Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsstatus hos ortognatiske kirurgiske patienter

5. januar 2024 opdateret af: Ferit Bayram, Marmara University

Bestemmelse af præ- og postoperativ ernæringsstatus hos ortognatiske kirurgiske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​ortognatisk kirurgi på ernæringsstatus, antropometriske målinger, fødevareforbrugsniveauer, fysisk aktivitetsniveau, biokemiske parametre, tyggeevne og oral-sundhedspåvirkningsprofil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens delmål;

  • Bestemmelse af ernæringstilstandsændringer efter ortognatisk kirurgi
  • Bestemmelse af ændringer i antropometriske mål (kropsvægt, BMI, fedtmasse, muskelmasse, total kropsvand, taljeomkreds, hofteomkreds, midt på overarmens omkreds) efter ortognatisk kirurgi
  • Bestemmelse af ændringer i fødevareforbruget efter ortognatisk kirurgi
  • Bestemmende ændringer er fysisk aktivitetsniveau efter ortognatisk kirurgi
  • Bestemmelse af ændringer i biokemiske parametre 3 måneder efter ortognatisk kirurgi
  • Bestemmelse af ændringer i tyggeevne efter ortognatisk kirurgi
  • Bestemmelse af ændringer i oral-sundhedspåvirkningsprofil efter ortognatisk kirurgi
  • Bestemmelse af ændringer i smerteintensitet

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne disse parametre præoperativ til postoperativ tidslinje for ortognatiske kirurgipatienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34854
        • Marmara University School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der søgte til Marmara University Faculty of Dentistry Department of Oral and Maxillofacial Surgery, som ansøgte om dentomaxillofacial deformiteter og havde behov for ortognatisk kirurgi, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Formålet er at invitere alle patienter, der har søgt til klinikken, til forskningen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år,
  • Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen,
  • Dysgnatiske patienter med malocclusion, der søgte ind på Marmara University, Det Odontologiske Fakultet, Afdelingen for Oral- og Kæbekirurgi, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Operationstype (kun patienter med genioplastik vil ikke blive accepteret)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med akutte ansigtstraumer,
  • Patienter med tidligere ansigtsoperationer,
  • Gravide eller ammende kvinder
  • De, der har sygdomme, der kan forårsage systemisk neuropati såsom diabetes, hypertension, nyresygdom,
  • De, der ikke ønsker at underskrive samtykkeerklæringen,
  • Ortognatiske kirurgipatienter kun behandlet med genioplastik,
  • Patienter med en historie med spiseforstyrrelser (anorexia nervosa, bulimia nervosa osv.).
  • Patienter med en anamnese med malignitet, strålebehandling eller kemoterapi vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ernæringstilstand
Tidsramme: 3 måneder
Subjective Global Assessment (SGA) vil blive brugt til at vurdere ændringer i ernæringsstatus. SGA er en nem at anvende, billig og pålidelig metode, der ofte bruges til evaluering af underernæringsstatus. Efter at patienten er blevet vurderet efter bestemte kriterier, bestemmes niveauet af underernæring af evaluatorens subjektive synspunkt. Det er en firedelt evaluering. Disse er vægttab og madindtagshistorie, symptomer på mave-tarmsystemet, funktionsevne, stofskiftebehov og fysisk undersøgelse. Analysen af ​​informationen og resultaterne herfra er scoret som A, B, C. Hvis patienten er velernæret, klassificeres han som A, moderat underernæret, B, og alvorligt underernæret, C. SGA vil blive anvendt af forskere i ansigt-til-ansigt møder inden for 7 dage før operationen, på 7. dag, 15. dag, 1. måned og 3. måned efter operationen.
3 måneder
Ændring i fødevareforbrug
Tidsramme: 3 måneder
For at evaluere madforbruget for patienterne inkluderet i undersøgelsen, vil der ved præoperationen 7 dage, postoperativ 7. dag, 15. dag, 1. måned og 3. måned blive taget med 24-timers tilbagekaldelsesmetode. Mængden af ​​næringsstoffer, der indgår i måltiderne, vil blive beregnet ved at bruge bogen "Standardopskrifter", og målemængderne vil blive beregnet ved hjælp af "Food Photo Catalogue"-bogen. Data opnået fra 24-timers tilbagekaldelsesmetoden vil blive analyseret ved hjælp af "Computer Assisted Nutrition Program, Nutrition Information Systems Package Program (BEBIS)", og mængden af ​​energi, kulhydrater, protein, fedt, fibre og mikronæringsstoffer indtaget af deltagerne vil være beregnet. Indtagelse af energi, makronæringsstoffer, fibre og mikronæringsstoffer vil blive sammenlignet med præoperationen 7 dage, postoperativ 7. dag, 15. dag, 1. måned og 3. dag.
3 måneder
Ændring i tyggeevne
Tidsramme: 3 måneder
I denne undersøgelse vil et spørgeskema bestående af åbne og lukkede spørgsmål blive brugt til at bestemme individers tyggevanskeligheder. Med åbne spørgsmål vil der blive sat spørgsmålstegn ved fødevarer, der er svære at tygge, og de metoder, der bruges til at indtage disse fødevarer. I opfølgningsinterviewene er lukkede spørgsmål såsom evnen til at tygge de tidligere nævnte fødevarer "nemme at tygge", "Jeg har lidt svært ved", "Jeg har meget svært / kan slet ikke tygge ". Hvis individer siger "Jeg har lidt eller meget svært", mens de tygger hårde fødevarer, og "Jeg har nogle eller meget svært", når de tygger bløde fødevarer, vil de blive vurderet som "besvær med at tygge".
3 måneder
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder
Kropsvægt vil blive evalueret under ansigt-til-ansigt interviews med patienter inden operation 7 dage og post-operation 7. dag, 15. dag, 1. måned og 3. måned med Tanita DC-360 kropsanalysator. Patienter vil blive bedt om at fjerne alle metalgenstande (ringe, øreringe, armbånd, ure, telefoner osv.), alt tungt tøj, sko eller sokker, før de træder på enheden. Enheden blev sat til -1,0 kg for det resterende tøj.
3 måneder
Ændring i BMI
Tidsramme: 3 måneder
Body Mass Index vil blive beregnet som vægt (kg)/højde (m2) og vil blive klassificeret baseret på WHO klassifikationen. Det vil blive evalueret før operation 7 dage og post-oper 7. dag, 15. dag, 1. måned og 3. måned.
3 måneder
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 3 måneder
Kropssammensætningsanalyse vil blive udført med Tanita DC-360-enheden, der udfører bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Analyserapporten omfatter kropsvægt (kg), kropsvandmasse (kg), kropsfedtmasse (kg) og kropsmuskelmasse (kg). Denne metode er ikke-invasiv og giver kropssammensætningsdata på mindre end 1 minuts måling. Ved at bruge denne enhed vil individernes kropssammensætning blive registreret i de 7 dage før operation og på 7. dag, 15. dag, 1. måned og 3. måned efter operationen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Det fysiske aktivitetsniveau før og efter operationen for de patienter, der indgår i undersøgelsen, vil blive evalueret med den korte version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), som vil blive administreret ved hvert interview. International Physical Activity Questionnaire Short Version (7 spørgsmål) bruges i syv dage til at vurdere fysisk aktivitet på 4 domæner, herunder fritid, indendørs, arbejde og transportrelateret fysisk aktivitet. Fysisk aktivitetsniveau er klassificeret som aktivt, mildt aktivt og aktivt i henhold til generelle score.
3 måneder
Ændring i mundtlig-sundhedspåvirkningsprofil
Tidsramme: 3 måneder
En skala fra 1 til 5 vil blive brugt til at vurdere hvert af de 14 spørgsmål om, hvordan tandsundhed påvirker livskvaliteten (minimum score på 0, maksimal score på 70). Højere vurderinger afspejler en større indflydelse af patientens tandsundhed på deres livskvalitet (højere score, dårligere resultater). Ved baseline og 3. måned efter operationen vil spørgeskemaet blive besvaret.
3 måneder
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i muskelsmerteintensitet blev vurderet ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS), der spændte fra fravær af smerte (score 0) til den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig. VAS består af en linje, der kan præsenteres vandret eller lodret (10 cm lang) med ankerpunkter "ingen smerte" og "værst mulig smerte". Patienten vil blive bedt om at sætte et mærke på stregen, der bedst beskriver smertens sværhedsgrad. Patienternes svar vil blive registreret og scoret i henhold til VAS-skalaen. Derefter vil resultaterne blive sammenlignet med baseline, 1 måned og 6 måneder senere.
3 måneder
Ændring i kropsomkredsmål
Tidsramme: 3 måneder
Taljeomkreds, hofteomkreds, øvre midterste armomkreds vil blive evalueret under ansigt-til-ansigt interviews med patienter i præ-operation 7 dage og post-op 7. dag, 15. dag, 1. måned og 3. måned. Det vil blive gjort af forskeren ved hjælp af internationale standarder for antropometriske målinger.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MU_DHF_SBF_02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maloklusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner