Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Triptorelin Pamoate 6 måneder når det gis til voksne kinesiske deltakere med avansert kreft i prostata

18. august 2025 oppdatert av: Ipsen

En multisenter, åpen enarmsstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Triptorelin Pamoate 22,5 mg 6-måneders formulering hos kinesiske pasienter med lokalt avansert eller metastatisk prostatakreft

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 6-måneders formuleringen av triptorelin pamoat hos kinesiske deltakere med lokalt avansert eller metastatisk prostatakreft. Deltakerne vil motta 1 injeksjon av triptorelin pamoat 6-måneders formulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Baoding, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Deyang, Kina
        • Deyang People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guiyang, Kina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang, Kina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jinan, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Ningbo, Kina
        • Ningbo First Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Fifth People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shang Hai Cancer Center
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenzhen, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Suining, Kina
        • Suining Central Hospital
      • Suzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wenzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuhu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuxi, Kina
        • Wuxi People's Hospital
      • Yangzhou, Kina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yangzhou, Kina
        • Subei People's Hospital
      • Yantai, Kina
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zigong, Kina
        • Zigong First People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Deltaker er i stand til å gi signert informert samtykke
  • Deltakeren må være over 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Har et histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom, lokalt avansert eller metastatisk prostatakreft. Eller deltaker har PSA-residiv etter kurativ behandling og være en kandidat for androgen deprivasjonsterapi (ADT).
  • Har serumtestosteronnivå >150 ng/dL (> 5,2 nmol/L).
  • Har forventet overlevelsestid ≥12 måneder etter utrederens vurdering.
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore ≤1

Ekskluderingskriterier:

  • Risiko for en alvorlig komplikasjon ved svulstoppblussing
  • Tilstedeværelse av en annen neoplastisk lesjon eller hjernemetastaser.
  • Tidligere QT-forlengelse eller samtidig bruk av legemidler kjent for å forlenge QT-intervallet eller med kjent risiko for torsades de pointes i henhold til anbefalingene fra Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
  • Metastatisk hormonsensitiv prostatakreft med høy tumorbelastning.
  • Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.
  • Tidligere kirurgisk kastrering.
  • Tidligere hormonbehandling (inkludert abirateron) for prostatakreft innen 6 måneder før studiestart.
  • Tidligere cellegiftbehandling innen 6 måneder før studiestart.
  • Bruk av finasterid eller dutasterid innen 2 måneder før studiestart
  • Tidligere hypofysektomi eller adrenalektomi
  • Enhver pågående bruk eller bruk innen 6 måneder før behandlingsstart av medisiner som er kjent for å påvirke metabolismen og/eller sekresjonen av androgene hormoner: ketokonazol, aminoglutetimid, østrogener og antiandrogener.
  • Systemiske eller inhalerte kortikosteroider (lokal applikasjon tillatt).
  • All tidligere bruk av tradisjonell kinesisk medisin eller urteprodukter innen 1 måned før studiescreening eller planlagt bruk under studiet av produkter som er kjent for å ha cytotoksisk effekt eller påvirker metabolismen og/eller utskillelsen av androgene hormoner
  • Deltakelse i en annen studie med et undersøkelseslegemiddel eller behandling innen 3 måneder før studiestart eller innen 5 medikamenthalveringstider av undersøkelsesstoffet (det som er lengst).
  • Alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon (kreatinin >2 x øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) >3 x ULN).
  • Enhver samtidig lidelse eller resulterende terapi som sannsynligvis vil forstyrre deltakerens etterlevelse, i.m. administrering av stoffet eller med studien etter etterforskerens mening.
  • Kjent overfølsomhet overfor triptorelin eller noen av dets hjelpestoffer, GnRH, andre GnRH-agonister/analoger.
  • Kjent aktiv bruk av rusmiddel- eller alkoholavhengighet etter etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Triptorelin pamoat 22,5 mg 6-måneders formulering
Alle påmeldte deltakere vil motta én intramuskulær (i.m.) injeksjon som inneholder 22,5 mg 6-måneders formulering triptorelin pamoat på dag 1.
Legemiddel: Triptorelin pamoat (embonat) salt
Triptorelin pamoat 22,5 mg (6-måneders formulering), i.m. injeksjon, enkeltdose på dag 1.
Andre navn:
  • Dipherelin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnådde kastratnivåer av serum testosteron på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Blodprøver ble samlet for å bestemme serumtestosteronkonsentrasjonene ved bruk av en validert, spesifikk og sensitiv væskekromatografitandem massespektrometri (LC-MS/MS) -metode. Prestasjon av testosteronastrasjon ble definert som serum testosteronnivå <50 nanogram per desiliter (ng/dL) eller 1,735 nanomoler/liter (NMOL/L). Prosentandeler er avrundet til det tiende desimalstedet.
Dag 29
Prosentandel av deltakerne som opprettholdt kastratnivået fra uke 8 til uke 24
Tidsramme: Fra uke 8 til uke 24
Blodprøver ble samlet for å bestemme serumtestosteronkonsentrasjonene ved bruk av en validert, spesifikk og sensitiv LC-MS/MS-metode. Vedlikehold av kastrering ble definert som serum testosteronnivå <50 ng/dl eller 1.735 nmol/l.
Fra uke 8 til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEEES), behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (Tesaes) og behandlingsoppførende bivirkninger av lokal toleranse
Tidsramme: Fra den første dosen av studieinngrep (dag 1) opp til slutten av studiebesøket (uke 24), omtrent 169 dager
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke. En SAE var noen uønsket medisinsk forekomst som ved enhver dose resulterte i døden, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, var en medfødt abnormitet/fødselsdefekt, eller noen annen medisinsk viktig hendelse. TEAE var AE -er med startdato på eller etter datoen for studieintervensjonsadministrasjon og opptil 24 uker etter datoen for første dose behandling. Lokal toleranse ble vurdert 2 timer (+/- 15 minutter) etter en enkelt injeksjon av 6-måneders formuleringstriptorelin ved undersøkelse av injeksjonsstedet for tegn inkludert, men ikke begrenset til ømhet, erytem, ​​hevelse, hematom, utslett, smerter, kløe og induration.
Fra den første dosen av studieinngrep (dag 1) opp til slutten av studiebesøket (uke 24), omtrent 169 dager
Prosentvis endring fra baseline i prostataspesifikt antigen (PSA) ved uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 12 og 24
Blodprøver ble samlet for måling av plasma PSA -konsentrasjoner. Prosentendring i PSA ble definert som den absolutte verdien av forskjell mellom PSA -verdiene i uke 12 og uke 24 og baseline -verdien delt på grunnverdien. Baseline ble definert som den siste ikke-savnende målingen som ble tatt før første studieintervensjonsadministrasjon.
Baseline (dag 1), uke 12 og 24
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av triptorelin pamoate
Tidsramme: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 og 168 timer etter dose på dag 1, dager 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Blodprøver ble samlet ved spesifiserte tidspunkter for vurdering av tmax av triptorelin pamoate. PK-parametrene ble utført ved bruk av ikke-romfartsanalyse.
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 og 168 timer etter dose på dag 1, dager 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av triptorelin pamoate
Tidsramme: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 og 168 timer etter dose på dag 1, dager 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Blodprøver ble samlet ved spesifiserte tidspunkter for vurdering av Cmax av triptorelin pamoate. PK-parametrene ble utført ved bruk av ikke-romfartsanalyse.
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 og 168 timer etter dose på dag 1, dager 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til besøket på dag 169 (AUC0-169) av Triptorelin Pamoate
Tidsramme: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 og 168 timer etter dose på dag 1, dager 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Blodprøver ble samlet ved spesifiserte tidspunkter for vurdering av AUC0-169 av triptorelin pamoate. PK-parametrene ble utført ved bruk av ikke-romfartsanalyse.
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 og 168 timer etter dose på dag 1, dager 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (auclast) av triptorelin pamoate
Tidsramme: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 og 168 timer etter dose på dag 1, dager 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Blodprøver ble samlet ved spesifiserte tidspunkter for vurdering av auclast av triptorelin pamoate. PK-parametrene ble utført ved bruk av ikke-romfartsanalyse.
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 og 168 timer etter dose på dag 1, dager 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon av testosteron
Tidsramme: Pre-dose på dag 1 og dagene 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Blodprøver ble samlet inn på spesifiserte tidspunkter for vurdering av tmax av testosteron. PD-parametrene ble utført ved bruk av ikke-romfartsanalyse.
Pre-dose på dag 1 og dagene 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av testosteron
Tidsramme: Pre-dose på dag 1 og dagene 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Blodprøver ble samlet ved spesifiserte tidspunkter for vurdering av Cmax av testosteron. PD-parametrene ble utført ved bruk av ikke-romfartsanalyse.
Pre-dose på dag 1 og dagene 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Tid til kastrering av testosteron
Tidsramme: Pre-dose på dag 1 og dagene 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Blodprøver ble samlet ved spesifiserte tidspunkter for vurdering av TCAST av testosteron. TCast ble definert som tid til å nå serum testosteronnivå <50 ng/dl eller 1.735 nmol/l. PD-parametrene ble utført ved bruk av ikke-romfartsanalyse.
Pre-dose på dag 1 og dagene 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Plasmakonsentrasjoner av triptorelin pamoate
Tidsramme: Pre-dose på dag 1 og etter dose på uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Blodprøver ble samlet ved spesifiserte tidspunkter for vurdering av plasmakonsentrasjon av triptorelinpamoat.
Pre-dose på dag 1 og etter dose på uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Serumkonsentrasjoner av testosteron
Tidsramme: Pre-dose på dag 1 og etter dose på uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Blodprøver ble samlet ved spesifiserte tidspunkter for vurdering av serumkonsentrasjon av testosteron.
Pre-dose på dag 1 og etter dose på uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Etterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical, Director, Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D-CN-52014-237
  • CTR20221796 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrial.org)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne.

Eventuelle forespørsler skal sendes til www.vivli.org for vurdering av en uavhengig vitenskapelig vurderingskomité.

IPD-delingstidsramme

Der det er aktuelt, er data fra kvalifiserte studier tilgjengelige 6 måneder etter at den studerte medisinen og indikasjonen er godkjent i USA og EU eller etter at primærmanuskriptet som beskriver resultatene er akseptert for publisering, avhengig av hva som kommer senere.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ytterligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for deling er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere