Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ embonianu tryptoreliny na 6 miesięcy po podaniu dorosłym chińskim uczestnikom z zaawansowanym rakiem prostaty

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ipsen

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo embonianu tryptoreliny w dawce 22,5 mg przez 6 miesięcy u chińskich pacjentów z rakiem gruczołu krokowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 6-miesięcznego preparatu embonianu tryptoreliny u chińskich uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem gruczołu krokowego. Uczestnicy otrzymają 1 zastrzyk embonianu tryptoreliny w postaci 6-miesięcznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baoding, Chiny
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chiny
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Deyang, Chiny
        • Deyang People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guiyang, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang, Chiny
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jinan, Chiny
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Chiny
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Ningbo, Chiny
        • Ningbo First Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Fifth People's Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shang Hai Cancer Center
      • Shenyang, Chiny
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Chiny
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenzhen, Chiny
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Suining, Chiny
        • Suining Central Hospital
      • Suzhou, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wenzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuhu, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuxi, Chiny
        • Wuxi People's Hospital
      • Yangzhou, Chiny
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yangzhou, Chiny
        • Subei People's Hospital
      • Yantai, Chiny
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
      • Zigong, Chiny
        • Zigong First People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą, podpisaną zgodę
  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Ma potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka gruczołu krokowego. Lub uczestnik ma nawrót PSA po leczeniu leczniczym i jest kandydatem do terapii deprywacji androgenów (ADT).
  • Ma poziom testosteronu w surowicy >150 ng/dl (>5,2 nmol/l).
  • Oczekiwany czas przeżycia ≥12 miesięcy według oceny badacza.
  • Ma ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

Kryteria wyłączenia :

  • Ryzyko poważnych powikłań w przypadku zaostrzenia guza
  • Obecność innej zmiany nowotworowej lub przerzutów do mózgu.
  • Wydłużenie odstępu QT w wywiadzie lub jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, lub ze znanym ryzykiem wystąpienia torsades de pointes, zgodnie z zaleceniami Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
  • Rak gruczołu krokowego wrażliwy na hormony z przerzutami i dużym obciążeniem nowotworem.
  • Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami.
  • Wcześniejsza kastracja chirurgiczna.
  • Wcześniejsza terapia hormonalna (w tym abirateronem) raka prostaty w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Stosowanie finasterydu lub dutasterydu w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Poprzednia hipofisektomia lub adrenalektomia
  • Jakiekolwiek obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm i/lub wydzielanie hormonów androgennych: ketokonazolu, aminoglutetymidu, estrogenów i antyandrogenów.
  • Kortykosteroidy ogólnoustrojowe lub wziewne (dozwolone stosowanie miejscowe).
  • Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie tradycyjnej medycyny chińskiej lub produktów ziołowych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planowane użycie podczas badania produktów, o których wiadomo, że mają działanie cytotoksyczne lub wpływają na metabolizm i/lub wydzielanie hormonów androgennych
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem lub leczeniem w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby (kreatynina >2 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) >3 x GGN).
  • Każde współistniejące zaburzenie lub wynikająca z niego terapia, która może zakłócać przestrzeganie zaleceń przez uczestnika, im. podania leku lub z badaniem w opinii badacza.
  • Znana nadwrażliwość na tryptorelinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą, GnRH, innych agonistów/analogów GnRH.
  • Znane czynne zażywanie narkotyków rekreacyjnych lub uzależnienie od alkoholu w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tryptoreliny embonian 22,5 mg preparat na 6 miesięcy
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie domięśniowe (im.) zawierające 22,5 mg embonianu tryptoreliny na 6 miesięcy w dniu 1.
Lek: Sól embonian tryptoreliny (embonian).
Tryptoreliny embonian 22,5 mg (preparat 6-miesięczny), im. wstrzyknięcie, pojedyncza dawka w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Diferelina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy osiągnęli poziom kastratowy testosteronu w surowicy w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Próbki krwi pobrano w celu określenia stężenia testosteronu w surowicy przy użyciu zatwierdzonej, specyficznej i czułej metody spektrometrii masowej tandemowej chromatografii cieczowej (LC-MS/MS). Osiągnięcie kastracji testosteronu zdefiniowano jako poziom testosteronu w surowicy <50 nanogramów na decylitr (NG/DL) lub 1,735 nanomole/litr (NMOL/L). Odsetki są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku.
Dzień 29
Procent uczestników, którzy utrzymywali poziomy kastratu od 8 tygodnia do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Od tygodnia 8 do tygodnia 24
Próbki krwi pobrano w celu określenia stężenia testosteronu w surowicy stosując zatwierdzoną, specyficzną i wrażliwą metodę LC-MS/MS. Utrzymanie kastracji zdefiniowano jako poziom testosteronu w surowicy <50 ng/dl lub 1,735 nmol/L.
Od tygodnia 8 do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (TESAE) i niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi w zakresie tolerancji miejscowej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badań (dzień 1) do końca wizyty w badaniu (24 tydzień), około 169 dni
AE było jakimkolwiek niezdolnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. SAE było jakimkolwiek nieoczekiwanym zdarzeniem medycznym, które przy każdej dawce spowodowało śmierć, wymagało hospitalizacji szpitalnej lub wydłużeniem istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, była wrodzoną nieprawidłowością/wadą urodzeniową lub wadą wrodzoną lub w innym medycznym zdarzeniu. Teae były AES z datą rozpoczęcia w dniu podawania interwencji lub po 24 tygodniach po dniu pierwszej dawki leczenia. Lokalną tolerancję oceniono 2 godziny (+/- 15 minut) po pojedynczym wstrzyknięciu 6-miesięcznego preparatu w tryporalinę według badania miejsca wstrzyknięcia pod kątem objawów, w tym, między innymi tkliwości, rumienia, obrzęku, krwiaka, wysypki, bólu, swędzenia i indurceniach.
Od pierwszej dawki interwencji badań (dzień 1) do końca wizyty w badaniu (24 tydzień), około 169 dni
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w antygenu specyficznym dla prostaty (PSA) w tygodniach 12 i 24
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1), tygodnie 12 i 24
Próbki krwi pobrano do pomiaru stężeń PSA w osoczu. Procentową zmianę PSA została zdefiniowana jako bezwzględna wartość różnicy między wartościami PSA w tygodniu 12 i 24 tygodniu a wartością podstawową podzieloną przez wartość wyjściową. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar niestosowania, wykonany przed pierwszym badaniem interwencyjnym.
Linia podstawowa (dzień 1), tygodnie 12 i 24
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (TMAX) pamoesanu tryptoreliny
Ramy czasowe: Pre-dawka, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 i 168 godzin po dawce w dniu 1, dni 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do oceny Tmax Pamoate Tryptoreliny. Parametry PK przeprowadzono przy użyciu analizy niekompartmentowej.
Pre-dawka, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 i 168 godzin po dawce w dniu 1, dni 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX) pamoesanu tryptoreliny
Ramy czasowe: Pre-dawka, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 i 168 godzin po dawce w dniu 1, dni 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do oceny CMAX pamoanu z tryptoreliny. Parametry PK przeprowadzono przy użyciu analizy niekompartmentowej.
Pre-dawka, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 i 168 godzin po dawce w dniu 1, dni 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Obszar pod krzywą koncentracji w osoczu od czasu 0 do wizyty w dniu 169 (AUC0-169) Pamoesanu Tryptorelin
Ramy czasowe: Pre-dawka, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 i 168 godzin po dawce w dniu 1, dni 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do oceny AUC0-169 pamoanu tryptoreliny. Parametry PK przeprowadzono przy użyciu analizy niekompartmentowej.
Pre-dawka, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 i 168 godzin po dawce w dniu 1, dni 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (auklast) pamoesanu tryptoreliny
Ramy czasowe: Pre-dawka, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 i 168 godzin po dawce w dniu 1, dni 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do oceny auklastu pamoanu tryptoreliny. Parametry PK przeprowadzono przy użyciu analizy niekompartmentowej.
Pre-dawka, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 i 168 godzin po dawce w dniu 1, dni 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia testosteronu w osoczu
Ramy czasowe: Dawka przed dniem 1 i dni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do oceny Tmax testosteronu. Parametry PD przeprowadzono przy użyciu analizy niekompartmentowej.
Dawka przed dniem 1 i dni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Maksymalne zaobserwowane stężenie testosteronu w osoczu
Ramy czasowe: Dawka przed dniem 1 i dni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do oceny CMAX testosteronu. Parametry PD przeprowadzono przy użyciu analizy niekompartmentowej.
Dawka przed dniem 1 i dni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Czas na kastrację testosteronu
Ramy czasowe: Dawka przed dniem 1 i dni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do oceny Tastc of Testosteron. TCast zdefiniowano jako czas osiągnięcia poziomu testosteronu w surowicy <50 ng/dl lub 1,735 nmol/L. Parametry PD przeprowadzono przy użyciu analizy niekompartmentowej.
Dawka przed dniem 1 i dni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Stężenia w osoczu pamoinianu tryptoreliny
Ramy czasowe: Dawki przed 1 i po dawce w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do oceny stężenia pamoanu tryptoreliny w osoczu.
Dawki przed 1 i po dawce w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Stężenia testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Dawki przed 1 i po dawce w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do oceny stężenia testosteronu w surowicy.
Dawki przed 1 i po dawce w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ipsen Medical, Director, Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-CN-52014-237
  • CTR20221796 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrial.org)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularza opisu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.

Wszelkie prośby należy kierować na stronę www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję rewizyjną.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki do publikacji, w zależności od tego, co nastąpi później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania Ipsen, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj