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Efectos del pamoato de triptorelina durante 6 meses cuando se administra a participantes chinos adultos con cáncer de próstata avanzado

18 de agosto de 2025 actualizado por: Ipsen

Un estudio multicéntrico, abierto y de un solo brazo para investigar la eficacia y la seguridad de la formulación de 22,5 mg de pamoato de triptorelina para 6 meses en pacientes chinos con cáncer de próstata metastásico o localmente avanzado

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la formulación de 6 meses de pamoato de triptorelina en participantes chinos con cáncer de próstata metastásico o localmente avanzado. Los participantes recibirán 1 inyección de pamoato de triptorelina, formulación de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

195

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Baoding, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Porcelana
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Porcelana
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Deyang, Porcelana
        • Deyang People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guiyang, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang, Porcelana
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jinan, Porcelana
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Porcelana
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanjing, Porcelana
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Ningbo, Porcelana
        • Ningbo First Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Fifth People's Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Shang Hai Cancer Center
      • Shenyang, Porcelana
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Porcelana
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenzhen, Porcelana
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Suining, Porcelana
        • Suining Central Hospital
      • Suzhou, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wenzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhu, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuhu, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuxi, Porcelana
        • Wuxi People's Hospital
      • Yangzhou, Porcelana
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yangzhou, Porcelana
        • Subei People's Hospital
      • Yantai, Porcelana
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital
      • Zigong, Porcelana
        • Zigong First People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión :

  • El participante es capaz de dar su consentimiento informado firmado
  • El participante debe ser mayor de 18 años, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Tiene un adenocarcinoma confirmado histológica o citológicamente, cáncer de próstata localmente avanzado o metastásico. O el participante tiene recurrencia de PSA después del tratamiento curativo y es candidato para la terapia de privación de andrógenos (ADT).
  • Tiene un nivel de testosterona sérica >150 ng/dL (> 5,2 nmol/L).
  • Tiene un tiempo de supervivencia esperado ≥12 meses según la evaluación del investigador.
  • Tiene una puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤1

Criterio de exclusión :

  • Riesgo de una complicación grave en caso de brote tumoral
  • Presencia de otra lesión neoplásica o metástasis cerebrales.
  • Historia previa de prolongación del intervalo QT o uso concomitante de medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT o con un riesgo conocido de torsades de pointes según las recomendaciones del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC).
  • Cáncer de próstata hormonosensible metastásico con alta carga tumoral.
  • Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
  • Castración quirúrgica previa.
  • Terapia hormonal previa (incluyendo abiraterona) para el cáncer de próstata dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
  • Tratamiento previo de quimioterapia citotóxica dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
  • Uso de finasterida o dutasterida en los 2 meses anteriores al inicio del estudio
  • Hipofisectomía o suprarrenalectomía previa
  • Cualquier uso actual o uso dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo y/o la secreción de hormonas androgénicas: ketoconazol, aminoglutetimida, estrógenos y antiandrógenos.
  • Corticosteroides sistémicos o inhalados (aplicación tópica permitida).
  • Cualquier uso previo de la medicina tradicional china o productos a base de hierbas dentro de 1 mes antes de la selección del estudio o uso planificado durante el estudio de productos, que se sabe que tienen un efecto citotóxico o afectan el metabolismo y/o la secreción de hormonas androgénicas
  • Participación en otro estudio con un fármaco o tratamiento en investigación dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio o dentro de las 5 semividas del fármaco en investigación (lo que sea más largo).
  • Insuficiencia renal o hepática grave (creatinina >2 x límite superior normal (ULN), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) >3 x ULN).
  • Cualquier trastorno concomitante o terapia resultante que pueda interferir con el cumplimiento del participante, el i.m. administración del fármaco o con el estudio a juicio del investigador.
  • Hipersensibilidad conocida a triptorelina o cualquiera de sus excipientes, GnRH, otros agonistas/análogos de GnRH.
  • Uso activo conocido de drogas recreativas o dependencia del alcohol en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pamoato de triptorelina 22,5 mg formulación de 6 meses
Todos los participantes inscritos recibirán una inyección intramuscular (i.m.) de pamoato de triptorelina que contiene 22,5 mg de formulación para 6 meses el día 1.
Droga: Sal de pamoato de triptorelina (embonato)
Pamoato de triptorelina 22,5 mg (formulación de 6 meses), i.m. inyección, dosis única el día 1.
Otros nombres:
  • Diferelina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzaron los niveles de castrado de testosterona sérica el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
Se recogieron muestras de sangre para determinar las concentraciones de testosterona sérica utilizando un método de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida validada, específica y sensible (LC-MS/MS). El logro de la castración de testosterona se definió como nivel de testosterona sérica <50 nanogramos por decilitro (NG/DL) o 1.735 nanomoles/litro (NMOL/L). Los porcentajes se redondean al décimo lugar decimal.
Día 29
Porcentaje de participantes que mantuvieron los niveles de castrado de la semana 8 a la semana 24
Periodo de tiempo: De la semana 8 a la semana 24
Se recogieron muestras de sangre para determinar las concentraciones de testosterona sérica utilizando un método LC-MS/MS validado, específico y sensible. El mantenimiento de la castración se definió como nivel de testosterona sérica <50 ng/dL o 1.735 nmol/L.
De la semana 8 a la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE), eventos adversos graves emergentes de tratamiento (TESAES) y eventos adversos emergentes de tratamiento de tratamiento de la tolerancia local
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de intervención de estudio (día 1) hasta el final de la visita de estudio (semana 24), aproximadamente 169 días
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio. Un SAE fue cualquier ocurrencia médica adversa que, en cualquier dosis, resultó en la muerte, fue potencialmente mortal, requería hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anormalidad/defecto de nacimiento congénito, o cualquier otro evento médicamente importante. Los TEAE fueron AES con fecha de inicio en o después de la fecha de administración de intervención de estudio y hasta 24 semanas después de la fecha de la primera dosis de tratamiento. La tolerancia local se evaluó 2 horas (+/- 15 minutos) después de la inyección única de triptorelina de formulación de 6 meses mediante el examen del sitio de inyección para signos que incluyen, entre otros, la sensibilidad, eritema, hinchazón, hematoma, erupción, dolor, picazón e induración.
Desde la primera dosis de intervención de estudio (día 1) hasta el final de la visita de estudio (semana 24), aproximadamente 169 días
Cambio porcentual desde el inicio en el antígeno específico de la próstata (PSA) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 12 y 24
Se recogieron muestras de sangre para la medición de las concentraciones de PSA en plasma. El cambio de porcentaje en PSA se definió como el valor absoluto de la diferencia entre los valores de PSA en la semana 12 y la semana 24 y el valor de referencia dividido por el valor de referencia. La línea de base se definió como la última medición de no falsificación tomada antes de la primera administración de intervención de estudio.
Línea de base (día 1), semanas 12 y 24
Tiempo a la concentración plasmática observada (Tmax) máxima del pamoato de triptorelina
Periodo de tiempo: Previa, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 y 168 horas después de la dosis en el día 1, días 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 y 169
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo especificados para la evaluación de Tmax de pamoato de triptorelina. Los parámetros PK se realizaron mediante análisis no compartimental.
Previa, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 y 168 horas después de la dosis en el día 1, días 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 y 169
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de pamoato de triptorelina
Periodo de tiempo: Previa, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 y 168 horas después de la dosis en el día 1, días 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 y 169
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo especificados para la evaluación de Cmax de pamoato de triptorelina. Los parámetros PK se realizaron mediante análisis no compartimental.
Previa, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 y 168 horas después de la dosis en el día 1, días 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 y 169
Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo 0 hasta la visita del día 169 (AUC0-169) del pamoato de triptorelina
Periodo de tiempo: Previa, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 y 168 horas después de la dosis en el día 1, días 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 y 169
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo especificados para la evaluación de AUC0-169 del pamoato de triptorelina. Los parámetros PK se realizaron mediante análisis no compartimental.
Previa, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 y 168 horas después de la dosis en el día 1, días 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 y 169
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (Auclast) del pamoato de triptorelina
Periodo de tiempo: Previa, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 y 168 horas después de la dosis en el día 1, días 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 y 169
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo especificados para la evaluación del auclast del pamoato de triptorelina. Los parámetros PK se realizaron mediante análisis no compartimental.
Previa, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96 y 168 horas después de la dosis en el día 1, días 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 y 169
Tiempo a la concentración plasmática de testosterona en plasma observada máxima
Periodo de tiempo: Pregpraje en el día 1 y días 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 y 169
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo especificados para la evaluación de Tmax de testosterona. Los parámetros de PD se realizaron mediante análisis no compartimental.
Pregpraje en el día 1 y días 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 y 169
Concentración plasmática máxima observada de testosterona
Periodo de tiempo: Pregpraje en el día 1 y días 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 y 169
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo especificados para la evaluación de Cmax de testosterona. Los parámetros de PD se realizaron mediante análisis no compartimental.
Pregpraje en el día 1 y días 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 y 169
Tiempo de castración de testosterona
Periodo de tiempo: Pregpraje en el día 1 y días 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 y 169
Se recolectaron muestras de sangre en puntos de tiempo especificados para la evaluación de la TAST de testosterona. La TASC se definió como el tiempo para alcanzar el nivel de testosterona sérica <50 ng/dL o 1.735 nmol/L. Los parámetros de PD se realizaron mediante análisis no compartimental.
Pregpraje en el día 1 y días 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 y 169
Concentraciones plasmáticas de pamoato de triptorelina
Periodo de tiempo: Previa en la dosis el día 1 y posterior a la dosis en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo especificados para la evaluación de la concentración plasmática de pamoato de triptorelina.
Previa en la dosis el día 1 y posterior a la dosis en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Concentraciones séricas de testosterona
Periodo de tiempo: Previa en la dosis el día 1 y posterior a la dosis en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo especificados para la evaluación de la concentración sérica de testosterona.
Previa en la dosis el día 1 y posterior a la dosis en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ipsen

Investigadores

  • Director de estudio: Ipsen Medical, Director, Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D-CN-52014-237
  • CTR20221796 (Identificador de registro: ChinaDrugTrial.org)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso anotado, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del estudio.

Cualquier solicitud debe enviarse a www.vivli.org para su evaluación por un comité de revisión científica independiente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando corresponda, los datos de los estudios elegibles estarán disponibles 6 meses después de que el medicamento estudiado y la indicación hayan sido aprobados en los EE. UU. y la UE o después de que el manuscrito principal que describa los resultados haya sido aceptado para su publicación, lo que ocurra más tarde.

Criterios de acceso compartido de IPD

Más detalles sobre los criterios para compartir de Ipsen, los estudios elegibles y el proceso para compartir están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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