전립선암이 진행된 중국 성인 참가자에게 Triptorelin Pamoate 6개월을 투여했을 때의 효과
2025년 8월 18일 업데이트: Ipsen
국소 진행성 또는 전이성 전립선암이 있는 중국 환자에서 트립토렐린 파모에이트 22.5mg 6개월 제형의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구
이 연구의 주요 목표는 전립선의 국소 진행성 또는 전이성 암이 있는 중국 참가자에서 6개월 제형의 트립토렐린 파모에이트의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
참가자는 트립토렐린 파모에이트 6개월 제형을 1회 주사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
195
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baoding, 중국
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Beijing, 중국
- Peking University First Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Hospital
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Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
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Changsha, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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Chongqing, 중국
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, 중국
- Chongqing University Cancer Hospital
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Deyang, 중국
- Deyang People's Hospital
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Guangzhou, 중국
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Guiyang, 중국
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Guiyang, 중국
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Hangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Jinan, 중국
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, 중국
- Qilu Hospital of Shandong University
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Nanjing, 중국
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing, 중국
- Zhongda Hospital Southeast University
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Ningbo, 중국
- Ningbo First Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Fifth People's Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Tongji Hospital
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Shanghai, 중국
- Fudan University Shang Hai Cancer Center
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Shenyang, 중국
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang, 중국
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shenzhen, 중국
- Peking University Shenzhen Hospital
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Suining, 중국
- Suining Central Hospital
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Suzhou, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin, 중국
- Tianjin Cancer Hospital
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Wenzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhu, 중국
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Wuhu, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Wuxi, 중국
- Wuxi People's Hospital
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Yangzhou, 중국
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Yangzhou, 중국
- Subei People's Hospital
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Yantai, 중국
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Zhengzhou, 중국
- Henan Cancer Hospital
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Zigong, 중국
- Zigong First People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참가자는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종, 국소 진행성 또는 전이성 전립선암이 있습니다. 또는 참가자가 근치적 치료 후 PSA 재발이 있고 안드로겐 차단 요법(ADT)의 후보여야 합니다.
- 혈청 테스토스테론 수치 >150 ng/dL(> 5.2 nmol/L).
- 연구자의 평가에 따라 예상 생존 시간이 12개월 이상인 경우.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 ≤1
제외 기준 :
- 종양 발적의 경우 심각한 합병증의 위험
- 다른 신생물성 병변 또는 뇌 전이의 존재.
- 약물감시위험평가위원회(PRAC) 권고에 따라 QT 연장 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 의약품의 병용 사용 또는 QT 연장의 이전 병력 또는 알려진 torsades de pointes의 위험.
- 종양 부담이 높은 전이성 호르몬 민감성 전립선암.
- 전이성 거세저항성 전립선암.
- 이전의 외과적 거세.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 전립선암에 대한 이전 호르몬 요법(아비라테론 포함).
- 연구 시작 전 6개월 이내의 이전 세포독성 화학요법 치료.
- 연구 시작 전 2개월 이내에 finasteride 또는 dutasteride 사용
- 이전 뇌하수체 절제술 또는 부신 절제술
- 케토코나졸, 아미노글루테티미드, 에스트로겐 및 항안드로겐과 같은 안드로겐 호르몬의 대사 및/또는 분비에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 현재 사용 또는 치료 시작 전 6개월 이내에 사용.
- 전신 또는 흡입용 코르티코스테로이드(국소 적용 허용).
- 세포 독성 효과가 있거나 남성 호르몬의 대사 및/또는 분비에 영향을 미치는 것으로 알려진 제품의 연구 스크리닝 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 전 1개월 이내에 한약 또는 한약 제품의 모든 이전 사용
- 연구 시작 전 3개월 이내 또는 연구 약물의 5개 약물 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간)에 연구 약물 또는 치료를 사용하는 다른 연구에 참여.
- 심각한 신장 또는 간 손상(크레아티닌 >2 x 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >3 x ULN).
- 참가자 순응도를 방해할 가능성이 있는 수반되는 장애 또는 그에 따른 치료, i.m. 약물의 투여 또는 연구자의 의견에 따른 연구.
- 트립토렐린 또는 그 부형제, GnRH, 기타 GnRH 작용제/유사체에 대한 알려진 과민성.
- 조사자의 의견으로는 기분전환용 약물 또는 알코올 의존의 알려진 활성 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Triptorelin pamoate 22.5 mg 6개월 제형
등록된 모든 참가자는 1일차에 트립토렐린 파모에이트 22.5mg 6개월 제형을 1회 근육내(i.m.) 주사로 받게 됩니다.
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Triptorelin pamoate 22.5 mg(6개월 제형), i.m. 주사, 1일째 단일 용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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29 일에 혈청 테스토스테론의 거세 수준을 달성 한 참가자의 비율
기간: 29 일
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혈액 샘플을 수집하여 검증 된, 특이적이고 민감한 액체 크로마토 그래피 탠덤 질량 분석법 (LC-MS/MS) 방법을 사용하여 혈청 테스토스테론 농도를 결정 하였다.
테스토스테론 거세의 달성은 혈청 테스토스테론 수준 <50 나노 그램으로 정의되었다 (NG/DL) 또는 1.735 나노 몰/리터 (NMOL/L).
백분율은 10 분의 1 이하 자리로 반올림됩니다.
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29 일
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8 주에서 24 주차까지 거세 수준을 유지 한 참가자의 비율
기간: 8 주에서 24 주차
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혈액 샘플을 수집하여 검증 된, 특이적이고 민감한 LC-MS/MS 방법을 사용하여 혈청 테스토스테론 농도를 결정 하였다.
거세의 유지는 혈청 테스토스테론 수준 <50 ng/dl 또는 1.735 nmol/L로 정의되었다.
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8 주에서 24 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용 (TEAES), 치료에 대한 심각한 부작용 (TESAES) 및 지역 내성의 처리 부작용이있는 참가자 수
기간: 연구 중재의 첫 번째 복용량 (1 일)에서 연구 종료 방문 (24 주), 약 169 일
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았다.
SAE는 어떤 복용량이든 사망으로 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래 한 의학적 비정상/선천성 결함이 있거나 의학적으로 중요한 사건이었던 의학적 발생이 없었습니다.
Teaes는 연구 중재 투여 날짜 또는 그 이후에 시작 날짜와 첫 번째 치료 날짜 후 최대 24 주 후에 AES였다.
부드러움, 홍반, 붓기, 발진, 통증, 가려움증 및 induration을 포함하되 이에 제한되지 않는 징후에 대한 주사 부위의 검사에 의해 6 개월 제형 트립 토레 린의 단일 주사 후 2 시간 (+/- 15 분)을 평가 하였다.
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연구 중재의 첫 번째 복용량 (1 일)에서 연구 종료 방문 (24 주), 약 169 일
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12 주 및 24 주에 전립선 특이 항원 (PSA)에서 기준선에서 변화하는 백분율
기간: 기준선 (1 일), 12 주 및 24 주
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혈장 PSA 농도의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
PSA의 퍼센트 변화는 12 주와 24 주차의 PSA 값과 기준 값을 기준 값으로 나눈 값의 차이의 절대 값으로 정의되었습니다.
기준선은 첫 번째 연구 중재 투여 전 마지막 비 이동 측정으로 정의되었다.
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기준선 (1 일), 12 주 및 24 주
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Triptorelin Pamoate의 관찰 된 혈장 농도 (TMAX) 최대 시간
기간: 사전 복용량, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 96 및 168 시간, 1 일, 15 일, 22 일, 29 일, 57, 85, 113, 141 및 169
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Triptorelin Pamoate의 Tmax 평가를 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 파라미터는 비 구획 분석을 사용하여 수행되었다.
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사전 복용량, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 96 및 168 시간, 1 일, 15 일, 22 일, 29 일, 57, 85, 113, 141 및 169
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Triptorelin Pamoate의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 사전 복용량, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 96 및 168 시간, 1 일, 15 일, 22 일, 29 일, 57, 85, 113, 141 및 169
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Triptorelin Pamoate의 CMAX 평가를 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 파라미터는 비 구획 분석을 사용하여 수행되었다.
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사전 복용량, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 96 및 168 시간, 1 일, 15 일, 22 일, 29 일, 57, 85, 113, 141 및 169
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Triptorelin Pamoate의 169 일 (AUC0-169)에 시간 0에서 방문까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 사전 복용량, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 96 및 168 시간, 1 일, 15 일, 22 일, 29 일, 57, 85, 113, 141 및 169
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Triptorelin Pamoate의 AUC0-169 평가를 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 파라미터는 비 구획 분석을 사용하여 수행되었다.
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사전 복용량, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 96 및 168 시간, 1 일, 15 일, 22 일, 29 일, 57, 85, 113, 141 및 169
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Triptorelin Pamoate의 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도 (auclast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 사전 복용량, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 96 및 168 시간, 1 일, 15 일, 22 일, 29 일, 57, 85, 113, 141 및 169
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혈액 샘플은 Triptorelin Pamoate의 auclast 평가를 위해 특정 시점에서 수집되었습니다.
PK 파라미터는 비 구획 분석을 사용하여 수행되었다.
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사전 복용량, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 96 및 168 시간, 1 일, 15 일, 22 일, 29 일, 57, 85, 113, 141 및 169
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테스토스테론의 관찰 된 혈장 농도에서 최대까지의 시간
기간: 1 일 및 2 일, 2 일, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 및 169의 사전 복용
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테스토스테론의 Tmax 평가를 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
비 구획 분석을 사용하여 PD 파라미터를 수행 하였다.
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1 일 및 2 일, 2 일, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 및 169의 사전 복용
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테스토스테론의 최대 관찰 된 혈장 농도
기간: 1 일 및 2 일, 2 일, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 및 169의 사전 복용
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테스토스테론의 CMAX 평가를 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
비 구획 분석을 사용하여 PD 파라미터를 수행 하였다.
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1 일 및 2 일, 2 일, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 및 169의 사전 복용
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테스토스테론의 거세 시간
기간: 1 일 및 2 일, 2 일, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 및 169의 사전 복용
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테스토스테론의 Tcast 평가를 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
Tcast는 혈청 테스토스테론 수준 <50 ng/dl 또는 1.735 nmol/L에 도달 할 시간으로 정의되었다.
비 구획 분석을 사용하여 PD 파라미터를 수행 하였다.
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1 일 및 2 일, 2 일, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 및 169의 사전 복용
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Triptorelin Pamoate의 혈장 농도
기간: 4, 8, 12, 16, 20 및 24 주에 복용량 및 후 복용량
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혈액 샘플을 Triptorelin Pamoate의 혈장 농도 평가를 위해 특정 시점에서 수집 하였다.
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4, 8, 12, 16, 20 및 24 주에 복용량 및 후 복용량
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테스토스테론의 혈청 농도
기간: 4, 8, 12, 16, 20 및 24 주에 복용량 및 후 복용량
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테스토스테론의 혈청 농도를 평가하기 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
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4, 8, 12, 16, 20 및 24 주에 복용량 및 후 복용량
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ipsen Medical, Director, Ipsen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D-CN-52014-237
- CTR20221796 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrial.org)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 있는 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 연구 참여자의 개인 정보를 보호하기 위해 편집됩니다.
모든 요청은 www.vivli.org에 제출해야 합니다. 독립적인 과학 검토 위원회의 평가를 위해.
IPD 공유 기간
해당되는 경우 적격 연구의 데이터는 미국과 EU에서 연구 의약품 및 적응증이 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판 승인된 후 중 더 늦은 시점에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Ipsen의 공유 기준, 대상 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .