Účinky Triptorelin Pamoate 6-měsíční při podávání dospělým čínským účastníkům s pokročilou rakovinou prostaty

Kritéria pro zařazení :

• Účastník je schopen dát podepsaný informovaný souhlas
• Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
• Má histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom, lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prostaty. Nebo má účastník po kurativní léčbě recidivu PSA a je kandidátem na androgenní deprivační terapii (ADT).
• Má hladinu testosteronu v séru >150 ng/dl (> 5,2 nmol/l).
• Má očekávanou dobu přežití ≥12 měsíců podle hodnocení zkoušejícího.
• Má skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

Kritéria vyloučení:

• Riziko závažných komplikací v případě vzplanutí nádoru
• Přítomnost jiné neoplastické léze nebo mozkových metastáz.
• Prodloužení QT intervalu v anamnéze nebo současné užívání léčivých přípravků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, nebo se známým rizikem torsades de pointes podle doporučení Farmakovigilančního výboru pro hodnocení rizik (PRAC).
• Metastatický hormonálně senzitivní karcinom prostaty s vysokou nádorovou zátěží.
• Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty.
• Předchozí chirurgická kastrace.
• Předchozí hormonální terapie (včetně abirateronu) pro rakovinu prostaty během 6 měsíců před zahájením studie.
• Předchozí léčba cytotoxickou chemoterapií během 6 měsíců před zahájením studie.
• Použití finasteridu nebo dutasteridu během 2 měsíců před zahájením studie
• Předchozí hypofysektomie nebo adrenalektomie
• Jakékoli současné užívání nebo užívání během 6 měsíců před zahájením léčby léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus a/nebo sekreci androgenních hormonů: ketokonazol, aminoglutethimid, estrogeny a antiandrogeny.
• Systémové nebo inhalační kortikosteroidy (lokální aplikace povolena).
• Jakékoli předchozí použití tradiční čínské medicíny nebo rostlinných produktů během 1 měsíce před screeningem studie nebo plánované použití během studie produktů, o kterých je známo, že mají cytotoxický účinek nebo ovlivňují metabolismus a/nebo sekreci androgenních hormonů
• Účast v jiné studii s hodnoceným lékem nebo léčbou do 3 měsíců před vstupem do studie nebo do 5 poločasů testovaného léku (podle toho, co je delší).
• Závažné poškození ledvin nebo jater (kreatinin >2 x horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) >3 x ULN).
• Jakákoli doprovodná porucha nebo výsledná terapie, která pravděpodobně naruší komplianci účastníka, i.m. podáním léku nebo se studií podle názoru zkoušejícího.
• Známá přecitlivělost na triptorelin nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku, GnRH, další agonisty/analogy GnRH.
• Známé aktivní užívání rekreačních drog nebo závislosti na alkoholu podle názoru zkoušejícího.