Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 6 hónapos Triptorelin Pamoate hatása előrehaladott prosztatarákos felnőtt kínai résztvevőknek

2024. március 29. frissítette: Ipsen

Többközpontú, nyílt, egykarú vizsgálat a Triptorelin Pamoate 22,5 mg 6 hónapos készítmény hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus prosztatarákban szenvedő kínai betegeknél

A tanulmány fő célja a 6 hónapig tartó triptorelin pamoát készítmény hatékonyságának és biztonságosságának felmérése lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus prosztatarákban szenvedő kínai résztvevőknél. A résztvevők 1 injekciót kapnak a 6 hónapos triptorelin pamoát készítményből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

195

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Baoding, Kína
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Kína
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Kína
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kína
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, Kína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kína
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Kína
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Deyang, Kína
        • Deyang People's Hospital
      • Guangzhou, Kína
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guiyang, Kína
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang, Kína
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kína
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jinan, Kína
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Kína
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanjing, Kína
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Kína
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Ningbo, Kína
        • Ningbo First Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Fifth People's Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Fudan University Shang Hai Cancer Center
      • Shenyang, Kína
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kína
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Shenzhen, Kína
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Suining, Kína
        • Suining Central Hospital
      • Suzhou, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kína
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wenzhou, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhu, Kína
        • The first affiliated hospital of Wannan Medical College
      • Wuhu, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuxi, Kína
        • Wuxi People's Hospital
      • Yangzhou, Kína
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yangzhou, Kína
        • Subei People's Hospital
      • Yantai, Kína
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Kína
        • Henan Cancer Hospital
      • Zigong, Kína
        • Zigong First People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A résztvevő képes aláírt, tájékozott hozzájárulást adni
  • A résztvevőnek a beleegyező nyilatkozat aláírásakor 18 évesnél idősebbnek kell lennie.
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt adenocarcinoma, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus prosztatarákja van. Vagy a résztvevőnek PSA kiújulása van a kuratív kezelést követően, és jelentkezhet androgénmegvonásos terápiára (ADT).
  • A szérum tesztoszteron szintje >150 ng/dl (>5,2 nmol/l).
  • A vizsgáló értékelése szerint várható túlélési ideje ≥12 hónap.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma ≤1

Kizárási kritériumok :

  • Súlyos szövődmény veszélye tumor fellángolása esetén
  • Egy másik daganatos elváltozás vagy agyi metasztázisok jelenléte.
  • Korábbi QT-megnyúlás vagy olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-intervallumot, vagy amelyek ismerten torsades de pointes kockázatával járnak, a Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) ajánlásai szerint.
  • Áttétes hormonérzékeny prosztatarák magas daganatterheléssel.
  • Áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák.
  • Korábbi sebészeti kasztrálás.
  • Korábbi hormonterápia (beleértve az abirateront is) prosztatarák kezelésére a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül.
  • Korábbi citotoxikus kemoterápiás kezelés a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül.
  • A finaszterid vagy dutaszterid alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 2 hónapon belül
  • Korábbi hypophysectomia vagy adrenalectomia
  • Az androgén hormonok metabolizmusát és/vagy szekrécióját befolyásoló gyógyszerek (ketokonazol, aminoglutetimid, ösztrogének és antiandrogének) jelenlegi vagy a kezelés megkezdése előtti 6 hónapon belüli alkalmazása.
  • Szisztémás vagy inhalációs kortikoszteroidok (helyi alkalmazás megengedett).
  • Hagyományos kínai orvoslás vagy gyógynövénykészítmények bármely korábbi használata a vizsgálati szűrést megelőző 1 hónapon belül, vagy olyan termékek tervezett felhasználása a vizsgálat során, amelyekről ismert, hogy citotoxikus hatást fejtenek ki vagy befolyásolják az androgén hormonok anyagcseréjét és/vagy szekrécióját
  • Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel vagy kezeléssel a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül vagy a vizsgált gyógyszer 5 gyógyszer felezési idején belül (amelyik a hosszabb).
  • Súlyos vese- vagy májkárosodás (kreatinin > a normál felső határ (ULN) 2-szerese, aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) >3x ULN).
  • Bármilyen egyidejű rendellenesség vagy az ebből eredő terápia, amely valószínűleg zavarja a résztvevők együttműködését, az i.m. a gyógyszer beadásával vagy a vizsgálattal együtt a vizsgáló véleménye szerint.
  • Ismert túlérzékenység triptorelinnel vagy bármely segédanyagával, GnRH-val, egyéb GnRH agonistákkal/analógokkal szemben.
  • A vizsgáló véleménye szerint rekreációs drog- vagy alkoholfüggőség ismert aktív használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Triptorelin pamoát 22,5 mg 6 hónapos készítmény
Minden beiratkozott résztvevő kap egy intramuszkuláris (i.m.) injekciót, amely 22,5 mg 6 hónapos triptorelin-pamoát készítményt tartalmaz az 1. napon.
Drog: Triptorelin pamoát (embonát) só
Triptorelin pamoát 22,5 mg (6 hónapos készítmény), i.m. injekció, egyszeri adag az 1. napon.
Más nevek:
  • Dipherelin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a szérum tesztoszteron kasztrált szintjét (<50 ng/dl vagy 1,735 nmol/l)
Időkeret: 29. nap
29. nap
A kasztrálási szintet fenntartó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 8. héttől a 24. hétig
A 8. héttől a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulása (beleértve a helyi tolerálhatóságot is)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
Az alaphelyzettől a 24. hétig
Aktuális értékek és változások az alapvonalhoz képest a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban
Időkeret: A 24. héten
A laboratóriumi paraméterekben (vérkémia, hematológia és koaguláció) klinikailag jelentős változást mutató résztvevők százalékos arányát jelenteni kell. A klinikai jelentőségről a vizsgáló dönt.
A 24. héten
Aktuális értékek és változások a kiindulási értékhez képest a fizikális vizsgálat során
Időkeret: Az 1. napon, a 12. héten és a 24. héten
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be a fizikális vizsgálat eredményeiben. A klinikai jelentőségről a vizsgáló dönt.
Az 1. napon, a 12. héten és a 24. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az elektrokardiogram (EKG) leolvasásában
Időkeret: A 4. és a 24. héten
A rendszer jelenteni fogja azon résztvevők százalékos arányát, akiknél az EKG-értékek klinikailag jelentős változásai voltak. A klinikai jelentőségről a vizsgáló dönt.
A 4. és a 24. héten
Változás az alapvonalhoz képest az életjelek mérésében
Időkeret: Minden látogatásnál a 24. hétig
Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben. A klinikai jelentőségről a vizsgáló dönt.
Minden látogatásnál a 24. hétig
A prosztata specifikus antigén (PSA) százalékos változása a kiindulási értékhez képest (az injekció beadása előtt)
Időkeret: A 12. és a 24. héten
A PSA százalékos változása a PSA-értékek és az alapvonal közötti különbség abszolút értéke osztva az alapértékkel.
A 12. és a 24. héten
A Triptorelin farmakokinetikája (PK): A maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációig (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Akár 24 hétig
A Tmax az összegyűjtött PK vérmintákból kerül rögzítésre.
Akár 24 hétig
Triptorelin PK: Maximális megfigyelt plazma (csúcs) gyógyszerkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 24 hétig
A Cmax az összegyűjtött PK vérmintákból kerül rögzítésre.
Akár 24 hétig
Triptorelin PK: A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától a 0. időpontig a 169. napi látogatásig (AUC0-169)
Időkeret: egészen a 169. napig
Az AUC0-169 az összegyűjtött PK vérmintákból kerül rögzítésre.
egészen a 169. napig
Triptorelin PK: A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától a 0 időpontig az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: Akár 24 hétig
Az AUClast az összegyűjtött PK vérmintákból kerül rögzítésre.
Akár 24 hétig
A tesztoszteron farmakodinámiája (PD): Maximális megfigyelt plazma (csúcs) gyógyszerkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 24 hétig
A Cmax az összegyűjtött PD vérmintákból kerül rögzítésre.
Akár 24 hétig
A tesztoszteron PD: A maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Akár 24 hétig
A Tmax az összegyűjtött PD vérmintákból kerül rögzítésre.
Akár 24 hétig
Tesztoszteron PD: A kasztrációig eltelt idő (Tcast)
Időkeret: Akár 24 hétig
A Tcast az összegyűjtött PD vérmintákból kerül rögzítésre.
Akár 24 hétig
A triptorelin ritka plazmakoncentrációja
Időkeret: Az adagolás előtt és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Az adagolás előtt és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
A tesztoszteron ritka szérumkoncentrációja
Időkeret: Az adagolás előtt és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Az adagolás előtt és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ipsen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ipsen Medical, Director, Ipsen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D-CN-52014-237
  • CTR20221796 (Registry Identifier: ChinaDrugTrial.org)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, a megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.

Bármilyen kérést a www.vivli.org címre kell benyújtani független tudományos bíráló bizottság általi értékelésre.

IPD megosztási időkeret

Adott esetben a támogatható vizsgálatokból származó adatok 6 hónappal azután állnak rendelkezésre, hogy a vizsgált gyógyszert és javallatot jóváhagyták az Egyesült Államokban és az EU-ban, vagy miután az eredményeket leíró elsődleges kéziratot publikálásra elfogadták, attól függően, hogy melyik következik be.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

További részletek az Ipsen megosztási feltételeiről, a támogatható tanulmányokról és a megosztási folyamatról itt (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes prosztatarák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel