Účinky Triptorelin Pamoate 6-měsíční při podávání dospělým čínským účastníkům s pokročilou rakovinou prostaty
18. srpna 2025 aktualizováno: Ipsen
Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti přípravku Triptorelin Pamoate 22,5 mg 6měsíční formulace u čínských pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prostaty
Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost 6měsíční formulace triptorelin pamoátu u čínských účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prostaty.
Účastníci dostanou 1 injekci triptorelin pamoátu na 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
195
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Baoding, Čína
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Čína
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Čína
- Beijing Hospital
-
Beijing, Čína
- Peking University People's Hospital
-
Changsha, Čína
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Čína
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Čína
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Čína
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Deyang, Čína
- Deyang People's Hospital
-
Guangzhou, Čína
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guiyang, Čína
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Guiyang, Čína
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Jinan, Čína
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Čína
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanjing, Čína
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Čína
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Ningbo, Čína
- Ningbo First Hospital
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Fifth People's Hospital
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Tongji Hospital
-
Shanghai, Čína
- Fudan University Shang Hai Cancer Center
-
Shenyang, Čína
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Čína
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Shenzhen, Čína
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Suining, Čína
- Suining Central Hospital
-
Suzhou, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Čína
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wenzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhu, Čína
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Wuhu, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Wuxi, Čína
- Wuxi People's Hospital
-
Yangzhou, Čína
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Yangzhou, Čína
- Subei People's Hospital
-
Yantai, Čína
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Zhengzhou, Čína
- Henan Cancer Hospital
-
Zigong, Čína
- Zigong First People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Účastník je schopen dát podepsaný informovaný souhlas
- Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
- Má histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom, lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prostaty. Nebo má účastník po kurativní léčbě recidivu PSA a je kandidátem na androgenní deprivační terapii (ADT).
- Má hladinu testosteronu v séru >150 ng/dl (> 5,2 nmol/l).
- Má očekávanou dobu přežití ≥12 měsíců podle hodnocení zkoušejícího.
- Má skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
Kritéria vyloučení:
- Riziko závažných komplikací v případě vzplanutí nádoru
- Přítomnost jiné neoplastické léze nebo mozkových metastáz.
- Prodloužení QT intervalu v anamnéze nebo současné užívání léčivých přípravků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, nebo se známým rizikem torsades de pointes podle doporučení Farmakovigilančního výboru pro hodnocení rizik (PRAC).
- Metastatický hormonálně senzitivní karcinom prostaty s vysokou nádorovou zátěží.
- Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty.
- Předchozí chirurgická kastrace.
- Předchozí hormonální terapie (včetně abirateronu) pro rakovinu prostaty během 6 měsíců před zahájením studie.
- Předchozí léčba cytotoxickou chemoterapií během 6 měsíců před zahájením studie.
- Použití finasteridu nebo dutasteridu během 2 měsíců před zahájením studie
- Předchozí hypofysektomie nebo adrenalektomie
- Jakékoli současné užívání nebo užívání během 6 měsíců před zahájením léčby léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus a/nebo sekreci androgenních hormonů: ketokonazol, aminoglutethimid, estrogeny a antiandrogeny.
- Systémové nebo inhalační kortikosteroidy (lokální aplikace povolena).
- Jakékoli předchozí použití tradiční čínské medicíny nebo rostlinných produktů během 1 měsíce před screeningem studie nebo plánované použití během studie produktů, o kterých je známo, že mají cytotoxický účinek nebo ovlivňují metabolismus a/nebo sekreci androgenních hormonů
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem nebo léčbou do 3 měsíců před vstupem do studie nebo do 5 poločasů testovaného léku (podle toho, co je delší).
- Závažné poškození ledvin nebo jater (kreatinin >2 x horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) >3 x ULN).
- Jakákoli doprovodná porucha nebo výsledná terapie, která pravděpodobně naruší komplianci účastníka, i.m. podáním léku nebo se studií podle názoru zkoušejícího.
- Známá přecitlivělost na triptorelin nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku, GnRH, další agonisty/analogy GnRH.
- Známé aktivní užívání rekreačních drog nebo závislosti na alkoholu podle názoru zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Triptorelin pamoát 22,5 mg 6měsíční formulace
Všichni zařazení účastníci obdrží jednu intramuskulární (i.m.) injekci obsahující 22,5 mg 6měsíční formulace triptorelin pamoátu v den 1.
|
Triptorelin pamoát 22,5 mg (formulace na 6 měsíců), i.m. injekce, jedna dávka v den 1.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli kastrální hladiny sérového testosteronu v 29. den
Časové okno: Den 29
|
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení koncentrací testosteronu v séru pomocí ověřené, specifické a citlivé kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).
Dosažení kastrace testosteronu bylo definováno jako hladina testosteronu v séru <50 nanogramů na deciliter (NG/DL) nebo 1,735 nanomolů/litru (NMOL/L).
Procenta jsou zaokrouhlena na desetiná desetinná místo.
|
Den 29
|
|
Procento účastníků, kteří udržovali hladinu kastrátu od 8. do 24. týdne
Časové okno: Od 8. do 24. týdne
|
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení koncentrací testosteronu v séru pomocí ověřené, specifické a citlivé metody LC-MS/MS.
Údržba kastrace byla definována jako hladina testosteronu v séru <50 ng/dl nebo 1,735 nmol/l.
|
Od 8. do 24. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivými účinky (čajové), vážné nežádoucí účinky (Tesaes) a léčbou) a nepříznivé účinky místní tolerance
Časové okno: Od první dávky studijní intervence (1. den) do konce studijní návštěvy (24. týden), přibližně 169 dní
|
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
SAE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce vyústil v smrt, život ohrožující, vyžadovaný lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení existující hospitalizace, vedla k přetrvávající nebo významné postižení/neschopnosti, byla vrozená abnormalita/porodní vada nebo jakoukoli jinou lékařsky důležitou událost.
Čajy byly AE s datem zahájení v datu nebo po datu správy intervence studie a až 24 týdnů po datu první dávky léčby.
Místní tolerance byla hodnocena 2 hodiny (+/- 15 minut) po jediné injekci 6měsíčního formulačního triptorelinu zkoumáním injekčního místa pro příznaky, včetně, ale nejen na něhu, erytém, otoky, hematom, vyrážku, bolest, svědění a indurace.
|
Od první dávky studijní intervence (1. den) do konce studijní návštěvy (24. týden), přibližně 169 dní
|
|
Procento změn z výchozí hodnoty v antigenu specifickém prostatu (PSA) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Základní linie (1. den), týdny 12 a 24
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření plazmatických koncentrací PSA.
Procentní změna v PSA byla definována jako absolutní hodnota rozdílu mezi hodnotami PSA ve 12. a 24. týdnu a základní hodnotou dělenou základní hodnotou.
Základní linie byla definována jako poslední nezměnitelné měření provedené před podáváním intervence první studie.
|
Základní linie (1. den), týdny 12 a 24
|
|
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (TMAX) Triptorelin Pamoate
Časové okno: Predace, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 a 168 hodin po dávce v den 1, 15., 22, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
|
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných časových bodech pro hodnocení TMAX Triptorelin Pamoate.
Parametry PK byly provedeny pomocí nekompartmentální analýzy.
|
Predace, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 a 168 hodin po dávce v den 1, 15., 22, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) Triptorelin Pamoate
Časové okno: Predace, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 a 168 hodin po dávce v den 1, 15., 22, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
|
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných časových bodech pro hodnocení CMAX Triptorelin Pamoate.
Parametry PK byly provedeny pomocí nekompartmentální analýzy.
|
Predace, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 a 168 hodin po dávce v den 1, 15., 22, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
|
|
Oblast pod křivkou doby koncentrace plazmatické koncentrace od času 0 do návštěvy v den 169 (AUC0-169) Triptorelin Pamoate
Časové okno: Predace, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 a 168 hodin po dávce v den 1, 15., 22, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
|
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných časových bodech pro hodnocení AUC0-169 Triptorelin Pamoate.
Parametry PK byly provedeny pomocí nekompartmentální analýzy.
|
Predace, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 a 168 hodin po dávce v den 1, 15., 22, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
|
|
Plocha pod křivkou doby koncentrace plazmatické koncentrace od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (Auclast) Triptorelin Pamoate
Časové okno: Predace, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 a 168 hodin po dávce v den 1, 15., 22, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
|
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných časových bodech pro hodnocení Auclast Triptorelin Pamoate.
Parametry PK byly provedeny pomocí nekompartmentální analýzy.
|
Predace, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 a 168 hodin po dávce v den 1, 15., 22, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
|
|
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace testosteronu
Časové okno: Předběžná dávka v den 1. a dne 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
|
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných časových bodech pro hodnocení TMAX testosteronu.
Parametry PD byly provedeny pomocí nekompartmentální analýzy.
|
Předběžná dávka v den 1. a dne 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace testosteronu
Časové okno: Předběžná dávka v den 1. a dne 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
|
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných časových bodech pro hodnocení CMAX testosteronu.
Parametry PD byly provedeny pomocí nekompartmentální analýzy.
|
Předběžná dávka v den 1. a dne 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
|
|
Čas na kastraci testosteronu
Časové okno: Předběžná dávka v den 1. a dne 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
|
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných časových bodech pro hodnocení TAST testosteronu.
TCAST byl definován jako čas pro dosažení hladiny testosteronu v séru <50 ng/dl nebo 1,735 nmol/l.
Parametry PD byly provedeny pomocí nekompartmentální analýzy.
|
Předběžná dávka v den 1. a dne 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
|
|
Plazmatické koncentrace Triptorelin Pamoate
Časové okno: Předběžná dávka v den 1 a po dávce ve 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných časových bodech pro posouzení plazmatické koncentrace Triptorelin Pamoate.
|
Předběžná dávka v den 1 a po dávce ve 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Sérové koncentrace testosteronu
Časové okno: Předběžná dávka v den 1 a po dávce ve 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných časových bodech pro hodnocení sérové koncentrace testosteronu.
|
Předběžná dávka v den 1 a po dávce ve 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ipsen Medical, Director, Ipsen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Hormony uvolňující hypofýzy
- Hypothalamické hormony
- Peptidové hormony
- Neuropeptidy
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Oligopeptidy
- Proteiny nervové tkáně
- Proteiny
- Anorganické chemikálie
- Hormon uvolňující gonadotropin
- Triptorelin Pamoát
- Soli
Další identifikační čísla studie
- D-CN-52014-237
- CTR20221796 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrial.org)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, anotovaného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje z vhodných studií jsou k dispozici 6 měsíců po schválení studovaného léku a indikace v USA a EU nebo po přijetí primárního rukopisu popisujícího výsledky k publikaci, podle toho, co nastane později.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Další podrobnosti o kritériích sdílení Ipsen, způsobilých studiích a procesu sdílení jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .