Эффекты трипторелина памоата в течение 6 месяцев при введении взрослым китайским участникам с прогрессирующим раком простаты

Критерии включения :

• Участник способен дать подписанное информированное согласие
• Участник должен быть старше 18 лет на момент подписания информированного согласия.
• Имеет гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному, местнораспространенный или метастатический рак предстательной железы. Или у участника рецидив ПСА после лечебного лечения, и он может быть кандидатом на андроген-депривационную терапию (АДТ).
• Имеет уровень тестостерона в сыворотке > 150 нг/дл (> 5,2 нмоль/л).
• Ожидаемое время выживания ≥12 месяцев по оценке исследователя.
• Имеет балл функционального статуса Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1

Критерий исключения :

• Риск серьезных осложнений в случае обострения опухоли
• Наличие другого неопластического поражения или метастазов в головной мозг.
• Удлинение интервала QT в анамнезе или одновременный прием лекарственных средств, которые, как известно, удлиняют интервал QT или имеют известный риск пируэтной тахикардии в соответствии с рекомендациями Комитета по оценке рисков фармаконадзора (PRAC).
• Метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы с высокой опухолевой массой.
• Метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы.
• Предыдущая хирургическая кастрация.
• Предыдущая гормональная терапия (включая абиратерон) рака предстательной железы в течение 6 месяцев до начала исследования.
• Предыдущее лечение цитотоксической химиотерапией в течение 6 месяцев до начала исследования.
• Использование финастерида или дутастерида в течение 2 месяцев до начала исследования
• Предыдущая гипофизэктомия или адреналэктомия
• Любое текущее использование или использование в течение 6 месяцев до начала лечения лекарств, которые, как известно, влияют на метаболизм и/или секрецию андрогенных гормонов: кетоконазол, аминоглютетимид, эстрогены и антиандрогены.
• Системные или ингаляционные кортикостероиды (разрешено местное применение).
• Любое предыдущее использование средств традиционной китайской медицины или растительных продуктов в течение 1 месяца до скрининга исследования или запланированное использование во время исследования продуктов, о которых известно, что они обладают цитотоксическим эффектом или влияют на метаболизм и/или секрецию андрогенных гормонов.
• Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом или лечением в течение 3 месяцев до включения в исследование или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше).
• Тяжелая почечная или печеночная недостаточность (креатинин > 2 x верхняя граница нормы (ULN), аспартатаминотрансфераза (AST) и аланинаминотрансфераза (ALT) > 3 x ULN).
• Любое сопутствующее расстройство или результирующая терапия, которые могут помешать участникам соблюдать режим, в/м. введения препарата или с исследованием по заключению следователя.
• Известная гиперчувствительность к трипторелину или любому из его вспомогательных веществ, ГнРГ, другим агонистам/аналогам ГнРГ.
• Известное активное употребление рекреационных наркотиков или алкогольная зависимость по мнению следователя.