両顎手術患者の栄養状態
2024年1月5日 更新者：Ferit Bayram、Marmara University
両顎手術患者の手術前後の栄養状態の測定
この研究の目的は、両顎手術が栄養状態、人体測定値、食物消費レベル、身体活動レベル、生化学的パラメーター、咀嚼能力、および口腔健康への影響プロファイルに及ぼす影響を判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究のサブ目的;
- 両顎手術後の栄養状態の変化の判定
- 両顎手術後の人体計測値（体重、BMI、体脂肪量、筋肉量、全身水分量、胴囲、股関節周囲、上腕周囲）の変化の判定
- 両顎手術後の食物摂取量の変化の決定
- 変化を判断するのは、両顎手術後の身体活動レベルです
- 両顎手術の3か月後の生化学的パラメーターの変化の決定
- 両顎手術後の咀嚼能力の変化の測定
- 両顎手術後の口腔健康影響プロファイルの変化の決定
- 痛みの強さの変化の決定
この研究の目的は、両顎手術患者の術前と術後のタイムラインでこれらのパラメーターを比較することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
38
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34854
- Marmara University School of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
マルマラ大学歯学部の口腔顎顔面外科部門に申請し、歯顎顔面変形と必要な顎矯正手術を申請した患者が研究に含まれます。
クリニックに応募したすべての患者を研究に招待することを目的としています。
説明
包含基準:
- 18～45歳、
- 研究への参加を志願し、
- マルマラ大学歯学部口腔顎顔面外科に申請した不正咬合を伴う失調症患者が研究に含まれます。
- 手術の種類（顎形成術のみの患者は受け付けません）
除外基準:
- 急性顔面外傷の病歴のある患者、
- 以前に顔の手術を受けた患者、
- 妊娠中または授乳中の女性
- 糖尿病、高血圧、腎臓病、
- 同意書への署名を希望されない方は、
- 顎形成術のみで治療された両顎手術患者、
- 摂食障害（神経性無食欲症、神経性過食症など）の既往歴のある患者。
- 悪性腫瘍、放射線療法または化学療法の既往歴のある患者は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養状態の変化
時間枠：3ヶ月
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主観的総合評価（SGA）は、栄養状態の変化を評価するために使用されます。
SGA は、栄養失調状態の評価に頻繁に使用される、適用しやすく、低コストで信頼性の高い方法です。
患者が特定の基準に従って評価された後、栄養失調のレベルは評価者の主観的な視点によって決定されます。
四分割評価です。
これらは、体重減少と食物摂取歴、胃腸系の症状、機能的能力、代謝要件、および身体検査です。
情報の分析とその結果は、A、B、C としてスコア付けされます。患者の栄養状態が良好な場合、患者は A、中等度の栄養不良、B、重度の栄養不良、C に分類されます。SGA は、医師によって適用されます。手術前7日以内、手術後7日目、15日目、1ヶ月目、3ヶ月目の研究者との対面ミーティング。
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3ヶ月
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食料消費量の変化
時間枠：3ヶ月
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研究に含まれる患者の食物消費量を評価するために、術前7日、術後7日目、15日目、1か月目、3か月目を24時間リコール法で摂取します。
食事に含まれる栄養素の量は「スタンダードレシピ」ブックで、測定量は「フードフォトカタログ」ブックで算出します。
24 時間リコール法で得られたデータは、「Computer Assisted Nutrition Program, Nutrition Information Systems Package Program (BEBIS)」を使用して分析され、参加者が消費したエネルギー、炭水化物、タンパク質、脂肪、繊維、微量栄養素の量が分析されます。計算されます。
エネルギー、多量栄養素、繊維、微量栄養素の摂取量を術前 7 日、術後 7 日目、15 日目、1 ヶ月目、3 日目と比較します。
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3ヶ月
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咀嚼力の変化
時間枠：3ヶ月
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この研究では、オープンエンドとクローズドエンドの質問からなるアンケートを使用して、個人の咀嚼困難を判断します。
自由回答形式の質問では、噛むのが難しい食品と、これらの食品を摂取するために使用される方法が質問されます。
フォローアップインタビューでは、既出の食品の咀嚼能力について「噛みやすい」「少し苦手」「かなり苦手・全く噛めない」などのクローズドクエスチョンを実施。 "。
かたいものを噛むときは「少し、またはかなり難しい」、柔らかいものを噛むときは「少し、またはかなり難しい」と言う人は、「噛むのが難しい」と評価されます。
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3ヶ月
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体重の変化
時間枠：3ヶ月
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体重は、Tanita DC-360ボディアナライザーを使用して、手術前7日および手術後7日目、15日目、1か月目および3か月目の患者との対面インタビュー中に評価されます。
患者は、デバイスを踏む前に、すべての金属製品 (指輪、イヤリング、ブレスレット、時計、電話など)、厚手の衣服、靴、または靴下を脱ぐように求められます。
装置は残りの衣服に対して-1.0kgに設定されました。
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3ヶ月
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BMIの変化
時間枠：3ヶ月
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体格指数は、体重 (kg)/身長 (m2) として計算され、WHO 分類に基づいて分類されます。
術前7日、術後7日目、15日目、1ヶ月目、3ヶ月目に評価します。
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3ヶ月
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体組成の変化
時間枠：3ヶ月
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体組成分析は、生体電気インピーダンス分析 (BIA) を実行するタニタ DC-360 デバイスで実行されます。
分析レポートには、体重（kg）、体水分量（kg）、体脂肪量（kg）、体筋肉量（kg）が含まれます。
この方法は非侵襲的で、1 分未満の測定で体組成データを提供します。
この装置を使用して、手術前 7 日間と手術後 7 日目、15 日目、1 か月目、3 か月目に個人の体組成を記録します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動の変化
時間枠：3ヶ月
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研究に含まれる患者の術前および術後の身体活動レベルは、各インタビューで実施される国際身体活動アンケート（IPAQ）の簡易版で評価されます。
International Physical Activity Questionnaire Short Version (7 つの質問) は、レジャー、屋内、仕事、および輸送関連の身体活動を含む 4 つの領域で身体活動を評価するために 7 日間使用されます。
身体活動レベルは、一般的なスコアに従って、アクティブ、軽度のアクティブ、およびアクティブに分類されます。
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3ヶ月
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口腔健康影響プロファイルの変化
時間枠：3ヶ月
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1 から 5 のスケールを使用して、歯の健康が生活の質にどのように影響するかについての 14 の質問のそれぞれを評価します (最小スコア 0、最大スコア 70)。
評価が高いほど、患者の歯の健康が生活の質に与える影響が大きいことを反映しています (スコアが高いほど、転帰が悪い)。
ベースライン時および術後 3 か月目に、アンケートを実施します。
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3ヶ月
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痛みの強さの変化
時間枠：3ヶ月
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筋肉痛の強さの変化は、痛みのない状態 (スコア 0) から想像できる最も激しい痛みまでの範囲の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されました。
VAS は、水平または垂直 (長さ 10 cm) に提示できる線で構成され、「痛みなし」と「可能な限り最悪の痛み」のアンカー ポイントがあります。
患者は、痛みの重症度を最もよく表す線に印を付けるよう求められます。
患者の反応は記録され、VAS スケールに従って採点されます。
次に、結果をベースライン、1 か月後、および 6 か月後に比較します。
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3ヶ月
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体囲測定値の変化
時間枠：3ヶ月
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ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、上中腕周囲径は、術前 7 日間と術後 7 日間、15 日間、1 カ月目、3 カ月目の患者との対面インタビューで評価されます。
これは、人体測定の国際基準を使用して、研究者によって行われます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月20日
最初の投稿 (実際)
2022年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月5日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。