- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05591963
Nutritionsstatus hos ortognatiska kirurgipatienter
5 januari 2024 uppdaterad av: Ferit Bayram, Marmara University
Bestämning av pre- och postoperativt näringsstatus hos ortognatiska kirurgiska patienter
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av ortognatisk kirurgi på näringsstatus, antropometriska mätningar, matkonsumtionsnivåer, fysiska aktivitetsnivåer, biokemiska parametrar, tuggförmåga och oral-hälsopåverkansprofil.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiens delmål;
- Fastställande av näringsstatusförändringar efter ortognatisk kirurgi
- Bestämning av förändringar i antropometriska mätningar (kroppsvikt, BMI, fettmassa, muskelmassa, totalt kroppsvatten, midjeomkrets, höftomkrets, mitten av överarmens omkrets) efter ortognatisk kirurgi
- Fastställande av förändringar i matkonsumtionen efter ortognatisk kirurgi
- Bestämmande förändringar är fysiska aktivitetsnivåer efter ortognatisk kirurgi
- Fastställande av förändringar i biokemiska parametrar 3 månader efter ortognatisk kirurgi
- Fastställande av förändringar i tuggförmåga efter ortognatisk kirurgi
- Fastställande av förändringar i munhälsopåverkansprofil efter ortognatisk kirurgi
- Bestämma förändringar i smärtintensitet
Syftet med denna studie är att jämföra dessa parametrar preoperativ med postoperativ tidslinje för ortognatiska kirurgiska patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
38
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34854
- Marmara University School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som sökte till Marmara University Faculty of Dentistry Department of Oral and Maxillofacial Surgery som ansökte om dentomaxillofaciala missbildningar och behövde ortognatisk kirurgi kommer att inkluderas i studien.
Syftet är att bjuda in alla patienter som sökt sig till kliniken till forskningen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-45 år,
- Volontär att delta i studien,
- Dysgnatiska patienter med malocklusion som sökt till Marmara University, Odontologiska fakulteten, Institutionen för käk- och käkkirurgi kommer att inkluderas i studien.
- Typ av operation (endast patienter med genioplastik kommer inte att accepteras)
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av akut ansiktstrauma,
- Patienter med tidigare ansiktsoperationer,
- Gravida eller ammande kvinnor
- De som har sjukdomar som kan orsaka systemisk neuropati som diabetes, högt blodtryck, njursjukdom,
- De som inte vill skriva under samtyckesformuläret,
- Ortognatiska kirurgipatienter som endast behandlas med genioplastik,
- Patienter med en historia av ätstörningar (anorexia nervosa, bulimia nervosa, etc.).
- Patienter med malignitet i anamnesen, strålbehandling eller kemoterapi kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i näringsstatus
Tidsram: 3 månader
|
Subjective Global Assessment (SGA) kommer att användas för att bedöma förändringar i näringsstatus.
SGA är en lättanvänd, billig och pålitlig metod som ofta används vid utvärdering av undernäringsstatus.
Efter att patienten har utvärderats enligt vissa kriterier, bestäms nivån av undernäring av utvärderarens subjektiva synvinkel.
Det är en utvärdering i fyra delar.
Dessa är viktminskning och matintagshistoria, gastrointestinala symtom, funktionsförmåga, metabola krav och fysisk undersökning.
Analysen av informationen och resultaten från den bedöms som A, B, C. Om patienten är välnärd klassificeras han som A, måttligt undernärd, B och allvarligt undernärd, C. SGA kommer att tillämpas av forskare i möten ansikte mot ansikte inom 7 dagar före operationen, den 7:e dagen, 15:e dagen, 1:a månaden och 3:e månaden efter operationen.
|
3 månader
|
|
Förändring i matkonsumtion
Tidsram: 3 månader
|
För att utvärdera matkonsumtionen för patienterna som ingår i studien, vid preop 7 dagar, postoperativ 7:e dag, 15:e dagen, 1:a månaden och 3:e månaden kommer att tas med 24-timmars återkallelsemetoden.
Mängden näringsämnen som ingår i måltiderna kommer att beräknas med hjälp av boken "Standardrecept", och mätmängderna kommer att beräknas med hjälp av boken "Matfotokatalog".
Data som erhålls från 24-timmars återkallelsemetoden kommer att analyseras med hjälp av "Computer Assisted Nutrition Program, Nutrition Information Systems Package Program (BEBIS)" och mängden energi, kolhydrater, protein, fett, fibrer och mikronäringsämnen som konsumeras av deltagarna beräknad.
Intag av energi, makronäringsämnen, fibrer och mikronäringsämnen kommer att jämföras med preop 7 dagar, postoperativ 7:e dag, 15:e dag, 1:a månaden och 3:e.
|
3 månader
|
|
Förändring i tuggförmåga
Tidsram: 3 månader
|
I denna studie kommer ett frågeformulär bestående av öppna och slutna frågor att användas för att fastställa individers tuggsvårigheter.
Med öppna frågor kommer livsmedel som är svåra att tugga och metoderna som används för att konsumera dessa livsmedel att ifrågasättas.
I uppföljningsintervjuerna är slutna frågor som förmågan att tugga de tidigare listade matvarorna "lätt att tugga", "Jag har lite svårt", "Jag har mycket svårt / kan inte tugga alls ".
Om individer säger "jag har lite eller mycket svårt" när de tuggar hård mat och "jag har lite eller mycket svårt" när de tuggar mjuk mat, kommer de att bedömas som "svårigheter att tugga".
|
3 månader
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 3 månader
|
Kroppsvikten kommer att utvärderas under personliga intervjuer med patienter under 7 dagar före operation och 7 dagar efter operation, 15:e dagen, 1:a månaden och 3:e månaden med Tanita DC-360 kroppsanalysator.
Patienterna kommer att bli ombedda att ta bort alla metallföremål (ringar, örhängen, armband, klockor, telefoner etc.), alla tunga kläder, skor eller strumpor innan de trampar på enheten.
Apparaten var inställd på -1,0 kg för de återstående kläderna.
|
3 månader
|
|
Förändring i BMI
Tidsram: 3 månader
|
Body Mass Index kommer att beräknas som vikt (kg)/höjd (m2) och kommer att klassificeras utifrån WHO-klassificeringen.
Det kommer att utvärderas före operation 7 dagar och post-oper 7:e dagen, 15:e dagen, 1:a månaden och 3:e månaden.
|
3 månader
|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: 3 månader
|
Kroppssammansättningsanalys kommer att utföras med Tanita DC-360-enheten som utför bioelektrisk impedansanalys (BIA).
Analysrapporten inkluderar kroppsvikt (kg), kroppsvattenmassa (kg), kroppsfettmassa (kg) och kroppsmuskelmassa (kg).
Denna metod är icke-invasiv och ger kroppssammansättningsdata på mindre än 1 minuts mätning.
Med hjälp av denna enhet kommer individernas kroppssammansättningar att registreras under de 7 dagarna före operationen och den 7:e dagen, 15:e dagen, 1:a månaden och 3:e månaden efter operationen.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månader
|
Den fysiska aktivitetsnivån före och efter operationen för patienterna som ingår i studien kommer att utvärderas med den korta versionen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), som kommer att administreras vid varje intervju.
International Physical Activity Questionnaire Short Version (7 frågor) används i sju dagar för att bedöma fysisk aktivitet inom 4 domäner, inklusive fritid, inomhus, arbete och transportrelaterad fysisk aktivitet.
Fysisk aktivitetsnivå klassificeras som aktiv, lätt aktiv och aktiv enligt generella poäng.
|
3 månader
|
|
Förändring av påverkan på oral hälsa
Tidsram: 3 månader
|
En skala från 1 till 5 kommer att användas för att betygsätta var och en av de 14 frågorna om hur tandhälsa påverkar livskvaliteten (minsta poäng 0, maximal poäng 70).
Högre betyg återspeglar ett större inflytande av patientens tandhälsa på deras livskvalitet (högre poäng, sämre resultat).
Vid baslinjen och 3:e månaden efter operationen kommer frågeformuläret att besvaras.
|
3 månader
|
|
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i muskelsmärtans intensitet bedömdes med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS) som sträckte sig från frånvaro av smärta (poäng 0) till den mest allvarliga smärta man kan tänka sig.
VAS består av en linje som kan presenteras horisontellt eller vertikalt (10 cm lång) med ankarpunkter "ingen smärta" och "värsta möjliga smärta".
Patienten kommer att bli ombedd att sätta ett märke på raden som bäst beskriver smärtans svårighetsgrad.
Patienternas svar kommer att registreras och poängsättas enligt VAS-skalan.
Därefter kommer resultaten att jämföras med baslinjen, 1 månad och 6 månader senare.
|
3 månader
|
|
Ändring av kroppsomkretsmått
Tidsram: 3 månader
|
Midjeomkrets, höftomkrets, övre mellanarms omkrets kommer att utvärderas under intervjuer ansikte mot ansikte med patienter under 7 dagar före operationen och efter operationen 7:e dagen, 15:e dagen, 1:a månaden och 3:e månaden.
Det kommer att göras av forskaren med hjälp av internationella standarder för antropometriska mätningar.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MU_DHF_SBF_02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .