller inden for 5 lægemiddelhalveringstider af forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst).
  • Svært nedsat nyre- eller leverfunktion (kreatinin >2 x øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) >3 x ULN).
  • Enhver samtidig lidelse eller deraf følgende terapi, der sandsynligvis vil forstyrre deltagernes compliance, i.m. administration af lægemidlet eller med undersøgelsen efter investigators mening.
  • Kendt overfølsomhed over for triptorelin eller et eller flere af dets hjælpestoffer, GnRH, andre GnRH-agonister/analoger.
  • Kendt aktiv brug af rekreativt stof- eller alkoholafhængighed efter efterforskerens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Triptorelin pamoat 22,5 mg 6-måneders formulering
Alle tilmeldte deltagere vil modtage én intramuskulær (i.m.) injektion indeholdende 22,5 mg 6-måneders formulering triptorelin pamoat på dag 1.
Medicin: Triptorelin pamoat (embonat) salt
Triptorelin pamoat 22,5 mg (6-måneders formulering), i.m. injektion, enkeltdosis på dag 1.
Andre navne:
  • Dipherelin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede kastratniveauer af serumtestosteron på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Blodprøver blev opsamlet for at bestemme serumtestosteronkoncentrationer under anvendelse af en valideret, specifik og følsom væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS) -metode. Opnåelse af testosteron -kastrering blev defineret som serumtestosteronniveau <50 nanogrammer pr. Deciliter (NG/DL) eller 1,735 nanomoler/liter (NMOL/L). Procentdelene afrundes til det tiende decimal.
Dag 29
Procentdel af deltagere, der opretholdt kastratniveauerne fra uge 8 til uge 24
Tidsramme: Fra uge 8 til uge 24
Blodprøver blev opsamlet for at bestemme serumtestosteronkoncentrationer under anvendelse af en valideret, specifik og følsom LC-MS/MS-metode. Vedligeholdelse af kastrering blev defineret som serumtestosteronniveau <50 ng/dL eller 1,735 nmol/L.
Fra uge 8 til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling af bivirkninger (TEA
Tidsramme: Fra den første dosis af studieintervention (dag 1) op til slutningen af ​​studiebesøg (uge 24), cirka 169 dage
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis resulterede i død, var livstruende, krævet indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, var en medfødt abnormitet/fødselsdefekt eller enhver anden medicinsk vigtig begivenhed. TEAE'er var AES med startdato på eller efter datoen for undersøgelsesinterventionsadministrationen og op til 24 uger efter datoen for den første dosis af behandlingen. Lokal tolerance blev vurderet 2 timer (+/- 15 minutter) efter den enkelte injektion af 6-måneders formulering Triptorelin ved undersøgelse af injektionsstedet for tegn, herunder men ikke begrænset til ømhed, erytem, ​​hævelse, hæmatom, udslæt, smerter, kløe og induration.
Fra den første dosis af studieintervention (dag 1) op til slutningen af ​​studiebesøg (uge 24), cirka 169 dage
Procentændring fra baseline i prostataspecifikt antigen (PSA) i uger 12 og 24
Tidsramme: Baseline (dag 1), uger 12 og 24
Blodprøver blev opsamlet til måling af plasma PSA -koncentrationer. Procentændring i PSA blev defineret som den absolutte værdi af forskel mellem PSA -værdierne i uge 12 og uge 24 og basisværdien divideret med basisværdien. Baseline blev defineret som den sidste ikke-missende måling foretaget før første studieinterventionsadministration.
Baseline (dag 1), uger 12 og 24
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Triptorelin Pamoate
Tidsramme: Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 og 168 timer efter dosis på dag 1, dage 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Blodprøver blev opsamlet på specificerede tidspunkter til vurdering af Tmax af Triptorelin Pamoate. PK-parametrene blev udført under anvendelse af ikke-rumlig analyse.
Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 og 168 timer efter dosis på dag 1, dage 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af Triptorelin Pamoate
Tidsramme: Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 og 168 timer efter dosis på dag 1, dage 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Blodprøver blev opsamlet på specificerede tidspunkter til vurdering af Cmax af Triptorelin Pamoate. PK-parametrene blev udført under anvendelse af ikke-rumlig analyse.
Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 og 168 timer efter dosis på dag 1, dage 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til besøget på dag 169 (AUC0-169) af Triptorelin Pamoate
Tidsramme: Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 og 168 timer efter dosis på dag 1, dage 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Blodprøver blev opsamlet på specificerede tidspunkt til vurdering af AUC0-169 af Triptorelin Pamoate. PK-parametrene blev udført under anvendelse af ikke-rumlig analyse.
Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 og 168 timer efter dosis på dag 1, dage 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUCLAST) af Triptorelin Pamoate
Tidsramme: Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 og 168 timer efter dosis på dag 1, dage 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Blodprøver blev opsamlet på specificerede tidspunkter til vurdering af AUCLAST af Triptorelin Pamoate. PK-parametrene blev udført under anvendelse af ikke-rumlig analyse.
Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 og 168 timer efter dosis på dag 1, dage 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration af testosteron
Tidsramme: Pre-dosis på dag 1 og dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Blodprøver blev opsamlet på specificerede tidspunkter til vurdering af Tmax af testosteron. PD-parametrene blev udført under anvendelse af ikke-rumlig analyse.
Pre-dosis på dag 1 og dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Maksimal observeret plasmakoncentration af testosteron
Tidsramme: Pre-dosis på dag 1 og dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Blodprøver blev opsamlet på specificerede tidspunkt til vurdering af Cmax af testosteron. PD-parametrene blev udført under anvendelse af ikke-rumlig analyse.
Pre-dosis på dag 1 og dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Tid til kastrering af testosteron
Tidsramme: Pre-dosis på dag 1 og dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Blodprøver blev opsamlet på specificerede tidspunkter til vurdering af TCAST af testosteron. TCAST blev defineret som tid til at nå serumtestosteronniveau <50 ng/dL eller 1,735 nmol/l. PD-parametrene blev udført under anvendelse af ikke-rumlig analyse.
Pre-dosis på dag 1 og dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Plasmakoncentrationer af Triptorelin Pamoate
Tidsramme: Pre-dosis på dag 1 og post-dosis i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Blodprøver blev opsamlet på specificerede tidspunkt til vurdering af plasmakoncentration af triptorelin -pamoat.
Pre-dosis på dag 1 og post-dosis i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Serumkoncentrationer af testosteron
Tidsramme: Pre-dosis på dag 1 og post-dosis i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Blodprøver blev opsamlet på specificerede tidspunkter til vurdering af serumkoncentration af testosteron.
Pre-dosis på dag 1 og post-dosis i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Efterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical, Director, Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-CN-52014-237
  • CTR20221796 (Registry Identifier: ChinaDrugTrial.org)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.

Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.

IPD-delingstidsramme

Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at den undersøgte medicin og indikation er blevet godkendt i USA og EU, eller efter at det primære manuskript, der beskriver resultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse, alt efter hvad der er senere.

IPD-delingsadgangskriterier

Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalificerede undersøgelser og proces for deling er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakræft

Kliniske forsøg med Triptorelin pamoat (embonat) salt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner