曲普瑞林双羟萘酸盐 6 个月对患有晚期前列腺癌的中国成年参与者的影响
2024年3月29日 更新者：Ipsen
一项多中心、开放标签、单组研究，旨在研究双羟萘酸曲普瑞林 22.5 mg 6 个月制剂在中国局部晚期或转移性前列腺癌患者中的疗效和安全性
本研究的主要目的是评估 6 个月双羟萘酸曲普瑞林制剂在患有局部晚期或转移性前列腺癌的中国参与者中的有效性和安全性。
参与者将接受 1 次为期 6 个月的双羟萘酸曲普瑞林注射剂注射。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
195
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ipsen Recruitment Enquiries
- 电话号码：See email
- 邮箱：clinical.trials@ipsen.com
学习地点
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Baoding、中国
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Beijing、中国
- Peking University first hospital
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Beijing、中国
- Beijing Hospital
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Changsha、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Chongqing、中国
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing、中国
- Chongqing University Cancer Hospital
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Deyang、中国
- Deyang People's Hospital
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Guangzhou、中国
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Guiyang、中国
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Guiyang、中国
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Hangzhou、中国
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Jinan、中国
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan、中国
- Qilu Hospital Of Shandong University
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Nanjing、中国
- Nanjing Drum Tower hospital
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Nanjing、中国
- Zhongda Hospital Southeast University
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Ningbo、中国
- Ningbo First Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Fifth People's Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Tongji Hospital
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Shanghai、中国
- Fudan University Shang Hai Cancer Center
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Shenyang、中国
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang、中国
- Liaoning cancer Hospital & Institute
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Shenzhen、中国
- Peking University Shenzhen Hospital
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Suining、中国
- Suining Central Hospital
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Suzhou、中国
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin、中国
- Tianjin Cancer Hospital
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Wenzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhu、中国
- The first affiliated hospital of Wannan Medical College
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Wuhu、中国
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Wuxi、中国
- Wuxi People's Hospital
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Yangzhou、中国
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Yangzhou、中国
- Subei People's Hospital
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Yantai、中国
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Zhengzhou、中国
- Henan Cancer Hospital
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Zigong、中国
- Zigong First People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者能够签署知情同意书
- 在签署知情同意书时，参加者必须年满 18 岁。
- 经组织学或细胞学证实为腺癌、局部晚期或转移性前列腺癌。 或者参与者在根治性治疗后出现 PSA 复发并且是雄激素剥夺疗法 (ADT) 的候选者。
- 血清睾酮水平 >150 ng/dL (> 5.2 nmol/L)。
- 根据研究者的评估，预计生存时间≥12 个月。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分≤1
排除标准 ：
- 肿瘤发作时出现严重并发症的风险
- 存在另一种肿瘤性病变或脑转移。
- 根据药物警戒风险评估委员会 (PRAC) 的建议，既往有 QT 间期延长史或同时使用已知可延长 QT 间期或具有尖端扭转型室性心动过速风险的药物。
- 具有高肿瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌。
- 转移性去势抵抗性前列腺癌。
- 以前的手术阉割。
- 研究开始前 6 个月内曾接受过前列腺癌激素治疗（包括阿比特龙）。
- 研究开始前 6 个月内接受过细胞毒性化疗。
- 研究开始前 2 个月内使用过非那雄胺或度他雄胺
- 既往垂体切除术或肾上腺切除术
- 目前正在使用或在治疗开始前 6 个月内使用已知会影响雄激素代谢和/或分泌的药物：酮康唑、氨鲁米特、雌激素和抗雄激素。
- 全身或吸入皮质类固醇（允许局部应用）。
- 在研究筛选前 1 个月内或计划在研究期间使用已知具有细胞毒性作用或影响雄激素代谢和/或分泌的产品的任何中药或草药产品
- 在进入研究前 3 个月内或在研究药物的 5 个药物半衰期内（以较长者为准）参加另一项使用研究药物或治疗的研究。
- 严重的肾脏或肝脏损害（肌酐 >2 x 正常上限 (ULN)，天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) >3 x ULN）。
- 任何可能干扰参与者依从性的伴随疾病或由此产生的治疗，即 i.m.根据研究者的意见管理药物或研究。
- 已知对曲普瑞林或其任何赋形剂、GnRH、其他 GnRH 激动剂/类似物过敏。
- 研究者认为已知积极使用消遣性药物或酒精依赖。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲普瑞林双羟萘酸盐 22.5 mg 6 个月制剂
所有登记的参与者将在第 1 天接受一次含有 22.5 mg 6 个月制剂双羟萘酸曲普瑞林的肌内 (i.m.) 注射。
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曲普瑞林双羟萘酸盐 22.5 mg（6 个月制剂），肌肉注射注射，第 1 天单次给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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达到去势血清睾酮水平（<50 ng/dL 或 1.735 nmol/L）的参与者百分比
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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保持去势水平的参与者百分比
大体时间：从第 8 周到第 24 周
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从第 8 周到第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率（包括局部耐受性）
大体时间：从基线到第 24 周
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从基线到第 24 周
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临床实验室测试中的实际值和相对于基线的变化
大体时间：在第 24 周
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将报告实验室参数（血液化学、血液学和凝血）具有临床显着变化的参与者百分比。
临床意义将由研究者决定。
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在第 24 周
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体格检查中的实际值和相对于基线的变化
大体时间：在第 1 天、第 12 周和第 24 周
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将报告体格检查结果出现临床显着变化的参与者百分比。
临床意义将由研究者决定。
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在第 1 天、第 12 周和第 24 周
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心电图 (ECG) 读数出现临床显着变化的参与者百分比
大体时间：在第 4 周和第 24 周
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将报告 ECG 读数发生临床显着变化的参与者百分比。
临床意义将由研究者决定。
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在第 4 周和第 24 周
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生命体征测量相对于基线的变化
大体时间：在第 24 周之前的每次访视中
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将报告生命体征发生临床显着变化的参与者百分比。
临床意义将由研究者决定。
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在第 24 周之前的每次访视中
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前列腺特异性抗原 (PSA) 相对于基线（注射前）的百分比变化
大体时间：在第 12 周和第 24 周
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PSA 的百分比变化定义为 PSA 值与基线值之间的差异的绝对值除以基线值
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在第 12 周和第 24 周
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曲普瑞林的药代动力学 (PK)：达到最大观察药物浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：长达 24 周
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Tmax 将从收集的 PK 血样中记录。
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长达 24 周
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曲普瑞林的 PK：观察到的最大血浆（峰值）药物浓度 (Cmax)
大体时间：长达 24 周
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Cmax 将从收集的 PK 血样中记录。
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长达 24 周
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曲普瑞林的 PK：从零到时间 0 到第 169 天就诊的血浆浓度时间曲线下的面积 (AUC0-169)
大体时间：直到第 169 天
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AUC0-169 将从采集的 PK 血样中记录下来。
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直到第 169 天
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曲普瑞林的 PK：血浆浓度时间曲线下的面积从零到时间 0 到最后可量化浓度 (AUClast)
大体时间：长达 24 周
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AUClast 将从采集的 PK 血样中记录下来。
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长达 24 周
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睾酮的药效学 (PD)：最大观察血浆（峰值）药物浓度 (Cmax)
大体时间：长达 24 周
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Cmax 将从收集的 PD 血样中记录。
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长达 24 周
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睾酮的 PD：达到最大观察药物浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：长达 24 周
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Tmax 将从收集的 PD 血样中记录。
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长达 24 周
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睾酮的 PD：阉割时间 (Tcast)
大体时间：长达 24 周
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Tcast 将从采集的 PD 血样中记录下来。
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长达 24 周
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曲普瑞林的稀疏血浆浓度
大体时间：在给药前和第 4、8、12、16、20 和 24 周时
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在给药前和第 4、8、12、16、20 和 24 周时
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稀疏血清睾酮浓度
大体时间：在给药前和第 4、8、12、16、20 和 24 周时
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在给药前和第 4、8、12、16、20 和 24 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ipsen Medical, Director、Ipsen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月17日
初级完成 (估计的)
2024年10月31日
研究完成 (估计的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月20日
首次发布 (实际的)
2022年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月29日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D-CN-52014-237
- CTR20221796 (注册表标识符：ChinaDrugTrial.org)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护研究参与者的隐私。
任何请求都应提交至 www.vivli.org 供独立科学审查委员会评估。
IPD 共享时间框架
在适用的情况下，在研究药物和适应症在美国和欧盟获得批准后 6 个月或在描述结果的主要手稿被接受发表后 6 个月（以较晚者为准），可获得合格研究的数据。
IPD 共享访问标准
有关 Ipsen 的共享标准、符合条件的研究和共享过程的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/members/ourmembers/)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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