Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triptorelin Pamoate 6 kuukauden vaikutukset, kun sitä annetaan aikuisille kiinalaisille potilaille, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä

maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: Ipsen

Monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus Triptorelin Pamoate 22,5 mg 6 kuukauden formulaation tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida 6 kuukauden triptoreliinipamoaatin tehokkuutta ja turvallisuutta kiinalaisille osallistujille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä. Osallistujat saavat yhden injektion 6 kuukauden triptoreliinipamoaattiformulaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

195

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Baoding, Kiina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Kiina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, Kiina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kiina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Kiina
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Deyang, Kiina
        • Deyang People's Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guiyang, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang, Kiina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jinan, Kiina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Kiina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanjing, Kiina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Kiina
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Ningbo, Kiina
        • Ningbo First Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Fifth People's Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Fudan University Shang Hai Cancer Center
      • Shenyang, Kiina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kiina
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenzhen, Kiina
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Suining, Kiina
        • Suining Central Hospital
      • Suzhou, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wenzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhu, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuhu, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuxi, Kiina
        • Wuxi People's Hospital
      • Yangzhou, Kiina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yangzhou, Kiina
        • Subei People's Hospital
      • Yantai, Kiina
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Kiina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zigong, Kiina
        • Zigong First People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Osallistuja pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  • Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä yli 18-vuotias.
  • Onko hänellä histologisesti tai sytologisesti vahvistettu adenokarsinooma, paikallisesti edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä. Tai osallistujalla on PSA- uusiutuminen parantavan hoidon jälkeen ja hän on ehdokas androgeenideprivaatiohoitoon (ADT).
  • Sen seerumin testosteronitaso on > 150 ng/dl (> 5,2 nmol/l).
  • Odotettu eloonjäämisaika ≥12 kuukautta tutkijan arvion mukaan.
  • Hänellä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä ≤1

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavan komplikaation riski kasvaimen pahenemisen yhteydessä
  • Toisen neoplastisen vaurion tai aivoetastaasien esiintyminen.
  • Aiempi QT-ajan pidentyminen tai sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa tai joilla on tunnettu torsades de pointes -riski, lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) suositusten mukaisesti.
  • Metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä, jolla on korkea kasvaintaakka.
  • Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
  • Edellinen kirurginen kastraatio.
  • Aiempi hormonihoito (mukaan lukien abirateroni) eturauhassyövän hoitoon 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Aiempi sytotoksinen kemoterapiahoito 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Finasteridin tai dutasteridin käyttö 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Aiempi hypofysektomia tai lisämunuaisen poisto
  • Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan androgeenisten hormonien aineenvaihduntaan ja/tai erittymiseen: ketokonatsoli, aminoglutetimidi, estrogeenit ja antiandrogeenit, tämänhetkinen käyttö tai käyttö 6 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista.
  • Systeemiset tai inhaloitavat kortikosteroidit (paikallinen käyttö sallittu).
  • Perinteisen kiinalaisen lääketieteen tai kasviperäisten tuotteiden aiempi käyttö kuukauden aikana ennen tutkimusseulontaa tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana, jos niillä tiedetään olevan sytotoksisia vaikutuksia tai jotka vaikuttavat androgeenisten hormonien aineenvaihduntaan ja/tai erittymiseen
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -hoidolla 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai viiden lääkkeen puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeestä (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta (kreatiniini > 2 x normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 x ULN).
  • Mikä tahansa samanaikainen häiriö tai siitä johtuva hoito, joka todennäköisesti häiritsee osallistujan suostumusta, i.m. lääkkeen antamisen tai tutkimuksen kanssa tutkijan mielestä.
  • Tunnettu yliherkkyys triptoreliinille tai jollekin sen apuaineelle, GnRH:lle, muille GnRH-agonisteille/analogeille.
  • Tutkijan mielestä tunnettu aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuuden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Triptoreliinipamoaatti 22,5 mg 6 kuukauden formulaatio
Kaikki osallistujat saavat ensimmäisenä päivänä yhden lihaksensisäisen (i.m.) injektion, joka sisältää 22,5 mg 6 kuukauden triptoreliinipamoaattia.
Lääke: Triptoreliinipamoaatti (embonaatti) suola
Triptoreliinipamoaatti 22,5 mg (6 kuukauden formulaatio), i.m. injektio, kerta-annos päivänä 1.
Muut nimet:
  • Dipherelin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat seerumin testosteronin kastraatin tasot 29. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 29
Verinäytteet kerättiin seerumin testosteronipitoisuuksien määrittämiseksi käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkiä nestekromatografia Tandem-massaspektrometria (LC-MS/MS) -menetelmä. Testosteronien kastraation saavuttaminen määritettiin seerumin testosteronitasoksi <50 nanogrammaa desilitraa kohti (ng/dl) tai 1,735 nanomoles/litraa (Nmol/L). Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenenneen desimaaliin.
Päivä 29
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ylläpitävät kastraattitasoa viikosta 8 viikkoon 24
Aikaikkuna: Viikosta 8 viikkoon 24
Verinäytteet kerättiin seerumin testosteronipitoisuuksien määrittämiseksi käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkiä LC-MS/MS-menetelmää. Kastraation ylläpito määritettiin seerumin testosteronitasolla <50 ng/dl tai 1,735 nmol/l.
Viikosta 8 viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEATE), hoitoa koskevia vakavia haittatapahtumia (TESAES) ja paikallisen toleranssin hoitoa koskevia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta (päivä 1) opiskeluvierailun loppuun saakka (viikko 24), noin 169 päivää
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. SAE oli mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapaus, joka oli minkä tahansa annoksen seurauksena kuolema, hengenvaarallinen, vaadittu sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai mikä tahansa muu lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma. Teaes oli AES, jonka aloituspäivä oli aloituspäivämäärä tai sen jälkeen, ja sen jälkeen on annettu interventioiden antaminen ja jopa 24 viikkoa ensimmäisen hoidon annoksen päivämäärän jälkeen. Paikallista toleranssia arvioitiin 2 tuntia (+/- 15 minuuttia) 6 kuukauden formulaation yhden injektoinnin jälkeen tutkimalla injektiokohtaa merkkeille, mukaan lukien, mutta rajoittumatta arkuuden, eryteeman, turvotuksen, hematooman, ihottuman, kivun, kutinan ja induktion.
Ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta (päivä 1) opiskeluvierailun loppuun saakka (viikko 24), noin 169 päivää
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta eturauhasen spesifisessä antigeenissä (PSA) viikkoina 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikot 12 ja 24
Verinäytteet kerättiin plasman PSA -pitoisuuksien mittaamiseksi. PSA: n prosentuaalinen muutos määritettiin PSA -arvojen välisen eron absoluuttiseksi arvoksi viikolla 12 ja viikolla 24 ja lähtötason arvo jaettuna lähtötason arvolla. Perustaso määritettiin viimeisenä ei-ohittamattomana mittauksena ennen ensimmäisen tutkimuksen intervention antamista.
Perustaso (päivä 1), viikot 12 ja 24
Aika suurimpaan havaittuun plasmakonsentraatioon (TMAX) triptoreliinipamoaatin kanssa
Aikaikkuna: Esiannoksen, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivät 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
Verinäytteet kerättiin määritettyihin aikapisteisiin Triptorelin -pamoaatin TMAX: n arvioimiseksi. PK-parametrit suoritettiin käyttämällä ei-osasto-analyysiä.
Esiannoksen, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivät 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
Triptoreliinin pamoaatin enimmäishajattu plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Esiannoksen, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivät 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
Verinäytteet kerättiin tietyissä aikapisteissä Triptorelin -pamoaatin CMAX: n arvioimiseksi. PK-parametrit suoritettiin käyttämällä ei-osasto-analyysiä.
Esiannoksen, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivät 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
Plasman pitoisuuden ajankäyrän alla ajasta 0 vierailulle päivälle 169 (AUC0-169) Triptorelin Pamoaatin kanssa
Aikaikkuna: Esiannoksen, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivät 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
Verinäytteet kerättiin tiettyihin aikapisteisiin Triptorelin-pamoaatin AUC0-169: n arvioimiseksi. PK-parametrit suoritettiin käyttämällä ei-osasto-analyysiä.
Esiannoksen, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivät 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
Alue plasman konsentraatioaikakäyrän alla ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (auclasti) triptoreliinipamoaatin
Aikaikkuna: Esiannoksen, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivät 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
Verinäytteet kerättiin tietyissä aikapisteissä triptoreliinipamoaatin auclastien arvioimiseksi. PK-parametrit suoritettiin käyttämällä ei-osasto-analyysiä.
Esiannoksen, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivät 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
Aika suurimpaan havaittuun testosteronin plasmapitoisuuteen
Aikaikkuna: Ennakkopäivänä 1 ja päivinä 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
Verinäytteet kerättiin määritettyihin aikapisteisiin testosteronin TMAX: n arvioimiseksi. PD-parametrit suoritettiin käyttämällä ei-osasto-analyysiä.
Ennakkopäivänä 1 ja päivinä 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
Suurin havaittu testosteronin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkopäivänä 1 ja päivinä 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
Verinäytteet kerättiin tietyissä aikapisteissä testosteronin Cmax -arvioimiseksi. PD-parametrit suoritettiin käyttämällä ei-osasto-analyysiä.
Ennakkopäivänä 1 ja päivinä 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
Aika testosteronin kastraatioon
Aikaikkuna: Ennakkopäivänä 1 ja päivinä 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
Verinäytteet kerättiin määritettyihin aikapisteisiin testosteronin TCAST -arvioimiseksi. TCAST määritettiin ajankohtana seerumin testosteronitason saavuttamiseksi <50 ng/dl tai 1,735 nmol/l. PD-parametrit suoritettiin käyttämällä ei-osasto-analyysiä.
Ennakkopäivänä 1 ja päivinä 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
Triptorelin -pamoaatin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Esiannoksen päivä 1 ja annos viikkoina 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Verinäytteet kerättiin tiettyihin aikapisteisiin triptoreliinipamoaatin plasmapitoisuuden arvioimiseksi.
Esiannoksen päivä 1 ja annos viikkoina 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Testosteronin seerumin pitoisuudet
Aikaikkuna: Esiannoksen päivä 1 ja annos viikkoina 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Verinäytteet kerättiin määriteltyihin aikapisteisiin testosteronin seerumipitoisuuden arvioimiseksi.
Esiannoksen päivä 1 ja annos viikkoina 4, 8, 12, 16, 20 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ipsen Medical, Director, Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D-CN-52014-237
  • CTR20221796 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrial.org)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.

Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Soveltuvin osin tiedot tukikelpoisista tutkimuksista ovat saatavilla 6 kuukautta sen jälkeen, kun tutkittu lääke ja käyttöaihe on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa tai sen jälkeen, kun tuloksia kuvaava ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi sen mukaan, kumpi on myöhempi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lisätietoja Ipsenin jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja jakamisprosessista on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa