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Effets du pamoate de triptoréline pendant 6 mois lorsqu'il est administré à des participants chinois adultes atteints d'un cancer avancé de la prostate

18 août 2025 mis à jour par: Ipsen

Une étude multicentrique, ouverte et à un seul bras pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la formulation de 22,5 mg de pamoate de triptoréline sur 6 mois chez des patients chinois atteints d'un cancer de la prostate localement avancé ou métastatique

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la formulation de 6 mois de pamoate de triptoréline chez des participants chinois atteints d'un cancer de la prostate localement avancé ou métastatique. Les participants recevront 1 injection de pamoate de triptoréline formulation de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

195

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Baoding, Chine
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Chine
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chine
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, Chine
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chine
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chine
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Deyang, Chine
        • Deyang People's Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guiyang, Chine
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang, Chine
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jinan, Chine
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Chine
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanjing, Chine
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Chine
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Ningbo, Chine
        • Ningbo First Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Fifth People's Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Fudan University Shang Hai Cancer Center
      • Shenyang, Chine
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Chine
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenzhen, Chine
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Suining, Chine
        • Suining Central Hospital
      • Suzhou, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wenzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhu, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuhu, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuxi, Chine
        • Wuxi People's Hospital
      • Yangzhou, Chine
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yangzhou, Chine
        • Subei People's Hospital
      • Yantai, Chine
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Chine
        • Henan Cancer Hospital
      • Zigong, Chine
        • Zigong First People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration :

  • Le participant est capable de donner un consentement éclairé signé
  • Le participant doit être âgé de plus de 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • A un adénocarcinome confirmé histologiquement ou cytologiquement, un cancer de la prostate localement avancé ou métastatique. Ou le participant a une récidive de PSA après un traitement curatif et est candidat à une thérapie de privation androgénique (ADT).
  • A un taux de testostérone sérique> 150 ng / dL (> 5,2 nmol / L).
  • A prévu un temps de survie ≥ 12 mois selon l'évaluation de l'investigateur.
  • A un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

Critère d'exclusion :

  • Risque de complication grave en cas de poussée tumorale
  • Présence d'une autre lésion néoplasique ou de métastases cérébrales.
  • Antécédents d'allongement de l'intervalle QT ou utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ou avec un risque connu de torsades de pointes selon les recommandations du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
  • Cancer de la prostate métastatique hormono-sensible avec une charge tumorale élevée.
  • Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
  • Castration chirurgicale antérieure.
  • Traitement hormonal antérieur (y compris l'abiratérone) pour le cancer de la prostate dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
  • Traitement antérieur par chimiothérapie cytotoxique dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
  • Utilisation de finastéride ou de dutastéride dans les 2 mois précédant le début de l'étude
  • Hypophysectomie ou surrénalectomie antérieure
  • Toute utilisation actuelle ou dans les 6 mois précédant le début du traitement de médicaments connus pour affecter le métabolisme et/ou la sécrétion d'hormones androgènes : kétoconazole, aminoglutéthimide, œstrogènes et anti-androgènes.
  • Corticostéroïdes systémiques ou inhalés (application topique autorisée).
  • Toute utilisation antérieure de la médecine traditionnelle chinoise ou de produits à base de plantes dans le mois précédant le dépistage de l'étude ou l'utilisation prévue pendant l'étude de produits connus pour avoir un effet cytotoxique ou affecter le métabolisme et/ou la sécrétion d'hormones androgènes
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental ou un traitement dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude ou dans les 5 demi-vies du médicament expérimental (selon la plus longue).
  • Insuffisance rénale ou hépatique sévère (créatinine > 2 x limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) > 3 x LSN).
  • Tout trouble concomitant ou traitement résultant susceptible d'interférer avec l'observance du participant, l'i.m. l'administration du médicament ou avec l'étude de l'avis de l'investigateur.
  • Hypersensibilité connue à la triptoréline ou à l'un de ses excipients, à la GnRH, à d'autres agonistes/analogues de la GnRH.
  • Utilisation active connue de drogues récréatives ou dépendance à l'alcool de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pamoate de triptoréline 22,5 mg formulation 6 mois
Tous les participants inscrits recevront une injection intramusculaire (i.m.) contenant 22,5 mg de pamoate de triptoréline sur 6 mois le jour 1.
Médicament: Sel de pamoate de triptoréline (embonate)
Pamoate de triptoréline 22,5 mg (formulation de 6 mois), i.m. injection, dose unique le jour 1.
Autres noms:
  • Diphéréline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont atteint des niveaux de castration de testostérone sérique le jour 29
Délai: Jour 29
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer les concentrations sériques de testostérone en utilisant une méthode de spectrométrie de masse en tandem validée, spécifique et sensible et sensible. La réalisation de la castration de la testostérone a été définie comme un taux sérique de testostérone <50 nanogrammes par décilitre (NG / DL) ou 1,735 nanomoles / litre (NMOL / L). Les pourcentages sont complétés à la dixième décimale.
Jour 29
Pourcentage de participants qui ont maintenu les niveaux de castrate de la semaine 8 à la semaine 24
Délai: De la semaine 8 à la semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer les concentrations sériques de testostérone à l'aide d'une méthode LC-MS / MS validée, spécifique et sensible. Le maintien de la castration a été défini comme un taux sérique de testostérone <50 ng / dL ou 1,735 nmol / L.
De la semaine 8 à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents (TEAES), des événements indésirables graves (TESAE) et des événements indésirables émergents de la tolérance locale
Délai: Depuis la première dose d'intervention d'étude (jour 1) jusqu'à la visite de la fin de l'étude (semaine 24), environ 169 jours
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Un SAE était une occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, a entraîné la mort, était mortelle, nécessitant une hospitalisation des patients hospitalisés ou une prolongation de l'hospitalisation existante, a entraîné une invalidité / incapacité persistante ou significative, était une anomalie / anomalie congénitale / anomalie congénitale, ou tout autre événement médicalement important. Les TEAES étaient AES avec une date de début à ou après la date de l'administration de l'intervention d'étude et jusqu'à 24 semaines après la date de la première dose de traitement. La tolérance locale a été évaluée 2 heures (+/- 15 minutes) après l'injection unique de la Triptoreline de formulation à 6 mois par examen du site d'injection pour des signes comprenant, mais sans s'y limiter, l'érythème, le gonflement, l'hématome, les éruptions cutanées, les démangeaisons et l'induration.
Depuis la première dose d'intervention d'étude (jour 1) jusqu'à la visite de la fin de l'étude (semaine 24), environ 169 jours
Pourcentage de changement par rapport à la base de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) aux semaines 12 et 24
Délai: Baseline (jour 1), semaines 12 et 24
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure des concentrations plasmatiques de PSA. La variation en pourcentage du PSA a été définie comme la valeur absolue de la différence entre les valeurs de PSA à la semaine 12 et 24 et la valeur de base divisée par la valeur de base. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante prise avant la première étude de l'administration d'intervention.
Baseline (jour 1), semaines 12 et 24
Temps de concentration plasmatique observée maximale (TMAX) du pamoate triptorelin
Délai: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 et 168 heures après la dose le jour 1, les jours 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 et 169
Des échantillons de sang ont été prélevés sur des points de temps spécifiés pour l'évaluation du Tmax du pamoate triptorelin. Les paramètres PK ont été effectués en utilisant une analyse non compartimentée.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 et 168 heures après la dose le jour 1, les jours 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 et 169
Concentration plasmatique maximale observée (CMAX) du pamoate de triptoreline
Délai: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 et 168 heures après la dose le jour 1, les jours 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 et 169
Des échantillons de sang ont été prélevés sur des points de temps spécifiés pour l'évaluation de la CMAX du pamoate triptorelin. Les paramètres PK ont été effectués en utilisant une analyse non compartimentée.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 et 168 heures après la dose le jour 1, les jours 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 et 169
Zone sous la courbe de temps de concentration plasmatique du temps 0 à la visite du jour 169 (AUC0-169) de Triptorelin Pamoate
Délai: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 et 168 heures après la dose le jour 1, les jours 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 et 169
Des échantillons de sang ont été prélevés sur des points de temps spécifiés pour l'évaluation de l'AUC0-169 du pamoate de triptoreline. Les paramètres PK ont été effectués en utilisant une analyse non compartimentée.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 et 168 heures après la dose le jour 1, les jours 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 et 169
Zone sous la courbe de temps de concentration plasmatique du temps 0 à la dernière concentration quantifiable (auclast) de triptoreline pamoate
Délai: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 et 168 heures après la dose le jour 1, les jours 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 et 169
Des échantillons de sang ont été prélevés sur des points de temps spécifiés pour l'évaluation de l'AUCLast du pamoate de triptoreline. Les paramètres PK ont été effectués en utilisant une analyse non compartimentée.
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 et 168 heures après la dose le jour 1, les jours 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 et 169
Temps à maximum de concentration plasmatique observée de testostérone
Délai: Pré-dose le jour 1 et les jours 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 et 169
Des échantillons de sang ont été prélevés sur des points de temps spécifiés pour l'évaluation de la TMAX de la testostérone. Les paramètres PD ont été effectués en utilisant une analyse non compartimentée.
Pré-dose le jour 1 et les jours 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 et 169
Concentration plasmatique maximale observée de testostérone
Délai: Pré-dose le jour 1 et les jours 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 et 169
Des échantillons de sang ont été prélevés sur des points de temps spécifiés pour l'évaluation de la CMAX de la testostérone. Les paramètres PD ont été effectués en utilisant une analyse non compartimentée.
Pré-dose le jour 1 et les jours 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 et 169
Temps de castration de la testostérone
Délai: Pré-dose le jour 1 et les jours 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 et 169
Des échantillons de sang ont été prélevés sur des points de temps spécifiés pour l'évaluation du TAST de la testostérone. TAST a été défini comme le temps d'atteindre le taux de testostérone sérique <50 ng / dl ou 1,735 nmol / L. Les paramètres PD ont été effectués en utilisant une analyse non compartimentée.
Pré-dose le jour 1 et les jours 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 et 169
Concentrations plasmatiques de triptorelin pamoate
Délai: Pré-dose le jour 1 et post-dose aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Des échantillons de sang ont été prélevés à des points de temps spécifiés pour l'évaluation de la concentration plasmatique du pamoate de triptoreline.
Pré-dose le jour 1 et post-dose aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Concentrations sériques de testostérone
Délai: Pré-dose le jour 1 et post-dose aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Des échantillons de sang ont été prélevés à des points de temps spécifiés pour l'évaluation de la concentration sérique de la testostérone.
Pré-dose le jour 1 et post-dose aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ipsen Medical, Director, Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Première publication (Réel)

21 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D-CN-52014-237
  • CTR20221796 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrial.org)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toute modification, le formulaire de rapport de cas annoté, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'étude.

Toute demande doit être soumise à www.vivli.org pour évaluation par un comité d'examen scientifique indépendant.

Délai de partage IPD

Le cas échéant, les données des études éligibles sont disponibles 6 mois après que le médicament étudié et l'indication ont été approuvés aux États-Unis et dans l'UE ou après que le manuscrit principal décrivant les résultats a été accepté pour publication, selon la date la plus tardive.

Critères d'accès au partage IPD

De plus amples détails sur les critères de partage d'Ipsen, les études éligibles et le processus de partage sont disponibles ici (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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