Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты трипторелина памоата в течение 6 месяцев при введении взрослым китайским участникам с прогрессирующим раком простаты

18 августа 2025 г. обновлено: Ipsen

Многоцентровое открытое одногрупповое исследование для изучения эффективности и безопасности трипторелина памоата в дозе 22,5 мг в течение 6 месяцев у китайских пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком предстательной железы

Основная цель этого исследования - оценить эффективность и безопасность 6-месячного приема трипторелина памоата у участников из Китая с местнораспространенным или метастатическим раком предстательной железы. Участники получат 1 инъекцию трипторелина памоата в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

195

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Baoding, Китай
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Китай
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Китай
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, Китай
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Китай
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Deyang, Китай
        • Deyang People's Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guiyang, Китай
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang, Китай
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jinan, Китай
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Китай
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanjing, Китай
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Китай
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Ningbo, Китай
        • Ningbo First Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Fifth People's Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Fudan University Shang Hai Cancer Center
      • Shenyang, Китай
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Китай
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenzhen, Китай
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Suining, Китай
        • Suining Central Hospital
      • Suzhou, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wenzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhu, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuhu, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuxi, Китай
        • Wuxi People's Hospital
      • Yangzhou, Китай
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yangzhou, Китай
        • Subei People's Hospital
      • Yantai, Китай
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Китай
        • Henan Cancer Hospital
      • Zigong, Китай
        • Zigong First People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения :

  • Участник способен дать подписанное информированное согласие
  • Участник должен быть старше 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Имеет гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному, местнораспространенный или метастатический рак предстательной железы. Или у участника рецидив ПСА после лечебного лечения, и он может быть кандидатом на андроген-депривационную терапию (АДТ).
  • Имеет уровень тестостерона в сыворотке > 150 нг/дл (> 5,2 нмоль/л).
  • Ожидаемое время выживания ≥12 месяцев по оценке исследователя.
  • Имеет балл функционального статуса Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1

Критерий исключения :

  • Риск серьезных осложнений в случае обострения опухоли
  • Наличие другого неопластического поражения или метастазов в головной мозг.
  • Удлинение интервала QT в анамнезе или одновременный прием лекарственных средств, которые, как известно, удлиняют интервал QT или имеют известный риск пируэтной тахикардии в соответствии с рекомендациями Комитета по оценке рисков фармаконадзора (PRAC).
  • Метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы с высокой опухолевой массой.
  • Метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы.
  • Предыдущая хирургическая кастрация.
  • Предыдущая гормональная терапия (включая абиратерон) рака предстательной железы в течение 6 месяцев до начала исследования.
  • Предыдущее лечение цитотоксической химиотерапией в течение 6 месяцев до начала исследования.
  • Использование финастерида или дутастерида в течение 2 месяцев до начала исследования
  • Предыдущая гипофизэктомия или адреналэктомия
  • Любое текущее использование или использование в течение 6 месяцев до начала лечения лекарств, которые, как известно, влияют на метаболизм и/или секрецию андрогенных гормонов: кетоконазол, аминоглютетимид, эстрогены и антиандрогены.
  • Системные или ингаляционные кортикостероиды (разрешено местное применение).
  • Любое предыдущее использование средств традиционной китайской медицины или растительных продуктов в течение 1 месяца до скрининга исследования или запланированное использование во время исследования продуктов, о которых известно, что они обладают цитотоксическим эффектом или влияют на метаболизм и/или секрецию андрогенных гормонов.
  • Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом или лечением в течение 3 месяцев до включения в исследование или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше).
  • Тяжелая почечная или печеночная недостаточность (креатинин > 2 x верхняя граница нормы (ULN), аспартатаминотрансфераза (AST) и аланинаминотрансфераза (ALT) > 3 x ULN).
  • Любое сопутствующее расстройство или результирующая терапия, которые могут помешать участникам соблюдать режим, в/м. введения препарата или с исследованием по заключению следователя.
  • Известная гиперчувствительность к трипторелину или любому из его вспомогательных веществ, ГнРГ, другим агонистам/аналогам ГнРГ.
  • Известное активное употребление рекреационных наркотиков или алкогольная зависимость по мнению следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трипторелина памоат 22,5 мг, курс лечения 6 месяцев.
Все зарегистрированные участники получат одну внутримышечную (в/м) инъекцию, содержащую 22,5 мг 6-месячного препарата трипторелина памоата в День 1.
Лекарство: Трипторелина памоат (эмбонат) соль
Трипторелина памоат 22,5 мг (форма на 6 месяцев), в/м. инъекция, однократная доза в 1-й день.
Другие имена:
  • Диферелин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые достигли уровня кастрита сывороточного тестостерона на 29 день.
Временное ограничение: День 29
Образцы крови собирали для определения концентраций тестостерона в сыворотке с использованием проверенного, специфического и чувствительного метода жидкой хроматографии тандемной масс-спектрометрии (LC-MS/MS). Достижение кастрации тестостерона было определено как уровень тестостерона в сыворотке <50 нанограмм на децилитр (NG/DL) или 1,735 наномолов/литр (NMOL/L). Проценты округлены до десятого десятичного места.
День 29
Процент участников, которые поддерживали уровни кастрата с 8 до недели 24
Временное ограничение: С 8 по 24 недели 24
Образцы крови собирали для определения концентраций тестостерона в сыворотке с использованием проверенного, специфического и чувствительного метода LC-MS/MS. Поддержание кастрации определяли как уровень тестостерона в сыворотке <50 нг/дл или 1,735 нмоль/л.
С 8 по 24 недели 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAES), лечебным иэнергированным побочным эффектами (TESAES) и побочные эффекты-побочные эффекты с лечебным путем у терпимости локальной толерантности
Временное ограничение: От первой дозы учебного вмешательства (день 1) до окончания визита (неделя 24), приблизительно 169 дней
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством исследования. SAE был любым непринужденным медицинским явлением, которое в любой дозе привела к смерти, была опасной для жизни, требовалась стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, что привело к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, была врожденной аномалией/дефектом в родов или любом другим медицинским событием. TEAE были AES с датой начала на дату или после даты введения учебного вмешательства и до 24 недель после даты первой дозы лечения. Местная толерантность оценивалась через 2 часа (+/- 15 минут) после единственной инъекции 6-месячного состава триторелина путем изучения места инъекции на наличие признаков, включая, помимо прочего, нежность, эритема, отеки, гематома, сыпь, боль, зуд и удолжение.
От первой дозы учебного вмешательства (день 1) до окончания визита (неделя 24), приблизительно 169 дней
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем простаты, специфичным антигеном (PSA) на 12 и 24 неделях
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), 12 и 24 недели
Образцы крови собирали для измерения концентраций PSA в плазме. Процентное изменение PSA было определено как абсолютное значение различий между значениями PSA на 12 и неделе 24 и базовым значением, деленным на базовое значение. Базовая линия была определена как последнее не пропущенное измерение, предпринятое до введения первого изучения вмешательства.
Базовая линия (день 1), 12 и 24 недели
Время до максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) трипторина памоата
Временное ограничение: Предварительная доза, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 и 168 часов после дозы в день 1, дни 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 и 169
Образцы крови собирали при указанных моментах для оценки TMAX Triptorelin Pamoate. Параметры PK были выполнены с использованием не совместного анализа.
Предварительная доза, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 и 168 часов после дозы в день 1, дни 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 и 169
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) трипторелинового памоата
Временное ограничение: Предварительная доза, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 и 168 часов после дозы в день 1, дни 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 и 169
Образцы крови собирали при указанных моментах для оценки CMAX Triptorelin Pamoate. Параметры PK были выполнены с использованием не совместного анализа.
Предварительная доза, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 и 168 часов после дозы в день 1, дни 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 и 169
Площадь под кривой времени концентрации в плазме со времен 0 до посещения в день 169 (AUC0-169) Triptorelin Pamoate
Временное ограничение: Предварительная доза, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 и 168 часов после дозы в день 1, дни 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 и 169
Образцы крови собирали при указанных моментах для оценки AUC0-169 Triptorelin Pamoate. Параметры PK были выполнены с использованием не совместного анализа.
Предварительная доза, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 и 168 часов после дозы в день 1, дни 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 и 169
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от времени 0 до последней количественной концентрации (Auclast) триторелина Pamoate
Временное ограничение: Предварительная доза, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 и 168 часов после дозы в день 1, дни 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 и 169
Образцы крови собирали при указанных моментах для оценки auclast triptorelin pamoate. Параметры PK были выполнены с использованием не совместного анализа.
Предварительная доза, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 и 168 часов после дозы в день 1, дни 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 и 169
Время до максимальной наблюдаемой концентрации тестостерона в плазме
Временное ограничение: Предварительные дозы в день 1 и дней 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 и 169
Образцы крови собирали при указанных моментах для оценки TMAX тестостерона. Параметры PD были выполнены с использованием не совместного анализа.
Предварительные дозы в день 1 и дней 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 и 169
Максимальная наблюдаемая концентрация тестостерона в плазме
Временное ограничение: Предварительные дозы в день 1 и дней 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 и 169
Образцы крови собирали при указанных моментах для оценки CMAX тестостерона. Параметры PD были выполнены с использованием не совместного анализа.
Предварительные дозы в день 1 и дней 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 и 169
Время кастрации тестостерона
Временное ограничение: Предварительные дозы в день 1 и дней 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 и 169
Образцы крови были собраны при указанных моментах для оценки TCACLE тестостерона. TCAST определяли как время для достижения уровня тестостерона в сыворотке <50 нг/дл или 1,735 нмоль/л. Параметры PD были выполнены с использованием не совместного анализа.
Предварительные дозы в день 1 и дней 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 и 169
Концентрации в плазме триторелина памоата
Временное ограничение: Предварительные дозы на 1-й день и после дозы на 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Образцы крови собирали при указанных моментах для оценки концентрации трипторелина в плазме.
Предварительные дозы на 1-й день и после дозы на 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Концентрации тестостерона в сыворотке
Временное ограничение: Предварительные дозы на 1-й день и после дозы на 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Образцы крови собирали при указанных моментах для оценки концентрации тестостерона в сыворотке.
Предварительные дозы на 1-й день и после дозы на 4, 8, 12, 16, 20 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ipsen Medical, Director, Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D-CN-52014-237
  • CTR20221796 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrial.org)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациента и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.

Любые запросы должны быть отправлены на www.vivli.org для оценки независимым научным советом.

Сроки обмена IPD

Там, где это применимо, данные соответствующих исследований доступны через 6 месяцев после того, как исследуемое лекарство и показания были одобрены в США и ЕС, или после того, как первичная рукопись, описывающая результаты, была принята к публикации, в зависимости от того, что наступит позже.

Критерии совместного доступа к IPD

Дополнительные сведения о критериях обмена Ipsen, соответствующих исследованиях и процессе обмена доступны здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться