Effekter av Triptorelin Pamoate 6 månader när det ges till vuxna kinesiska deltagare med avancerad cancer i prostata

Inklusionskriterier :

• Deltagaren är kapabel att ge undertecknat informerat samtycke
• Deltagaren måste vara över 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Har ett histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom, lokalt avancerad eller metastaserad prostatacancer. Eller deltagaren har PSA-recidiv efter kurativ behandling och kandidera för androgendeprivationsterapi (ADT).
• Har serumtestosteronnivå >150 ng/dL (> 5,2 nmol/L).
• Har förväntad överlevnadstid ≥12 månader enligt utredarens bedömning.
• Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng ≤1

Exklusions kriterier :

• Risk för en allvarlig komplikation vid tumörutbrott
• Närvaro av annan neoplastisk lesion eller hjärnmetastaser.
• Tidigare QT-förlängning eller samtidig användning av läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet eller med en känd risk för torsades de pointes enligt rekommendationer från Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
• Metastaserande hormonkänslig prostatacancer med hög tumörbörda.
• Metastaserande kastrationsresistent prostatacancer.
• Tidigare kirurgisk kastration.
• Tidigare hormonbehandling (inklusive abirateron) för prostatacancer inom 6 månader före studiestart.
• Tidigare cytotoxisk kemoterapibehandling inom 6 månader före studiestart.
• Användning av finasterid eller dutasterid inom 2 månader före studiestart
• Tidigare hypofysektomi eller adrenalektomi
• All aktuell användning eller användning inom 6 månader före behandlingsstart av läkemedel som är kända för att påverka metabolismen och/eller utsöndringen av androgena hormoner: ketokonazol, aminoglutetimid, östrogener och antiandrogener.
• Systemiska eller inhalerade kortikosteroider (topisk applicering tillåten).
• All tidigare användning av traditionell kinesisk medicin eller växtbaserade produkter inom 1 månad före studiescreening eller planerad användning under studiet av produkter som är kända för att ha cytotoxisk effekt eller påverkar metabolismen och/eller utsöndringen av androgena hormoner
• Deltagande i en annan studie med ett prövningsläkemedel eller behandling inom 3 månader före studiestart eller inom 5 läkemedelshalveringstider av prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längst).
• Svårt nedsatt njur- eller leverfunktion (kreatinin >2 x övre normalgräns (ULN), aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) >3 x ULN).
• Varje samtidig störning eller resulterande terapi som sannolikt kommer att störa deltagarnas efterlevnad, i.m. administrering av läkemedlet eller med studien enligt utredarens uppfattning.
• Känd överkänslighet mot triptorelin eller något av dess hjälpämnen, GnRH, andra GnRH-agonister/analoger.
• Känt aktiv användning av drog- eller alkoholberoende för rekreation enligt utredarens uppfattning.