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Efeitos do pamoato de triptorelina por 6 meses quando administrado a participantes chineses adultos com câncer avançado na próstata

18 de agosto de 2025 atualizado por: Ipsen

Um estudo multicêntrico, aberto e de braço único para investigar a eficácia e a segurança da formulação de pamoato de triptorrelina 22,5 mg por 6 meses em pacientes chineses com câncer de próstata localmente avançado ou metastático

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da formulação de 6 meses de pamoato de triptorrelina em participantes chineses com câncer de próstata localmente avançado ou metastático. Os participantes receberão 1 injeção de formulação de pamoato de triptorelina de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

195

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Baoding, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, China
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Deyang, China
        • Deyang People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guiyang, China
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jinan, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, China
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Ningbo, China
        • Ningbo First Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Fifth People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shang Hai Cancer Center
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, China
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenzhen, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Suining, China
        • Suining Central Hospital
      • Suzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wenzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhu, China
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuhu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuxi, China
        • Wuxi People's Hospital
      • Yangzhou, China
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yangzhou, China
        • Subei People's Hospital
      • Yantai, China
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zigong, China
        • Zigong First People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão :

  • O participante é capaz de dar consentimento informado assinado
  • O participante deve ter mais de 18 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Tem um adenocarcinoma confirmado histologicamente ou citologicamente, câncer de próstata localmente avançado ou metastático. Ou o participante apresenta recorrência de PSA após tratamento curativo e é candidato à terapia de privação de andrógenos (ADT).
  • Tem nível sérico de testosterona >150 ng/dL (> 5,2 nmol/L).
  • Tem tempo de sobrevida esperado ≥12 meses de acordo com a avaliação do investigador.
  • Tem pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

Critério de exclusão :

  • Risco de uma complicação grave no caso de exacerbação do tumor
  • Presença de outra lesão neoplásica ou metástase cerebral.
  • História prévia de prolongamento do intervalo QT ou uso concomitante de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou com risco conhecido de torsades de pointes de acordo com as recomendações do Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC).
  • Câncer de próstata metastático sensível a hormônios com alta carga tumoral.
  • Câncer de próstata metastático resistente à castração.
  • Castração cirúrgica prévia.
  • Terapia hormonal anterior (incluindo abiraterona) para câncer de próstata dentro de 6 meses antes do início do estudo.
  • Tratamento prévio de quimioterapia citotóxica dentro de 6 meses antes do início do estudo.
  • Uso de finasterida ou dutasterida nos 2 meses anteriores ao início do estudo
  • Hipofisectomia ou adrenalectomia prévia
  • Qualquer uso atual ou uso dentro de 6 meses antes do início do tratamento de medicamentos que sabidamente afetam o metabolismo e/ou secreção de hormônios androgênicos: cetoconazol, aminoglutetimida, estrogênios e antiandrogênicos.
  • Corticosteroides sistêmicos ou inalatórios (aplicação tópica permitida).
  • Qualquer uso anterior de medicina tradicional chinesa ou produtos fitoterápicos dentro de 1 mês antes da triagem do estudo ou uso planejado durante o estudo de produtos, que são conhecidos por terem efeito citotóxico ou afetar o metabolismo e/ou secreção de hormônios androgênicos
  • Participação em outro estudo com um medicamento ou tratamento experimental dentro de 3 meses antes da entrada no estudo ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento experimental (o que for mais longo).
  • Insuficiência renal ou hepática grave (creatinina >2 x limite superior normal (LSN), aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) >3 x LSN).
  • Qualquer distúrbio concomitante ou terapia resultante que provavelmente interfira na adesão do participante, o i.m. administração do medicamento ou com o estudo na opinião do investigador.
  • Hipersensibilidade conhecida à triptorrelina ou a qualquer um de seus excipientes, GnRH, outros agonistas/análogos de GnRH.
  • Uso ativo conhecido de drogas recreativas ou dependência de álcool na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pamoato de triptorelina 22,5 mg formulação de 6 meses
Todos os participantes inscritos receberão uma injeção intramuscular (i.m.) contendo 22,5 mg de formulação de pamoato de triptorrelina para 6 meses no Dia 1.
Medicamento: Sal de pamoato (embonato) de triptorelina
Pamoato de triptorelina 22,5 mg (formulação de 6 meses), i.m. injeção, dose única no dia 1.
Outros nomes:
  • Diferelina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram os níveis castrados de testosterona sérica no dia 29
Prazo: Dia 29
As amostras de sangue foram coletadas para determinar as concentrações séricas de testosterona usando um método de espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS) validada, específica e sensível. A realização da castração de testosterona foi definida como nível sérico de testosterona <50 nanogramas por decilitro (ng/dl) ou 1,735 nanomoles/litro (nmol/L). As porcentagens são arredondadas para o décimo lugar decimal.
Dia 29
Porcentagem de participantes que mantiveram os níveis de castrado da semana 8 à semana 24
Prazo: Da semana 8 à semana 24
Amostras de sangue foram coletadas para determinar as concentrações séricas de testosterona usando um método LC-MS/MS validado, específico e sensível. A manutenção da castração foi definida como nível sérico de testosterona <50 ng/dL ou 1,735 nmol/L.
Da semana 8 à semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), Eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAES) e eventos adversos emergentes do tratamento da tolerância local
Prazo: Desde a primeira dose de intervenção do estudo (dia 1) até o final da visita de estudo (semana 24), aproximadamente 169 dias
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um SAE foi qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, resultou em morte, era fatal, exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anormalidade congênita/defeito de nascimento ou qualquer outro evento medicamente importante. Os TEAES foram AES com data de início na data ou após a data da administração de intervenção do estudo e até 24 semanas após a data da primeira dose de tratamento. A tolerância local foi avaliada 2 horas (+/- 15 minutos) após a injeção única da formulação de 6 meses triptorelin pelo exame do local da injeção para sinais, incluindo, entre outros, sensibilidade, eritema, inchaço, hematoma, erupção cutânea, dor, coceira e induração.
Desde a primeira dose de intervenção do estudo (dia 1) até o final da visita de estudo (semana 24), aproximadamente 169 dias
Mudança percentual em relação à linha de base no antígeno específico da próstata (PSA) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 12 e 24
Amostras de sangue foram coletadas para a medição das concentrações plasmáticas de PSA. A variação percentual no PSA foi definida como o valor absoluto da diferença entre os valores do PSA na semana 12 e a semana 24 e o valor da linha de base dividido pelo valor da linha de base. A linha de base foi definida como a última medição não-acalmada realizada antes da primeira administração de intervenção do estudo.
Linha de base (dia 1), semanas 12 e 24
Tempo para a máxima concentração plasmática observada (TMAX) de pamoato de triptorelina
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 e 168 horas após a dose no dia 1, dias 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados para a avaliação do TMAX do pamoato de triptorelina. Os parâmetros de PK foram realizados usando análise não compartimental.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 e 168 horas após a dose no dia 1, dias 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Máxima concentração plasmática observada (CMAX) de pamoato de triptorelina
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 e 168 horas após a dose no dia 1, dias 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
As amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados para a avaliação do cmax do pamoato de triptorelina. Os parâmetros de PK foram realizados usando análise não compartimental.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 e 168 horas após a dose no dia 1, dias 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo 0 até a visita no dia 169 (AUC0-169) de Pamoate Triptorelin
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 e 168 horas após a dose no dia 1, dias 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
As amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados para a avaliação da AUC0-169 do pamoato de triptorelina. Os parâmetros de PK foram realizados usando análise não compartimental.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 e 168 horas após a dose no dia 1, dias 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo 0 até a última concentração quantificável (Auclast) de pamoato de triptorelina
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 e 168 horas após a dose no dia 1, dias 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
As amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados para a avaliação de Auclast de pamoato de triptorelina. Os parâmetros de PK foram realizados usando análise não compartimental.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 e 168 horas após a dose no dia 1, dias 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Tempo para a concentração plasmática de testosterona observada máxima
Prazo: A pré-dose nos dias 1 e dias 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados para a avaliação do TMAX da testosterona. Os parâmetros de PD foram realizados usando análise não compartimental.
A pré-dose nos dias 1 e dias 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Concentração plasmática máxima observada de testosterona
Prazo: A pré-dose nos dias 1 e dias 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
As amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados para a avaliação do CMAX da testosterona. Os parâmetros de PD foram realizados usando análise não compartimental.
A pré-dose nos dias 1 e dias 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Hora de castração de testosterona
Prazo: A pré-dose nos dias 1 e dias 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados para a avaliação do TCAST da testosterona. O TCAST foi definido como tempo para atingir o nível sérico de testosterona <50 ng/dL ou 1,735 nmol/L. Os parâmetros de PD foram realizados usando análise não compartimental.
A pré-dose nos dias 1 e dias 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Concentrações plasmáticas de pamoato de triptorelina
Prazo: Pré-dose no dia 1 e após a dose nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados para a avaliação da concentração plasmática de pamoato de triptorelina.
Pré-dose no dia 1 e após a dose nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Concentrações séricas de testosterona
Prazo: Pré-dose no dia 1 e após a dose nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados para a avaliação da concentração sérica de testosterona.
Pré-dose no dia 1 e após a dose nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipsen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ipsen Medical, Director, Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D-CN-52014-237
  • CTR20221796 (Identificador de registro: ChinaDrugTrial.org)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.

Quaisquer solicitações devem ser enviadas para www.vivli.org para avaliação por um conselho de revisão científica independente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando aplicável, os dados de estudos elegíveis estão disponíveis 6 meses após o medicamento estudado e a indicação terem sido aprovados nos EUA e na UE ou após o manuscrito primário que descreve os resultados ter sido aceito para publicação, o que ocorrer mais tarde.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento do Ipsen, estudos elegíveis e processo de compartilhamento estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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