Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van triptoreline pamoaat 6 maanden bij toediening aan volwassen Chinese deelnemers met gevorderde kanker in de prostaat

18 augustus 2025 bijgewerkt door: Ipsen

Een multicenter, open-label, eenarmige studie om de werkzaamheid en veiligheid van triptoreline pamoaat 22,5 mg formulering van 6 maanden te onderzoeken bij Chinese patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde prostaatkanker

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit en veiligheid van de 6 maanden formulering van triptoreline pamoaat bij Chinese deelnemers met lokaal gevorderde of uitgezaaide prostaatkanker. Deelnemers krijgen 1 injectie met triptoreline pamoaat formulering voor 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

195

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Baoding, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, China
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Deyang, China
        • Deyang People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guiyang, China
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jinan, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, China
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Ningbo, China
        • Ningbo First Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Fifth People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shang Hai Cancer Center
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, China
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenzhen, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Suining, China
        • Suining Central Hospital
      • Suzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wenzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhu, China
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuhu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuxi, China
        • Wuxi People's Hospital
      • Yangzhou, China
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yangzhou, China
        • Subei People's Hospital
      • Yantai, China
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zigong, China
        • Zigong First People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelnemer moet ouder zijn dan 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Heeft een histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom, lokaal gevorderde of gemetastaseerde prostaatkanker. Of deelnemer heeft PSA-recidief na curatieve behandeling en komt in aanmerking voor androgeendeprivatietherapie (ADT).
  • Heeft een serumtestosteronniveau >150 ng/dL (>5,2 nmol/L).
  • Heeft een verwachte overlevingstijd ≥12 maanden volgens de beoordeling van de onderzoeker.
  • Heeft de prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

Uitsluitingscriteria :

  • Risico op een ernstige complicatie in het geval van een tumorflare
  • Aanwezigheid van een andere neoplastische laesie of hersenmetastasen.
  • Voorgeschiedenis van QT-verlenging of gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen of met een bekend risico op torsades de pointes volgens de aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
  • Gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker met hoge tumorlast.
  • Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.
  • Eerdere chirurgische castratie.
  • Eerdere hormoontherapie (waaronder abirateron) voor prostaatkanker binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
  • Eerdere behandeling met cytotoxische chemotherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
  • Gebruik van finasteride of dutasteride binnen 2 maanden voor aanvang studie
  • Eerdere hypofysectomie of adrenalectomie
  • Elk huidig ​​gebruik of gebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het metabolisme en/of de secretie van androgene hormonen beïnvloeden: ketoconazol, aminoglutethimide, oestrogenen en antiandrogenen.
  • Systemische of inhalatiecorticosteroïden (topische toepassing toegestaan).
  • Elk eerder gebruik van traditionele Chinese medicijnen of kruidenproducten binnen 1 maand voorafgaand aan de studiescreening of gepland gebruik tijdens de studie van producten waarvan bekend is dat ze een cytotoxisch effect hebben of het metabolisme en/of de secretie van androgene hormonen beïnvloeden
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of behandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is).
  • Ernstige nier- of leverfunctiestoornis (creatinine >2 x bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) >3 x ULN).
  • Elke bijkomende stoornis of resulterende therapie die waarschijnlijk de therapietrouw van de deelnemer verstoort, de i.m. toediening van het geneesmiddel of met de studie naar de mening van de onderzoeker.
  • Bekende overgevoeligheid voor triptoreline of een van de hulpstoffen, GnRH, andere GnRH-agonisten/-analogen.
  • Bekend actief gebruik van recreatieve drugs- of alcoholafhankelijkheid volgens de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Triptorelinepamoaat 22,5 mg formulering voor 6 maanden
Alle ingeschreven deelnemers krijgen op dag 1 één intramusculaire (i.m.) injectie met 22,5 mg triptorelinepamoaat voor 6 maanden.
Geneesmiddel: Triptorelinepamoaat (embonaat) zout
Triptorelinepamoaat 22,5 mg (formulering voor 6 maanden), i.m. injectie, enkele dosis op dag 1.
Andere namen:
  • Difereline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers die op dag 29 castratieniveaus van serumtestosteron bereikten
Tijdsspanne: Dag 29
Bloedmonsters werden verzameld om de serumtestosteronconcentraties te bepalen met behulp van een gevalideerde, specifieke en gevoelige vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS) methode. Het bereiken van testosteroncastratie werd gedefinieerd als serumtestosteronniveau <50 nanogrammen per deciliter (NG/DL) of 1.735 nanomoles/liter (NMOL/L). Percentages worden afgerond op de tiende decimale plaats.
Dag 29
Percentage deelnemers die de castratieniveaus handhaafden van week 8 tot week 24
Tijdsspanne: Van week 8 tot week 24
Bloedmonsters werden verzameld om de serumtestosteronconcentraties te bepalen met behulp van een gevalideerde, specifieke en gevoelige LC-MS/MS-methode. Onderhoud van castratie werd gedefinieerd als serumtestosteronniveau <50 ng/dl of 1.735 nmol/l.
Van week 8 tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAES), ernstige bijwerkingen (TESAE's) en behandelingsopkomstige bijwerkingen van de lokale tolerantie
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksinterventie (dag 1) tot het einde van het studiebezoek (week 24), ongeveer 169 dagen
Een AE was enig ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie. Een SAE was een ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteerde in de dood, levensbedreigend was, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid, was een aangeboren afwijking/geboorte-defect of een andere medisch belangrijke gebeurtenis. Tea was bij AES met startdatum op of na de datum van studie -interventietoediening en tot 24 weken na datum van de eerste dosis behandeling. Lokale tolerantie werd 2 uur (+/- 15 minuten) beoordeeld na de enkele injectie van 6-maanden formulering Triptorelin door onderzoek van de injectieplaats voor tekenen inclusief maar niet beperkt tot tederheid, erytheem, zwelling, hematoom, uitslag, pijn, pijn, jeuk en bewondering.
Van de eerste dosis onderzoeksinterventie (dag 1) tot het einde van het studiebezoek (week 24), ongeveer 169 dagen
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in prostaatspecifiek antigeen (PSA) in weken 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), weken 12 en 24
Bloedmonsters werden verzameld voor het meten van PSA -concentraties van plasma. Percentage verandering in PSA werd gedefinieerd als de absolute waarde van het verschil tussen de PSA -waarden in week 12 en week 24 en de basiswaarde gedeeld door de basiswaarde. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting die werd genomen voorafgaand aan de eerste toediening van de studie-interventies.
Basislijn (dag 1), weken 12 en 24
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (TMAX) van triporelin pamoaat
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 en 168 uur na de dosis op dag 1, dagen 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Bloedmonsters werden verzameld bij gespecificeerde tijdstippen voor de beoordeling van TMAX van Triptorelin -pamoaat. De PK-parameters werden uitgevoerd met behulp van niet-compartimentele analyse.
Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 en 168 uur na de dosis op dag 1, dagen 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX) van triporeline pamoaat
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 en 168 uur na de dosis op dag 1, dagen 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Bloedmonsters werden verzameld bij gespecificeerde tijdstippen voor de beoordeling van Cmax van Triptorelin -pamoaat. De PK-parameters werden uitgevoerd met behulp van niet-compartimentele analyse.
Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 en 168 uur na de dosis op dag 1, dagen 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd 0 tot het bezoek op dag 169 (AUC0-169) van Triptorelin Pamoate
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 en 168 uur na de dosis op dag 1, dagen 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Bloedmonsters werden verzameld bij gespecificeerde tijdstippen voor de beoordeling van AUC0-169 van Triptorelin Pamoate. De PK-parameters werden uitgevoerd met behulp van niet-compartimentele analyse.
Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 en 168 uur na de dosis op dag 1, dagen 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUCLAST) van triporelin pamoaat
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 en 168 uur na de dosis op dag 1, dagen 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Bloedmonsters werden verzameld bij gespecificeerde tijdstippen voor de beoordeling van AUCLAST van Triptorelin Pamoate. De PK-parameters werden uitgevoerd met behulp van niet-compartimentele analyse.
Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 en 168 uur na de dosis op dag 1, dagen 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie van testosteron
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en dagen 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Bloedmonsters werden verzameld bij gespecificeerde tijdstippen voor de beoordeling van TMAX van testosteron. De PD-parameters werden uitgevoerd met behulp van niet-compartimentele analyse.
Pre-dosis op dag 1 en dagen 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van testosteron
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en dagen 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Bloedmonsters werden verzameld bij gespecificeerde tijdstippen voor de beoordeling van Cmax van testosteron. De PD-parameters werden uitgevoerd met behulp van niet-compartimentele analyse.
Pre-dosis op dag 1 en dagen 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Tijd tot castratie van testosteron
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en dagen 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Bloedmonsters werden verzameld bij gespecificeerde tijdstippen voor de beoordeling van TCAST van testosteron. Tcast werd gedefinieerd als tijd om serumtestosteronniveau te bereiken <50 ng/dl of 1.735 nmol/l. De PD-parameters werden uitgevoerd met behulp van niet-compartimentele analyse.
Pre-dosis op dag 1 en dagen 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Plasmaconcentraties van triporelin pamoaat
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en post-dosis op weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Bloedmonsters werden verzameld bij gespecificeerde tijdstippen voor de beoordeling van de plasmaconcentratie van triporeline -pamoaat.
Pre-dosis op dag 1 en post-dosis op weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Serumconcentraties van testosteron
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en post-dosis op weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Bloedmonsters werden verzameld bij gespecificeerde tijdstippen voor de beoordeling van de serumconcentratie van testosteron.
Pre-dosis op dag 1 en post-dosis op weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ipsen Medical, Director, Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D-CN-52014-237
  • CTR20221796 (Register-ID: ChinaDrugTrial.org)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het geannoteerde casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van studiedeelnemers te beschermen.

Eventuele verzoeken moeten worden ingediend bij www.vivli.org ter beoordeling door een onafhankelijke wetenschappelijke beoordelingscommissie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Waar van toepassing zijn gegevens van in aanmerking komende onderzoeken beschikbaar 6 maanden nadat het bestudeerde geneesmiddel en de indicatie zijn goedgekeurd in de VS en de EU of nadat het primaire manuscript dat de resultaten beschrijft, is geaccepteerd voor publicatie, afhankelijk van wat later is.

IPD-toegangscriteria voor delen

Meer details over Ipsen's criteria voor delen, onderzoeken die in aanmerking komen en het proces voor delen zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren