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Effetti della triptorelina pamoato di 6 mesi quando somministrata a partecipanti cinesi adulti con cancro avanzato alla prostata

18 agosto 2025 aggiornato da: Ipsen

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della triptorelina pamoato 22,5 mg, formulazione per 6 mesi in pazienti cinesi con carcinoma prostatico localmente avanzato o metastatico

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della formulazione di 6 mesi di triptorelina pamoato in partecipanti cinesi con carcinoma della prostata localmente avanzato o metastatico. I partecipanti riceveranno 1 iniezione di triptorelina pamoato formulazione di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baoding, Cina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Cina
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Deyang, Cina
        • Deyang People's Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guiyang, Cina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang, Cina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jinan, Cina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Cina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Ningbo, Cina
        • Ningbo First Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Fifth People's Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Shang Hai Cancer Center
      • Shenyang, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Cina
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Shenzhen, Cina
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Suining, Cina
        • Suining Central Hospital
      • Suzhou, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wenzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuhu, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuxi, Cina
        • Wuxi People's Hospital
      • Yangzhou, Cina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yangzhou, Cina
        • Subei People's Hospital
      • Yantai, Cina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zigong, Cina
        • Zigong First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato firmato
  • Il partecipante deve avere più di 18 anni, al momento della firma del consenso informato.
  • Ha un adenocarcinoma confermato istologicamente o citologicamente, carcinoma prostatico localmente avanzato o metastatico. Oppure il partecipante ha una recidiva di PSA dopo il trattamento curativo ed è un candidato per la terapia di privazione degli androgeni (ADT).
  • Ha un livello sierico di testosterone > 150 ng/dL (> 5,2 nmol/L).
  • - Ha previsto un tempo di sopravvivenza ≥12 mesi secondo la valutazione dello sperimentatore.
  • Ha un punteggio sullo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

Criteri di esclusione :

  • Rischio di una grave complicanza in caso di riacutizzazione tumorale
  • Presenza di un'altra lesione neoplastica o metastasi cerebrali.
  • Storia precedente di prolungamento dell'intervallo QT o uso concomitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con un rischio noto di torsione di punta secondo le raccomandazioni del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
  • Carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni con elevato carico tumorale.
  • Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione.
  • Precedente castrazione chirurgica.
  • Precedente terapia ormonale (incluso abiraterone) per il cancro alla prostata entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • - Precedente trattamento chemioterapico citotossico entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Uso di finasteride o dutasteride entro 2 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Pregressa ipofisectomia o adrenalectomia
  • Qualsiasi uso corrente o uso nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento di farmaci noti per influenzare il metabolismo e/o la secrezione di ormoni androgeni: ketoconazolo, aminoglutetimide, estrogeni e antiandrogeni.
  • Corticosteroidi sistemici o inalatori (applicazione topica consentita).
  • Qualsiasi uso precedente della medicina tradizionale cinese o di prodotti a base di erbe entro 1 mese prima dello screening dello studio o uso pianificato durante lo studio di prodotti che sono noti per avere effetti citotossici o influenzare il metabolismo e/o la secrezione di ormoni androgeni
  • - Partecipazione a un altro studio con un farmaco o trattamento sperimentale entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o entro 5 emivite del farmaco sperimentale (a seconda di quale sia il più lungo).
  • Grave insufficienza renale o epatica (creatinina > 2 x limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) > 3 x ULN).
  • Qualsiasi disturbo concomitante o terapia risultante che possa interferire con la compliance del partecipante, il trattamento i.m. somministrazione del farmaco o con lo studio secondo il parere dello sperimentatore.
  • Ipersensibilità nota alla triptorelina o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti, GnRH, altri agonisti/analoghi del GnRH.
  • Uso attivo noto di droghe ricreative o dipendenza da alcol secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Triptorelina pamoato 22,5 mg formulazione 6 mesi
Tutti i partecipanti iscritti riceveranno un'iniezione intramuscolare (i.m.) contenente 22,5 mg di triptorelina pamoato formulato per 6 mesi il giorno 1.
Droga: Sale triptorelina pamoato (embonato).
Triptorelina pamoato 22,5 mg (formulazione 6 mesi), i.m. iniezione, dose singola il giorno 1.
Altri nomi:
  • Diferelina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto livelli di castrata di testosterone sierico il giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare le concentrazioni sieriche di testosterone usando un metodo di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida validata, specifica e sensibile (LC-MS/MS). Il raggiungimento della castrazione di testosterone è stato definito come livello sierico di testosterone <50 nanogrammi per decilitro (NG/DL) o 1,735 nanomoli/litro (NMOL/L). Le percentuali sono arrotondate al decimo posto decimale.
Giorno 29
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto i livelli di castrate dalla settimana 8 alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 24
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare le concentrazioni sieriche di testosterone usando un metodo LC-MS/MS validato, specifico e sensibile. Il mantenimento della castrazione è stato definito come livello sierico di testosterone <50 ng/dL o 1,735 nmol/L.
Dalla settimana 8 alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (TEAES), eventi avversi gravi emergenti (Tesaes) e eventi avversi emergenti del trattamento della tolleranza locale
Lasso di tempo: Dalla prima dose di intervento di studio (giorno 1) fino alla fine della visita di studio (settimana 24), circa 169 giorni
Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Un SAE era un evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, ha provocato la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva ricovero ospedaliero o di un difetto di nascita congeniti o di un altro difetto di nascita congeniti o qualsiasi altro evento medico. I TEAES erano eventi avversi con data di inizio entro o dopo la data di somministrazione di intervento dello studio e fino a 24 settimane dopo la data della prima dose di trattamento. La tolleranza locale è stata valutata 2 ore (+/- 15 minuti) dopo la singola iniezione di triptorelina di formulazione di 6 mesi mediante esame del sito di iniezione per segni tra cui ma non limitati a tenerezza, eritema, gonfiore, ematoma, eruzione cutanea, dolore, prurito e indurimento.
Dalla prima dose di intervento di studio (giorno 1) fino alla fine della visita di studio (settimana 24), circa 169 giorni
Variazione percentuale dal basale nell'antigene specifico della prostata (PSA) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 12 e 24
I campioni di sangue sono stati raccolti per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di PSA. La variazione percentuale del PSA è stata definita come il valore assoluto della differenza tra i valori PSA alla settimana 12 e la settimana 24 e il valore di base diviso per il valore di base. La linea di base è stata definita come l'ultima misurazione non mutevole effettuata prima della prima somministrazione di intervento di studio.
Basale (giorno 1), settimane 12 e 24
Time al massimo della concentrazione plasmatica osservata (TMAX) di triptorelina pamoato
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 e 168 ore dopo la dose il giorno 1, giorni 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo specificati per la valutazione di TMAX di pamoato triptorelina. I parametri PK sono stati eseguiti utilizzando analisi non compatmentali.
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 e 168 ore dopo la dose il giorno 1, giorni 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di triptorelina pamoato
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 e 168 ore dopo la dose il giorno 1, giorni 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo specificati per la valutazione di CMAX di pamoato triptorelina. I parametri PK sono stati eseguiti utilizzando analisi non compatmentali.
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 e 168 ore dopo la dose il giorno 1, giorni 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 alla visita il giorno 169 (AUC0-169) di triptorelina pamoato
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 e 168 ore dopo la dose il giorno 1, giorni 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo specificati per la valutazione di AUC0-169 di triptorelina pamoato. I parametri PK sono stati eseguiti utilizzando analisi non compatmentali.
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 e 168 ore dopo la dose il giorno 1, giorni 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (auclasto) di triptorelina pamoato
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 e 168 ore dopo la dose il giorno 1, giorni 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo specificati per la valutazione dell'auclasto del pamoato triptorelina. I parametri PK sono stati eseguiti utilizzando analisi non compatmentali.
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 e 168 ore dopo la dose il giorno 1, giorni 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Time al massimo della concentrazione plasmatica osservata di testosterone
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e giorni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo specificati per la valutazione di TMAX di testosterone. I parametri PD sono stati eseguiti utilizzando analisi non compatmentali.
Pre-dose il giorno 1 e giorni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Concentrazione plasmatica massima osservata di testosterone
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e giorni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo specificati per la valutazione di CMAX di testosterone. I parametri PD sono stati eseguiti utilizzando analisi non compatmentali.
Pre-dose il giorno 1 e giorni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Tempo di castrazione di testosterone
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e giorni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo specificati per la valutazione del TCATSO di testosterone. TCAST è stato definito come il tempo per raggiungere il livello sierico di testosterone <50 ng/dL o 1,735 nmol/L. I parametri PD sono stati eseguiti utilizzando analisi non compatmentali.
Pre-dose il giorno 1 e giorni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Concentrazioni plasmatiche di triptorelina pamoato
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e post-dose alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo specificati per la valutazione della concentrazione plasmatica di pamoato triptorelina.
Pre-dose il giorno 1 e post-dose alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Concentrazioni sieriche di testosterone
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e post-dose alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo specificati per la valutazione della concentrazione sierica di testosterone.
Pre-dose il giorno 1 e post-dose alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ipsen Medical, Director, Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-CN-52014-237
  • CTR20221796 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrial.org)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il rapporto sullo studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.

Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.

Periodo di condivisione IPD

Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale e l'indicazione studiati sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto principale che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, se successiva.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi ammissibili e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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