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Auswirkungen von Triptorelin Pamoate 6 Monate bei Verabreichung an erwachsene chinesische Teilnehmer mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

18. August 2025 aktualisiert von: Ipsen

Eine multizentrische, offene, einarmige Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Triptorelin Pamoate 22,5 mg 6-Monats-Formulierung bei chinesischen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der 6-Monats-Formulierung von Triptorelin-Pamoat bei chinesischen Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs. Die Teilnehmer erhalten 1 Injektion der Triptorelin-Pamoat-Formulierung für 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baoding, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, China
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Deyang, China
        • Deyang People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guiyang, China
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jinan, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, China
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Ningbo, China
        • Ningbo First Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Fifth People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shang Hai Cancer Center
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, China
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenzhen, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Suining, China
        • Suining Central Hospital
      • Suzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wenzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhu, China
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuhu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuxi, China
        • Wuxi People's Hospital
      • Yangzhou, China
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yangzhou, China
        • Subei People's Hospital
      • Yantai, China
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zigong, China
        • Zigong First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Der Teilnehmer ist in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung über 18 Jahre alt sein.
  • Hat ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Prostatakrebs. Oder der Teilnehmer hat nach einer kurativen Behandlung ein PSA-Rezidiv und ist ein Kandidat für eine Androgendeprivationstherapie (ADT).
  • Hat einen Testosteronspiegel im Serum von > 150 ng/dl (> 5,2 nmol/l).
  • Hat nach Einschätzung des Prüfarztes eine erwartete Überlebenszeit von ≥ 12 Monaten.
  • Hat einen Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤1

Ausschlusskriterien :

  • Gefahr einer schwerwiegenden Komplikation bei Tumor-Flare
  • Vorhandensein einer anderen neoplastischen Läsion oder Hirnmetastasen.
  • QT-Verlängerung in der Vorgeschichte oder gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, oder mit einem bekannten Risiko für Torsades de Pointes gemäß den Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC).
  • Metastasierter hormonsensitiver Prostatakrebs mit hoher Tumorlast.
  • Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs.
  • Vorherige chirurgische Kastration.
  • Vorherige Hormontherapie (einschließlich Abirateron) bei Prostatakrebs innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  • Vorherige zytotoxische Chemotherapiebehandlung innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  • Anwendung von Finasterid oder Dutasterid innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn
  • Vorherige Hypophysektomie oder Adrenalektomie
  • Jede aktuelle Anwendung oder Anwendung innerhalb von 6 Monaten vor Behandlungsbeginn von Medikamenten, die bekanntermaßen den Stoffwechsel und/oder die Sekretion androgener Hormone beeinflussen: Ketoconazol, Aminoglutethimid, Östrogene und Antiandrogene.
  • Systemische oder inhalative Kortikosteroide (topische Anwendung erlaubt).
  • Jegliche frühere Anwendung traditioneller chinesischer Medizin oder pflanzlicher Produkte innerhalb von 1 Monat vor dem Screening der Studie oder geplante Anwendung während der Studie von Produkten, von denen bekannt ist, dass sie eine zytotoxische Wirkung haben oder den Stoffwechsel und/oder die Sekretion von androgenen Hormonen beeinflussen
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder einer Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung (Kreatinin > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 x ULN).
  • Jede Begleiterkrankung oder daraus resultierende Therapie, die wahrscheinlich die Compliance der Teilnehmer beeinträchtigt, wird die i.m. Verabreichung des Medikaments oder mit der Studie nach Meinung des Prüfarztes.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Triptorelin oder einen seiner Hilfsstoffe, GnRH, andere GnRH-Agonisten/Analoga.
  • Bekannter aktiver Gebrauch von Freizeitdrogen oder Alkoholabhängigkeit nach Meinung des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triptorelin Pamoat 22,5 mg 6-Monats-Formulierung
Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine intramuskuläre (i.m.) Injektion mit 22,5 mg Triptorelinpamoat in einer 6-Monats-Formulierung.
Arzneimittel: Triptorelin Pamoat (Embonat) Salz
Triptorelin-Pamoat 22,5 mg (6-Monats-Formulierung), i.m. Injektion, Einzeldosis am 1. Tag.
Andere Namen:
  • Dipherelin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Tag 29 Castrate -Niveaus von Serum Testosteron erreicht haben
Zeitfenster: Tag 29
Blutproben wurden gesammelt, um die Serum-Testosteronkonzentrationen unter Verwendung einer validierten, spezifischen und empfindlichen Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) zu bestimmen. Die Leistung der Testosteronkastration wurde als Serum -Testosteronspiegel <50 Nanogramm pro Deziliter (NG/DL) oder 1,735 Nanomolen/Liter (NMOL/l) definiert. Die Prozentsätze werden an den zehnten Dezimalplatz abgerundet.
Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kastrate von Woche 8 bis Woche 24 aufrechterhalten haben
Zeitfenster: Von Woche 8 bis Woche 24
Blutproben wurden gesammelt, um die Serumtestosteronkonzentrationen unter Verwendung einer validierten, spezifischen und empfindlichen LC-MS/MS-Methode zu bestimmen. Die Wartung der Kastration wurde als Serum -Testosteronspiegel <50 ng/dl oder 1,735 nmol/l definiert.
Von Woche 8 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAES) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen der lokalen Toleranz
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 24), ca. 169 Tage
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein SAE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, das zu anhaltendem oder erheblichem Behinderung/Unfähigkeit führte, war eine angeborene Anomalität/ein Geburtsfehler oder ein anderes medizinisch wichtiges Ereignis. Die Tee waren AES mit Startdatum am oder nach dem Datum der Verabreichung von Studieninterventionen und bis zu 24 Wochen nach der ersten Dosis der Behandlung. Die lokale Toleranz wurde 2 Stunden (+/- 15 Minuten) nach der einzelnen Injektion von 6-monatiger Formulierungstriptorelin durch Untersuchung der Injektionsstelle für Anzeichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zärtlichkeit, Erythem, Schwellung, Hämatom, Hautausschlag, Schmerz, Itching und Verhärtung, bewertet.
Von der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 24), ca. 169 Tage
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im prostataspezifischen Antigen (PSA) in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Wochen 12 und 24
Blutproben wurden zur Messung der Plasma -PSA -Konzentrationen gesammelt. Die prozentuale Änderung der PSA wurde als Absolutwert der Differenz zwischen den PSA -Werten in Woche 12 und Woche 24 und dem Basiswert geteilt durch den Basiswert geteilt. Die Grundlinie wurde als die letzte nicht-missingige Messung definiert, die vor der Erststudieninterventionsverabreichung durchgeführt wurde.
Grundlinie (Tag 1), Wochen 12 und 24
Zeit bis maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX) von Triptorelin Pamoat
Zeitfenster: Vordosi
Blutproben wurden mit bestimmten Zeitpunkten zur Bewertung von Tmax von Triptorelin Pamoat gesammelt. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung der Nicht-Kompartimentanalyse durchgeführt.
Vordosi
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Triptorelin Pamoat
Zeitfenster: Vordosi
Blutproben wurden mit bestimmten Zeitpunkten zur Bewertung von Cmax von Triptorelin Pamoat gesammelt. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung der Nicht-Kompartimentanalyse durchgeführt.
Vordosi
Bereich unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Besuch am Tag 169 (AUC0-169) von Triptorelin Pamoate
Zeitfenster: Vordosi
Blutproben wurden mit bestimmten Zeitpunkten für die Bewertung von AUC0-169 von Triptorelin Pamoat gesammelt. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung der Nicht-Kompartimentanalyse durchgeführt.
Vordosi
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (Auklast) von Triptorelin Pamoat
Zeitfenster: Vordosi
Blutproben wurden mit bestimmten Zeitpunkten zur Bewertung von Auklast von Triptorelin Pamoat gesammelt. Die PK-Parameter wurden unter Verwendung der Nicht-Kompartimentanalyse durchgeführt.
Vordosi
Zeit bis maximal beobachtete Plasmakonzentration von Testosteron
Zeitfenster: Vordosi
Blutproben wurden mit bestimmten Zeitpunkten zur Bewertung von Tmax von Testosteron gesammelt. Die PD-Parameter wurden unter Verwendung der Nicht-Kompartimentanalyse durchgeführt.
Vordosi
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Testosteron
Zeitfenster: Vordosi
Blutproben wurden mit bestimmten Zeitpunkten zur Bewertung von Cmax von Testosteron gesammelt. Die PD-Parameter wurden unter Verwendung der Nicht-Kompartimentanalyse durchgeführt.
Vordosi
Zeit für die Kastration von Testosteron
Zeitfenster: Vordosi
Blutproben wurden mit bestimmten Zeitpunkten für die Bewertung des Testosteron -Tastes entnommen. Tast wurde als Zeit für den Serum -Testosteronspiegel <50 ng/dl oder 1,735 nmol/l definiert. Die PD-Parameter wurden unter Verwendung der Nicht-Kompartimentanalyse durchgeführt.
Vordosi
Plasmakonzentrationen von Triptorelin Pamoat
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 und nach der Dosis in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Blutproben wurden mit bestimmten Zeitpunkten zur Bewertung der Plasmakonzentration von Triptorelin Pamoat gesammelt.
Vordosis am Tag 1 und nach der Dosis in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Serumkonzentrationen von Testosteron
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 und nach der Dosis in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Blutproben wurden mit bestimmten Zeitpunkten zur Bewertung der Serumkonzentration von Testosteron gesammelt.
Vordosis am Tag 1 und nach der Dosis in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Ermittler

  • Studienleiter: Ipsen Medical, Director, Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-CN-52014-237
  • CTR20221796 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrial.org)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des kommentierten Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Anfragen sind an www.vivli.org zu richten zur Begutachtung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU oder nach Annahme des Primärmanuskripts, das die Ergebnisse beschreibt, zur Veröffentlichung verfügbar, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, geeigneten Studien und dem Verfahren für die Freigabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Prostatakrebs

Klinische Studien zur Triptorelin Pamoat (Embonat) Salz

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