Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Triptorelin Pamoate 6 månader när det ges till vuxna kinesiska deltagare med avancerad cancer i prostata

18 augusti 2025 uppdaterad av: Ipsen

En multicenter, öppen enarmad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Triptorelin Pamoate 22,5 mg 6-månaders beredning hos kinesiska patienter med lokalt avancerad eller metastaserad prostatacancer

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten hos 6-månadersformuleringen av triptorelinpamoat hos kinesiska deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad prostatacancer. Deltagarna kommer att få 1 injektion av triptorelin pamoat 6-månaders formulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

195

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Baoding, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Deyang, Kina
        • Deyang People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guiyang, Kina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang, Kina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jinan, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Ningbo, Kina
        • Ningbo First Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Fifth People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shang Hai Cancer Center
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenzhen, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Suining, Kina
        • Suining Central Hospital
      • Suzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wenzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuhu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuxi, Kina
        • Wuxi People's Hospital
      • Yangzhou, Kina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yangzhou, Kina
        • Subei People's Hospital
      • Yantai, Kina
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zigong, Kina
        • Zigong First People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Deltagaren är kapabel att ge undertecknat informerat samtycke
  • Deltagaren måste vara över 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Har ett histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom, lokalt avancerad eller metastaserad prostatacancer. Eller deltagaren har PSA-recidiv efter kurativ behandling och kandidera för androgendeprivationsterapi (ADT).
  • Har serumtestosteronnivå >150 ng/dL (> 5,2 nmol/L).
  • Har förväntad överlevnadstid ≥12 månader enligt utredarens bedömning.
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng ≤1

Exklusions kriterier :

  • Risk för en allvarlig komplikation vid tumörutbrott
  • Närvaro av annan neoplastisk lesion eller hjärnmetastaser.
  • Tidigare QT-förlängning eller samtidig användning av läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet eller med en känd risk för torsades de pointes enligt rekommendationer från Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
  • Metastaserande hormonkänslig prostatacancer med hög tumörbörda.
  • Metastaserande kastrationsresistent prostatacancer.
  • Tidigare kirurgisk kastration.
  • Tidigare hormonbehandling (inklusive abirateron) för prostatacancer inom 6 månader före studiestart.
  • Tidigare cytotoxisk kemoterapibehandling inom 6 månader före studiestart.
  • Användning av finasterid eller dutasterid inom 2 månader före studiestart
  • Tidigare hypofysektomi eller adrenalektomi
  • All aktuell användning eller användning inom 6 månader före behandlingsstart av läkemedel som är kända för att påverka metabolismen och/eller utsöndringen av androgena hormoner: ketokonazol, aminoglutetimid, östrogener och antiandrogener.
  • Systemiska eller inhalerade kortikosteroider (topisk applicering tillåten).
  • All tidigare användning av traditionell kinesisk medicin eller växtbaserade produkter inom 1 månad före studiescreening eller planerad användning under studiet av produkter som är kända för att ha cytotoxisk effekt eller påverkar metabolismen och/eller utsöndringen av androgena hormoner
  • Deltagande i en annan studie med ett prövningsläkemedel eller behandling inom 3 månader före studiestart eller inom 5 läkemedelshalveringstider av prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längst).
  • Svårt nedsatt njur- eller leverfunktion (kreatinin >2 x övre normalgräns (ULN), aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) >3 x ULN).
  • Varje samtidig störning eller resulterande terapi som sannolikt kommer att störa deltagarnas efterlevnad, i.m. administrering av läkemedlet eller med studien enligt utredarens uppfattning.
  • Känd överkänslighet mot triptorelin eller något av dess hjälpämnen, GnRH, andra GnRH-agonister/analoger.
  • Känt aktiv användning av drog- eller alkoholberoende för rekreation enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Triptorelin pamoat 22,5 mg 6-månaders formulering
Alla inskrivna deltagare kommer att få en intramuskulär (i.m.) injektion innehållande 22,5 mg 6-månaders formulering triptorelin pamoat på dag 1.
Läkemedel: Triptorelin pamoat (embonat) salt
Triptorelin pamoat 22,5 mg (6 månaders formulering), i.m. injektion, engångsdos på dag 1.
Andra namn:
  • Dipherelin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnådde kastratnivåer av serumtestosteron på dag 29
Tidsram: Dag 29
Blodprover uppsamlades för att bestämma serumtestosteronkoncentrationerna med användning av en validerad, specifik och känslig vätskekromatografi tandemmasspektrometri (LC-MS/MS). Uppnåelse av testosteronskastrering definierades som serumtestosteronnivå <50 nanogram per deciliter (ng/dl) eller 1,735 nanomol/liter (nmol/L). Procentsatser avrundas till den tionde decimalen.
Dag 29
Procentandel av deltagarna som upprätthöll kastatnivåerna från vecka 8 till vecka 24
Tidsram: Från vecka 8 till vecka 24
Blodprover uppsamlades för att bestämma serumtestosteronkoncentrationerna med användning av en validerad, specifik och känslig LC-MS/MS-metod. Underhåll av kastrering definierades som serumtestosteronnivå <50 ng/dL eller 1,735 nmol/L.
Från vecka 8 till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlings-framstående biverkningar (TEAES), behandlings-framstående allvarliga biverkningar (TESAE) och behandlings-framstående biverkningar av lokal tolerans
Tidsram: Från den första dosen av studieintervention (dag 1) fram till slutet av studiebesöket (vecka 24), ungefär 169 dagar
En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte. En SAE var varje otillbörlig medicinsk händelse som, vid någon dos, resulterade i döden, var livshotande, krävande sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga, var en medfödd avvikelse/födelsedefekt eller någon annan medicinskt viktiga händelser. Tees var AE med startdatum på eller efter dagen för studieinterventionsadministrationen och upp till 24 veckor efter datum för den första dosen av behandlingen. Lokal tolerans bedömdes 2 timmar (+/- 15 minuter) efter den enda injektionen av 6-månaders formulering triptorelin genom undersökning av injektionsstället för tecken inklusive men inte begränsat till ömhet, erytem, ​​svullnad, hematom, utslag, smärta, klåda och induration.
Från den första dosen av studieintervention (dag 1) fram till slutet av studiebesöket (vecka 24), ungefär 169 dagar
Procentförändring från baslinjen i prostataspecifik antigen (PSA) vid veckorna 12 och 24
Tidsram: Baslinje (dag 1), veckor 12 och 24
Blodprover uppsamlades för mätning av PSA -koncentrationer av plasma. Procentförändring i PSA definierades som det absoluta värdet på skillnaden mellan PSA -värdena vid vecka 12 och vecka 24 och basvärdet dividerat med basvärdet. Baslinjen definierades som den sista icke-saknade mätningen som gjordes före första studieinterventionsadministrationen.
Baslinje (dag 1), veckor 12 och 24
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (TMAX) av triptorelinpamoat
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 och 168 timmar efter dos på dag 1, dagar 15, 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Blodprover uppsamlades vid specifika tidpunkter för bedömningen av Tmax för triptorelin -pamoat. PK-parametrarna utfördes med användning av icke-urvalsanalys.
Fördos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 och 168 timmar efter dos på dag 1, dagar 15, 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX) av triptorelinpamoat
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 och 168 timmar efter dos på dag 1, dagar 15, 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Blodprover uppsamlades vid specifika tidpunkter för bedömningen av Cmax för triptorelin -pamoat. PK-parametrarna utfördes med användning av icke-urvalsanalys.
Fördos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 och 168 timmar efter dos på dag 1, dagar 15, 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till besöket på dag 169 (AUC0-169) av Triptorelin Pamoate
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 och 168 timmar efter dos på dag 1, dagar 15, 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Blodprover uppsamlades vid specifika tidpunkter för bedömningen av AUC0-169 av Triptorelin Pamoate. PK-parametrarna utfördes med användning av icke-urvalsanalys.
Fördos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 och 168 timmar efter dos på dag 1, dagar 15, 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUCLAST) av Triptorelin Pamoate
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 och 168 timmar efter dos på dag 1, dagar 15, 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Blodprover uppsamlades vid specifika tidpunkter för bedömningen av auklast av triptorelinpamoat. PK-parametrarna utfördes med användning av icke-urvalsanalys.
Fördos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 och 168 timmar efter dos på dag 1, dagar 15, 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Tid till maximal observerad plasmakoncentration av testosteron
Tidsram: Fördos på dag 1 och dagar 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Blodprover uppsamlades vid specifika tidpunkter för bedömningen av Tmax för testosteron. PD-parametrarna utfördes med användning av icke-urvalsanalys.
Fördos på dag 1 och dagar 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Maximal observerad plasmakoncentration av testosteron
Tidsram: Fördos på dag 1 och dagar 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Blodprover uppsamlades vid specifika tidpunkter för bedömningen av Cmax för testosteron. PD-parametrarna utfördes med användning av icke-urvalsanalys.
Fördos på dag 1 och dagar 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Tid till kastrering av testosteron
Tidsram: Fördos på dag 1 och dagar 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Blodprover uppsamlades vid specifika tidpunkter för bedömning av Tcast of Testosteron. Tcast definierades som dags för att nå serumtestosteronnivå <50 ng/dl eller 1,735 nmol/l. PD-parametrarna utfördes med användning av icke-urvalsanalys.
Fördos på dag 1 och dagar 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 och 169
Plasmakoncentrationer av triptorelinpamoat
Tidsram: Fördos på dag 1 och postdos vid veckor 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Blodprover uppsamlades vid specifika tidpunkter för bedömning av plasmakoncentration av triptorelinpamoat.
Fördos på dag 1 och postdos vid veckor 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Serumkoncentrationer av testosteron
Tidsram: Fördos på dag 1 och postdos vid veckor 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Blodprover uppsamlades vid specifika tidpunkter för bedömning av serumkoncentration av testosteron.
Fördos på dag 1 och postdos vid veckor 4, 8, 12, 16, 20 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Utredare

  • Studierektor: Ipsen Medical, Director, Ipsen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D-CN-52014-237
  • CTR20221796 (Registeridentifierare: ChinaDrugTrial.org)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokoll med eventuella ändringar, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda studiedeltagarnas integritet.

Alla förfrågningar ska skickas till www.vivli.org för bedömning av en oberoende vetenskaplig granskningsnämnd.

Tidsram för IPD-delning

I tillämpliga fall finns data från kvalificerade studier tillgängliga 6 månader efter att det studerade läkemedlet och indikationen har godkänts i USA och EU eller efter att det primära manuskriptet som beskriver resultaten har godkänts för publicering, beroende på vilket som inträffar senare.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ytterligare information om Ipsens delningskriterier, kvalificerade studier och process för delning finns här (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera